ANSM - Mis à jour le : 07/02/2024

Dénomination du médicament

INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion

Immunoglobuline humaine normale (IgIV)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : sérums immuns et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire - code ATC : J06BA02

INTRATECT est un extrait de sang humain qui contient des anticorps (substances présentes dans le corps pour en assurer la défense), disponible sous la forme d'une solution pour perfusion. La solution est prête à l'emploi par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte »).

INTRATECT contient de l’immunoglobuline normale humaine (anticorps) provenant de dons de sang issus d’un large éventail de donneurs de la population, il devrait donc contenir des anticorps dirigés contre les maladies infectieuses les plus fréquentes. L’administration de doses adéquates d’INTRATECT permet de restaurer des valeurs normales lorsque les taux sanguins d'immunoglobuline G (IgG) sont faibles.

INTRATECT est utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) qui n'ont pas suffisamment d'anticorps (traitement de substitution) dans les cas suivants :

· patients nés avec une insuffisance d'anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP)

· insuffisance d’anticorps acquise (déficits immunitaires secondaires, DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou à répétition et traitement antimicrobien inefficace avec soit une incapacité démontrée à produire des anticorps spécifiques, soit un taux d’IgG faible (< 4g/L)

INTRATECT est également utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) pour traiter des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), telles que :

· la thrombocytopénie immune primaire (PTI, lorsqu'un patient a un nombre réduit de plaquettes), lorsque le patient doit subir une intervention chirurgicale dans un avenir proche ou qu'il présente un risque d'hémorragie

· le syndrome de Guillain-Barré (une maladie qui endommage des nerfs et peut engendrer une paralysie générale)

· la maladie de Kawasaki (une maladie qui touche les enfants, entraînant des inflammations dans plusieurs organes du corps et une dilatation des artères du cœur), en association avec l’acide acétylsalicylique

· Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Il s’agit d’une maladie chronique caractérisée par l’inflammation des nerfs périphériques, qui provoque une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement principalement dans les jambes et les membres supérieurs.

· Neuropathie motrice multifocale (NMM). Il s’agit d’une maladie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique et lentement progressive des membres sans perte de sensibilité

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion

· si vous êtes allergique à l’immunoglobuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez un déficit en immunoglobuline A, en particulier si votre sang contient des anticorps dirigés contre l'immunoglobuline A, car cela pourrait entraîner une anaphylaxie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion

· si vous n'avez jamais reçu ce médicament dans le passé ou si un long délai (p. ex. plusieurs semaines) s'est écoulé depuis que vous l'avez reçu pour la dernière fois (vous devrez faire l’objet d’une surveillance étroite pendant la perfusion et pendant une heure après la fin de la perfusion)

· si vous avez récemment reçu INTRATECT (vous devrez être sous observation pendant la perfusion et pendant au moins les 20 minutes suivant la perfusion)

· si vous avez une infection active ou une inflammation chronique sous-jacente

· si vous avez présenté une réaction à d'autres anticorps (dans de rares cas, vous pouvez présenter un risque de réactions allergiques)

· si vous avez ou avez eu une affection rénale

· si vous avez reçu des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (si votre fonction rénale se détériore, il peut s’avérer nécessaire d’arrêter le traitement par INTRATECT)

Votre médecin sera particulièrement attentif si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou si vous avez une hypertension artérielle, un volume sanguin anormalement faible (hypovolémie), si votre sang est anormalement épais (trop visqueux), si vous devez rester allongé ou immobilisé pendant quelque temps (immobilisation) ou si vous avez des problèmes liés aux vaisseaux sanguins (maladies vasculaires) ou d'autres facteurs favorisant les thromboses (caillots de sang).

Avertissement concernant les réactions

Le médecin vous surveillera attentivement pendant la perfusion d'INTRATECT afin de s'assurer que vous ne présentez aucune réaction (p. ex. anaphylaxie). Il veillera à ce que la vitesse de la perfusion d’INTRATECT vous convienne.

Si vous constatez l’un des signes suivants d’une réaction, c.-à-d. des maux de tête, une rougeur, des frissons, des douleurs musculaires, une respiration sifflante, des battements rapides du cœur, des douleurs dans le bas du dos, des nausées, une tension artérielle basse pendant la perfusion d'INTRATECT, avertissez immédiatement votre médecin. La vitesse de perfusion pourra être ralentie ou la perfusion pourra être complètement arrêtée.

Après la perfusion d’INTRATECT, vous pourriez présenter un faible nombre de globules blancs (neutropénie). Ce problème se résout de lui-même en 7 à 14 jours. Si vous avez un doute concernant les symptômes, veuillez contacter votre médecin.

Dans de très rares cas, une atteinte pulmonaire aiguë liée à une transfusion (TRALI) peut survenir après avoir reçu des immunoglobulines. Cette atteinte provoquera une accumulation de liquide sans lien avec le cœur dans les espaces aériens des poumons (œdème pulmonaire non cardiogénique). Vous ressentirez de grandes difficultés respiratoires (détresse respiratoire), une augmentation de la fréquence respiratoire (tachypnée), un taux anormalement faible d’oxygène dans le sang (hypoxie) et une température corporelle élevée (fièvre). Ces symptômes apparaissent typiquement dans un délai de 1 à 6 heures après avoir reçu le traitement. Avertissez immédiatement votre médecin si vous observez ces réactions pendant la perfusion d’INTRATECT, il arrêtera immédiatement la perfusion.

Information sur la transmission d'agents infectieux

INTRATECT est préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, il est important d'éviter la transmission d'infections aux patients. Les donneurs de sang sont examinés à la recherche de virus ou d'infections. Les fabricants de ces produits procèdent également à un traitement du sang ou du plasma afin d'inactiver ou d'éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'une infection ne peut être totalement exclue.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et les virus des hépatites B et C.

Par contre, elles risquent de n’avoir qu’une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.

Les immunoglobulines n’ont pas été associées à l’hépatite A ni à des infections dues au parvovirus B19, sans doute car le produit contient des anticorps protecteurs, dirigés contre ces infections.

Il est vivement recommandé que votre médecin enregistre le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que vous recevez une dose d’INTRATECT. Le numéro de lot fournit des informations sur les matières de départ particulières de votre médicament. Si nécessaire, ceci permet de faire le lien entre vous et la matière première utilisée.

Autres médicaments et INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

INTRATECT peut réduire l'efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre :

· la rougeole

· la rubéole

· les oreillons

· la varicelle.

Il se peut que vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de recevoir certains vaccins et jusqu'à un an avant de pouvoir être vacciné contre la rougeole.

Veuillez éviter l’utilisation concomitante de diurétiques de l’anse avec INTRATECT.

Effets sur les tests sanguins

INTRATECT peut influencer les résultats de tests sanguins. Si vous faites un test sanguin après avoir reçu INTRATECT, avertissez la personne qui fait la prise de sang ou votre médecin que vous avez reçu INTRATECT.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si INTRATECT peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INTRATECT a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion ?  

INTRATECT est destiné à l'administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Il est administré par un médecin ou par un(e) infirmier/ière. La dose dépend de votre affection et de votre poids. Votre médecin connaît la quantité correcte à vous administrer.

Au début de la perfusion, vous recevrez INTRATECT lentement. Votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement la vitesse de perfusion.

La vitesse de perfusion et la fréquence d’administration dépendent de la raison pour laquelle vous recevez INTRATECT.

Le médicament doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans), la posologie n'est pas différente de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids et ajustée en fonction du résultat clinique obtenu pour les affections mentionnées ci-dessus.

Pour le traitement de substitution chez les patients ayant un système immunitaire affaibli (déficit immunitaire primitif ou secondaire), la perfusion est administrée toutes les 3 à 4 semaines.

Pour le traitement des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), la perfusion peut être administrée de la manière suivante :

· Thrombocytopénie immune primaire : pour le traitement d’un épisode aigu, une perfusion est administrée le jour 1, cette dose peut être à nouveau administrée une fois dans les 3 jours. Autre possibilité : administrer une dose plus faible chaque jour pendant 2 à 5 jours.

· Syndrome de Guillain Barré : la perfusion est administrée pendant 5 jours.

· Maladie de Kawasaki : administrer la perfusion sous la forme d’une dose unique associée à de l’acide acétylsalicylique.

Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique et neuropathie motrice multifocale : l’effet du traitement doit être évalué après chaque cycle d’administration.

Si vous avez utilisé plus d’INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage peut conduire à une surcharge liquidienne et à une augmentation de la viscosité du sang, en particulier chez les enfants, les patients âgés ou les patients présentant une altération de la fonction cardiaque ou rénale. Veillez à boire des quantités suffisantes de liquide de sorte à ne pas être déshydraté et en cas de problèmes d’ordre médical, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir reçu trop d'INTRATECT, avertissez votre médecin qui décidera s’il faut arrêter la perfusion et administrer un autre traitement.

Si vous oubliez d’utiliser INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion

INTRATECT vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ière. Le risque d’omission d’une perfusion est donc peu probable. Néanmoins, avertissez votre médecin si vous pensez qu’une perfusion a été omise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les fréquences indiquées ci-dessous ont généralement été calculées en fonction du nombre de patients traités, sauf indication contraire, p.ex. en fonction du nombre de perfusions.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques menés avec INTRATECT 50 g/L:

Fréquent (pouvant survenir au cours de maximum 1 perfusion sur 10) :

· maux de tête

· fièvre

Peu fréquent (pouvant survenir au cours de maximum 1 perfusion sur 100) :

· légère augmentation de la destruction des globules rouges dans les vaisseaux sanguins (hémolyse)

· trouble du goût

· tension artérielle élevée

· inflammation d’une veine superficielle

· vomissement

· nausée

· douleur abdominale

· éruption cutanée en relief

· frissons

· sensation de chaud

· température augmentée

· test sanguin positif pour les anticorps dirigés contre les globules rouges

Les effets indésirables suivants ont été spontanément signalés avec INTRATECT :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· douleur importante dans la poitrine ou sensation d’oppression dans la poitrine (angine de poitrine)

· frissons ou tremblements

· choc (anaphylactique), réaction allergique

· difficultés respiratoires (dyspnée)

· tension artérielle faible

· douleur dorsale

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

Les préparations d’immunoglobulines humaines peuvent généralement provoquer les effets indésirables suivants (par ordre décroissant de fréquence) :

· frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, douleur articulaire, tension artérielle faible et douleur modérée dans le bas du dos

· diminution du nombre de globules rouges suite à une destruction de ces cellules dans les vaisseaux sanguins (réactions hémolytiques (réversibles)) et (rarement) anémie hémolytique nécessitant une transfusion

· (rarement) chute brutale de la tension artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique

· (rarement) réactions cutanées temporaires (y compris de lupus érythémateux cutané – fréquence indéterminée)

· (très rarement) réactions thromboemboliques, telles que crise cardiaque (infarctus du myocarde), attaque cérébrale, caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse profonde)

· cas d’inflammation aiguë temporaire des membranes protégeant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique réversible)

· cas de résultats de tests sanguins indiquant une altération de la fonction rénale et/ou une insuffisance rénale soudaine

· cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI), voir également la rubrique « Avertissements et précautions »

Si un effet indésirable se produit, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr//

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP.

Après ouverture, une utilisation immédiate est recommandée.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion  

· La substance active est de l'immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse.

INTRATECT contient 50 g/L d’immunoglobuline humaine normale dont au moins 96% sont de l'immunoglobuline G (IgG). La distribution des sous-classes d'IgG est environ 57% d'IgG1, 37% d'IgG2, 3% d'IgG3 et 3% d'IgG4. La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) est de 900 microgrammes/mL.

· Les autres composants sont :

Glycine et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

INTRATECT est une solution pour perfusion. La solution est limpide ou faiblement opalescente (teinte laiteuse comme l'opale) et incolore à jaune pâle.

20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL de solution dans un flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) et d'un opercule (aluminium).

Emballage contenant 1 flacon de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL de solution.

Emballage contenant 3 flacons de 200 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOTEST PHARMA GMBH

LANDSTEINERSTRASSE 5

63303 DREIEICH

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GRIFOLS FRANCE

24 RUE DE PRONY

75017 PARIS

Fabricant  

BIOTEST PHARMA GMBH

LANDSTEINERSTRASSE 5

63303 DREIEICH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Réaction liée à la perfusion

Certains effets indésirables (par ex. céphalées, rougeur, frissons, myalgies, respiration sifflante, tachycardie, lombalgies, nausées et hypotension) peuvent être liés à la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion recommandée doit être scrupuleusement respectée. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite et d’une observation attentive pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter les éventuels symptômes.

Chez tous les patients, l'administration d’IgIV nécessite :

· une hydratation adéquate avant le début de la perfusion d’IgIV

· la surveillance de la diurèse

· la surveillance des taux sériques de créatinine

· d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.

A chaque administration d'INTRATECT à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom du patient et le numéro de lot du produit.

En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.

Méningite aseptique

Des cas de méningite aseptique ont été associés au traitement par IgIV.

Le syndrome apparaît généralement dans les quelques heures ou dans les 2 jours qui suivent le traitement par IgIV. Les analyses du liquide céphalo-rachidien (LCR) sont souvent positives avec une pléiocytose allant jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm³, principalement de type granulocytaire, et une élévation des taux de protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dL.

La méningite aseptique peut survenir plus fréquemment en cas d'association avec un traitement par IgIV à forte dose (2 g/kg).

Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l’objet d’un examen neurologique approfondi, incluant des analyses du LCR, afin d’exclure d’autres causes de méningite.

L’arrêt du traitement par IgIV a entraîné la rémission de la méningite aseptique dans les jours qui ont suivi, sans séquelles.

Anémie hémolytique

Les produits à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps de groupes sanguins qui peuvent agir comme des hémolysines et induire, in vivo, le recouvrement des globules rouges (GR) par l'immunoglobuline, ce qui provoque une réaction directe positive à l'antiglobuline (test de Coombs) et, rarement, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se produire après un traitement par IgIV en raison d’une augmentation de la séquestration des GR. Les patients recevant des IgIV doivent être surveillés en vue de détecter les signes cliniques et les symptômes d'une hémolyse.

Posologie

La dose et le schéma d'administration dépendent de l'indication.

Il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose de manière individuelle pour chaque patient en fonction de la réponse clinique. La dose déterminée sur la base du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une surcharge pondérale ou une insuffisance pondérale.

Les schémas d’administration suivants sont donnés à titre indicatif.

Traitement de substitution au cours des déficits immunitaires primitifs :

Le schéma d'administration doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 6 g/L ou compris dans les valeurs normales de référence pour la tranche d’âge. Un délai de 3 à 6 mois après le début du traitement est nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre (taux d’IgG à l’état d’équilibre). La dose initiale recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg, administrée une seule fois, suivie d'une dose d’au moins 0,2 g/kg administrée toutes les 3 à 4 semaines.

La dose nécessaire pour obtenir un taux résiduel d’IgG de 6 g/L est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. Lorsque l’état d’équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie de 3 à 4 semaines.

Les taux résiduels d’IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence de l'infection. Pour réduire le taux d'infections bactériennes, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie et de viser des taux résiduels plus élevés.

Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires :

La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.

Les taux résiduels d’IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l’incidence des infections. La dose doit être ajustée si nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections, une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d’une infection persistante ; une réduction de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne présente plus d’infection.

Immunomodulation en cas de :

Thrombocytopénie immune primaire :

Deux schémas thérapeutiques sont possibles :

· 0,8 à 1 g/kg, à administrer le jour 1, cette dose peut à nouveau être administrée une fois dans les 3 jours,

· 0,4 g/kg, à administrer chaque jour pendant 2 à 5 jours.

Le traitement peut être répété en cas de rechute.

Syndrome de Guillain-Barré :

0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (répétition possible de la dose en cas de rechute).

Maladie de Kawasaki :

Une seule dose de 2,0 g/kg doit être administrée. Les patients doivent recevoir un traitement concomitant par de l'acide acétylsalicylique.

Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) :

Dose initiale : 2 g/kg répartis sur 2 à 5 jours consécutifs

Doses d’entretien : 1 g/kg réparti sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.

La réponse au traitement doit être évaluée après chaque cycle ; si aucun effet n’est observé après 6 mois, le traitement doit être interrompu.

Si le traitement est efficace, un traitement à long terme doit être envisagé selon l’avis du médecin en fonction de la réponse du patient et de la réponse au traitement d’entretien. La dose et les intervalles entre les administrations peuvent être ajustés selon l’évolution individuelle de la maladie.

Neuropathie motrice multifocale (NMM) :

Dose initiale : 2 g/kg répartis sur 2 à 5 jours consécutifs

Doses d’entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.

La réponse au traitement doit être évaluée après chaque cycle ; si aucun effet n’est observé après 6 mois, le traitement doit être interrompu.

Si le traitement est efficace, un traitement à long terme doit être envisagé selon l’avis du médecin en fonction de la réponse du patient et de la réponse au traitement d’entretien. La dose et les intervalles entre les administrations peuvent être ajustés selon l’évolution individuelle de la maladie.

Les recommandations posologiques sont résumées dans le tableau suivant :

Population pédiatrique :

Chez les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans), la posologie n'est pas différente de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids et doit être ajustée en fonction du résultat clinique obtenu pour les affections mentionnées ci-dessus.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

INTRATECT doit être perfusé par voie intraveineuse à une vitesse initiale ne dépassant pas 0,3 mL/kg/h pendant 30 minutes. Voir « Avertissements et précautions ». En cas d’effet indésirable, la vitesse d’administration doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée. Si le produit est bien toléré, la vitesse d’administration peut être progressivement augmentée jusqu’à une vitesse maximale de 1,9 mL/kg/h.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, y compris tout autre produit à base d’IgIV.