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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : sérums immuns et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire - code ATC : J06BA02

INTRATECT est un extrait de sang humain qui contient des anticorps (substances présentes dans le corps pour en assurer la défense), disponible sous la forme d'une solution pour perfusion. La solution est prête à l'emploi par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte »).

INTRATECT contient de l’immunoglobuline normale humaine (anticorps) provenant de dons de sang issus d’un large éventail de donneurs de la population, il devrait donc contenir des anticorps dirigés contre les maladies infectieuses les plus fréquentes. L’administration de doses adéquates d’INTRATECT permet de restaurer des valeurs normales lorsque les taux sanguins d'immunoglobuline G (IgG) sont faibles.

INTRATECT est utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) qui n'ont pas suffisamment d'anticorps (traitement de substitution) dans les cas suivants :

· patients nés avec une insuffisance d'anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP)

· insuffisance d’anticorps acquise (déficits immunitaires secondaires, DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou à répétition et traitement antimicrobien inefficace avec soit une incapacité démontrée à produire des anticorps spécifiques, soit un taux d’IgG faible (< 4g/L)

INTRATECT est également utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) pour traiter des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), telles que :

· la thrombocytopénie immune primaire (PTI, lorsqu'un patient a un nombre réduit de plaquettes), lorsque le patient doit subir une intervention chirurgicale dans un avenir proche ou qu'il présente un risque d'hémorragie

· le syndrome de Guillain-Barré (une maladie qui endommage des nerfs et peut engendrer une paralysie générale)

· la maladie de Kawasaki (une maladie qui touche les enfants, entraînant des inflammations dans plusieurs organes du corps et une dilatation des artères du cœur), en association avec l’acide acétylsalicylique

· Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Il s’agit d’une maladie chronique caractérisée par l’inflammation des nerfs périphériques, qui provoque une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement principalement dans les jambes et les membres supérieurs.

· Neuropathie motrice multifocale (NMM). Il s’agit d’une maladie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique et lentement progressive des membres sans perte de sensibilité

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon(s) en verre de 100 ml

Code CIP : 34009 302 428 5 8
Déclaration de commercialisation : 25/03/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

> 1 flacon(s) en verre de 200 ml

Code CIP : 34009 302 428 6 5
Déclaration de commercialisation : 25/03/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Inscription sur la liste en sus, pour au moins l'une de ses indications. Tarif de responsabilité publié au Journal Officiel.

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 05/10/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par INTRATECT 50 et 100 g/L (immunoglobuline humaine normale) est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 05/10/2022	Inscription (CT)	En l’absence de données comparatives versus les autres spécialités à base d’immunoglobuline humaine, INTRATECT 50 et 100 g/L (immunoglobuline humaine normale) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des déficits immuni-taires primitifs ou secondaires et dans le traitement immunomodulateur chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

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