Résumé des caractéristiques du produit - DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème

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	DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétazolamide................................................................................................................... 10,000 g

Pour 100 g de crème

Excipient(s) à effet notoire : graisse de laine, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des œdèmes post traumatiques ou post opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer 2 à 3 fois par jour sur la zone à traiter.

Masser jusqu'à pénétration complète.

Se laver les mains après utilisation.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.

L'acétazolamide est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’apparition d’un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir la rubrique 4.8). En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d’acétazolamide est contre-indiquée.

L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Le médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Le médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Femmes en âge de procréer

En raison des effets observés chez les fœtus/nouveau-nés en cas d’exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée

Acide acetylsalicylique : Majoration des effets indésirables, et notamment de l'acidose métabolique, de l'acide acétylsalicylique à doses élevées et de l'acétazolamide, par diminution de l'élimination de l'acide acétylsalicylique par l'acétazolamide.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Carbamazépine : augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage. Surveillance clinique et, si besoin, contrôle des taux plasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle de sa posologie.

Lithium : Diminution de la lithémie avec risque de baisse de l’efficacité thérapeutique. Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Acide Valproïque et, par extrapolation, valpromide : Augmentation de l'hyperammoniémie, avec risque accru d'encéphalopathie. Surveillance clinique et biologique régulière.

Quinidiniques (hydroquinidine, quinidine) : augmentation des concentrations plasmatiques de quinidiniques et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, des cas de malformations concordantes avec celles observées chez l’animal (membres, œil) ainsi que des malformations cranio-maxillo-faciales et cardiaques ont été rapportés après exposition orale au cours du premier trimestre de grossesse. Des anomalies hydro-électrolytiques (acidose métabolique, hypocalcémie et hypomagnésémie, déshydratation, hypophosphatémie), des anomalies du volume de liquide amniotique (hydroamnios ou oligoamnios voire anamnios) et des retards de croissance ont été rapportés chez le nouveau-né exposé pendant la grossesse. Compte tenu de ces données, l'acétazolamide est contre-indiqué pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et d’absence d’alternative. Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

En cas d’exposition au cours de la grossesse, il conviendra de réaliser un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessus ainsi qu’une surveillance du volume du liquide amniotique. En cas d’exposition en fin de grossesse, il conviendra de réaliser un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec DEFILTRAN 10%, crème, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.

La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à < 1/10); peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100); rare (> 1/10000 à < 1/1000); très rare (< 1/10000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

SOC

(MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affection du système immunitaire	Fréquence indéterminée	Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquence indéterminée	Erythème et/ou prurit réversible à l'arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquence indéterminée	Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : A visée antioedemateuse, code ATC : M. Système locomoteur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Après administration orale ou parentérale d’acétazolamide, un effet tératogène a été observé chez la souris, le rat, le hamster et le lapin avec principalement la mise en évidence de malformations des membres et/ou du squelette. Chez la souris, d’autres types de malformations sont également rapportées (exencéphalie, fentes palatines, anophtalmie, microphtalmie, fusion de reins, reins surnuméraires, communication inter-ventriculaire, queue courbée).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide légère, cire émulsionnante non ionique au cétostéaromacrogol, graisse de laine, propylèneglycol, carbomère 934, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.