ANSM - Mis à jour le : 07/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétazolamide................................................................................................................... 10,000 g

Pour 100 g de crème

Excipient(s) à effet notoire : graisse de laine, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des œdèmes post traumatiques ou post opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer 2 à 3 fois par jour sur la zone à traiter.

Masser jusqu'à pénétration complète.

Se laver les mains après utilisation.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.

L'acétazolamide est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’apparition d’un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir la rubrique 4.8). En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d’acétazolamide est contre-indiquée.

L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Le médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Le médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Femmes en âge de procréer

En raison des effets observés chez les fœtus/nouveau-nés en cas d’exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée

Acide acetylsalicylique : Majoration des effets indésirables, et notamment de l'acidose métabolique, de l'acide acétylsalicylique à doses élevées et de l'acétazolamide, par diminution de l'élimination de l'acide acétylsalicylique par l'acétazolamide.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Carbamazépine : augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage. Surveillance clinique et, si besoin, contrôle des taux plasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle de sa posologie.

Lithium : Diminution de la lithémie avec risque de baisse de l’efficacité thérapeutique. Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Acide Valproïque et, par extrapolation, valpromide : Augmentation de l'hyperammoniémie, avec risque accru d'encéphalopathie. Surveillance clinique et biologique régulière.

Quinidiniques (hydroquinidine, quinidine) : augmentation des concentrations plasmatiques de quinidiniques et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, des cas de malformations concordantes avec celles observées chez l’animal (membres, œil) ainsi que des malformations cranio-maxillo-faciales et cardiaques ont été rapportés après exposition orale au cours du premier trimestre de grossesse. Des anomalies hydro-électrolytiques (acidose métabolique, hypocalcémie et hypomagnésémie, déshydratation, hypophosphatémie), des anomalies du volume de liquide amniotique (hydroamnios ou oligoamnios voire anamnios) et des retards de croissance ont été rapportés chez le nouveau-né exposé pendant la grossesse. Compte tenu de ces données, l'acétazolamide est contre-indiqué pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et d’absence d’alternative. Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

En cas d’exposition au cours de la grossesse, il conviendra de réaliser un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessus ainsi qu’une surveillance du volume du liquide amniotique. En cas d’exposition en fin de grossesse, il conviendra de réaliser un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec DEFILTRAN 10%, crème, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.

La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10); fréquent (> 1/100 à < 1/10); peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100); rare (> 1/10000 à < 1/1000); très rare (< 1/10000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : A visée antioedemateuse, code ATC : M. Système locomoteur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Après administration orale ou parentérale d’acétazolamide, un effet tératogène a été observé chez la souris, le rat, le hamster et le lapin avec principalement la mise en évidence de malformations des membres et/ou du squelette. Chez la souris, d’autres types de malformations sont également rapportées (exencéphalie, fentes palatines, anophtalmie, microphtalmie, fusion de reins, reins surnuméraires, communication inter-ventriculaire, queue courbée).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide légère, cire émulsionnante non ionique au cétostéaromacrogol, graisse de laine, propylèneglycol, carbomère 934, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 20 ou 50 ou 100 g en PE, bouchon en PE.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE TRADIPHAR

176 RUE DE L’ARBRISSEAU

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 306 690 4 4 : 1 tube(s) polyéthylène de 20 g

· CIP 34009 318 093 6 4 : 1 tube(s) polyéthylène de 50 g

· CIP 34009 306 691 0 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 100 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2019

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème

Acétazolamide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A visée antioedemateuse (M. Système locomoteur)

Traitement local d’appoint des œdèmes post traumatiques ou post opératoires.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème :

· si vous êtes allergique à l’acétazolamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· ne pas appliquer sur les muqueuses, les yeux, sur une plaie, une lésion suintante, une lésion infectée ni sous pansement occlusif.

· Si vous êtes enceinte

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème.

Mises en garde spéciales.

Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Le médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Le médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations de la peau.

Ce médicament doit être évité avec l’acide acétylsalicylique (voir Autres médicaments et DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème)

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi

Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème

Informez votre médecin, pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

· Ce médicament doit être évité avec l’acide acétylsalicylique (voir rubrique mise en garde et précaution d’emploi)

DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, sauf en cas nécessité absolue, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant. En effet, des cas de malformations (de la face, des membres et du cœur), de modification du volume du liquide amniotique et des effets sur la croissance et le métabolisme du fœtus ont été observés en cas d’utilisation au cours de la grossesse. Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin, un suivi particulier de votre grossesse et de votre bébé sera mis en place.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème contient : graisse de Iaine (lanoline), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol

3. COMMENT UTILISER DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer 2 à 3 fois par jour sur la zone à traiter.

Masser jusqu'à pénétration complète.

Se laver les mains après utilisation.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une utilisation excessive risque d'entrainer une aggravation des effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Éventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement, parfois rougeur et démangeaisons disparaissant à l'arrêt du traitement.

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère: éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème

· La substance active est :

Acétazolamide ............................................................................................................ 10,000 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Paraffine liquide légère, cire émulsionnante non ionique au cétostéaromacrogol, lanoline (graisse de laine), propylèneglycol, carbomère 934, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

Qu’est-ce que DEFILTRAN 10 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 20 g, 50 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

Fabricant

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

RD 9112 – ROUTE D’ALENCON

61400 SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).