ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022

Dénomination du médicament

TECHNESCAN DTPA

Trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc)

acide pentétique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc) ?

3. Comment utiliser TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: Médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal et l’appareil respiratoire, composés au technétium (^99mTc).

Code ATC : V09CA01 ; V09EA01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

TECHNESCAN DTPA est utilisé dans les examens scintigraphiques pour étudier :

· Les reins

· Le cerveau

· Les poumons

· Le reflux gastro- œsophagien et la vidange gastrique.

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre non radioactive. Lorsqu’il est mélangé avec une substance radioactive appelée pertechnétate (^99mTc) de sodium, il forme du pentétate de technétium (^99mTc). Lorsqu’il est administré dans l’organisme, il s’accumule au niveau de certains organes tels que les reins ou le cerveau.

La substance radioactive peut être photographiée (par scintigraphie) en dehors de l’organisme à l’aide de caméras spéciales. Les images montrent la distribution de la radioactivité au sein de l’organe et de l’ensemble de l’organisme. Elle fournit également au médecin de précieuses informations sur la structure et le fonctionnement de cet organe.

L’utilisation de TECHNESCAN DTPA entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?  

N’utilisez jamais TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc) :

· si vous êtes allergique à l’acide pentétique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

· ce médicament ne doit pas vous être administré dans le canal rachidien (moelle épinière) et la zone qui entoure le cerveau, appelée « espace sous-arachnoïdien ».

Faites attention avec TECHNESCAN DTPA :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,

· si vous allaitez.

Avant l’administration de TECHNESCAN DTPA, vous devez :

· Boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen. Cela empêchera le produit de se concentrer dans la vessie.

· Informez votre médecin si vous présentez des signes de mauvais fonctionnement rénal.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc)

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants sont susceptibles d’interférer spécifiquement avec les résultats de l’examen avec TECHNESCAN DTPA :

· Médicaments pouvant interférer avec un examen des reins :

o médicaments pour le traitement de l’hypertension, par exemple médicaments contenant des substances actives dont le nom se termine par « pril » tels que le captopril

o médicaments utilisés dans le traitement de maladies inflammatoires, tels que le diclofénac

o médicaments qui stimulent l’élimination de l’eau hors de l’organisme, tels que le furosémide ou l’hydrochlorothiazide

o médicaments pouvant modifier votre fonction rénale, tels que :

§ les médicaments utilisés dans le traitement d’infections (antibiotiques) tels que les aminoglycosides

§ les médicaments utilisés dans le traitement des tumeurs tels que le cisplatine

§ les produits de contraste utilisés pour un examen radiologique

· Médicaments pouvant interférer avec la vidange gastrique :

o médicaments utilisés pour soulager les douleurs aiguës tels que la morphine

o médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson tels que la lévodopa

o médicaments utilisés pour prévenir ou soulager les nausées et les vomissements tels que le métoclopramide

o médicaments neutralisant l’acidité de l’estomac tels que les antiacides à base de sels d'aluminium

o médicaments utilisés dans le traitement des ulcères tels que la propanthéline

· Médicaments pouvant interférer avec un examen cérébral

o médicaments qui influencent l’humeur, l’état émotionnel et le caractère.

TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de TECHNESCAN DTPA s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire n’administrera ce produit durant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Informez le spécialiste de médecine nucléaire : il ou elle pourra décider de repousser l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander d’interrompre l’allaitement pendant 12 heures et de jeter le lait tiré jusqu’à ce que la radioactivité ne soit plus présente dans votre organisme. Demandez au spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est jugé peu probable que TECHNESCAN DTPA puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?  

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. TECHNESCAN DTPA sera uniquement utilisé dans des zones spéciales contrôlées. Ce médicament ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes veilleront à utiliser ce médicament en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen déterminera la quantité exacte de TECHNESCAN DTPA à administrer dans votre cas. La dose administrée et le mode d’administration dépendront de l’examen que vous devez réaliser. Ce sera la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.

La dose usuelle recommandée à administrer chez l’adulte est comprise entre 7 – 1000 MBq (MBq : méga Becquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité à administrer sera adaptée au poids de l’enfant.

Administration de TECHNESCAN DTPA et réalisation de l’examen

TECHNESCAN DTPA est injecté dans une veine pour l’imagerie des reins ou du cerveau, est pris oralement pour l’examen de l’estomac ou de l’œsophage et est inhalé pour l’examen des poumons.

Une seule administration est généralement suffisante.

Durée de l’examen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après l’administration de TECHNESCAN DTPA, vous devez boire et uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme

Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après l’administration de ce médicament. Contactez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez utilisé plus de TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc) que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dose de TECHNESCAN DTPA, préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous avez oubliez d’utiliser TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de TECHNESCAN DTPA, veuillez-vous adresser au spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· dilatation des vaisseaux sanguins provoquant une rougeur subite de la peau,

· vertiges,

· essoufflement (dyspnée),

· démangeaisons,

· urticaire,

· baisse de la tension artérielle (hypotension).

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?  

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste de médecine nucléaire :

TECHNESCAN DTPA ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

En cas de signes visibles de détérioration, TECHNESCAN DTPA ne doit pas être utilisé.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc)  

· La substance active est : acide pentétique. Chaque flacon contient 20,8 mg d’acide pentétique.

· Les autres composants sont : chlorure stanneux (II) dihydraté, acide gentisique, chlorure de calcium dihydraté, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) et contenu de l’emballage extérieur  

TECHNESCAN DTPA se présente sous la forme d’une poudre lyophilisée pour solution injectable de couleur blanc cassé à légèrement jaune. Il est conditionné dans un flacon de 10 mL, en verre type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutylé et scellé par une capsule d'aluminium.

Boite de 5 flacons multidose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le RCP complet de TECHNESCAN DTPA est fourni séparément dans l’emballage du produit, avec pour objectif de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez-vous référer au RCP