ANSM - Mis à jour le : 05/09/2023

Dénomination du médicament

RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07XX02

La substance active présente dans RILUZOLE EG est le riluzole, qui agit sur le système nerveux.

RILUZOLE EG est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie neuronale motrice, où les attaques des cellules nerveuses responsables de l’envoi d’instructions aux muscles conduisent à une faiblesse, une perte musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans la maladie neuronale motrice peut être causée par un excès de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUZOLE EG arrête la libération de glutamate, ce qui peut aider à prévenir la détérioration des cellules nerveuses.

Consultez votre médecin, pour de plus amples informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes du foie (transaminases) ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements ;

· si vous avez une maladie des reins ;

· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs ce qui qui peut augmenter le risque d’infections ;

· si vous toussez ou si vous avez des difficultés à respirer, cela peut être un signe de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus, ou si vous n’êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin qui décidera de ce qu’il faut faire.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, l’utilisation de RILUZOLE EG n’est pas recommandé car il n’y a pas d’informations disponibles dans cette population.

Autres médicaments et RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE EG si vous êtes ou pensez être enceinte, ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi(e) après avoir pris ce médicament.

RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour.

Les comprimés doivent être pris par la bouche toutes les 12 heures, au même moment de la journée (par exemple: matin et soir) chaque jour.

Si vous avez pris plus de RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli et prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez immédiatement votre médecin

· si vous ressentez de la fièvre (augmentation de la température) car RILUZOLE EG peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre médecin peut vouloir effectuer une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs, qui sont importants dans la lutte contre les infections ;

· si vous ressentez un des symptômes suivants : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements, car cela peut être le signe d’une maladie du foie (hépatite). Votre médecin peut faire régulièrement des analyses de sang pendant que vous prenez RILUZOLE EG pour s’assurer que cela ne se produise pas ;

· si vous ressentez une toux ou des difficultés à respirer, car cela pourrait être un signe de maladie pulmonaire (appelée maladie pulmonaire interstitielle) ;

· si vous avez des réactions allergiques, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge associés à des difficultés à respirer et / ou à avaler (angiœdème).

Autres effets secondaires

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):

· fatigue ;

· nausées ;

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

· étourdissements ;

· torpeur ;

· mal de tête ;

· engourdissement ou picotement de la bouche ;

· accélération du rythme cardiaque ;

· douleurs abdominales ;

· vomissements ;

· diarrhée ;

· douleur.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

· anémie ;

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles):

· éruptions cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) :

Pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes thermoformées (aluminium/PVC) :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Riluzole............................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants composants sont :

Noyau: hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY AMB blanc 03F28689 contenant : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

RILUZOLE EG se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales et biconvexes, de couleur blanc à blanc cassé, de dimensions 5,2 x 10 mm, portant la mention « RL 50 » gravée sur une face.

Boîte de 14, 20, 28, 56, 60, 84, 98, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18,

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUTRICHE

OU

EUROGENERICS N.V.

HEIZEL ESPLANADE B22,

1020 BRUSSELS

BELGIQUE

OU

pharmapath S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51, Ag. Varvara, AthenES

Grece

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).