ANSM - Mis à jour le : 18/06/2024

Dénomination du médicament

BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate de bendamustine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses (médicament cytotoxique).

BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée pour vous ;

· lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab ;

· myélome multiple, dans les cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de bendamustine ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez, si un traitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire pendant l'allaitement, vous devez cesser l'allaitement (voir la section mises en garde et précautions d'allaitement) ;

· si vous souffrez d'un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du foie) ;

· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problème hépatique ou sanguin (jaunisse) ;

· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des modifications importantes du taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans le sang ;

· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 jours avant le début du traitement ;

· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnée d'une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD :

· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellules sanguines par la moelle osseuse, vous devez faire contrôler votre taux de globules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, avant et entre chaque cure de traitement ;

· en cas d’infections. Si vous présentez des signes d'infection comme de la fièvre, des symptômes pulmonaires, vous devez contacter votre médecin ;

· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, ces réactions peuvent s'aggraver ;

· si vous constatez une éruption cutanée rougeâtre ou violacée qui se propage et des cloques et/ou d'autres lésions qui apparaissent sur les muqueuses (par exemple : bouche et lèvres), en particulier si vous aviez auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple : bronchite) et/ou de la fièvre ;

· si vous présentez une maladie cardiaque (crise cardiaque, douleur thoracique, troubles sévères du rythme cardiaque) ;

· si vous ressentez tout type de douleur comme un point de côté, si vous avez du sang dans les urines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre corps n'est pas capable d'éliminer tous les déchets cellulaires ; c'est le syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les 48 heures après la première administration de BENDAMUSTINE ACCORD. Vous devez informer votre médecin afin qu'il puisse s'assurer que vous êtes suffisamment hydraté et vous prescrire d'autres médicaments pour prévenir ces effets ;

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité, vous devez faire attention aux éventuelles réactions dues à la perfusion après le premier cycle de traitement.

À tout moment, pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou si quelqu'un remarque chez vous : des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou une perte de vue - ceux-ci peuvent être dus à une infection cérébrale très rare mais grave qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LMP).

Contactez votre médecin si vous remarquez des changements cutanés suspects car il peut y avoir un risque accru de certains types de cancer de la peau (cancer de la peau autre que le mélanome) avec l'utilisation de ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse, cet effet peut être intensifié.

Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments qui modifient votre réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié.

Les médicaments cytotoxiques peuvent diminuer l'efficacité de la vaccination à base de virus vivants. De plus les médicaments cytotoxiques augmentent le risque d'infection après la vaccination avec un vaccin à base de virus vivants (par exemple vaccination virale).

BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut entraîner des atteintes génétiques et a été à l'origine de malformations, lors d'études chez l'animal. Vous ne devez pas utiliser BENDAMUSTINE ACCORD pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin sur les risques potentiels d'effets indésirables encourus pour l'enfant à naître et une consultation génétique est recommandée.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des moyens de contraception avant et pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD et pendant au moins 6 mois après la dernière dose. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin et effectuez une consultation génétique.

Allaitement

BENDAMUSTINE ACCORD est contre-indiqué pendant l'allaitement. Si le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire alors que vous allaitez, l'allaitement devra être arrêté. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Contraception chez les hommes et les femmes

Si vous êtes une femme, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD et pendant au moins 6 mois après la dernière dose.

Si vous êtes un homme, vous devez prendre les précautions nécessaires pour que votre partenaire ne tombe pas enceinte pendant votre traitement par BENDAMUSTINE ACCORD et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.

Fertilité

Les hommes recevant un traitement par BENDAMUSTINE ACCORD sont invités à ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et ce jusqu'à 3 mois après la dernière dose. Avant de commencer le traitement, vous devez demander conseil sur la conservation du sperme en raison du risque d'infertilité permanente.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le chlorhydrate de bendamustine a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous présentez des effets indésirables tels que sensations vertigineuses ou manque de coordination.

BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est administré par voie intraveineuse, en perfusion de 30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d'autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs (leucocytes) est inférieur aux valeurs définies.

Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

BENDAMUSTINE ACCORD 100 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard jusqu’à 6 fois.

Lymphome non hodgkinien

BENDAMUSTINE ACCORD 120 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement sera répété 3 semaines plus tard au moins 6 fois.

Myélome multiple

BENDAMUSTINE ACCORD 120-150 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Prednisone 60 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids) par voie intraveineuse ou par voie orale	à J1, J2, J3 et J4
Ce cycle de traitement est répété 4 semaines plus tard au moins 3 fois.

Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes devient inférieur aux valeurs définies. Le traitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et de plaquettes ont augmenté.

Insuffisances hépatique et rénale

Selon le degré d'insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d'ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de la dose en cas d'insuffisance hépatique modérée). Il n'est pas nécessaire de pratiquer d'ajustement de dose en cas d'insuffisance rénale. Votre médecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.

Mode d’administration

Le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion doit être entrepris uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de BENDAMUSTINE ACCORD et emploiera les précautions nécessaires.

Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse en perfusion courte de 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n'y a pas de règle générale définie concernant la durée de traitement par BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion. La durée du traitement dépend de la maladie et de la réponse au traitement.

Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmière.

Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

En général, dans le cas où une dose de BENDAMUSTINE ACCORD a été oubliée, votre médecin maintiendra le schéma d'administration prévu.

Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Votre médecin décidera d'interrompre le traitement ou de le remplacer par une préparation différente.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains des résultats listés ci-dessous peuvent être trouvés après des tests effectués par votre médecin.

Une détérioration des tissus (nécroses) a très rarement été observée à la suite d'une fuite de bendamustine dans les tissus en dehors du vaisseau sanguin (injection péri vasculaire).

Une sensation de brûlure au point d'injection peut témoigner d'une fuite en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.

L'effet indésirable dose limitant de BENDAMUSTINE ACCORD est une altération de la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peut conduire à un faible nombre de cellules sanguines, qui à son tour peut conduire à un risque accru d'infection, d'anémie ou d'un risque accru de saignement.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules combattant la maladie dans votre sang)

· Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : une protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps)

· Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores qui aident à la formation de caillots sanguins)

· Infections

· Mal au cœur (nausées)

· Vomissement

· Inflammation des muqueuses

· Augmentation du taux de créatinine sanguine (un produit de dégradation chimique produit par votre muscle)

· Augmentation du taux d'urée sanguine (un produit de dégradation chimique)

· Fièvre

· Fatigue

· Maux de tête

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Saignement (hémorragie)

· Troubles du métabolisme dus aux produits libérés lors de la destruction des cellules cancéreuses

· Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvant induire une faiblesse ou un essoufflement (anémie)

· Diminution de certains globules blancs dans le sang (un type commun de globules blancs important pour combattre les infections)

· Réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique (dermatite), urticaire

· Augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (ce qui peut indiquer une inflammation ou des dommages aux cellules du foie)

· Augmentation des enzymes phosphatases alcalines (une enzyme fabriquée principalement dans le foie et les os)

· Augmentation des pigments biliaires (une substance fabriquée pendant la dégradation normale des globules rouges)

· Diminution du taux de potassium dans le sang (un nutriment nécessaire à la fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles du cœur)

· Troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque) avec palpitations, angine de poitrine

· Troubles du rythme cardiaque (arythmie)

· Diminution ou augmentation de la pression artérielle (hypotension ou hypertension)

· Troubles de la fonction pulmonaire

· Diarrhée

· Constipation

· Inflammation de la bouche (stomatite)

· Perte d'appétit

· Chute des cheveux

· Modifications de la peau

· Absence de règles (aménorrhée)

· Douleur

· Insomnie

· Frissons

· Déshydratation

· Étourdissements

· Eruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquide dans l'espace péricardique)

· Production inefficace de toutes les cellules sanguines (myélodysplasie)

· Leucémie aiguë

· Attaque cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde)

· Insuffisance cardiaque.

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Infection du sang (septicémie)

· Réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactions anaphylactiques)

· Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes)

· Somnolence

· Extinction de voix (aphonie)

· Insuffisance circulatoire aiguë (défaillance de la circulation sanguine principalement d'origine cardiaque avec incapacité à maintenir l'apport d'oxygène et d'autres nutriments aux tissus et à éliminer les toxines)

· Rougeur de la peau (érythème)

· Inflammation de la peau (dermatite)

· Démangeaisons (prurit)

· Eruption cutanée (exanthème maculaire)

· Transpiration excessive

· Réduction de la fonction de la moelle osseuse, qui peut provoquer des malaises ou apparaître dans les analyses sanguines

Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie)

· Destruction des globules rouges (hémolyse)

· Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois de réactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique)

· Trouble du goût

· Trouble de la sensation (paresthésie)

· Atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique)

· Etat grave entraînant le blocage du récepteur spécifique dans le système nerveux

· Désordres du système nerveux

· Manque de coordination (ataxie)

· Inflammation du cerveau (encéphalite)

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

· Inflammation des veines (phlébite)

· Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire)

· Inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagite hémorragique)

· Saignement de l'estomac ou de l'intestin

· Infertilité

· Défaillance multi-viscérale.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Insuffisance rénale

· Insuffisance hépatique

· Fréquence cardiaque irrégulière et souvent rapide (fibrillation auriculaire)

· Propagation de rougeur douloureuse ou rougeâtre, apparition de cloques et/ou d'autres lésions sur les muqueuses (par exemple : bouche et lèvres), en particulier en cas de sensibilité à la lumière, d’infections du système respiratoire (par exemple : bronchite) et/ou de fièvre

· Eruptions médicamenteuses en association thérapeutique avec le rituximab

· Pneumonie

· Saignement des poumons

· Miction excessive, y compris la nuit, et soif excessive même après avoir bu des liquides (diabète insipide néphrogénique).

Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, une leucémie myéloïde aiguë et un carcinome bronchique) lors d'un traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. La relation avec le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD n'est pas clairement déterminée.

Contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants (fréquence indéterminée) :

· Éruptions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Celles-ci peuvent souvent apparaître comme des macules rougeâtres ou des plaques circulaires avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes grippaux.

· Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintes aux organes du corps (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse appelé DRESS).

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8°C). Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou si la solution n’est pas limpide, incolore à jaunâtre.

Après ouverture du flacon

La stabilité chimique, physique et microbiologique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2 et 8°C.

Une fois ouvert, le produit doit être conservé maximum 28 jours entre 2 et 8°C.

Solution pour perfusion

Après dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3,5 heures à 25 ºC et pendant 2 jours entre 2 et 8 ºC dans des poches en polyéthylène.

Du point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

La minimisation du risque de contamination du flacon multidose lors du prélèvement de chaque dose relève de la responsabilité de l'utilisateur. Notez la date et l'heure du retrait de la première dose sur l'étiquette du flacon. Entre les utilisations, n'équilibrez pas la solution avec de l'eau pour préparations injectables ou tout autre diluant et remettez le flacon multidose dans les conditions de conservation recommandées entre 2 et 8 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion   

· La substance active est le chlorhydrate de bendamustine.

Chlorhydrate de bendamustine......................................................................................... 25 mg

(sous forme monohydratée)

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

Chaque flacon de 1 mL contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme monohydratée).

Chaque flacon de 4 mL contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme monohydratée).

· Les autres composants sont :

le butylhydroxytoluène (E 321) et le macrogol.

Qu’est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution limpide incolore à jaune en flacon en verre brun, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle contenant 1 mL et 4 mL de solution à diluer pour perfusion. Le flacon de 1 mL est serti d’une capsule en aluminium avec un capuchon flip-off en plastique rouge et le flacon de 4 mL est serti d’une capsule en aluminium rouge avec un capuchon flip-off en plastique blanc. Les flacons sont entourés d’une protection.

BENDAMUSTINE ACCORD est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE S.A.S.

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE S.A.S.

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

PABIANICE 95-200

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures de sécurité plus strictes s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignant et les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène et cancérigène de la préparation.

Lors de la manipulation de BENDAMUSTINE ACCORD, éviter l'inhalation et tout contact avec la peau ou les muqueuses (port de gants, de vêtements de protection et éventuellement d'un masque protecteur !). En cas de contamination, les parties du corps contaminées doivent être soigneusement rincées avec de l'eau et du savon ; les yeux doivent être rincés avec une solution saline physiologique à 0,9 % (isotonique). Si possible, il est recommandé de travailler sous une hotte de protection spécifique (hotte à flux laminaire) dans laquelle aura été disposée une feuille de protection absorbante et imperméable aux liquides. Les articles entrant en contact avec le produit sont à considérer comme des déchets cytotoxiques. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler de produits cytotoxiques.

La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium pour préparations injectables à 9 mg/mL (0,9 %) et ensuite administrée en perfusion par voie intraveineuse. Les conditions d'asepsie et de sécurité exigées pour une injection intraveineuse doivent être respectées.

1. Dilution

Prélever du flacon de BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, de manière aseptique, le volume correspondant à la dose requise. Diluer la totalité de la dose recommandée de BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin de disposer d’un volume final de solution de l’ordre de 500 mL.

Lors de l’étape de dilution de ce médicament, il faut bien prendre en compte que la concentration (25 mg/mL) de bendamustine dans BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, est supérieure à celle des solutions usuelles de bendamustine préparées par reconstitution de médicaments contenant de la bendamustine sous forme de poudre.

BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion doit être dilué avec une solution de NaCl à 0,9 % et aucune autre solution injectable.

La dilution, telle que recommandée, donne une solution limpide incolore à jaunâtre, pratiquement exempte de particules visibles.

2. Administration

La solution doit être administrée en perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes.

Les flacons sont destinés à usage multiple.

Le produit doit être inspecté avant utilisation. Lors de l'inspection, des particules visibles dans la solution ou une décoloration de la solution sont un signe de détérioration. Le médicament détérioré ne doit pas être utilisé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

En cas d'injection non intentionnelle en dehors des vaisseaux sanguins (extravasation), l'administration doit être interrompue immédiatement. L'aiguille sera retirée après une courte aspiration et la zone cutanée affectée, refroidie. Le bras doit être surélevé. L'utilisation de traitements complémentaires comme les corticoïdes, n'a pas clairement démontré de bénéfices.