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AZELASTINE CHLORHYDRATE/PROPIONATE DE FLUTICASONE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 10/07/2023
Chlorhydrate d’azélastine/Propionate de fluticasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La suspension pour pulvérisation nasale d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG contient deux substances actives : le chlorhydrate d'azélastine et le propionate de fluticasone.
· Le chlorhydrate d'azélastine appartient à un groupe de médicaments appelé anti-histaminiques. Les anti-histaminiques agissent en empêchant les effets de substances comme l'histamine que le corps produit au cours d’une réaction allergique, réduisant ainsi les symptômes de la rhinite allergique.
· Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelé corticostéroïdes, qui réduisent l'inflammation.
La suspension pour pulvérisation nasale d’AZELASTINE AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG est utilisée pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'un traitement par un anti-histaminique ou un corticostéroïde seul par voie intranasale n'est pas considéré comme suffisant.
La rhinite allergique saisonnière et la rhinite allergique perannuelle sont des réactions allergiques à certaines substances, comme les pollens (rhume des foins), les acariens, les moisissures, la poussière ou les animaux domestiques.
La suspension pour pulvérisation nasale d’AZELASTINE AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG soulage les symptômes de l’allergie comme l’écoulement nasal, les écoulements rhino-pharyngés, les éternuements, les démangeaisons du nez ou le nez bouché.
N’utilisez jamais AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'azélastine, au propionate de fluticasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG :
· Si vous avez récemment subi une opération du nez
· Si vous avez une infection du nez. Les infections des voies nasales doivent être traitées par un traitement antibactérien ou antifongique. Si vous êtes traité(e) pour votre infection du nez, vous pouvez continuer à utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG pour traiter vos allergies.
· Si vous avez la tuberculose ou une infection non traitée.
· Si vous ressentez une modification de votre vision ou si vous avez un antécédent d'élévation de la pression dans les yeux, de glaucome et/ou de cataracte. Si vous êtes dans ce cas, vous serez étroitement surveillé(e) pendant l'utilisation d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG.
· Si vous présentez des troubles de la fonction des glandes surrénales, la prudence est requise lors du passage d'un traitement par corticoïde par voie générale à un traitement par AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG.
· Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Votre risque de présenter des effets indésirables généraux est plus important.
Dans ces situations, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG.
Il est important que vous preniez votre dose comme indiqué ci-dessous à la rubrique 3 ou en suivant les indications de votre médecin. Le traitement à des doses de corticostéroïdes par voie nasale supérieures aux doses recommandées peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne, ce qui peut provoquer : perte de poids, fatigue, faiblesse musculaire, hypoglycémie, envies de sel, douleurs articulaires, dépression et coloration foncée de la peau. Si cela se produisait, votre médecin pourrait vous recommander de prendre un autre médicament pendant les périodes de stress ou en cas de chirurgie programmée.
Pour éviter une inhibition de la fonction surrénalienne, votre médecin vous conseillera d'utiliser la dose la plus faible permettant un contrôle efficace de vos symptômes de rhinite.
Les corticostéroïdes par voie nasale (tels qu’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG) peuvent ralentir la croissance des enfants et des adolescents, lorsqu'ils sont pris de façon prolongée. Le médecin vérifiera régulièrement la taille de votre enfant et s'assurera qu'il ou elle prend la dose efficace la plus faible possible.
Contactez votre médecin en cas de vision trouble ou d’autres troubles visuels.
Si vous avez un doute sur le fait que ce qui précède s’applique ou non à votre cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG.
Enfants
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour soigner l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat et médicaments pour le traitement des infections fongiques : kétoconazole).
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans de très rares cas, vous pourrez ressentir une fatigue ou des sensations vertigineuses provoquées par la rhinite allergique elle-même ou pendant l'utilisation d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG. Dans ces situations, il est recommandé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines. La prise d'alcool peut également augmenter ces effets.
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 14 microgrammes de chlorure de benzalkonium dans chaque pulvérisation, ce qui est équivalent à 0,014 mg/0,14 g. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
Si vous ressentez une gêne lors de l'utilisation du flacon pulvérisateur, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour un effet thérapeutique optimal, AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG doit être administré régulièrement.
Eviter tout contact avec les yeux.
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)
· La dose recommandée est d'une pulvérisation dans chaque narine matin et soir.
Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans
· Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Utilisation en cas d’insuffisance rénale ou hépatique
· Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Mode d’administration
Voie nasale.
Veuillez lire attentivement les instructions qui suivent et respecter la prescription.
MODE D’EMPLOI
Préparation du flacon pulvérisateur
1. Agitez doucement le flacon pendant 5 secondes en le retournant plusieurs fois, puis retirez le capuchon de protection (voir figure 1).
Figure 1
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2. Lors de la première utilisation du flacon pulvérisateur, la pompe doit être amorcée en l'actionnant dans le vide.
3. Amorcez la pompe en plaçant deux doigts de chaque côté de la pompe de pulvérisation et en plaçant votre pouce sur le fond du flacon.
4. Appuyez et relâchez la pompe 6 fois jusqu'à ce qu'une fine brume apparaisse (voir figure 2).
5. Votre pompe est désormais amorcée et prête à l'emploi.
Figure 2
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6. Si le flacon pulvérisateur n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, vous devez de nouveau amorcer la pompe une fois en appuyant sur la pompe et en la relâchant.
Utilisation du flacon pulvérisateur
1. Agitez doucement le flacon pendant 5 secondes en le retournant plusieurs fois, puis retirez le capuchon de protection (voir figure 1).
2. Mouchez-vous pour vider vos narines.
3. Inclinez votre tête vers le bas en direction de vos orteils. N'inclinez pas la tête vers l'arrière.
4. Maintenez le flacon verticalement et insérez délicatement l'embout du flacon dans l’une de vos narines.
5. Fermez l'autre narine avec un doigt, appuyez rapidement sur la pompe en inspirant doucement (voir figure 3).
6. Expirez par la bouche.
Figure 3
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7. Répétez les étapes ci-dessus pour l'autre narine.
8. Inspirez doucement et n'inclinez pas la tête vers l'arrière après administration. Ceci empêche que le médicament ne coule dans votre gorge et ne produise un goût désagréable (voir figure 4).
Figure 4
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9. Après chaque utilisation, essuyez l'embout du flacon pulvérisateur à l'aide d'un mouchoir en papier ou d'un chiffon propre, puis remettez en place le capuchon de protection.
10. Ne percez pas l’embout si la pulvérisation ne s’effectue pas. Nettoyez l’applicateur avec de l’eau.
Il est important que vous preniez la dose prescrite par votre médecin. Vous ne devez utiliser que la quantité recommandée par votre médecin.
Durée du traitement
AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG est adapté à une utilisation à long terme. La durée du traitement doit correspondre à la période pendant laquelle vous avez des symptômes d'allergie.
Si vous avez utilisé plus d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG que vous n’auriez dû
Si vous pulvérisez une trop grande quantité de ce médicament dans votre nez, il est peu probable que vous ayez des problèmes.
Si vous êtes inquiet(ète) ou si vous avez utilisé des doses supérieures à celles recommandées pendant une longue période, contactez votre médecin. Si quelqu'un, en particulier un enfant, boit accidentellement AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG, contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche dès que possible.
Si vous oubliez d’utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG
Si vous arrêtez d’utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG
N'arrêtez pas d'utiliser AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG sans en parler à votre médecin, car cela pourrait faire échouer le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler et/ou à respirer et apparition soudaine d'une éruption cutanée. Il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère. Remarque : cet effet est très rare.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Saignement de nez
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Maux de tête
· Goût amer dans la bouche, en particulier si vous inclinez la tête en arrière lors de l'utilisation du flacon pulvérisateur. Ce goût devrait disparaître si vous buvez une boisson sucrée quelques minutes après l’utilisation de ce médicament.
· Odeur désagréable
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Légère irritation à l'intérieur du nez. Cette irritation peut produire un léger picotement, une démangeaison ou des éternuements.
· Sécheresse du nez, toux, sécheresse de la gorge ou irritation de la gorge.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· Bouche sèche
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· Sensations vertigineuses ou endormissement
· Cataracte, glaucome ou augmentation de la pression dans les yeux, pouvant entraîner une perte de vision et/ou des yeux rouges et douloureux. Ces effets indésirables ont été rapportés après un traitement prolongé avec des suspensions pour pulvérisation nasale de propionate de fluticasone.
· Lésion de la peau et de la muqueuse du nez
· Nausées, sensation de fatigue, d’épuisement ou de faiblesse
· Eruption cutanée, démangeaisons cutanées ou papules rouges qui démangent sur la peau
· Bronchospasme (rétrécissement des voies aériennes dans les poumons)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Vision trouble
· Plaies (ulcérations) dans le nez
Des effets indésirables systémiques (affectant l’ensemble du corps) peuvent survenir lorsque ce médicament est utilisé à des doses élevées pendant une longue période. Le risque que ces effets surviennent est bien moins élevé avec les corticostéroïdes en suspension pour pulvérisation nasale qu'avec les corticostéroïdes pris par voie orale. Ces effets peuvent varier selon les patients et selon les différentes formulations de corticostéroïdes (voir rubrique 2).
Les corticostéroïdes par voie nasale peuvent affecter la production normale d'hormones dans votre corps, en particulier si vous utilisez des doses élevées pendant une longue période. Chez l'enfant et l'adolescent, cet effet indésirable peut entraîner une croissance moins rapide.
Dans de rares cas, une diminution de la densité de l'os (ostéoporose) a été observée après utilisation prolongée de corticostéroïdes par voie nasale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Durée de conservation après 1ère ouverture : éliminer le médicament inutilisé 6 mois après la première ouverture du flacon
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· Les substances actives sont :
Chaque g de suspension contient 1 000 microgrammes de chlorhydrate d’azélastine et 365 microgrammes de propionate de fluticasone.
Une pulvérisation (0,14 g) délivre une dose contenant 137 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine (= 125 microgrammes d'azélastine) et 50 microgrammes de propionate de fluticasone.
· Les autres composants sont : glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, édétate disodique, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique et eau purifiée.
La suspension pour pulvérisation nasale d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG est une suspension homogène blanche.
La suspension pour pulvérisation nasale d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG se présente dans un flacon en verre brun doté d'une pompe doseuse, d'un applicateur et d'un capuchon de protection.
Le flacon de 25 mL contient 23 g de suspension pour pulvérisation nasale (délivrant au moins 120 pulvérisations).
La suspension pour pulvérisation nasale d’AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE EG se présente en :
Boîtes contenant 1 flacon de 23 g de suspension pour pulvérisation nasale
Conditionnements multiples contenant 3 flacons, contenant chacun 23 g de suspension pour pulvérisation nasale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI
ATTIKI, 190 09
GRECE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRAßE 2-18,
61118 BAD VILBEL,
ALLEMAGNE
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
3 WATERFORD ROAD, CLONMEL,
CO. TIPPERARY, E91 D768,
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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