ANSM - Mis à jour le : 26/10/2022

Dénomination du médicament

TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable

buprénorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable ?

3. Comment utiliser Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TEMGESIC 0,3 mg/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE.

Ce médicament est réservé aux situations nécessitant un soulagement rapide et efficace d'une douleur intense, par exemple en cas d'intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMGESIC 0,3 mg/ml solution injectable ?  

N’utilisez jamais TEMGESIC 0,3 mg/ml solution injectable :

· si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous êtes atteint d’insuffisance respiratoire grave,

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie,

· si vous présentez une intoxication par l’alcool ou des tremblements, une transpiration excessive, de l’anxiété, une confusion ou des hallucinations provoqués par l’alcool (delirium tremens),

· Si vous êtes traité par d’autres antalgiques morphiniques,

· Si vous avez moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Temgesic si vous avez :

· de l'asthme ou tout autre problème respiratoire,

· une maladie du foie comme l'hépatite,

· une tension artérielle basse,

· un traumatisme crânien récent ou une maladie cérébrale,

· des troubles urinaires (en particulier ceux liés à une augmentation de la taille de la prostate chez l'homme),

· une maladie rénale,

· des problèmes de thyroïde,

· une maladie des corticosurrénales (ex. : maladie d'Addison),

· une dépression ou une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec Temgesic peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Temgesic »).

Informations importantes à prendre en compte :

· Problèmes respiratoires

Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants), ou d'autres opioïdes.

· Troubles respiratoires du sommeil

Temgesic peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie du sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe(z) ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

· Dépendance

Ce produit peut créer une dépendance.

· Symptômes de sevrage

Ce produit peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de quatre heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.

Temgesic peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.

· Lésions du foie

Des lésions du foie ont été signalées après la prise de buprénorphine, notamment lors d’un mauvais usage du médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Elles peuvent également être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie, ou par des associations médicamenteuses (par exemple : antirétroviraux, aspirine, amiodarone, isoniazide, valproate) susceptibles d'endommager votre foie.

Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie.

Avant de commencer le traitement par Temgesic, veuillez indiquer à votre médecin si vous avez déjà souffert de problèmes de foie. Si vous présentez des symptômes de fatigue sévère, des démangeaisons ou un jaunissement de la peau ou des yeux (ces symptômes peuvent indiquer une lésion du foie), veuillez consulter immédiatement votre médecin afin de recevoir le traitement approprié.

· Tension artérielle

Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.

· Diagnostic des affections médicales non apparentées

Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.

Autres médicaments et Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et en particulier d'autres analgésiques morphiniques, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables de Temgesic et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez aucun autre médicament pendant que vous prenez Temgesic sans en avoir parlé au préalable à votre médecin, notamment :

· Des benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) comme le diazépam, le témazépam, l'alprazolam. L’utilisation concomitante de Temgesic et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit Temgesic avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

· D'autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions ou les crises d'épilepsie, la douleur. Ces types de médicaments altèrent le niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave ; c'est pourquoi l'utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Ci-dessous une liste d’exemples de ces types de médicaments :

o les autres opioïdes, certains antalgiques et agents antitussifs,

o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l'isocarboxazide et le valproate, qui peuvent accroître l'effet de ce médicament,

o les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine,

o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital, le sécobarbital, l’hydrate de chloral.

· La naltrexone, qui peut empêcher le Temgesic d'agir. Si vous prenez de la naltrexone pendant votre traitement par Temgesic vous pouvez noter l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.

· Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Temgesic et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

· La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce médicament.

· Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir peuvent accroître les effets de ce médicament.

· Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole et l'itraconazole ainsi que certains antibiotiques (macrolides) peuvent augmenter les effets de ce médicament.

· Certains médicaments peuvent diminuer l'effet de Temgesic. Parmi ces médicaments figurent des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine et la phénytoïne) ainsi que des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).

Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable avec de l’alcool

L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est associé à la prise de Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin de la grossesse, les médicaments tels que Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable peuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.

Temgesic passe dans le lait maternel. L'allaitement est donc déconseillé pendant le traitement. Avant d'allaiter votre bébé, veuillez en discuter avec votre médecin: il évaluera vos facteurs de risque particuliers et vous dira si vous pouvez allaiter votre enfant tout en prenant ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TEMGESIC 0,3 mg/ml solution injectable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est déterminée individuellement pour chaque patient.

La posologie habituelle, par voie sous-cutanée, intraveineuse ou intramusculaire, pour un adulte de 70 kg est d'une ampoule, soit 0,3 mg, toutes les 6 à 8 heures.

Chez les malades âgés ou fragiles, une posologie inférieure est parfois suffisante.

Si vous avez l'impression que l'effet de TEMGESIC 0,3 mg/ml solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie parentérale (intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée).

Voie médullaire.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée individuellement pour chaque patient.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez utilisé plus de TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable :

Demandez son avis au médecin prescripteur.

Si vous arrêtez de prendre TEMGESIC 0,3 mg/ml, solution injectable :

Un arrêt brutal de traitement peut exposer à l'apparition d'un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après la première dose de buprénorphine, vous pouvez présenter certains symptômes de sevrage rencontrés avec les opiacés.

Les effets indésirables suivants ont été signalés sous buprénorphine :

Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont été rapportés en utilisant la convention suivante :

· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;

· fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ;

· peu fréquent (affecte de 1 à 100 patients sur 1000) ;

· rare (affecte de 1 à 1000 patients sur 10 000) ;

· très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents:

Somnolence, vertiges, étourdissements, nausées.

Effets indésirables fréquents :

Maux de tête, insomnie, myosis (rétrécissement de la pupille), baisse de la tension artérielle, hypoventilation (la quantité d'air arrivant aux poumons est insuffisante), vomissements, hyperhidrose (transpiration), asthénie.

Effets indésirables peu fréquents :

Troubles psychiatriques (dépression, confusion, hallucinations, dépersonnalisation, sensation exagérée de bien-être (euphorie)), nervosité, discours incohérent, picotement dans les doigts ou les orteils, coma, tremblements, problèmes au niveau des yeux (conjonctivite, troubles de la vue), bourdonnements d'oreille, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, tension artérielle élevée, coloration bleue des lèvres, de la langue, de la peau ou des muqueuses due à un manque d'oxygène dans le sang (cyanose), palpitations (bloc cardiaque du deuxième degré), pâleur, difficultés respiratoires (essoufflement, arrêt de la respiration pendant de courtes périodes), bouche sèche, troubles digestifs, flatulences, constipation, démangeaisons, éruption cutanée, faiblesse, fatigue, difficulté pour uriner.

Effets indésirables rares :

Irritabilité/excitation, perte d'appétit, diarrhée, problèmes de peau (urticaire), problèmes musculaires (convulsions, manque de coordination musculaire).

Effets indésirables de fréquence indéterminée:

Choc anaphylactique, bronchospasme et réaction allergique (œdème angioneurotique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEMGESIC 0,3 mg/ml solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilise immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°c.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de buprénorphine ........................................................................................ 0,3 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

· Glucose monohydraté, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Temgesic 0,3 mg/ml solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules. Boîte de 2, 5, 10 ou 25 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

BASLER STRAβE 126

79540 LÖRRACH

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

BASLER STRAβE 126

79540 LÖRRACH

ALLEMAGNE

Fabricant  

INDIVIOR EUROPE LIMITED

27 WINDSOR PLACE

DUBLIN 2

D02 DK44

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).