ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019

Dénomination du médicament

GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga)

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique ?

3. Comment utiliser GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique, réservé uniquement à un usage diagnostique.

Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique qui n’est pas destiné à être utilisé directement chez les patients.

GalliaPharm est un générateur radiopharmaceutique germanium (⁶⁸Ge) / gallium (⁶⁸Ga), dispositif utilisé pour obtenir une solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga).

La solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) obtenue est utilisée pour le radiomarquage, une technique lors de laquelle une substance est marquée avec un composé radioactif (radiomarquée), dans le cas présent, avec le ⁶⁸Ga.

GalliaPharm est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été spécialement développés et approuvés pour être utilisés avec la substance active, le chlorure de gallium (⁶⁸Ga). Ces médicaments agissent en tant que molécules vectrices du ⁶⁸Ga radioactif, là où il est nécessaire. Il peut s’agir de molécules qui ont été conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans l’organisme, y compris les cellules tumorales (cancer). La faible quantité de radioactivité administrée peut être détectée en dehors du corps, par des caméras spéciales, pour obtenir des images du corps. Veuillez-vous référer à la notice du médicament qui doit être radiomarqué avec le chlorure de gallium (⁶⁸Ga).

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera quel type d’examen sera effectué avec ce produit.

L’utilisation d’un médicament marqué au ⁶⁸Ga implique l’exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous retirerez de la procédure avec le radiopharmaceutique dépasse les risques dus aux rayonnements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique ?  

La solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) obtenue avec GalliaPharm ne doit pas être utilisée

· Si vous êtes allergique au chlorure de gallium (⁶⁸Ga) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avant de vous faire administrer le médicament radiomarqué au ⁶⁸Ga, vous devez lire les informations concernant les contre-indications sur la notice du produit à radiomarquer.

Avertissements et précautions

Pour les informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières à respecter lors de l’utilisation de médicaments marqués au ⁶⁸Ga, veuillez-vous référer à la notice du médicament à radiomarquer.

Enfants et adolescents

Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire si vous ou votre enfant êtes âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga)

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments, étant donné qu’ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.

On ignore si la solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) peut interagir avec d’autres médicaments, étant donné que des études spécifiques n’ont pas été réalisées.

Pour des informations concernant les interactions associées à l’utilisation de médicaments marqués au ⁶⁸Ga, se référer à la notice du médicament à radiomarquer.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer des médicaments radiomarqués avec GalliaPharm.

Vous devez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de médicaments radiomarqués avec GalliaPharm, s’il est possible que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles, ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, qui supervisera la procédure.

Si vous êtes enceinte

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire administrera ce médicament pendant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques.

Si vous allaitez

Il vous sera demandé de suspendre l’allaitement. Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez recommencer à allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines pourraient se faire ressentir en raison du médicament utilisé en combinaison avec GalliaPharm. Veuillez lire attentivement la notice de ce médicament.

3. COMMENT UTILISER GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique ?  

L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques sont strictement réglementées. GalliaPharm sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prêteront une attention particulière à l’utilisation en toute sécurité de ce produit et vous informeront de leurs actions.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec GalliaPharm à utiliser dans votre cas. La plus petite quantité nécessaire pour atteindre le résultat approprié, en fonction du produit final et de l’utilisation prévue sera administrée. Veuillez lire la notice du médicament à radiomarquer, pour de plus amples informations.

Administration de la solution chlorure de gallium (⁶⁸Ga) et déroulement de la procédure

Vous ne recevrez pas la solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga), mais un autre produit radiomarqué avec GalliaPharm. La solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) doit être utilisée uniquement en association avec un autre médicament qui a été spécifiquement développé et approuvé pour être associé (radiomarqué) à GalliaPharm. Seul le produit final radiomarqué vous sera administré.

Durée de la procédure

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure, après l’administration du médicament radiomarqué avec GalliaPharm.

Après l’administration du médicament radiomarqué avec GalliaPharm

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez respecter des précautions particulières après avoir reçu le médicament radiomarqué avec GalliaPharm. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec GalliaPharm que vous n’auriez dû

Le médicament radiomarqué avec GalliaPharm étant manipulé par le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure dans des conditions strictement contrôlées, un surdosage est peu probable. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec GalliaPharm peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Après administration du médicament radiomarqué avec GalliaPharm, il délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, susceptibles d’induire un risque minimal de cancer et d’anomalies héréditaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique ?  

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. La conservation de ce médicament se fera dans des locaux adaptés sous la responsabilité du spécialiste. Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.

Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste.

Le générateur radiopharmaceutique ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur le récipient après “EXP”.

Ne pas démonter le conteneur. Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

La solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) obtenue avec GalliaPharm doit être utilisée immédiatement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique  

· La substance active est :

une solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga).

· Les autres composants sont:

dioxyde de titane (matrice)

acide chlorhydrique stérile ultra-pur 0,1 mol/L (solution pour élution)

Qu’est-ce que GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur  

Vous n’aurez pas besoin d’obtenir ou de manipuler ce médicament.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH

ROBERT-RÖSSLE-STR. 10

13125 BERLIN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Allemagne

Fabricant  

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.

Le RCP complet de GalliaPharm figure sous la forme d’un document séparé dans l’emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques supplémentaires et des informations pratiques concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez-vous référer au RCP.