ANSM - Mis à jour le : 18/09/2024

Dénomination du médicament

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Acétylsalicylate de DL-lysine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique :

ANTI-THROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE.

Ce médicament contient de l’aspirine. ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable appartient à la famille des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable agit sur les plaquettes présentes dans le sang et permet de fluidifier le sang.

Indications thérapeutiques :

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable est utilisé :

· Pour traiter certains types d’infarctus du myocarde et/ou un angor instable (maladie des artères coronaires reconnaissable par une douleur dans la poitrine).

· A la phase aiguë d’un infarctus du myocarde.

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament, notamment lorsque la voie orale ne peut pas être utilisée.

Ce médicament est réservé à l’adulte. Vous ne devez pas débuter un traitement par ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable sans l’accord de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la substance active (aspirine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens = AINS),

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6^ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· si vous avez ou avez déjà eu de l’asthme ou des polypes nasaux associés à un asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicament de la même famille (les AINS),

· si vous avez souffert ou vous souffrez actuellement d’une lésion sur la paroi de l’estomac ou sur la première partie de l’intestin (ulcère gastro-intestinal actif, chronique ou récurrent),

· si vous avez déjà eu une hémorragie ou une perforation au niveau de l’estomac après avoir pris de l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; médicaments utilisés pour traiter la fièvre et la douleur),

· si vous souffrez de saignements ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,

· si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur,

· si vous êtes atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appelée déficit en G6PD, car des doses élevées d’aspirine peuvent alors provoquer une destruction des globules rouges,

· si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),

· si vous avez déjà eu des saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous avez une hypertension artérielle (tension artérielle élevée),

· si vous avez des règles abondantes.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d’infection virale (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’acide acétylsalicylique. ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Pendant le traitement, des saignements ou des douleurs dans le ventre peuvent survenir. Le risque de survenue de ces effets augmente avec la dose, chez les personnes âgées, chez les personnes de faible poids corporel, chez les personnes ayant déjà souffert d’ulcère de l’estomac et en cas d’association à certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable »). Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue de tels effets.

Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Si une intervention chirurgicale est prévue :

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la dernière prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament, dans le cas où une opération, même mineure, est envisagée.

Enfants et adolescents

Voir paragraphe ci-dessus « Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin ».

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable en même temps que vous prenez :

· un anticoagulant oral (médicament utilisé pour fluidifier le sang) si vous avez un antécédent d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,

· un autre médicament à base de ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang), sauf dans certaines situations où votre médecin pourra vous prescrire conjointement de l’aspirine et du clopidogrel,

· un autre médicament à base de benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

· un autre médicament à base d’anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

· le ticagrelor en dehors des indications validées,

· un autre médicament à base de défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

· nicorandil (médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine) : l’association peut entrainer une augmentation du risque d’ulcère gastro-intestinal, de perforation et de saignement,

· lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde) : l’association peut entrainer une augmentation du taux d’hormones thyroïdiennes dans le sang. Les taux d’hormones thyroïdiennes doivent être surveillés par votre médecin,

· pémétrexed (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers) : l’association peut entrainer une augmentation du risque de toxicité au pémétrexed. Votre médecin doit surveiller votre état clinique.

Informer votre médecin si vous prenez un médicament à base de :

· méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg /semaine (médicament utiliseé pour traiter certains cancers),

· anticoagulant oral, thrombolytiques ou héparines (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur et de la fièvre),

· ticagrelor (dans les indications validées),

· cobimétinib,

· ibrutinib,

· un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les troubles anxieux),

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,

· acétazolamide (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle) : lors d’une prise concomitante avec l’acide acétylsalicylique, il existe un risque de vomissements, de tachycardie (rythme cardiaque rapide), d’hyperpnée (respiration rapide et profonde), de confusion mentale, de fatigue, de léthargie (somnolence extrême), de somnolence, de confusion, d’acidose métabolique hyperchlorémique (une affection caractérisée par une augmentation de la quantité d’acides dans le sang).

· acide valproïque (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie) : l’association peut entraîner une augmentation de la quantité d’acide valproïque dans le sang. Votre médecin surveillera donc votre taux de valproate dans le sang,

· ténofovir (médicament utilisé dans le traitement de certaines infections causées par des virus) : l’association avec de l’acide acétylsalicylique peut augmenter le risque de problèmes rénaux (insuffisance rénale). Votre médecin vérifiera donc votre fonction rénale,

· glucocorticoïdes (à l’exception de l’hydrocortisone) utilisés dans le traitement de l’inflammation : l’association avec de l’acide acétylsalicylique à des doses utilisées pour traiter la douleur ou la fièvre peut augmenter le risque de saignement,

· insuline et sulfonylurées (médicament réduisant la glycémie) : l’association augmente l’effet du risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

· métamizole (médicament utilisé contre la douleur) : l’association peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation des plaquettes sanguines. Votre médecin vous prescrira avec prudence du métamizole si vous prenez de faibles doses d’acide acétylsalicylique en prévention cardiovasculaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal et de modifications des tests de coagulations sanguines (allongement du temps de saignement). Ainsi, les patients traités avec de l’acide acétylsalicylique doivent faire preuve de prudence lors de la consommation de boissons alcoolisées jusqu’à 36 heures suivant la prise du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament contient de l'aspirine (acide acétylsalicylique). Ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).

· entre 100 et 500 mg par jour : Par mesure de précaution, les recommandations ci-dessous s’appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin spécialiste.

· à partir de 500 mg par jour :

A partir du début du 6ème mois (24^ème semaine d’aménorrhée) jusqu’à la fin de la grossesse, ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable est contre-indiqué. Au cours de cette période, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant à naître peuvent avoir des conséquences graves voire fatales. Notamment, il a été observé une toxicité pour le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Avant le début du 6^ème mois (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée) ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité. Celle-ci sera déterminée par votre médecin. Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

En effet, les AINS, dont fait partie ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable, peuvent causer des fausses couches et pour certains, des malformations après une exposition en début de grossesse.

À partir de 2 mois et demi de grossesse (12 semaines d’aménorrhée), ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios).

Dès le début du 5^ème mois de grossesse (20 semaines d’aménorrhée), un rétrécissement des vaisseaux sanguins au niveau du cœur de votre bébé (constriction du canal artériel) peut s’observer. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire pendant le 5^ème mois de grossesse (entre 20 et 24 semaines d’aménorrhée), votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

L’aspirine, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

3. COMMENT UTILISER ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ?  

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte.

La dose habituelle est de ½ ou 1 flacon par jour (soit 250 mg ou 500 mg d’aspirine par jour), en une injection unique.

Vous serez ensuite traité par un autre médicament contenant de l’aspirine, administré par voie orale.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie injectable.

Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l’injectera dans une veine (voie intraveineuse directe).

Si vous avez reçu plus d’ ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Prévenez rapidement votre médecin, en particulier s’il s’agit d’un enfant.

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges, voire dans les cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et vous rendre en urgence dans un hôpital pour que vous y soyez traité.

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque (excès de fluide dans les poumons) menaçant le pronostic vital peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’acide acétylsalicylique (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Cet œdème peut être mortel en cas de surdosage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· douleurs abdominales, difficulté pour digérer, brûlures d’estomac,

· inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum, du côlon,

· ulcération de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum, de l’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin.

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements gastriques ou intestinaux visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou vomissements de sang), pouvant entraîner une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner fatigue, essoufflement, pâleur et vertiges) quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents gastro-intestinaux graves.

· Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique (hypersensibilité) à l’acide acétylsalicylique.

· Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital.

· Saignements cérébraux, pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

· Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique).

· Appauvrissement de la production des cellules sanguines (insuffisance médullaire).

· Taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

· Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en l’enzyme glucose‐6‐phosphate‐ déshydrogénase.

· Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Sang dans les urines, saignements par les voies génitales.

· Bleus (hématomes), saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura).

· Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (soit œdème de Quincke, soit symptômes comparables à une crise d’asthme), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Bronchospasme (contraction musculaire bronchique) et asthme (inflammation bronchique et contraction).

· Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous recevez des doses élevées de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable.

· Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une réaction allergique à l’aspirine.

· Difficultés à respirer.

· Bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’audition, maux de tête, sensations vertigineuses. Il peut alors d’agir d’un surdosage.

· Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie), maladie du foie chronique (hépatite chronique).

· Diminution de l’élimination de l’acide urique, pouvant entraîner une crise de goutte (articulations gonflées et douloureuses liées à un excès d’acide urique).

· Douleur et réactions locales à l’endroit où est injecté le médicament.

· Éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

· Maladie des reins (insuffisance rénale).

· Hémorragie potentiellement fatale (perte importante de sang, pouvant engager le pronostic vital) et inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif (vascularite, y compris purpura de Schönlein-Henoch).

· Troubles des artères du cœur avec une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique à l’acide acétylsalicylique (syndrome de Kounis).

· Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans tous ces cas, consultez rapidement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable   

· La substance active est :

Acétylsalicylate de DL-Lysine.......................................................................................... 900 mg

Quantité correspondante en acide acétylsalicylique (également appelé aspirine)................ 500 mg

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est :

Glycine.

Qu’est-ce que ACIDE ACETYLSALICYLIQUE PANPHARMA 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution injectable.

Boîte de 1, 6 ou 20 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANMEDICA

406 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRÉ

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Ou

PANPHARMA

PARC D’ACTIVITE DU CHENOT

10 RUE DU CHENOT

56380 BEIGNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mode d’administration

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d’eau pour préparations injectables.

L’administration doit être effectuée par voie intraveineuse directe en 1 à 3 minutes.