ANSM - Mis à jour le : 11/01/2024

Dénomination du médicament

KALDENN 4,32 - 5,28 GBq, générateur radiopharmaceutique

Chlorure de Strontium-82 (⁸²Sr) / Chlorure de Rubidium-82 (⁸²Rb)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant l’utilisation de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KALDENN 4,32 - 5,28 GBq et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KALDENN 4,32 - 5,28 GBq ?

3. Comment utiliser KALDENN 4,32 - 5,28 GBq ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KALDENN 4,32 - 5,28 GBq ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KALDENN 4,32 - 5,28 GBq ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique du système cardiovasculaire, code ATC : V09GX04.

KALDENN est un générateur radiopharmaceutique. Ce générateur est utilisé pour produire une solution injectable de chlorure de rubidium (⁸²Rb).

La solution de chlorure de rubidium (⁸²Rb) obtenue permet d’étudier la fonction cardiaque et le flux sanguin (perfusion myocardique) chez les adultes ayant une pathologie des artères coronaires connue ou suspectée en réalisant des examens d’imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP).

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour diagnostiquer une pathologie cardiaque.

L’utilisation de KALDENN implique l’exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous retirerez de cet examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emporte sur le risque dus aux rayonnements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KALDENN 4,32 - 5,28 GBq ?  

N’utilisez jamais KALDENN 4,32 - 5,28 GBq :

· si vous êtes allergique au chlorure de rubidium-82 ou à l’un des autres composants de ce médicament obtenus avec KALDENN (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez moins de 18 ans

· si vous êtes enceinte

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous êtes insuffisant cardiaque

· si vous êtes enceinte ou pensez l’être

· si vous allaitez

· si vous souffrez d’allergies

Avant l’injection de la solution de chlorure de rubidium-82 (⁸²Rb) obtenue avec KALDENN, vous devez être à jeun depuis au moins 6 heures. Il est conseillé de boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures qui suivent l’injection.

Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’injection de la solution doit être immédiatement arrêtée. Une prise en charge de réactions allergiques sévères devra être initiée au plus vite par l’équipe médicale et paramédicale en suivant les recommandations en vigueur.

Insuffisants cardiaques

Lors de l’injection, une attention particulière vous sera portée si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive.

Enfants et adolescents

Aucune étude n’ayant été réalisée à ce jour chez les enfants, par précaution l’utilisation de cette solution de chlorure de rubidium-82 sera évitée.

Autres médicaments et KALDENN 4,32 - 5,28 GBq

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Il est important d’être à jeun depuis au moins 6 heures et de bien vous hydrater avant le début de l’examen (voir section 2 « Avertissements et précautions »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce produit.

Pour toutes femmes en âge d’avoir des enfants, l’absence d’une grossesse en cours doit être vérifiée avant la réalisation de l’examen.

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir section 2 « N’utilisez jamais ce médicament »).

Aucune étude sur la reproduction chez l’animal ou chez l’homme n’a été menée avec ce médicament. Sa dangerosité sur le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte n’est pas connue. En effet, les potentiels effets tératogènes (malformations chez les enfants exposés in utero) liés à l’exposition aux rayonnements du Rubidium-82 durant la grossesse n’ont pas été étudiés.

Allaitement

Du fait de sa courte demi-vie (75 secondes), le passage dans le lait maternel est peu probable. Néanmoins, si vous allaitez, informez-en votre spécialiste en médecine nucléaire qui pourra vous conseiller de cesser d’allaiter sur une courte période, d’une heure environ, jusqu’à la disparition de la radioactivité de votre organisme. Le lait tiré durant cette période devra être jeté. Demandez-lui la confirmation de la période après laquelle vous pourrez reprendre l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

L’état cardiovasculaire du patient et les éventuels effets indésirables doivent être pris en compte afin de déterminer cette aptitude.

Ce médicament contient du Chlorure de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER KALDENN 4,32 - 5,28 GBq ?  

Il existe des lois strictes quant à l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le générateur KALDENN sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce générateur sera manipulé uniquement par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Il en sera de même pour la solution de chlorure de rubidium qui vous sera injectée. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation sans danger de ce médicament et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de solution de chlorure de rubidium à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.

L’activité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte est de 740 à 2220 MBq (Mégabecquerel- MBq est l’unité de mesure de la radioactivité).

Mode d’administration de la solution obtenue avec KALDENN

La solution obtenue grâce à ce générateur est administrée par voie intraveineuse en milieu hospitalier par un spécialiste de médecine nucléaire.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen. De manière générale, au total l’examen ne devrait pas durer plus d’une heure.

Après l’administration de la solution obtenue avec KALDENN

Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.

Si l’on vous a administré plus de solution de chlorure de rubidium obtenue avec KALDENN que prévu

Un surdosage est improbable car vous recevrez uniquement la dose déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Ce dernier en cas de surdosage vous prendra en charge de manière adaptée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une faible quantité de rayonnements ionisants, potentiellement associé à un très faible risque de développement de cancer et d’anomalies congénitales.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de l’examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.

Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KALDENN 4,32 - 5,28 GBq ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Vous n’aurez pas à conserver ce produit. Ce produit est conservé sous la responsabilité du spécialiste en médecine nucléaire dans un lieu approprié. Le stockage des radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

La date de calibration et la date de péremption sont indiquées sur l’étiquetage du générateur.

La solution de chlorure de rubidium-82 (⁸²Rb) : à utiliser immédiatement après élution du fait de la demi-vie très brève.

Générateur : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KALDENN 4,32 - 5,28 GBq, générateur radiopharmaceutique  

· La substance active est :

Le chlorure de rubidium-82 (⁸²Rb) en solution injectable (obtenue à l’aide du générateur radiopharmaceutique KALDENN).

Le générateur radiopharmaceutique contient à la date de calibration : Strontium et rubidium (⁸²Rb) : 4,32 à 5,28 GBq.

· Les autres composants sont :

Le générateur radiopharmaceutique KALDENN : il présente une activité comprise entre 4,32 et 5,28 GBq de chlorure de strontium-82 (⁸²Sr nucléide père) à la date de calibration. Ce dernier, adsorbé par de l’oxyde d’étain séquestré dans la colonne du générateur, permet d’obtenir par élution, la substance active qui est une solution injectable stérile de chlorure de rubidium-82 (⁸²Rb) (nucléide fils).

Solution d’élution : chlorure de sodium à 9 mg/mL.

Qu’est-ce que KALDENN 4,32 - 5,28 GBq et contenu de l’emballage extérieur  

KALDENN est un générateur radiopharmaceutique qui est contenu dans un pot en métal étiqueté dont l’intérieur est plombé.

Vous n’aurez pas à vous procurer ou à manipuler ce générateur, ni la solution injectable qu’il permet de produire.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NAOGEN PHARMA

POLE BIO OUEST

RUE DU MOULIN DE LA ROUSSELIERE

44800 SAINT HERBLAIN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NAOGEN PHARMA

POLE BIO OUEST

RUE DU MOULIN DE LA ROUSSELIERE

44800 SAINT HERBLAIN

Fabricant  

NAOGEN PHARMA

POLE BIO OUEST

RUE DU MOULIN DE LA ROUSSELIERE

44800 SAINT HERBLAIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de KALDENN 4,32 - 5,28 GBq, générateur radiopharmaceutique est joint au produit sous forme d’un document distinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.