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FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 05/08/2024
FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Acétate de fludrocortisone................................................................................... 100 microgrammes
Pour 1 mL de solution buvable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide huileux, limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est indiqué dans les cas suivants :
Traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde,
· dans l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et
· l’hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel
dans toutes les catégories d’âge.
Traitement à court terme de l’hypotension orthostatique sévère nécessitant un traitement pharmacologique dans toutes les catégories d’âge. L’acétate de fludrocortisone en solution buvable n’est indiqué que si les mesures générales et physiques ne sont pas suffisantes. La durée du traitement doit être la plus courte possible.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient. Elle doit être ajustée en fonction de la pression sanguine, de la kaliémie, de la natrémie et de l’activité rénine plasmatique qui doit se situer dans les limites de la normale ou dans la limite supérieure de la normale (voir rubrique 4.4).
Il faut utiliser la dose la plus faible possible pour contrôler la maladie. La dose doit être réduite progressivement dès que possible.
Traitement substitutif
L’association de FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable avec un glucocorticoïde tel que l’hydrocortisone ou la cortisone permet d’obtenir une substitution optimale.
Maladie d’Addison
Les posologies proposées sont indicatives et le traitement doit être étroitement supervisé et surveillé par un médecin habilité.
Adultes :
La posologie habituelle est de 1 mL (100 microgrammes) d’acétate de fludrocortisone par jour ; toutefois, des posologies allant de 1 mL (100 microgrammes) trois fois par semaine jusqu’à 2 mL (200 microgrammes) par jour peuvent être envisagées.
En cas de survenue d’une hypertension transitoire pendant le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable, la posologie doit être réduite à 0,5 mL (50 microgrammes) par jour. Si l’hypertension persiste à la posologie minimale, le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable doit être arrêté.
Population pédiatrique :
Enfants de > 2 ans : la posologie recommandée est de 0,5 mL (50 microgrammes) à 1,5 mL (150 microgrammes) et peut être augmentée à 2 mL (200 microgrammes) (voir rubrique 4.3)
Nouveau-nés et enfants de < 2 ans : la posologie recommandée est de 0,5 mL (50 µg) à 1,5 mL (150 microgrammes) et peut être augmentée à 2 mL (200 microgrammes) et, dans des cas exceptionnels, des posologies plus élevées à 2–3 mL (200–300 microgrammes) par jour peuvent être utilisées.
Sujets âgés :
Pas de recommandation spécifique de la posologie (voir rubrique 4.4).
Hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel
Adultes :
La posologie journalière recommandée est de 1 mL à 2 mL (100–200 microgrammes) d’acétate de fludrocortisone.
Population pédiatrique :
La posologie journalière recommandée est de 0,5 mL (50 µg) à 1 mL (100 microgrammes).
Hypotension orthostatique sévère
La posologie doit être ajustée en fonction des signes d’orthostatisme et de la tolérance, et réévaluée régulièrement pendant le traitement.
Adultes :
Le traitement débute généralement avec une posologie de 1 mL (100 microgrammes) à 2 mL (200 microgrammes) une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu’à 3 mL (300 microgrammes).
Population pédiatrique :
Débuter le traitement avec une posologie de 1 mL (100 microgrammes) jusqu’à 3 mL (300 microgrammes) de fludrocortisone une fois par jour. Une fois que l’on observe une amélioration des symptômes, la posologie est réduite de 1 mL (100 microgrammes) à 0,5 mL (50 microgrammes) une fois par jour. Les effets commencent généralement après 2–3 jours et durent pendant plusieurs jours après la fin du traitement.
Durée du traitement :
Il est recommandé d’arrêter le traitement au bout de 2 mois, après une évaluation attentive par un médecin habilité. Dans tous les cas, la durée du traitement doit être la plus courte possible.
Mode d’administration
Voie orale (voir rubrique 6.6)
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Insuffisance cardiaque non traitée ;
· Hypotension due à une cardiopathie organique ;
· Hypokaliémie ;
· Alcalose métabolique ;
· Infection virale aiguë (en particulier infections oculaires à Herpes simplex) et infections fongiques systémiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les contre-indications relatives incluent des antécédents d’ulcère, des antécédents psychiatriques, une hypertension et une ostéoporose sévère.
Comme tous les autres corticoïdes, l’acétate de fludrocortisone peut augmenter l’excrétion de calcium, ce qui peut conduire à une ostéoporose ou aggraver une ostéoporose existante.
L’acétate de fludrocortisone peut masquer certains signes d’infection et de nouvelles infections peuvent survenir pendant l’utilisation du produit. De plus, une diminution de la résistance est possible ainsi qu’une incapacité à localiser une infection. Par exemple, une varicelle, une rougeole, un zona ou un ténia peuvent se révéler plus sévères voire avoir une issue fatale chez les enfants ou les adultes traités par acétate de fludrocortisone.
Les patients ne doivent pas être vaccinés pendant un traitement par corticoïdes, en particulier à forte dose, en raison d’une diminution de la production d’anticorps et d’une prédisposition aux complications médicales, notamment aux complications neurologiques.
L’utilisation de FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable chez des patients atteints de tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticoïde est utilisé pour traiter la maladie avec un traitement antituberculeux approprié. Une chimioprophylaxie doit être utilisée chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine et traités par corticoïdes.
L’utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une cataracte sous-capsulaire postérieure ou un glaucome avec une possible atteinte du nerf optique. Une utilisation prolongée peut également accroître le risque d’infections oculaires secondaires.
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d’herpès oculaire en raison du risque potentiel de perforation de la cornée.
Des effets indésirables peuvent se produire lorsque le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est brutalement arrêté ou en cas d’utilisation prolongée avec des doses élevées.
Pour éviter une insuffisance surrénalienne, une dose de supplémentation peut être nécessaire en situation de stress (traumatisme, intervention chirurgicale ou maladie grave) pendant le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable et pendant un an après.
Chez les patients atteints d’hypothyroïdie ou de cirrhose, les corticoïdes ont un effet majoré.
Des troubles psychiatriques peuvent apparaître lors de l’utilisation de FLUCORTAC 100 µg/mL, solution buvable, y compris des insomnies, une dépression (parfois sévère), une euphorie, des sautes d’humeur, des symptômes psychotiques et des troubles de la personnalité. Les instabilités émotionnelles ou les psychoses préexistantes peuvent être aggravées par l’utilisation de FLUCORTAC 100 µg/mL, solution buvable. Certains de ces symptômes peuvent ne pas répondre complètement aux antidépresseurs.
Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de rectocolite hémorragique non spécifique (s’il y a un risque de perforation, d’abcès ou d’autre infection pyogène). La même prudence s’applique aux patients présentant une diverticulite ; des anastomoses intestinales récentes ; un ulcère gastroduodénal évolutif ou latent ; une insuffisance rénale ; une glomérulonéphrite aiguë ; une néphrite chronique ; une hypertension ; une insuffisance cardiaque ; une thrombophlébite ; une thromboembolie ; une ostéoporose ; un exanthème ; un syndrome de Cushing ; un diabète sucré ; des troubles convulsifs ; un cancer métastatique ; et une faiblesse musculaire sévère.
En outre, la corticothérapie a entraîné des irrégularités menstruelles et une hyperacidité ou un ulcère gastroduodénal.
Un apport protéique adéquat est conseillé chez les patients sous corticothérapie de longue durée de manière à contrer tout risque de perte de poids ou de dégénérescence/faiblesse musculaire associé à un bilan azoté négatif.
La clairance métabolique des adrénocorticoïdes est diminuée chez les patients atteints d’hypothyroïdie et augmentée chez les patients atteints d’hyperthyroïdie. Les modifications de l’état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement de la posologie de l’adrénocorticoïde.
Surveillance de la pression sanguine et des taux d’électrolytes
Étant donné que FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est un minéralocorticoïde puissant,
· Il convient de surveiller les électrolytes sériques, l’activité rénine plasmatique, la pression sanguine et les signes cliniques susceptibles d’indiquer qu’une adaptation de la posologie (augmentation ou diminution) est nécessaire
· L’apport en sel devra être étroitement surveillé de manière à éviter l’apparition d’une hypertension ou d’un œdème et une prise de poids.
Il peut être nécessaire d’instaurer un régime hyposodé et une supplémentation en potassium.
Chez le nouveau-né, un suivi clinique et biologique (poids, diurèse / taux sériques d’électrolytes) est également recommandé.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent être rapportés en cas d’utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il convient d’envisager de l’orienter vers un ophtalmologiste pour rechercher les causes potentielles de ces symptômes. Des causes telles que la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles qu’une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), ont été rapportées suite à l’utilisation de corticoïdes systémiques ou topiques.
Population pédiatrique
Les corticoïdes peuvent inhiber la croissance. La croissance et le développement des enfants et des adolescents traités par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable pendant une période prolongée doivent donc faire l’objet d’une surveillance attentive. Les corticoïdes peuvent également interférer avec la production de stéroïdes endogènes. Par conséquent, la posologie de fludrocortisone doit être maintenue au niveau le plus bas possible permettant un traitement de substitution adéquat, et devra être régulièrement réévaluée.
Les enfants jusqu’à 1 an ont besoin de posologies plus élevées de fludrocortisone et doivent prendre une supplémentation en sel : 1-3 g par jour en plusieurs prises.
Sujets âgés
Les effets indésirables associés aux corticoïdes systémiques, tels que l’ostéoporose ou l’hypertension, peuvent avoir des conséquences plus graves chez les personnes âgées. Il est donc recommandé de mettre en place un suivi clinique strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Amphotéricine B injectable et médicaments hypokaliémiants :
Les patients doivent faire l’objet d’un suivi pour détecter l’apparition éventuelle d’une hypokaliémie.
+ Anticholinestérasiques :
Les effets des anticholinestérasiques peuvent être antagonisés.
+ Anticoagulants oraux :
Les corticoïdes peuvent augmenter ou diminuer l’action des anticoagulants. Les patients sous anticoagulants oraux et corticoïdes doivent donc faire l’objet d’un suivi attentif.
+ Antidiabétiques :
Les corticoïdes peuvent augmenter la glycémie ; le contrôle du diabète doit être surveillé, en particulier au début de la corticothérapie, lors de son arrêt ou en cas de modification de la posologie.
+ Antihypertenseurs, y compris diurétiques :
Les corticoïdes antagonisent les effets des antihypertenseurs et des diurétiques. L’effet hypokaliémiant des diurétiques, y compris de l’acétazolamide, est augmenté.
+ Antituberculeux :
Les concentrations sériques d’isoniazide peuvent être diminuées.
+ Ciclosporine :
Surveiller les signes de toxicité accrue de la ciclosporine en cas d’utilisation concomitante.
+ Inhibiteurs du CYP3A :
Il est attendu qu’un traitement concomitant par un inhibiteur du CYP3A, notamment un médicament contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets indésirables systémiques. Cette association doit être évitée sauf si le bénéfice l’emporte sur le risque accru d’effets indésirables systémiques lié à l’utilisation de corticoïdes. Dans un tel cas, le patient doit être surveillé pour détecter tout éventuel effet indésirable systémique lié à l’utilisation de corticoïdes.
+ Glucosides digitaliques :
Une co-administration peut majorer le risque de toxicité des digitaliques.
+ Contraceptifs hormonaux oraux (p. ex. œstrogènes et progestatifs) :
La demi-vie et la concentration des corticoïdes peuvent être augmentées, et la clairance diminuée. La posologie de fludrocortisone peut devoir être réduite.
+ Inducteurs des enzymes hépatiques (p. ex. aminoglutéthimide, barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine) :
Possibilité d’augmentation de la clairance métabolique de l’acétate de fludrocortisone. Les patients doivent faire l’objet d’un suivi attentif pour détecter une éventuelle diminution de l’effet du corticoïde, et la posologie doit être ajustée en conséquence.
+ Hormone de croissance humaine :
L’effet sur la croissance attendu peut être inhibé.
+ Kétoconazole :
La clairance du corticoïde peut être diminuée, entraînant une augmentation de ses effets.
+ Réglisse ou extraits de réglisse :
Ces produits ont des effets de type minéralocorticoïde et peuvent causer une hypokaliémie, une hypertension, une arythmie cardiaque et une myopathie. Les patients qui prennent de la fludrocortisone doivent éviter de consommer de la réglisse ou de prendre des compléments contenant de l’extrait de réglisse.
+ Mifamurtide :
Les corticoïdes peuvent diminuer l’effet thérapeutique du mifamurtide. Comme le mifamurtide agit en stimulant le système immunitaire, l’utilisation chronique ou régulière de corticoïdes doit être évitée pendant le traitement par mifamurtide.
+ Myorelaxants non dépolarisants :
Les corticoïdes peuvent réduire ou accroître l’action de blocage neuromusculaire.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
Les corticoïdes peuvent augmenter l’incidence et/ou la sévérité des hémorragies et des ulcères GI associés aux AINS. De plus, les corticoïdes peuvent réduire les taux sériques de salicylate et donc diminuer leur efficacité. À l’inverse, l’arrêt des corticoïdes pendant un traitement par salicylate à haute dose peut entraîner une toxicité du salicylate. L’aspirine doit être utilisée avec prudence lorsqu’elle est administrée en association avec des corticoïdes en cas d’hypoprothrombinémie.
+ Médicaments à visée thyroïdienne :
La clairance métabolique des adrénocorticoïdes est diminuée chez les patients atteints d’hypothyroïdie et augmentée chez les patients atteints d’hyperthyroïdie. Les modifications de l’état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement de la posologie de l’adrénocorticoïde.
+ Antiulcéreux (p. ex. carbénoxolone) :
Ces médicaments peuvent provoquer une hypokaliémie. La posologie de fludrocortisone peut devoir être réduite.
+ Vaccins :
Des complications neurologiques et une diminution de la production d’anticorps peuvent se produire lorsque des vaccins sont administrés à des patients sous corticothérapie. (Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes sur l’utilisation de l’acétate de fludrocortisone chez la femme enceinte pour pouvoir évaluer son potentiel toxique. Des doses élevées de corticoïdes se sont révélées tératogènes lors d’études conduites chez l’animal. Chez l’être humain, il n’existe à ce jour aucun élément indiquant un risque accru d’anomalies congénitales après l’utilisation de corticoïdes.
Lorsque le traitement substitutif par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est administré aux posologies faibles recommandées, il peut être poursuivi pendant la grossesse car aucun effet indésirable pour le fœtus n’est attendu dans ce cas.
L’allaitement peut être maintenu pendant le traitement substitutif par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable aux posologies faibles recommandées.
Fertilité
Les données disponibles sont insuffisantes pour déterminer si FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable peut entraîner une diminution de la fertilité chez les hommes ou les femmes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’influence de la corticothérapie sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est inconnue. Toutefois, aucun effet n’est attendu.
Aux posologies faibles recommandées, les effets indésirables de FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable ne constituent généralement pas un problème. La plupart des effets indésirables de FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable sont causés par l’activité minéralocorticoïde du médicament.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Fréquence indéterminée |
Alcalose hypokaliémique1, anorexie2 |
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Affections psychiatriques |
Fréquence indéterminée |
Hallucinations |
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Affections du système nerveux |
Fréquence indéterminée |
Convulsions, céphalées, syncope, dysgueusie |
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Affections cardiaques |
Fréquence indéterminée |
Augmentation du volume cardiaque1, insuffisance cardiaque congestive |
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Affections vasculaires |
Fréquence indéterminée |
Hypertension1 |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée |
Diarrhée |
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif |
Fréquence indéterminée |
Atrophie musculaire, faiblesse musculaire |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fréquence indéterminée |
Œdème1, prise de poids significative1 |
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Investigations |
Fréquence indéterminée |
Perte de potassium3 |
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Lésions, intoxications et complications d’interventions |
Fréquence indéterminée |
Surdosage |
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Affections oculaires |
Fréquence indéterminée |
Vision trouble (voir également rubrique 4.4) |
1 Ces effets indésirables peuvent être les premiers symptômes d’une posologie excessive de FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable. Si ces symptômes apparaissent, l’administration du médicament doit être arrêtée. Les symptômes disparaissent alors généralement au bout de quelques jours. Si la poursuite du traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est nécessaire, elle doit se faire à une posologie plus faible.
2 Cet effet indésirable peut disparaître avec une utilisation prolongée.
3 Une faiblesse musculaire due à une perte de potassium sévère est possible et peut être traitée avec une supplémentation en potassium.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aigu
Un surdosage unique aigu n’entraîne généralement pas d’intoxication. En cas de surdosage, des troubles hydro-électrolytiques doivent être envisagés : rétention hydrosodée, perte de potassium et hypertension.
En cas de surdosage massif, les symptômes des effets indésirables doivent être surveillés et un traitement symptomatique doit être institué, notamment pour corriger les désordres hydro-électrolytiques : administration d’eau et de potassium, restriction sodée ; une surveillance de l’ionogramme plasmatique et de la pression sanguine pendant au moins 48 heures est recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Minéralocorticoïdes, Code ATC : H02AA02.
Effets pharmacodynamiques
L’acétate de fludrocortisone est un adrénocorticoïde de synthèse dotée de puissantes propriétés minéralocorticoïdes ; il a également un effet glucocorticoïde, mais celui-ci est faible par rapport à l’effet minéralocorticoïde.
L’action de l’acétate de fludrocortisone sur l’équilibre électrolytique est considérablement plus forte et plus longue que celle de l’hydrocortisone. Aux doses orales faibles, l’acétate de fludrocortisone entraîne une rétention sodée notable et augmente l’excrétion urinaire de potassium. En conséquence des effets sur l’équilibre électrolytique, la pression sanguine peut augmenter.
Efficacité et sécurité clinique
La fludrocortisone (100–300 microgrammes une fois par jour) est un minéralocorticoïde qui stimule la rétention rénale de sodium et augmente le volume liquidien. Les données en faveur de la fludrocortisone dans le déficit en minéralocorticoïdes proviennent de deux petites études observationnelles (en association avec un repos nocturne avec la tête surélevée) et d’un essai en double aveugle chez 60 patients ; les études observationnelles ont montré un bénéfice hémodynamique et, dans l’essai, les patients traités étaient moins symptomatiques avec une pression sanguine plus élevée. En outre, des petits essais cliniques non randomisés, des études de cas et l’expérience clinique montrent que les effets recherchés de la fludrocortisone l’emportent sur ses effets indésirables. La fludrocortisone augmente le volume liquidien et peut perturber l’équilibre électrolytique et induire une hypokaliémie ; elle ne doit donc pas être utilisée chez les patients présentant une hypertension ou une insuffisance cardiaque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’administration orale d’acétate de fludrocortisone chez l’être humain est suivie d’une absorption rapide et complète. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure.
Distribution
Chez l’être humain, 70-80 % de la fludrocortisone circulante est liée aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
Après ingestion, l’acétate de fludrocortisone est rapidement hydrolysé en fludrocortisone. Ce phénomène se produit essentiellement dans les intestins et le foie. Le principal site de métabolisme est le foie.
Élimination
La fludrocortisone est excrétée par les reins, pour l’essentiel sous la forme d’un métabolite inactif. La demi-vie plasmatique de la fludrocortisone est de 3,5 heures ou plus et la demi-vie pharmacodynamique est de 18 à 36 heures. Environ 80 % du médicament est excrété sous forme de conjugués polaires dans les urines. Les 20 % restants sont partiellement excrétés dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude n’a été conduite.
Triglycérides à chaîne moyenne
3 ans.
Après première ouverture : À utiliser dans les 4 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est conditionné dans des flacons en verre brun de type III de 60 mL fermés avec un bouchon en plastique avec sécurité enfant muni d’un dispositif d’inviolabilité. Il contient une seringue pour administration orale de 3 mL avec des graduations tous les 0,1 mL ainsi qu’un adaptateur de seringue pour le flacon.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable se compose d’un flacon, un bouchon, une seringue et un adaptateur.
1. Le flacon doit être agité avant utilisation et le bouchon doit être retiré.
2. Lorsque le médicament est utilisé pour la première fois, l’adaptateur en plastique doit être introduit fermement dans le goulot du flacon.
3. La seringue doit être introduite fermement dans l’adaptateur. Le piston doit être bien enfoncé (Fig. 1).
4. Le flacon doit être retourné afin de remplir la seringue. Tout en maintenant la seringue en place, le piston doit être tiré délicatement jusqu’à la marque correspondante sur la seringue.
5. Le flacon doit être retourné à nouveau et la seringue remplie retirée de l’adaptateur en tournant doucement (Fig. 2).
6. L’extrémité de seringue doit être introduite dans la bouche du patient et le piston appuyé lentement pour administrer le médicament.
7. Après utilisation, bouchon doit être replacé le sur le flacon en laissant l’adaptateur en place.
La seringue doit être rincée à l’eau après chaque utilisation et laissée séchée complètement à l’air avant l’utilisation suivante.
Toute solution buvable non utilisée doit être éliminée après 4 mois suivant la première ouverture du flacon.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
43 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
14000 CAEN
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 453 4 7 : 50 mL en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale graduée tous les 0,1 mL.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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