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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : minéralocorticoïdes - code ATC : H02AA02

Le nom de votre médicament est FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable. Chaque mL contient 100 microgrammes de principe actif (« acétate de fludrocortisone », désigné par le terme « fludrocortisone » dans cette notice).

La fludrocortisone appartient à un groupe de médicaments appelés « corticoïdes ». Ces corticoïdes sont présents naturellement dans l’organisme et aident à vous maintenir en bonne santé.

La fludrocortisone est utilisée pour :

· Remplacer les hormones normalement produites par les glandes surrénales. Ces hormones ne sont pas produites par votre organisme si vous souffrez de la maladie d’Addison.

· Traiter une maladie appelée « l’hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel », qui est une forme différente de déséquilibre hormonal.

· Traiter une maladie appelée « hypotension orthostatique sévère », qui se traduit par une chute de la pression sanguine lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout. FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable ne doit être utilisé que si les mesures générales et physiques ne sont pas suffisantes et pendant une courte durée, généralement limitée à un maximum de 2 mois.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> 1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 50 mL + seringue pour administration orale graduée tous les 0,1 mL.

Code CIP : 34009 302 453 4 7
Déclaration de commercialisation : 10/02/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible	Avis du 21/09/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable est faible uniquement dans le traitement à court terme de l’hypotension orthostatique neurogène sévère nécessitant un traitement pharmacologique dans toutes les caté-gories d’âge.
Important	Avis du 21/09/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable est important dans le traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde, dans l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et l’hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel dans toutes les catégories d’âge.
Insuffisant	Avis du 21/09/2022	Inscription (CT)	Le service médical rendu par FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable est insuffisant chez les patients ayant une hypotension orthostatique non neurogène pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alterna-tives disponibles.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 21/09/2022	Inscription (CT)	Compte tenu de : • l’usage bien établi de la fludrocortisone dans le traitement de l'insuffisance corticosurré-nale primaire, en cas de déficit en minéralocorticoïde . • l’intérêt pratique de cette formulation, en particulier chez les nouveau-nés, sans donnée clinique permettant d’étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d’observance, la commission de la Transparence considère que FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité à base de fludrocortisone déjà inscrite, FLUCORTAC (fludrocor-tisone) 50 µg, comprimé sécable. Compte tenu de : • la faible qualité de la démonstration qui suggère une augmentation modeste de la pres-sion artérielle lors du passage en position debout (études anciennes, principalement non comparative, avec un faible nombre de patients), • l’absence de données comparatives en termes d’efficacité et de tolérance par rapport à la midodrine, • le besoin médical à disposer d’alternatives et l’usage bien établi de la fludrocortisone dans le traitement de l’hypotension orthostatique neurogène, • l’absence de démonstration de l’intérêt pratique de cette formulation en termes de qualité de vie ou d’observance, la commission de la Transparence considère que FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hypotension orthostatique neurogène.

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