ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023

Dénomination du médicament

MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée

Nifédipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée?

3. Comment prendre MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires, code ATC : C08CA05

MAPAKNA LP est indiqué pour retarder l’accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes :

· présentant des contractions utérines douloureuses régulières d’une durée d’au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ;

· ayant un raccourcissement significatif du col clinique ou échographique ;

· entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée ;

· présentant un rythme cardiaque fœtal normal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée?  

Ne prenez jamais MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la nifédipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines d’aménorrhée ou de plus de 36 semaines complètes d’aménorrhée ;

· si la poursuite de la grossesse est considérée comme dangereuse pour vous ou votre bébé à naître :

- vous souffrez d’une affection appelée « pré-éclampsie sévère » ou d’une « éclampsie »

- le fœtus est mort ;

- le foetus a une fréquence cardiaque anormale ;

- vous souffrez (ou suspicion) d’une infection de l’utérus ;

- vous souffrez (ou suspicion) d’une infection intra-amniotique (Chorioamniotite) ;

- le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors de l’accouchement (placenta praevia) ;

- le placenta se décolle de la paroi de l’utérus ;

- pertes sanguines importantes d’origine génitale (hémorragies) ;

· si vous avez reçu des bêtamimétiques dans les 48 heures précédentes ;

· si vous prenez déjà un traitement tocolytique;

· si vous avez des antécédents cardio-vasculaires sévères : angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie ;

· si vous avez de l’hypotension artérielle ;

· si vous prenez déjà des médicaments contenant du diltiazem.

Ne prenez pas MAPAKNA LP si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, veuillez en informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l’administration de MAPAKNA LP.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Avant l’administration de MAPAKNA LP, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien :

· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie ;

· si votre grossesse est multiple ;

· si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse ;

· si vous présentez une tension artérielle basse

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (troubles de la conduction)

Enfants et adolescents

L’utilisation de MAPAKNA LP est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en l’absence de données d’efficacité et de sécurité dans cette population.

Autres médicaments et MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée

Ne prenez jamais MAPAKNA LP en association avec le diltiazem (un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactions du corps suite à une greffe d’organe) et le dantrolène administré par perfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles) SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Pendant le traitement, évitez de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse ainsi que des produits contenant du millepertuis.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Ce médicament passe faiblement dans le lait maternel. En conséquence, évitez de le prendre si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu d’eau

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Traitement d'attaque : 1 comprimé de MAPAKNA LP per os (avalé) à répéter après 30 minutes (soit 2 comprimés sur 1 heure).

Lors du traitement, votre pression artérielle sera surveillée toutes les 15 minutes pendant 2 heures tandis que les contractions utérines et le rythme cardiaque fœtal seront surveillés en continu pendant la première heure du traitement.

Si le traitement est arrêté après le traitement d’attaque, votre pression artérielle devra être surveillée durant les 8 heures qui suivent.

Traitement d’entretien : Le traitement peut être poursuivi en cas de persistance des contractions utérines, en respectant une dose maximum de 20 mg de MAPAKNA LP toutes les 8 heures (soit 6 comprimés en tout pour le traitement d'entretien). En pratique, le premier comprimé est donné 3 heures après le deuxième comprimé du traitement d'attaque.

Pendant le traitement par MAPAKNA LP, votre pression artérielle, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus devront être surveillées dans les 30 minutes suivant chaque prise.

Fréquence d'administration

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

CONFORMEZ‑VOUS STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par MAPAKNA LP ne doit pas être poursuivi au-delà de 48h (après la fin du traitement d'attaque).

CONFORMEZ‑VOUS STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les données sur la sécurité et l’efficacité sont limitées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Les signes suivants peuvent survenir :

· un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque,

· vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se remplir de liquide (œdème pulmonaire),

· une tension artérielle basse (hypotension),

· une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· une augmentation de l’acidité du sang (acidose métabolique),

· une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus (hypoxie),

· des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte de conscience (coma).

Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (par exemple un lavage gastrique, une surveillance en unité de soins intensifs, …).

En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libération prolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.

Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise concomitante de bétabloquants.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée

Pour être efficace, ce médicament doit être pris selon la prescription médicale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de MAPAKNA LP sont : l’œdème aigu du poumon, l’hypotension sévère, la décompensation cardiaque.

Le classement des effets indésirables est basé selon les fréquences suivantes :

· Fréquent : 1 à 10 patientes sur 100

· Peu fréquent : 1 à 10 patientes sur 1 000

· Rare : 1 à 10 patientes sur 10 000

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Fréquents :

Céphalées, tachycardie, palpitations, bouffées de chaleur, essoufflements (dyspnées).

Peu fréquents :

Angioœdème, vertiges, douleur thoracique, œdème périphérique, tension artérielle basse (hypotension sévère), poumons remplis de liquide (œdème pulmonaire).

Rares :

Prurit, urticaire, constipation, dyspepsies, nausées.

Fréquence indéterminée :

Hypersensibilités plus ou moins sévères (réaction anaphylactique/anaphylactoïde), nervosité, fonction hépatique anormale (augmentation des transaminases, gamma GT et phosphatases alcalines), érythème, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, crampes musculaires, dysuries, polyuries, hémorragie utérine, atonie utérine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l’abri de la lumière et à une température inférieure ou égale à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est :

nifédipine................................................................................................................... 20,00 mg

pour un comprimé à libération prolongée

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Pelliculage : methocel/hypromellose E5P, polyéthylèneglycol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

MAPAKNA LP se présente sous forme de comprimé rose foncé, rond et légèrement convexe sous plaquette.

Chaque boîte contient 1 plaquette de 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE COPERNIC

75116 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE COPERNIC

75116 PARIS

Fabricant  

EDMOND PHARMA S.R.L. (RECIPHARM)

STRADA STATALE DEI GIOVI, 131

20037 PADERNO DUGNANO (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).