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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires, code ATC : C08CA05

MAPAKNA LP est indiqué pour retarder l’accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes :

· présentant des contractions utérines douloureuses régulières d’une durée d’au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ;

· ayant un raccourcissement significatif du col clinique ou échographique ;

· entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée ;

· présentant un rythme cardiaque fœtal normal.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Présentations

> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

Code CIP : 34009 550 924 1 4
Déclaration de commercialisation : 25/04/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Tarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée

Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Important	Avis du 08/11/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine), comprimé à libération prolongée est important dans l’indication de l’AMM.
Important	Avis du 08/11/2023	Inscription (CT)	Le service médical rendu par MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine), comprimé à libération prolongée est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour MAPAKNA LP 20 mg, comprimé à libération prolongée

Valeur de l'ASMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
V (Inexistant)	Avis du 08/11/2023	Inscription (CT)	Compte tenu : • de l’absence d’étude clinique réalisée avec la spécialité MAPAKNA LP (nifédipine) dans la menace d'accouchement prématuré . • des données cliniques disponibles sur la nifédipine dans la MAP reposant sur une revue de la littérature, avec notamment 3 études comparatives identifiées de faible niveau de preuve car non exemptes de limites et de biais, qui ne permettent pas d’apprécier une éventuelle différence de la quantité d’effet de la nifédipine par rapport à l’atosiban . • de l’usage bien établi et recommandé de la nifédipine dans la menace d'accouchement prématuré et de son recul d’utilisation hors AMM dans cette indication . • du profil de tolérance connu de la nifédipine . • du besoin médical de disposer d’alternative à l’atosiban administré en intraveineuse, l’administration par voie orale de la nifédipine représentant un avantage dans ce contexte d’utilisation chez la femme enceinte menacée d’accouchement prématuré . la Commission considère que MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine), comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle incluant l’atosiban.
V (Inexistant)	Avis du 08/11/2023	Inscription (CT)	Compte tenu : • de l’absence d’étude clinique réalisée avec la spécialité MAPAKNA LP (nifédipine) dans la menace d'accouchement prématuré . • des données cliniques disponibles sur la nifédipine dans la MAP reposant sur une revue de la littérature, avec notamment 3 études comparatives identifiées de faible niveau de preuve car non exemptes de limites et de biais, qui ne permettent pas d’apprécier une éventuelle différence de la quantité d’effet de la nifédipine par rapport à l’atosiban . • de l’usage bien établi et recommandé de la nifédipine dans la menace d'accouchement prématuré et de son recul d’utilisation hors AMM dans cette indication . • du profil de tolérance connu de la nifédipine . • du besoin médical de disposer d’alternative à l’atosiban administré en intraveineuse, l’administration par voie orale de la nifédipine représentant un avantage dans ce contexte d’utilisation chez la femme enceinte menacée d’accouchement prématuré . la Commission considère que MAPAKNA LP 20 mg (nifédipine), comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle incluant l’atosiban.

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