ANSM - Mis à jour le : 12/08/2024

Dénomination du médicament

Montélukast Teva 5 mg, comprimé à croquer

Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin/le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou ceux de votre enfant.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin/au médecin de votre enfant ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque l'effet de substances appelées leucotriènes.

Comment agit MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Quand MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer doit-il être utilisé ?

Votre médecin/le médecin de votre enfant a prescrit MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, pour le traitement de l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

· MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, est indiqué chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

· MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

· MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, est également indiqué en prévention du rétrécissement des voies respiratoires déclenché par l'effort.

Votre médecin/le médecin de votre enfant déterminera comment MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réactions à différentes circonstances ;

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid, ou l'effort ;

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante, et gêne respiratoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?  

Informez votre médecin/le médecin de votre enfant en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous ou votre enfant avez présentés ou présentez actuellement.

Ne prenez/donnez jamais MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer

· si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez MONTELUKAST TEVA, comprimés à croquer.

· Si votre asthme ou celui de votre enfant s’aggrave, si vos difficultés respiratoires ou celles de votre enfant s’aggravent, informez-en immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.

· MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer par voie orale n’est pas destiné à traiter les crises aiguës d’asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée ou celui de votre enfant en cas de survenue d’une crise d’asthme.

· Il est important que vous ou votre enfant utilisiez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, ne doit pas être utilisé à la place d’autres médicaments que votre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pour l’asthme.

· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu’il doit contacter son médecin/le médecin de son enfant en cas de symptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements et picotements ou engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’anti-inflammatoires (connus également sous le nom d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent votre asthme ou celui de votre enfant.

· Si vous ou votre enfant souffrez de phénylcétonurie, vous devez savoir que MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. La phénylalanine présente dans les comprimés peut être nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les patients pédiatriques de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer

Informez votre médecin/le médecin de votre enfant ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, ou MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer peut modifier l’effet d’autres médicaments.

Avant de débuter un traitement par MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

· phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie) ;

· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;

· rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections) ;

· gemfibrozil (utilisé dans le traitement de l’hypertriglycéridémie, de l’hyperlipidémie mixte et de l’hypercholestérolémie primaire).

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et des boissons

Si MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas, un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer pendant cette période.

Allaitement

Le passage de MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec le montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam

Ce médicament contient 0,5 mg d’aspartam par comprimé à croquer. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin/du médecin de votre enfant ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin/du médecin de votre enfant ou pharmacien en cas de doute.

· Vous ou votre enfant ne devez prendre qu’un seul comprimé à croquer de MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer par jour suivant la prescription de votre médecin.

· Il doit être pris même en l’absence de symptômes ou lors d’une crise d’asthme aiguë.

Chez l’enfant âgé de 6 à 14 ans

La dose recommandée est d’un comprimé à croquer de 5 mg par jour, à prendre le soir.

Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, veillez à ne pas prendre d’autres médicaments contenant la même substance active, le montélukast.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; il doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 2 à 5 ans.

Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans qui ont des difficultés pour prendre le comprimé à croquer, le médicament est disponible sous forme de granulés dosés à 4 mg.

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou celui de votre enfant pour obtenir des conseils.

Aucun effet indésirable n’a été rapporté dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l’adulte et l’enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, envie de dormir, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ou de donner MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant

Essayez de prendre/donner MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer comme votre médecin vous l’a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel d’un comprimé à croquer une fois par jour.

Ne prenez/donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement.

Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer aussi longtemps que votre médecin/le médecin de votre enfant l’aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin/au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

· maux de tête.

De plus, l’effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

· douleurs abdominales.

Ils ont été généralement faibles et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous ou votre enfant pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ;

· modifications du comportement et de l’humeur : agitation incluant comportement agressif ou hostilité, dépression ;

· convulsions.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· augmentation de la tendance au saignement ;

· tremblements ;

· palpitations.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements et picotements ou engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss) (voir rubrique 2) ;

· faible taux de plaquettes ;

· modifications du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;

· œdème (inflammation) des poumons ;

· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) d’apparition soudaine ;

· inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· diarrhées, nausées, vomissements ;

· fièvre ;

· éruption cutanée ;

· élévation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· modification du comportement et de l'humeur, rêves anormaux incluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité ;

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres ;

· saignements de nez ;

· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;

· énurésie chez les enfants ;

· faiblesse, fatigue, malaise, œdème.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· modifications du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, atteinte de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;

· modifications du comportement et de l’humeur : symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer  

· La substance active est le montélukast.

Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique (5,20 mg), soit l’équivalent de 5 mg de montélukast.

· Les autres composants sont :

Mannitol (E421), laurilsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise PHS-143671 : maltodextrines (maïs) et amidon modifié E1450 (maïs cireux), aspartam (E951), carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur  

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, est un comprimé carré de couleur rose marbré, avec « 93 » imprimé en creux sur une face et « 7425 » sur l'autre face.

MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, est présenté en boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés.

Plaquettes en aluminium-aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALAGI UT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5,

HAARLEM, 2031 GA

PAYS-BAS

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STR. 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.

UL. MOGILSKA 80, 31-546 CRACOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.