ANSM - Mis à jour le : 10/02/2023

Dénomination du médicament

ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé

Etoricoxib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anti‑inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, coxibs - Code ATC : M01AH05

Qu’est-ce que ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé ?

ETORICOXIB KRKA est un médicament de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase‑2 (COX‑2). Ceux‑ci appartiennent à une famille de médicaments appelés anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Dans quels cas Etoricoxib KRKA 60 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?

Etoricoxib KRKA contribue à diminuer la douleur et le gonflement (inflammation) des articulations et des muscles chez les patients atteints d’arthrose âgés de 16 ans et plus.

Qu’est‑ce que l’arthrose ?

L’arthrose est une maladie des articulations. Elle est causée par la destruction progressive du cartilage qui protège les extrémités des os. Cela provoque un gonflement (inflammation), une douleur, une sensibilité, une raideur et un handicap.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé?  

Ne prenez jamais ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’étoricoxib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l’aspirine et les inhibiteurs sélectifs de la COX‑2 (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ») ;

· si vous présentez un ulcère de l’estomac ou des saignements gastro‑intestinaux ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez une maladie grave des reins ;

· si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ou si vous allaitez (voir également rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous avez moins de 16 ans ;

· si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin telle que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou colite ;

· si vous avez une pression artérielle élevée qui n’est pas contrôlée par un traitement (vérifiez auprès de votre médecin ou de votre infirmière si vous n’êtes pas sûr(e) que votre pression artérielle est bien contrôlée) ;

· si votre médecin vous a diagnostiqué une maladie cardiaque à type d’insuffisance cardiaque (modérée ou sévère), d’angine de poitrine (douleurs thoraciques) ;

· si vous avez des antécédents de crise cardiaque, de pontage coronarien, de maladie des artères périphériques (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bouchées) ;

· si vous avez des antécédents de toute sorte d’accident vasculaire cérébral (y compris de mini‑AVC [accident ischémique transitoire ‑ AIT]). L’étoricoxib peut augmenter légèrement le risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, c’est pourquoi il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral.

Si vous pensez que l’un de ces éléments vous concerne, ne prenez pas les comprimés sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ETORICOXIB KRKA si :

· vous avez des antécédents de saignements ou d’ulcères de l’estomac ;

· vous êtes déshydraté(e), par exemple à cause d’accès prolongés de vomissements ou de diarrhée ;

· vous présentez des œdèmes dus à une rétention de fluide ;

· vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque ou de toute autre forme de maladie cardiaque ;

· vous avez des antécédents d’hypertension artérielle. Etoricoxib KRKA peut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulier lorsqu’il est utilisé à hautes doses. Votre médecin peut être amené à contrôler votre tension artérielle plus régulièrement ;

· vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins ;

· vous êtes traité(e) pour une infection. Etoricoxib KRKA peut masquer une fièvre, qui est un signe d’infection ;

· vous êtes diabétique, si vous avez un taux de cholestérol élevée ou si vous fumez. Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque ;

· vous êtes une femme envisageant une grossesse ;

· vous avez plus de 65 ans.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces éléments vous concerne, consultez votre médecin avant de prendre Etoricoxib KRKA pour vérifier que ce médicament est adapté à votre cas.

Etoricoxib KRKA agit de façon aussi efficace chez les patients adultes âgés que chez les plus jeunes. Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, votre médecin assurera une surveillance appropriée. Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Autres médicaments et ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, après le début du traitement par Etoricoxib KRKA, votre médecin pourra être amené à vérifier que vos médicaments agissent correctement si vous prenez l’un des traitements suivants :

· médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la warfarine ;

· rifampicine (un antibiotique) ;

· méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde) ;

· ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs) ;

· lithium (médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ;

· médicaments utilisés pour aider à contrôler l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (tels que l’énalapril et le ramipril) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (tels que le losartan et le valsartan) ;

· diurétiques (médicaments augmentant la production d’urine) ;

· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque et le rythme cardiaque irrégulier);

· minoxidil (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle) ;

· salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament utilisé pour traiter l’asthme) ;

· pilules contraceptives (l’association peut augmenter le risque d’effets indésirables) ;

· traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS, l’association peut augmenter le risque d’effets indésirables) ;

· aspirine, car le risque d’ulcère de l’estomac est plus élevé si vous prenez Etoricoxib KRKA avec de l’aspirine :

o aspirine pour la prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral :

Etoricoxib KRKA peut être pris avec de l’aspirine à faibles doses. Si vous prenez actuellement de l'aspirine à faibles doses pour la prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre le traitement par l'aspirine sans l'avis de votre médecin.

o aspirine et d’autres médicaments anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :

Ne prenez pas d’aspirine ou d’autres médicaments anti‑inflammatoires à fortes doses pendant le traitement par Etoricoxib KRKA.

ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’apparition de l’effet d’Etoricoxib KRKA peut être plus rapide lorsque le médicament est pris en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Etoricoxib KRKA ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez pas les comprimés. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin. Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.

Allaitement

Le passage de Etoricoxib KRKA dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, consultez votre médecin avant de prendre Etoricoxib KRKA. Si vous prenez Etoricoxib KRKA, vous ne devez pas allaiter.

Fertilité

ETORICOXIB KRKA n’est pas recommandé chez les femmes qui envisagent une grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ETORICOXIB KRKA peut entraîner des étourdissements et une somnolence chez certains patients.

Ne conduisez pas si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.

N’utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.

ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie. Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement. Il est important d'utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et de ne pas prendre ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé plus longtemps que prescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.

Différents dosages de ce médicament sont disponibles et, selon votre maladie, votre médecin vous prescrira le dosage le plus adapté à votre cas.

La dose recommandée est :

Arthrose
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour, augmentée à 60 mg au maximum une fois par jour si nécessaire.

Etats douloureux aigus

L’étoricoxib ne doit être utilisé que pendant la période de douleurs aiguës.

Insuffisance hépatique

· en cas d’insuffisance hépatique légère (maladie du foie), vous ne devez pas prendre plus de 60 mg une fois par jour ;

· si vous avez une insuffisance hépatique modérée, vous ne devez pas prendre plus de 30 mg une fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
Etoricoxib KRKA ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 16 ans.

Personnes âgées
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés. Comme avec les autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés.

Mode d'administration

Etoricoxib KRKA doit être pris par voie orale une fois par jour. Etoricoxib KRKA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandée par votre médecin. Si vous avez pris trop de comprimés d’Etoricoxib KRKA, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé

Il est important de prendre ETORICOXIB KRKA comme votre médecin l'a prescrit. Si vous oubliez une dose, reprenez simplement votre traitement à la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, vous devez immédiatement arrêter de prendre ETORICOXIB KRKA et contacter votre médecin (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé ») :

· apparition ou aggravation d’un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d’œdèmes des chevilles ;

· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) : cela peut être un signe de troubles hépatiques ;

· douleurs d’estomac intenses ou permanentes ou coloration noire des selles ;

· réaction allergique, pouvant inclure des problèmes cutanés tels qu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par Etoricoxib KRKA :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· douleur à l’estomac.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· alvéolite (inflammation et douleur après une extraction dentaire) ;

· gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d’eau (œdème) ;

· étourdissements, maux de tête ;

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers), rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· respiration sifflante ou essoufflement (bronchospasmes) ;

· constipation, flatulences (quantité excessive de gaz), gastrite (inflammation de la paroi de l’estomac), brûlures d’estomac, diarrhée, indigestion (dyspepsie)/gêne à l’estomac, nausées, vomissements, inflammation de l’œsophage, ulcérations dans la bouche ;

· modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie ;

· hématomes (« bleus ») ;

· faiblesse et fatigue, syndrome pseudo‑grippal.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· gastro‑entérite (« grippe intestinale », inflammation de l’appareil digestif touchant à la fois l’estomac et l’intestin grêle), infection des voies respiratoires hautes, infection urinaire ;

· modification des valeurs biologiques (diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes) ;

· hypersensibilité (réaction allergique accompagnée d’une urticaire, qui peut être suffisamment grave pour nécessiter un avis médical immédiat) ;

· augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids ;

· anxiété, dépression, diminution de l’acuité intellectuelle, hallucinations (le fait de voir, de sentir ou d’entendre des choses qui n’existent pas) ;

· modifications du goût, insomnie, sensations d’engourdissement ou de picotements, somnolence;

· vision trouble, irritation et rougeur oculaires ;

· bourdonnements dans les oreilles, vertiges (sensations de tournoiement en restant immobile) ;

· rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire), fréquence cardiaque rapide, insuffisance cardiaque, sensation d’oppression, de pression ou de lourdeur dans la poitrine (angor, ou angine de poitrine), crise cardiaque ;

· bouffées de chaleur, accident vasculaire cérébral, mini‑AVC (accident ischémique transitoire), augmentation importante de la pression artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins ;

· toux, essoufflement, saignements de nez ;

· ballonnement de l’estomac ou de l’intestin, modifications du transit intestinal, sécheresse buccale, ulcère de l’estomac, inflammation de la paroi de l’estomac pouvant devenir grave et entraîner des saignements, syndrome du côlon irritable, inflammation du pancréas ;

· gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur de la peau ;

· crampes/spasmes musculaires, douleurs/raideur musculaires ;

· taux élevé de potassium dans le sang, modifications des résultats des analyses de sang ou d’urine évaluant la fonction rénale, troubles rénaux graves ;

· douleur thoracique.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· angio-oedème (réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou avaler, qui peut être suffisamment grave pour nécessiter des soins médicaux d’urgence), réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes incluant choc (réaction allergique grave nécessitant des soins médicaux d’urgence) ;

· confusion, agitation ;

· troubles hépatiques (hépatite) ;

· taux faible de sodium dans le sang ;

· insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau et/ou des yeux (jaunisse);

· réactions cutanées sévères.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active :

Etoricoxib ............................................................................................................................. 60 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont:

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc, oxyde de fer jaune (E172). Voir rubrique 2 « ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé contient du sodium ».

Qu’est-ce que ETORICOXIB KRKA 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé légèrement brun-jaune, rond (diamètre : 8 mm), biconvexe, à bords biseautés, gravé « 60 » sur une face.

Ce médicament est disponible en boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Krka, d.d., Novo mesto

ŠmarjeŠka cesta 6

8501 Novo mesto

SlovÉnie

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

Krka, d.d., Novo mesto

ŠmarjeŠka cesta 6

8501 Novo mesto

SlovÉnie

OU

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

D-27472 Cuxhaven

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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