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MONOXYDE D’AZOTE SOL FRANCE 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 05/11/2020
MONOXYDE D’AZOTE SOL FRANCE 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé?
3. Comment utiliser Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres produits destinés au système respiratoire, code ATC : R07AX01.
Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé est un mélange gazeux pour inhalation contenant 250 ppm mole/mole de monoxyde d’azote.
Quels en sont les usages
Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé doit être administré exclusivement par des professionnels des soins de santé et est strictement réservé à un usage en milieu hospitalier.
Il est utilisé:
· pour le traitement des nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression sanguine pulmonaire, une maladie désignée sous le terme de détresse respiratoire hypoxémiante. Lorsqu’il est inhalé, ce mélange gazeux peut améliorer le débit sanguin dans les poumons des poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d’oxygène circulant dans le sang du bébé.
· dans le traitement des augmentations de pression sanguine au niveau du poumon qui peuvent survenir au décours d’une intervention de chirurgie cardiaque chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants, adolescents âgés de 0 à 17 ans et adultes. Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter le débit sanguin dans les poumons
MONOXYDE D’AZOTE SOL 250 ppm gaz médicinal comprimé ne doit être administré que par des professionnels de santé.
N’utilisez jamais Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé:
· Si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) présentez une déficience congénitale ou acquise en méthémoglobine réductase (MetHb réductase) ou en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
· Chez les nouveau-nés présentant un certain type de malformation cardiaque (shunt droit-gauche ou canal artériel malin gauche-droit).
Avertissements et précautions
Le monoxyde d’azote inhalé peut ne pas toujours être efficace et d’autres traitements peuvent donc se révéler nécessaires pour vous ou votre enfant.
Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir un effet sur la capacité du sang à transporter l’oxygène (formation de la substance appelée « méthémoglobine »). Cela sera surveillé par des analyses de sang et, si nécessaire, la dose de monoxyde d’azote inhalé pourra être diminuée.
Le monoxyde d’azote peut réagir avec l’oxygène et former du dioxyde d’azote qui peut provoquer une irritation des voies respiratoires. Votre médecin ou celui de votre enfant surveillera la formation de dioxyde d’azote et, en cas de valeurs élevées, le traitement par le monoxyde d’azote sera ajusté et la dose sera diminuée en conséquence.
Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir un léger effet sur les plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation dans le sang) et les signes de saignement ou d’ecchymoses doivent être surveillés pendant le traitement. Si vous remarquez des signes ou des symptômes pouvant être associés à des saignements, votre médecin doit en être informé.
Aucun effet du monoxyde d’azote inhalé n’a été démontré chez les nouveau-nés présentant une malformation caractérisée par une formation incomplète du diaphragme appelée «hernie diaphragmatique congénitale ».
Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques congénitales, le monoxyde d’azote inhalé peut provoquer une détérioration de la circulation sanguine.
Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d’âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Autres médicaments et Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
Informez votre médecin si vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (en tant que patient) prenez ou avez récemment pris ou utilisé tout autre médicament.
Le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traiter votre enfant simultanément par Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé et par d’autres médicaments et il surveillera étroitement le traitement.
Il peut exister un effet additif sur le risque de développement d’une méthémoglobinémie avec d’autres produits dits « donneurs de monoxyde d’azote (NO) » tels que le nitroprussiate de sodium et la nitroglycérine.
Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l’oxygène. Ces médicaments sont notamment la prilocaïne (un anesthésique local utilisé pour soulager la douleur au cours de petites interventions douloureuses telles que points de sutures et interventions chirurgicales ou diagnostiques mineures) ou le trinitrate de glycéryle (utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine). Votre médecin controlera que le sang peut transporter suffisamment d’oxygène pendant que vous prenez ces médicaments.
L’utilisation simultanée de monoxyde d’azote et de vasodilatateurs (des médicaments utilisés pour dilater les vaisseaux sanguins) tels que le sildénafil peut avoir des effets additifs sur la circulation sanguine, la pression artérielle pulmonaire ou la fonction cardiaque.
Des effets synergiques sont possibles en cas d’administration de médicaments entraînant un rétrécissement des vaisseaux sanguins (almitrine, phényléphrine), de prostacycline et d’inhibiteurs de la phosphodiestérase, sans augmentation des effets indésirables.
Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse :
Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Le passage du monoxyde d’azote inhalé dans le lait maternel n’est pas connu. L’exposition de la femme au monoxyde d’azote pendant l’allaitement doit être évitée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ou si vous pensez être enceinte, votre médecin doit en être informé avant le traitement par MONOXYDE D’AZOTE SOL 250 ppm, gaz médicinal comprimé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MONOXYDE D’AZOTE SOL 250 ppm, gaz médicinal comprimé contient
Azote
Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé est administré en inhalation dans vos poumons ou ceux de votre enfant à l’aide d’un système conçu à cet effet. Ce système assurera la dilution du monoxyde d’azote avec un mélange d’oxygène et d’air immédiatement avant l’administration et permettra la délivrance de la quantité correcte de monoxyde d’azote. Pour votre sécurité ou celle de votre enfant, les systèmes conçus pour l’administration de Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé sont associés à des dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d’azote, d’oxygène et de dioxyde d’azote (un produit chimique formée dans le mélange de monoxyde d’azote et d’oxygène) insufflée dans les poumons.
Le médecin déterminera la durée du traitement par Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé pour vous ou pour votre enfant.
Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé s’administre à la dose de 10 à 20 ppm (partie par million du gaz que vous ou votre enfant inhalez). La dose maximale est de 20 ppm chez les enfants et de 40 ppm chez les adultes.
Le traitement est généralement nécessaire pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés présentant atteints d’une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons. Chez les enfants et adultes présentant une élévation de la pression sanguine dans les poumons au décours d’une intervention de chirurgie cardiaque, Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé est généralement administré pendant 24 à 48 heures. Cependant, le traitement peut dans certains cas durer plus longtemps.
Si vous avez utilisé plus de Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé que vous n’auriez dû
L’inhalation d’une quantité excessive de monoxyde d’azote peut affecter la capacité du sang à transporter l’oxygène. Des prélèvements de sang contrôlent le retentissement du monoxyde d’azote sur l’oxygénation dans le sang et, si nécessaire pendant le traitement, la dose de monoxyde d’azote sera diminuée et l’administration de médicaments tels que la vitamine C ou le bleu de méthylène, ou éventuellement en dernier recours une transfusion sanguine, pourra être envisagée afin de rétablir la capacité du sang à transporter l’oxygène
Si vous oubliez d’utiliser Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
Si vous arrêtez d’utiliser Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
Le traitement par le monoxyde d’azote inhalé ne doit pas être interrompu brutalement. Une augmentation par effet rebond de la pression artérielle dans les poumons entrainant une chute de la tension (collapsus) peut survenir si le traitement par monoxyde d’azote est arrêté brutalement sans diminution progressive préalable de la dose.
A la fin du traitement, le médecin diminuera lentement et progressivement la quantité de monoxyde d’azote administrée de façon à ce que la circulation sanguine dans les poumons puisse s’adapter et assurer une oxygénation satisfaisante. Par conséquent, l’arrêt du traitement par Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé peut prendre un ou deux jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Le médecin surveillera attentivement la survenue des éventuels effets indésirables.
L’effet indésirable qui est très fréquemment observé (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) lors du traitement par le monoxyde d’azote est :
· taux faible de plaquettes.
Les effets indésirables qui sont fréquemment observés (pouvant survenir chez jusqu’à 1 patient sur 10) lors du traitement par le monoxyde d’azote sont :
· hypotension, absence de ventilation dans une zone du poumon (zone collabée).
L’effet indésirable qui peut être observé, mais peu fréquemment (pouvant survenir chez jusqu’à 1 patient sur 100) est :
· augmentation du taux de méthémoglobine dans le sang, ce qui peut réduire la capacité du sang à transporter de l’oxygène.
Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) sont :
· bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité insuffisante d’oxygène dans le sang (désaturation en oxygène/hypoxémie) provoquée par l’arrêt brutal du traitement par le monoxyde d’azote;
· maux de tête, sensations vertigineuses, sécheresse de la gorge ou essoufflement en cas d’exposition accidentelle au monoxyde d’azote présent dans l’air ambiant (par exemple en raison d’une fuite de l’équipement du système d’administration ou de la bouteille).
Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes près de votre enfant ou près d’un patient recevant le traitement par monoxyde d’azote, vous devrez en informer immédiatement le personnel soignant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou aux autres professionnels des soins de santé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température comprise entre -10 et +50°C.
Toutes les réglementations relatives à la manipulation des récipients sous pression doivent être respectées.
Les bouteilles de gaz doivent être entreposées à l’intérieur dans des locaux bien ventilés ou à l’extérieur dans des abris ventilés, à l’abri de la pluie et du soleil direct.
Les bouteilles de gaz doivent être protégées de tout risque de choc ou de chute, des matériaux oxydants ou inflammables, de l’humidité, des sources de chaleur ou d’ignition.
Stockage dans le service de pharmacie
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local aéré bien ventilé, propre et fermé à clé, réservé au stockage des gaz à usage médical, où un emplacement séparé doit être réservé spécifiquement au stockage des bouteilles de monoxyde d’azote.
Stockage dans le service médical
Les bouteilles de gaz doivent être installées dans un local disposant d’un équipement approprié permettant de les entreposer en position verticale.
Transport des bouteilles de gaz
Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l’aide de matériel approprié afin de les protéger des risques de chocs et de chutes.
Lors du transfert inter ou intra hospitalier des malades traités par le monoxyde d’azote les bouteilles de gaz doivent être séparées et arrimées solidement de manière à les maintenir en position verticale et d’éviter le risque de chute ou une modification intempestive du débit. Une attention toute particulière doit également être portée à la fixation du manodétendeur afin d’éviter les risques de ruptures ou dysfonctionnements accidentelles.
Ne pas utiliser Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la bouteille de gaz.
Ce que contient Monoxyde d’azote SOL France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
· La substance active est :
Monoxyde d’azote (NO)............................................................................................... 0,250ml dans
· L’autre composant est :
L’azote.
Bouteilles de gaz d’une capacité de 2 l.
Une bouteille de gaz de 2 litres remplie jusqu’à 200 bars fournit 0.40 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Bouteilles de gaz d’une capacité de 5 l.
Une bouteille de gaz de 5 litres remplie jusqu’à 200 bars fournit 0.94 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°
Bouteilles de gaz d’une capacité de 10 l.
Une bouteille de gaz de 10 litres remplie jusqu’à 200 bars fournit 1.9 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°
Bouteilles de gaz d’une capacité de 20 l.
Une bouteille de gaz de 20 litres remplie jusqu’à 200 bars fournit 3.8 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°
Les bouteilles en alliage d’aluminium ont un corps peint en blanc et une ogive peinte en bleu turquoise.
Elles sont équipées d’un robinet à pression résiduelle en acier inoxydable, munies d’un raccord de sortie spécifique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
8 rue du compas
ZI des Béthunes
95310 Saint Ouen l’Aumône
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
8 rue du compas
ZI des Béthunes
95310 Saint Ouen l’Aumône
1 rue des entreprises
ZA Pré Châtelain
38300 Saint Savin
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
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