ANSM - Mis à jour le : 21/09/2021

Dénomination du médicament

ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

eskétamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-elle utilisée ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres anesthésiques généraux, code ATC : N01AX14.

ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion appartient aux médicaments appelés anesthésiques généraux, qui est utilisé pour vous endormir pendant une opération.

ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion est utilisée :

· pour initier et réaliser une anesthésie générale, comme seul anesthésique ou en association avec des somnifères (hypnotiques),

· pour compléter l'anesthésie régionale (anesthésie locale),

· pour l'anesthésie et le soulagement de la douleur (analgésie) dans les situations d'urgence,

· pour le contrôle de la douleur dans la respiration artificielle (intubation).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’eskétamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si une hypertension artérielle ou une augmentation de la pression cérébrale représente un risque grave pour vous,

· si vous avez une hypertension mal contrôlée ou non traitée,

· si vous avez été enceinte et que, pendant cette grossesse, vous avez souffert d'une maladie nommée éclampsie ou pré-éclampsie,

· si vous avez une thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie insuffisamment traitée),

· dans des situations pendant l’accouchement qui nécessitent un relâchement du muscle de l’utérus (par exemple, menace de rupture utérine, prolapsus du cordon ombilical),

· si vous souffrez d’une maladie du cœur appelée ischémie (réduction du débit sanguin). Dans ce cas, ESKESIA ne doit pas être utilisé comme seul agent anesthésique.

· si vous utilisez des médicaments pour traiter des maladies respiratoires (p. ex., aminophylline, théophylline),

· si vous utilisez de l’ergométrine (médicament utilisé pendant ou après l’accouchement et pour inhiber la production de lait).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· en cas de douleurs thoraciques (angine de poitrine instable) ou en cas d’attaque cardiaque (infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois,

· en cas de faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque),

· si vous avez une augmentation de la pression cérébrale, sauf sous une ventilation appropriée, et en cas de lésion ou de maladie du système nerveux central,

· si vous avez ou avez eu de graves problèmes psychiatriques,

· si vous avez une augmentation de la pression oculaire (glaucome) et des lésions oculaires, ainsi que si vous avez besoin d'un examen oculaire ou d'une chirurgie oculaire dans laquelle la pression oculaire ne doit pas être augmentée,

· en cas de chirurgie des voies respiratoires supérieures,

· si vous êtes sous l'influence de l'alcool (de manière chronique ou occasionnelle),

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous êtes toxicomane ou avez des antécédents de toxicomanie.

Traitement en ambulatoire

Une surveillance continue adéquate du patient doit être assurée jusqu'à sa sortie.

Vous devez être raccompagné chez vous après une anesthésie ambulatoire et vous ne devez pas boire d'alcool dans les 24 heures qui suivent l’intervention.

Vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou mener des activités dangereuses dans les 24 heures qui suivent l'administration d'esketamine.

Des spasmes du larynx (laryngospasmes) peuvent se produire au cours de procédures diagnostiques et thérapeutiques des voies respiratoires supérieures, en particulier chez l’enfant. Une ventilation contrôlée peut par conséquent être nécessaire.

Utilisation à long terme

Chez les patients qui ont reçu de la kétamine au long cours (1 mois à plusieurs années), des cas de troubles urinaires (tels qu’une inflammation de la vessie) et une toxicité du foie ont été rapportés. Des effets similaires peuvent également se produire après un abus d'eskétamine.

Abus et dépendance aux drogues

Il a été signalé que la kétamine était utilisée comme stupéfiant. Les rapports suggèrent que l'abus de kétamine produit divers symptômes, notamment des flash-backs, des hallucinations, d’anxiété, d’inconfort émotionnel, de l'insomnie ou de la désorientation. Des cas de troubles urinaires (tels qu’une inflammation de la vessie) et de perturbations du foie ont également été signalés après utilisation de kétamine.

Une dépendance et une tolérance à l’eskétamine peuvent se développer chez les personnes ayant des antécédents de pharmacodépendance ou d’abus de médicaments. Par conséquent, l’eskétamine doit être prescrite et administrée avec prudence.

Autres médicaments et ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- Les dérivés de xanthine (par exemple l’aminophylline, la théophylline).

- L’érgométrine (utilisée pendant ou après la naissance et pour inhiber la production de lait).

- Les sympathomimétiques (par exemple l’adrénaline, la noradrénaline), les hormones thyroïdiennes et la vasopressine peuvent conduire à une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

- L’association à des somnifères (hypnotiques), des benzodiazépines (par exemple diazepam) ou des neuroleptiques utilisés en cas de troubles psychiatriques entraîne une prolongation de la durée de l’effet de l’eskétamine.

- Les barbituriques et les opiacés (exemple : morphine) co-administrés avec l’eskétamine peuvent prolonger la phase de réveil après administration d’eskétamine.

- L’effet anesthésique des gaz anesthésiants (par exemple l’isoflurane, le desflurane, le sévoflurane) est augmenté par l’administration d’eskétamine. Des doses plus faibles peuvent par conséquent être nécessaires.

- L’utilisation d’eskétamine peut prolonger l’effet des myorelaxants (comme le pancuronium et le suxaméthonium).

- La co-administration d'eskétamine avec des médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peut nécessiter une diminution de la dose d'eskétamine pour atteindre le résultat clinique souhaité.

- La co-administration d'eskétamine avec des médicaments qui induisent l'enzyme CYP3A4 peut nécessiter une augmentation de la dose d'eskétamine pour atteindre le résultat clinique souhaité.

ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec l’alcool

Vous ne devez pas boire d'alcool pendant au moins 24 heures après votre opération.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera pas utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que le bénéfice thérapeutique pour vous est supérieur au danger possible pour l'enfant. Il peut avoir un effet nocif sur la fréquence respiratoire du bébé (dépression respiratoire) s'il est utilisé pendant l'accouchement.

Allaitement

L'eskétamine peut passer dans le lait maternel, mais ne devrait pas affecter le bébé si elle est utilisée aux doses recommandées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il convient d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines après un traitement par ESKSIA. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines pendant au moins 24 heures après avoir reçu ce médicament.

Vous ne devez rentrer chez vous que si vous êtes accompagné.

ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Pour usage hospitalier uniquement. ESKESIA ne vous sera administrée que par ou sous la supervision d'un anesthésiste.

On vous demandera de jeûner pendant 4 à 6 heures avant de recevoir de l'esketamine.

Mode d'administration

L'eskétamine est administrée en injection lente dans la veine (intraveineuse) ou le muscle (intramusculaire).

L’injection pourra être répétée si nécessaire. Elle peut être injectée ou administrée en perfusion.

Si vous avez reçu plus d’ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû

A très hautes doses, des symptômes menaçant le pronostic vital tels que des anomalies du rythme cardiaque et un arrêt cardiaque sont attendus mais le produit étant administré par des spécialistes, des surdosages accompagnés de ces symptômes ne sont pas attendus.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, anesthésiste, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires dépendent généralement de la dose et de la vitesse d'injection et s'améliorent généralement sans traitement.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) sont :

· réactions au réveil incluant des rêves marquants, y compris des cauchemars, des étourdissements et une agitation motrice ;

· augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) sont :

· vision floue ;

· accélération temporaire du rythme cardiaque ;

· effets sur la respiration : augmentation de la consommation d'oxygène, spasmes laryngés (laryngospasme) et dépression respiratoire temporaire ;

· nausées et vomissements, sensation baveuse.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) sont :

· augmentation des mouvements corporels (par exemple contractions musculaires) qui peuvent ressembler à des convulsions et une augmentation des mouvements oculaires ;

· vision double, augmentation de la pression oculaire ;

· rougeur cutanée (éruption) et éruption cutanée (exanthème) ;

· douleur et/ou rougeur cutanée au site d'injection.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) sont :

· réaction allergique sévère ;

· irrégularités ou ralentissement du rythme cardiaque ;

· pression artérielle basse.

Les effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) sont :

· réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes).

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :

· hallucinations, inconfort émotionnel, anxiété et désorientation ;

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique ;

· Atteinte du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage/ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation des solutions de perfusion prêtes à l'emploi préparées avec une solution de perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%) a été démontrée sur 24 heures à 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, pour une dilution non effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Le contenu est destiné à un usage unique seulement. Tout résidu inutilisé doit être jeté. Seule une solution limpide et incolore doit être utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Eskétamine...................................................................................................................... 25 mg

Sous forme de chlorhydrate d’eskétamine..................................................................... 28,83 mg

Pour 1 mL.

Une ampoule de 2 mL contient 50 mg d’eskétamine sous forme de chlorhydrate d’eskétamine

Une ampoule de 10 mL contient 250 mg d’eskétamine sous forme de chlorhydrate d’eskétamine

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique (ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ESKESIA 25 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable/pour perfusion claire et incolore.

10 ampoules contenant chacune 2 mL ou 10 mL de solution injectable/pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT

104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON – ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON-SUR-DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

ESKESIA ne doit être administré que par un spécialiste en anesthésiologie ou en médecine d'urgence.

ESKESIA est réservé à l'hôpital.

Comme l'aspiration ne peut pas être complètement exclue et en raison de la possibilité de dépression respiratoire, un équipement d'intubation et de ventilation doit être disponible.

Posologie :

Pour l'induction de l'anesthésie générale, 0,5 à 1 mg/kg d'eskétamine sont administrées par voie intraveineuse ou 2 à 4 mg/kg par voie intramusculaire, la moitié de la dose initiale est réinjectée au besoin, généralement toutes les 10 à 15 minutes.

Comme alternative à l'injection directe, l'eskétamine peut être administrée en perfusion continue à une dose de 0,5 à 3 mg d'eskétamine/kg/h. En cas de blessures multiples (polytraumatisme) et chez les patients en mauvais état général, une réduction de la dose peut être nécessaire.

Pour la supplémentation analgésique de l'anesthésie régionale et locale, 0,125 à 0,25 mg d'eskétamine/kg/h sont administrées en perfusion intraveineuse.

Pour l'analgésie au cours de la respiration artificielle (patients intubés en soins intensifs), 0,25 mg d'eskétamine/kg sont généralement utilisées en bolus suivi d’une perfusion continue de 0,2 à 0,5 (jusqu'à 1,5) mg d'eskétamine/kg/h avec une administration simultanée de benzodiazépine.

Lorsqu'elle est utilisée en perfusion continue pour l'analgésie dans la respiration artificielle, la durée du traitement ne doit pas dépasser 4 à 6 semaines.

Pour l'analgésie en médecine d'urgence, 0,25 à 0,5 mg d'eskétamine/kg sont administrées par voie intramusculaire ou 0,125 à 0,25 mg/kg en injection intraveineuse lente.

Une augmentation de salivation doit être traitée à titre prophylactique avec de l'atropine.

Le risque de réactions psychologiques survenant au cours du réveil de l'anesthésie peut être considérablement réduit par la co-administration d'une benzodiazépine.

Dans la mesure du possible, l'utilisation de l'eskétamine doit suivre les directives ordinaires concernant le jeûne 4 à 6 heures avant l'anesthésie.

En cas d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être nécessaire.

Population pédiatrique

En chirurgie pédiatrique, ainsi qu'en médecine d'urgence, ESKESIA est principalement utilisé seul ; en cas d'autres indications, une association avec des somnifères (hypnotiques) est recommandée.

La posologie de l'esketamine dans des sous-groupes de patients pédiatriques d'âges différents n'a pas été suffisamment étudiée. Sur la base des informations disponibles, la posologie chez les patients pédiatriques ne devrait pas différer sensiblement de celle des adultes.

Mode d'administration

L'eskétamine est administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire. Elle peut être injectée lentement ou administrée en perfusion. Pour la perfusion, la solution injectable peut être utilisée non diluée ou préalablement diluée.

Surdosage

Au-dessus de 25 fois la dose anesthésique habituelle, des symptômes potentiellement mortels sont attendus. Les symptômes cliniques d'un surdosage sont des convulsions, une arythmie cardiaque et un arrêt respiratoire.

L'arrêt respiratoire doit être traité par ventilation assistée ou contrôlée jusqu'à ce que la respiration spontanée soit suffisante. Les convulsions doivent être traitées par administration intraveineuse de diazépam. Si le traitement par le diazépam n'aboutit pas à une réponse suffisante, l'administration de phénytoïne ou de phénobarbital est recommandée.

Aucun antidote spécifique n'est actuellement connu.

Incompatibilités

L'eskétamine ne doit pas être mélangée avec des barbituriques, du diazépam, de l'acide 4-hydroxybutyrique (sel de sodium), de la théophylline, du furosémide sodique ou du bicarbonate de sodium car ils sont chimiquement incompatibles et des précipitations peuvent se produire.

Précautions contre les effets secondaires

Si des doses élevées sont administrées et que l'injection est effectuée plus rapidement, un arrêt respiratoire est à prévoir, et doit être comblé par ventilation assistée jusqu'à la réapparition d'une respiration spontanée suffisante. L'administration d'hypnotiques, en particulier de benzodiazépines ou de neuroleptiques, réduit les effets secondaires d’ESKESIA.