ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Ceftazidime pentahydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de troisième génération - code ATC : J01DD02.

CEFTAZIDIME ARROW est un antibiotique destiné à l’adulte et à l’enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.

CEFTAZIDIME ARROW est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :

· des poumons et de la poitrine,

· des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,

· du cerveau (méningite),

· de l’oreille,

· de l’appareil urinaire,

· de la peau et des tissus mous,

· de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite),

· des os et des articulations.

CEFTAZIDIME ARROW peut être également utilisé :

· pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme) ;

· pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  

N’utilisez jamais CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) :

· si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique à CEFTAZIDIME ARROW.

Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par CEFTAZIDIME ARROW. CEFTAZIDIME ARROW ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV).

Faites attention avec CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Si l’on vous administre CEFTAZIDIME ARROW, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d’éventuels problèmes (voir « Affections à vérifier impérativement » en rubrique 4). Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique à CEFTAZIDIME ARROW.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME ARROW peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits : veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré CEFTAZIDIME ARROW.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments que vous pourriez prendre sans ordonnance.

CEFTAZIDIME ARROW ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

· un antibiotique du nom de chloramphénicol,

· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine,

· des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide.

Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME ARROW par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME ARROW peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium.

Ce médicament contient 104,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 5,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  

CEFTAZIDIME ARROW est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine.

CEFTAZIDIME ARROW est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose recommandée

Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME ARROW appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de CEFTAZIDIME ARROW par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de CEFTAZIDIME ARROW par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de CEFTAZIDIME ARROW 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de CEFTAZIDIME ARROW dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser l’injection que vous avez oublié, prenez simplement votre prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV)

N’arrêtez pas d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW à moins que votre médecin ne vous l’indique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires ;

· éruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord) ;

· éruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique) ;

· troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale ;

· des réactions d’hypersensibilité sévères se manifestant par une éruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue, d’un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d’une augmentation du taux d’éosinophiles (un type de globules blancs), d’atteintes au niveau du foie, des reins ou des poumons (appelée syndrome DRESS), ont été rarement rapportées.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· diarrhée ;

· gonflement et rougeurs le long d’une veine ;

· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger ;

· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie),

· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang,

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang,

· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin,

· maux de tête,

· vertiges,

· douleurs d’estomac,

· sensation de malaise,

· fièvre et frissons.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· diminution du nombre de globules blancs,

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang),

· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· inflammation du/des rein(s) ou insuffisance rénale.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence :

· fourmillements,

· goût désagréable dans la bouche,

· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· destruction trop rapide des globules rouges,

· augmentation d’un certain type de globules blancs,

· diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution

Une solution limpide est obtenue au bout d’environ 2 minutes. Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans une solution d'eau pour préparations injectables a été démontrée pendant 8 heures à +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV)  

· La substance active est :

Ceftazidime.......................................................................................................................... 2 g

Sous forme de ceftazidime pentahydratée

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est : carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que CEFTAZIDIME ARROW 2 g, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon. Boite de 1, 5 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

VAULT 14, LEVEL 2,

VALLETTA WATERFRONT,

FLORIANA, FRN 1914,

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Toutes les présentations de flacons de CEFTAZIDIME ARROW sont fournies sous vide partiel. Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.

Instructions concernant la reconstitution

Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d’addition et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).

* Remarque : l’addition doit se faire en deux fois.

Note : le volume de la solution de ceftazidime après reconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement du médicament ; la concentration obtenue, exprimée en mg/ml est détaillée dans le tableau ci-dessus.

A des concentrations comprises entre 1 mg/mL et 40 mg/mL, la ceftazidime est compatible avec les solutions pour administration IV suivantes :

· chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection,

· lactate de sodium M/6,

· solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann),

· solution dextrose à 5%,

· solution de chlorure de sodium à 0,225 % + solution glucosée à 5 %,

· solution de chlorure de sodium à 0,45 % + solution glucosée à 5 %,

· solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %,

· solution de chlorure de sodium à 0,18 % + solution glucosée à 4 %,

· solution de dextrose à 10%,

· du dextran 40 ; à 10 % dans du chlorure de sodium à 0,9 %,

· du dextran 40 ; à 10 % dans une solution glucosée à 5 %,

· du dextran 70 ; à 6 % dans du chlorure de sodium à 0,9 %,

· du dextran 70 ; à 6 % dans une solution glucosée à 5 %.

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/mL et 0,25 mg/mL, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).

Afin d’éviter un phénomène de carottage du bouchon, il est recommandé d’utiliser une aiguille de diamètre extérieur inférieur ou égal à 0,8 mm pour la reconstitution du produit.

Préparation des solutions pour injection en bolus :

1. Enfoncer l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l’entrée du solvant. Retirer l'aiguille du bouchon.

2. Bien secouer pour dissoudre le produit : du dioxyde de carbone se dégage, une solution limpide est obtenue au bout d’environ 2 minutes.

3. Renverser le flacon. S'assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter l’aspiration). S’assurer que l'aiguille plonge dans la solution et non dans l'espace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.

Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit des liquides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible avec les solutions IV énumérées plus haut.

Préparation de solutions pour perfusion IV de ceftazidime injectable en flacon standard (mini-sac ou set de perfusion de type burette) :

Préparation en utilisant au total 50 mL de solvant compatible, ajoutés en DEUX étapes comme suit.

1. Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 mL de solvant.

2. Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.

3. Ne pas insérer d’aiguille d’évacuation des gaz jusqu’à complète dissolution du produit. Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.

4. Transférer la solution reconstituée dans le dispositif d’administration final (par exemple, mini-sac ou set de perfusion de type burette) en complétant pour obtenir un volume total de 50 mL et administrer par perfusion IV pendant 15 à 30 min.

Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l’aiguille d’évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.

Tout produit inutilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.