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EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 26/09/2024
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Poudre de pancréas d'origine porcine................................................................................... 122mg*
Pour une gélule.
*Quantité correspondant à :
Activité lipolytique ................................................................................................ 12 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique ................................................................................ au moins 9 375 U Ph. Eur.
Activité protéolytique .................................................................................. au moins 563 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule de taille 1 avec une tête et un corps transparents, contenant des micro-granulés pelliculés ronds, biconvexes et de couleur gris pâle.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du contenu en graisses du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
Enfant de plus de 4 ans : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour ou 4 000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.
Adolescent et adulte : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.
Ne pas dépasser la dose de 250 000 UI / jour.
Mode d'administration
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante doit être administré au cours des repas: pleine dose pour les repas principaux et demi-dose pour les collations.
Si la déglutition est difficile (par exemple pour les enfants ou les personnes âgées), les gélules peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d’être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5.5]. Par exemple : de la compote de pommes, ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.
Il est déconseillé d’écraser ou de mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8).
Il convient de s’assurer de la stéatorrhée ≥ 6g/24h avant de prescrire EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n’est pas reconnu comme étant transmissible à l’homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d’autres virus d’origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté avec ces médicaments, alors qu’ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l’indication d’insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquide doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.
La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.
Précautions d'emploi
Il convient d’augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d’équivalent tardif d’iléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d’EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
L’utilisation d’EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ne doit pas être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l’absence d’effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets des extraits pancréatiques sur la fertilité. Aucun effet n’est attendu dans la mesure où les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées à partir du tractus gastro-intestinal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d’organes MedDRA |
Fréquence indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, sténoses coliques* |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash, prurit, urticaire |
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Troubles du système immunitaire |
Réaction d’hypersensibilité |
* Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.
Risque de constipation sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ENZYMATIQUES, code ATC : A09AA02.
(A : Appareil digestif et métabolisme)
La présentation d’EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante, sous forme de gélule gastrorésistante, permet de protéger les enzymes pancréatiques de l’acidité gastrique. L’activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de la fonction de reproduction n’a été réalisée.
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage :
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire de montanglycol.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Gélatine, laurylsulfate de sodium.
3 ans
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 50, 100 et 120 gélules gastrorésistantes en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon pression.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 122 3 9 : 20 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon pression.
· 34009 303 032 5 2: 20 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant
· 34009 300 122 5 3 : 50 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon pression.
· 34009 303 032 7 6 : 50 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant
· 34009 300 122 6 0 : 100 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon pression.
· 34009 303 032 8 3 : 100 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant
· 34009 300 122 7 7 : 120 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon pression.
· 34009 303 032 9 0 : 120 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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