ANSM - Mis à jour le : 16/12/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Poudre de pancréas d'origine porcine................................................................................... 122mg*

Pour une gélule.

*Quantité correspondant à :

Activité lipolytique ................................................................................................ 12 500 U Ph. Eur.

Activité amylolytique ................................................................................ au moins 9 375 U Ph. Eur.

Activité protéolytique .................................................................................. au moins 563 U Ph. Eur.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastrorésistante

Gélule de taille 1 avec une tête et un corps transparents, contenant des micro-granulés pelliculés ronds, biconvexes et de couleur gris pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant au cours :

· de la mucoviscidose ;

· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;

· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du contenu en graisses du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

Enfant de plus de 4 ans : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.

Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour ou 4 000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.

Adolescent et adulte : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas.

Ne pas dépasser la dose de 250 000 UI / jour.

Mode d'administration

EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante doit être administré au cours des repas: pleine dose pour les repas principaux et demi-dose pour les collations.

Si la déglutition est difficile (par exemple pour les enfants ou les personnes âgées), les gélules peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d’être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5.5]. Par exemple : de la compote de pommes, ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.

Il est déconseillé d’écraser ou de mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.

Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8).

Il convient de s’assurer de la stéatorrhée ≥ 6g/24h avant de prescrire EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante au cours des pancréatites chroniques documentées.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n’est pas reconnu comme étant transmissible à l’homme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d’autres virus d’origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté avec ces médicaments, alors qu’ils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l’indication d’insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquide doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.

La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.

Précautions d'emploi

Il convient d’augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d’équivalent tardif d’iléus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d’EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

L’utilisation d’EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ne doit pas être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n’existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l’absence d’effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets des extraits pancréatiques sur la fertilité. Aucun effet n’est attendu dans la mesure où les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées à partir du tractus gastro-intestinal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.

Risque de constipation sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ENZYMATIQUES, code ATC : A09AA02.

(A : Appareil digestif et métabolisme)

La présentation d’EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante, sous forme de gélule gastrorésistante, permet de protéger les enzymes pancréatiques de l’acidité gastrique. L’activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les granulés restent stables en milieu acide pour un pH inférieur à 5,5. Ils se délitent au niveau du duodéno-jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques n’ont pas mis en évidence de risque particulier chez l’Homme sur la base d’études de toxicité aiguë, de toxicologie en administration répétée ou de toxicité chronique.

Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de la fonction de reproduction n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Granulés nus :

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage :

Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire de montanglycol.

Composition de l’enveloppe de la gélule :

Gélatine, laurylsulfate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 50, 100 et 120 gélules gastrorésistantes en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon pression.

20, 50, 100 et 120 gélules gastrorésistantes en flacon (verre brun de type III) fermé par bouchon avec sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 122 3 9 : 20 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon pression.

· 34009 303 032 5 2: 20 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant

· 34009 300 122 5 3 : 50 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon pression.

· 34009 303 032 7 6 : 50 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant

· 34009 300 122 6 0 : 100 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon pression.

· 34009 303 032 8 3 : 100 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant

· 34009 300 122 7 7 : 120 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon pression.

· 34009 303 032 9 0 : 120 gélules en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante

Poudre de pancréas d’origine porcine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ?

3. Comment prendre EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS ENZYMATIQUES - A09AA02.

Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette poudre contient des enzymes qui sont habituellement produites par le pancréas.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé quand le pancréas ne produit pas assez d’enzymes :

· chez les patients qui souffrent de mucoviscidose,

· chez les patients qui souffrent d’une affection chronique du pancréas (pancréatite chronique avec une présence importante de graisses dans les selles),

· chez les patients à qui l’on a retiré une partie ou tout le pancréas lors d’une opération chirurgicale.

Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 4 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EUROBIOL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro- résistante.

Faites attention avec EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu dans le passé des problèmes d’intestin (occlusion intestinale) ou si vous avez subi une opération chirurgicale consistant à enlever une partie de votre intestin.

Mises en garde

Ce type de médicament est utilisé depuis de nombreuses années.

Cependant, les extraits de poudre de pancréas peuvent contenir un virus porcin (le parvovirus porcin). Même si ce virus n’est pas dangereux chez l’homme, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut donc pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.

En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté.

Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice qu’apporte ce médicament pour traiter votre maladie.

Autres médicaments et EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante avec des aliments et boissons

Il est important de boire beaucoup d’eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EUROBIOL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dose recommandée

La dose habituelle et quotidienne sera déterminée et adaptée par le médecin en fonction de l’âge et la quantité de graisses présente dans l’alimentation.

La dose à utiliser sera mise en place progressivement afin d’éviter l’apparition d’une constipation sévère (qui est le signe d’un surdosage).

Dose initiale recommandée à partir de 4 ans : 500 UI/kg par repas.

Dose à ne pas dépasser

Enfant de plus de 4 ans : 2 500 UI/kg par repas ou 10 000 UI/kg par jour (soit le contenu de 4 cuillères-mesures maximum par kilo et par jour).

Adulte et l’adolescent: 250 000 UI/jour.

Mode d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler et chez les personnes âgées. Il conviendra de ne pas croquer les granulés et de les mélanger à des aliments ou des boissons acides (un jus d’orange par exemple) de manière à éviter que les granulés ne se désagrègent. Il est également recommandé d’ouvrir les gélules si vous avez subi dans le passé une opération chirurgicale qui a supprimé partiellement ou totalement votre estomac.

Le mélange de granulés avec de la nourriture solide ou liquide ne doit pas être conservé.

Ne pas garder les granulés d’EUROBIOL dans la bouche.

Fréquence d’administration

Ce médicament doit être pris au cours des repas: pleine dose pour les repas principaux et demi-dose pour les collations.

Si vous avez pris plus de EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin. En cas de surdosage, vous risquez une constipation sévère. Des doses très élevées d’EUROBIOL ont parfois provoqué une quantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).

Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables possibles (fréquence indéterminée : ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :

· Douleur abdominale

· Nausées

· Vomissements

· Constipation

· Diarrhée

· Démangeaisons

· Urticaire

· Eruption cutanée

· Réaction allergique

· Des sténoses de l’intestin (sténoses coliques) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant de fortes doses de préparations pancréatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante

· La substance active est :

Poudre de pancréas d’origine porcine.............................................................................. 122 mg

Pour une gélule

Quantité correspondant à :

Activité lipolytique ......................................................................................... 12 500 U Ph. Eur.

Activité amylolytique ........................................................................ au moins 9 375 U Ph. Eur.

Activité protéolytique ........................................................................... au moins 563 U Ph. Eur.

· Les autres composants sont :

Granulés nus : cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Enrobage des granulés : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire de montanglycol.

Enveloppe de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium.

Qu’est-ce que EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastrorésistante avec une tête et un corps transparents, contenant des micro-granulés pelliculés ronds, biconvexes et de couleur gris pâle.

Ce médicament est disponible en flacon (verre brun de type III) de 20, 50, 100 ou 120 gélules fermé par un bouchon pression.

Ce médicament est disponible en flacon (verre brun de type III) de 20, 50, 100 ou 120 gélules fermé par bouchon avec sécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Fabricant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

OU

NORDMARK PHARMA GmbH

PINNAUALLEE 4

25436 UETERSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).