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ACTYNOX 50 %/50 % v/v, gaz médicinal comprimé - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 14/11/2019
ACTYNOX 50 %/50 % v/v, gaz médicinal comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chaque bouteille contient :
Protoxyde d’azote (N2O) 50% v/v et Oxygène (O2) 50% v/v à une pression de 185 bar (15°C)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gaz incolore, inodore.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La durée d’administration d’Actynox dépend de l’acte médical réalisé, lequel doit être de courte durée. L’administration d’Actynox doit être aussi brève que possible.
Actynox peut être administré pendant jusqu’à 6 heures sans surveillance hématologique chez les patients ne présentant aucun facteur de risque (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Le taux de succès est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans, car la concentration alvéolaire minimale efficace est supérieure à celle des enfants plus âgés.
La sécurité et l’efficacité d’Actynox chez l’enfant de moins de 1 mois n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Actynox ne doit être administré que par un personnel formé à son utilisation.
Actynox doit être administré uniquement sous la supervision et selon les instructions d’un personnel familiarisé avec la technique d’administration et les effets d’Actynox. Actynox doit être administré uniquement si une supplémentation en oxygène est possible et si un équipement de réanimation est disponible.
L’utilisation du protoxyde d’azote nécessite de prendre des précautions spéciales. Le protoxyde d’azote doit être administré selon les recommandations locales.
Actynox est administré par inhalation à l’aide d’un masque facial chez des patients en respiration spontanée.
L’administration d’Actynox est dépendante de la fréquence respiratoire du patient. En maintenant fermement le masque sur le nez et la bouche, et en respirant à au travers du masque une « valve à la demande » s’ouvre et Actynox est libéré et administré au patient par les voies respiratoires. L’absorption est transpulmonaire.
En odontologie, l’utilisation d’un double masque est recommandée. On pourra également utiliser un masque nasal ou bucco-nasal avec un système de ventilation/aération adapté.
L’administration par sonde endotrachéale n’est pas recommandée. Si Actynox doit être utilisé chez des patients respirant au moyen d’une sonde endotrachéale, l’administration doit obligatoirement être effectuée par un personnel médical formé à la pratique de l’anesthésie.
L’administration d’Actynox doit être initiée peu de temps avant la survenue souhaitée de l’effet analgésique. L’effet analgésique apparait après 4-5 inspirations et atteint son maximum en 2-3 minutes. L’administration d’Actynox doit être poursuivie pendant toute la durée de l’acte douloureux, ou aussi longtemps qu’un effet analgésique est souhaité. L’effet analgésique disparaît en quelques minutes après l’arrêt de l’administration/inhalation.
Des analgésiques supplémentaires peuvent être nécessaires, selon la réponse du patient.
Le patient devra lui-même maintenir le masque par lequel Actynox est administré. Il doit être expliqué au patient de tenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Cette méthode d’administration est une mesure de sécurité supplémentaire permettant de réduire le risque de surdosage. Si, pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus d’Actynox que nécessaire, et que sa vigilance est altérée, il laissera tomber le masque et ainsi l’administration sera interrompue. En respirant l’air ambiant, l’effet d’Actynox disparaitra rapidement et le patient reprendra conscience.
Actynox doit être utilisé de préférence chez des patients capables de comprendre et de suivre les instructions d’utilisation du dispositif et du masque.
Chez les enfants et les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre les instructions, Actynox doit être administré sous la supervision d’un professionnel de santé compétent pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l’administration. Dans ces cas, Actynox peut être administré à un débit constant. Compte tenu du risque accru pour le patient d’une sédation profonde et d’une perte de conscience, cette forme d’administration ne doit cependant être pratiquée que dans des conditions contrôlées. L’administration du gaz en débit continu doit être utilisé uniquement en présence d’un personnel compétent et avec un équipement nécessaire pour prendre en charge les effets d’une sédation plus prononcée / et d’une diminution de la vigilance. Le risque potentiel d’inhibition des réflexes protecteurs des voies respiratoires doit être pris en compte et il faut alors envisager de sécuriser les voies respiratoires et la mise en place d’une respiration assistée lors d’une administration du gaz avec un débit constant.
A la fin de l’administration, le patient doit rester au repos dans le calme et dans des conditions contrôlées pendant environ 5 minutes ou jusqu’à ce que son niveau d’’de vigilance et de conscience soit satisfaisant.>
Par conséquent, Actynox est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Chez les patients présentant des signes ou des symptômes de pneumothorax, de pneumopéricarde, d’emphysème sévère, d’embolie gazeuse ou de traumatisme crânien.
· Après une plongée en eau profonde avec un risque de mal de décompression (bulles d’azote).
· Après une intervention avec mise en place d’une circulation extracorporelle avec machine cœur-poumon ou un pontage coronarien sans machine cœur-poumon.
· Chez les patients ayant eu récemment une injection intraoculaire de gaz (p. ex. SF6, C3F8) tant que le gaz injecté n’est pas totalement absorbé, car le gaz peut augmenter en volume/pression jusqu’à provoquer la cécité.
· Chez les patients présentant une distension gastro-intestinale sévère
Actynox est également contre-indiqué dans les cas suivants :
· Chez les patients présentant une insuffisance ou un dysfonctionnement cardiaque (p. ex. après une chirurgie cardiaque) afin de ne pas risquer une aggravation de la fonction cardiaque.
· Chez les patients présentant des signes de confusion ou d’hypertension intracrânienne
· Chez les patients présentant une altération de l’état de conscience ou ayant une incapacité à coopérer et à suivre les instructions, car une sédation supplémentaire par le protoxyde d’azote pourrait ’affecter les réflexes protecteurs naturels.
· Chez les patients souffrant d’une carence en vitamines B12 ou en acide folique diagnostiquée, et non traitée, ou d’un dysfonctionnement génétique diagnostiqué du système enzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines.
· Chez les patients présentant une blessure au visage lorsque l’utilisation d’un masque facial peut présenter des difficultés ou des risques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Actynox ne doit être administré que par un personnel formé à son utilisation ayant accès à un équipement de réanimation adapté (voir rubrique 4.2).
Lorsque le mélange gazeux est administré à débit constant, il existe un risque de sédation profonde, de perte de conscience et d’altération des réflexes protecteurs, notamment régurgitation et aspiration.
Le risque potentiel d’abus médicamenteux doit être pris en compte.
L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peut entraîner une addiction. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des antécédents connus de toxicomanie ou chez les professionnels de santé exposés au protoxyde d’azote.
Mises en garde
Des cas de diminution de la fertilité ont été rapportés chez le personnel médical ou paramédical lors d’expositions répétées au protoxyde d’azote dans des locaux mal ventilés. Actuellement il n’est pas possible de confirmer ou d’exclure l’existence d’un lien de cause à effet entre ces cas et l’exposition au protoxyde d’azote.
Il est important de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites fixées par la réglementation nationale.
Les locaux dans lesquels Actynox est utilisé doivent par conséquent disposer d’une aération satisfaisante ou d’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau inférieur aux valeurs limites d’exposition définies par la réglementation nationale, telles que la moyenne pondérée dans le temps (TWA), la valeur moyenne sur une journée de travail et la valeur STEL (limite d’exposition de courte durée) ; les valeurs fixées par la réglementation nationale doivent toujours être respectées.
Le mélange gazeux doit être conservé et utilisé uniquement dans des espaces/locaux où la température est supérieure à 0°C. A une température inférieure, les composants du mélange gazeux peuvent se séparer et avoir pour conséquence l’administration d’un mélange gazeux hypoxique.
Population pédiatrique
Actynox peut être utilisé chez les enfants capables de suivre les instructions d’utilisation de l’équipement. L’utilisation d’un débit constant de gaz peut être nécessaire chez les plus jeunes enfants ou chez les patients qui ne sont pas en mesure de suivre les instructions. L’administration de gaz en débit constant ne doit être utilisée que par un personnel de soins formé à cet effet et disposant de l’équipement nécessaire à la sécurisation des voies respiratoires et à l’instauration d’une assistance respiratoire (voir également rubrique 4.2).
La sécurité et l’efficacité d’Actynox chez l’enfant de moins de 1 mois n’ont pas été établies.
Précautions particulières d’emploi
Le protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12 qui est un cofacteur de la méthionine synthase. À la suite d’une administration prolongée de protoxyde d’azote, le métabolisme du folate est perturbé et la synthèse de l’ADN est altérée ;
L'utilisation prolongée ou fréquente du protoxyde d’azote peut entraîner des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, une myéloneuropathie et une dégénérescence combinée subaiguë de la moelle épinière. Le protoxyde d’azote ne doit pas être utilisé en l’absence d’une surveillance clinique étroite et d’un suivi hématologique. En présence de tels cas, il convient de consulter un hématologue.
Actynox doit donc être utilisé avec précaution chez les patients à risque, c’est-à-dire chez les patients chez qui l’absorption/l’assimilation de la vitamine B12 et/ou de l’acide folique est réduite ou qui présentent un trouble génétique touchant le système enzymatique impliqué dans le métabolisme de ces vitamines, ainsi que chez les patients immunodéprimés. Un traitement de substitution en vitamines B12/acide folique doit être envisagé si nécessaire.
L’analyse hématologique doit comporter la recherche de mégaloblastes et l’hypersegmentation des neutrophiles. Une toxicité neurologique peut survenir sans anémie ou macrocytose et avec des taux normaux de vitamines B12.
Une toxicité neurologique est apparue chez des patients atteints d’une carence subclinique en vitamine B12 non diagnostiquée après des expositions uniques au protoxyde d’azote au cours d’une anesthésie.
Le protoxyde d’azote peut entraîner une augmentation de la pression dans l’oreille moyenne et dans d’autres cavités remplies d’air (voir également rubrique 4.3).
Chez les patients prenant d’autres médicaments agissant sur le SNC, tels que des dérivés morphiniques et/ou des benzodiazépines, l’administration concomitante d’Actynox peut entraîner une sédation plus profonde et ainsi avoir des effets sur la respiration, la circulation et les réflexes protecteurs. L’utilisation d‘Actynox chez ces patients doit être effectuée sous la supervision d’un personnel médical formé à cet effet (voir rubrique 4.5).
Après arrêt de l’administration de Actynox, il doit être conseillé au patient de récupérer sous surveillance appropriée jusqu’à dissipation des risques potentiels résultant de l’utilisation d’Actynox et récupération satisfaisante. Le bon rétablissement du patient doit être évalué par le personnel de soins.
Après arrêt de l’administration d’Actynox, le protoxyde d’azote passe rapidement du sang aux alvéoles. Etant donné la dilution rapide, une baisse de la concentration d’oxygène alvéolaire, une hypoxie de diffusion, peut survenir. Un apport en oxygène peut prévenir ce phénomène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association avec d’autres médicaments
Le protoxyde d’azote de potentialise les effets des anesthésiques inhalés et/ou d’autres substances actives agissant sur le système nerveux central (p. ex. l opiacés, benzodiazépines et autres substances psychotropes). En cas d’utilisation concomitante avec des médicaments à action centrale, le risque de sédation profonde et de dépression des réflexes protecteurs doit être pris en compte (voir également la rubrique 4.4).
Actynox augmente l’effet inhibiteur du méthotrexate sur la méthionine-synthase et le métabolisme de l’acide folique.
La toxicité pulmonaire associée à des substances actives, telles que la bléomycine, l’amiodarone, la furadantine et les antibiotiques de ce type, peut être aggravée par l’inhalation de plus grandes concentrations d’oxygène.
Autres interactions :
Le protoxyde d’azote inactive la vitamine B12 (co-facteur de la synthèse de la méthionine) qui interfère avec le métabolisme de l’acide folique. Par conséquent, la synthèse de l’ADN est altérée par l’administration prolongée de protoxyde d’azote. Ces troubles peuvent provoquer des changements sur les mégaloblastes de la moelle osseuse et éventuellement une polyneuropathie et/ou une dégénérescence combinée subaiguë de la moelle épinière (voir également rubrique 4.8). La durée d’administration d’Actynox doit par conséquent être limitée (voir également rubrique 4.4).
Une fraction élevée d’oxygène peut potentialiser la toxicité pulmonaire entraînée par l’exposition à des agents tels que le paraquat.>
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre important de données collectées chez la femme enceinte n’a pas mis en évidence d’effet malformatif, ni de toxicité fœtale ou néonatale. Actynox peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de besoin clinique.
Il est recommandé d’éviter l’utilisation d’Actynox durant les deux premiers trimestres de grossesse.
Il n’existe aucune donnée sur le passage du protoxyde d’azote dans le lait maternel. Cependant, après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Actynox peut être utilisé durant la période d’allaitement, mais ne doit pas être utilisé lorsque le bébé est au sein.
Fertilité
Des études chez l’animal réalisées à une faible concentration de protoxyde d’azote (≤ 1%) ont montré une légère altération de la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le protoxyde d’azote a des effets sur les fonctions cognitives et psychomotrices
Il est rapidement éliminé du corps après une brève inhalation et des effets psychométriques indésirables sont rarement constatés 20 minutes après l’arrêt de l’administration tandis que son influence sur les capacités cognitives peut durer pendant plusieurs heures.
Lorsqu’Actynox est utilisé comme seul analgésique/sédatif, la conduite et l’utilisation de machines ne sont pas recommandées pendant au moins 30 minutes après arrêt de son administration et jusqu’à ce que le professionnel de santé responsable estime que le patient a retrouvé son état mental initial.
Des cas d’anémie mégaloblastique et de leucopénie ont été rapportés suite à une exposition prolongée ou répétée au protoxyde d’azote. Des effets neurologiques tels que polyneuropathie et myélopathie ont été rapportés lors d’expositions exceptionnellement élevées et fréquentes. Cependant, une toxicité neurologique a été constatée après une seule exposition au protoxyde d’azote pour anesthésie chez des patients présentant une carence infraclinique non diagnostiquée en vitamines B12. Un traitement de substitution doit être envisagé dans tous les cas où une carence en vitamines B12 ou folates peut être suspectée ou lorsque surviennent des signes ou symptômes d’effets déclenchés par le protoxyde d’azote sur la synthèse de la méthionine.
Affections du système nerveux
Fréquents (≥1/100 à <1/10) : sensations vertigineuses, étourdissement, euphorie.
Peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) : fatigue sévère.
Très rare (<1/10000) : paraparésie
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : dépression respiratoire, céphalées, myéloneuropathie, neuropathie, dégénérescence subaiguë de la moelle épinière et crises convulsives généralisées.
Affections gastro-intestinales
Fréquents (≥1/100 à <1/10) : nausées et vomissements.
Peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) : météorisme, augmentation du volume de gaz dans l’intestin.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) : sensation de pression dans l’oreille moyenne.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : anémie mégaloblastique, leucopénie.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : psychose, confusion, anxiété, addiction.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : dépression respiratoire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Étant donné que la participation du patient est nécessaire pour administrer le mélange de gaz, le risque de surdosage est très faible.
Si, au cours de l’administration d’Actynox, le patient montre des signes de baisse de vigilance, ne répond pas ou ne réagit pas correctement à une demande, ou présente tout autre comportement indiquant une sédation prononcée, l’administration doit être interrompue immédiatement. Le patient ne doit pas recevoir plus d’Actynox tant qu’il n’a pas retrouvé son plein état de conscience.
Si le patient présente des signes de cyanose durant l’administration d’Actynox, le traitement doit être immédiatement interrompu et de l’oxygène pur doit être administré, une assistance respiratoire peut être nécessaire.
Un surdosage de protoxyde d’azote et/ou de mélange gazeux hypoxique peut survenir si l’équipement est exposé à de basses températures, notamment inférieures à -5°C. Cela peut entraîner la séparation des gaz composant le mélange et ainsi la libération par l’équipement de protoxyde d’azote trop fortement concentré, avec un risque d’inhalation de mélange gazeux hypoxique.
Une toxicité neurologique réversible et un changement mégaloblastique de la moelle ont également été observés suite à une inhalation d’une durée exceptionnellement longue.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : Autres produits pour anesthésie générale, code ATC : N01AX63
Le protoxyde d’azote concentré à 50 % possède un effet analgésique, avec diminution de la perception de la douleur. L’intensité de l’effet analgésique dépend en grande partie de l’état psychologique du patient. A cette concentration (50%), le protoxyde d’azote a un effet anesthésique limité. A ces concentrations, le protoxyde d’azote procure un effet sédatif et calmant, mais le patient reste conscient, facile à éveiller, mais avec un certain détachement par rapport à son environnement.
La concentration de 50% d’oxygène (plus de deux fois la concentration dans l’air ambiant) garantit une bonne oxygénation et une saturation en oxygène de l’hémoglobine optimale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption/Distribution/Élimination
L’absorption et l’élimination du protoxyde d’azote ont lieu par voie pulmonaire. En raison de la faible solubilité du protoxyde d’azote dans le sang et les autres tissus, la saturation dans le sang et l’organe cible (SNC) est atteinte rapidement. Ces propriétés physico-chimiques expliquent la rapidité de son effet analgésique et la rapidité du retour à l’état initial à l’arrêt de l’inhalation. Ce gaz est éliminé exclusivement par la respiration ; le protoxyde d’azote n’est pas métabolisé par le corps humain.
La diffusion rapide du protoxyde d’azote dans les espaces aériens et le sang explique certaines de ses contre-indications et des précautions spéciales doivent être prises en considération lors de l’utilisation du protoxyde d’azote/Actynox.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de carcinogenèse ne révèlent pas de risque particulier pour l’homme.
Une exposition continue prolongée à une concentration de 15 à 50% de protoxyde d’azote a induit une neuropathie chez la chauve-souris, le cochon et le singe.
Le protoxyde d’azote est tératogène chez le rat après une exposition répétée à forte concentration (≥ 50%) pendant la grossesse (jours 6 à 12) et pendant une longue durée journalière chaque jour (24 heures d’exposition journalière). Aucun effet n’a été constaté chez le lapin et la souris.
Les données non cliniques montrent que l’exposition chronique à de très faibles concentrations (≤ 1%) n’est pas toxique pour l’embryon ni tératogène chez le rat, mais montrent que le protoxyde d’azote peut provoquer de faibles altérations de la fertilité chez les rats mâles et femelles (légère tendance dose-dépendante à augmenter la résorption et à diminuer le une faible augmentation des résorptions et une baisse des naissances vivantes).
Oxygène
Les données non cliniques ne révèlent aucun danger spécifique pour l’homme. Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions largement supérieures à 50% d’oxygène.>
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de l’Actynox concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 0°C et 50°C. Ne pas congeler.
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Craint le gel. Le mélange est instable en-dessous de -5°C; l'apport de frigories peut entraîner la liquéfaction d'une partie du protoxyde d'azote donnant lieu à l'inhalation de mélanges inégaux, comportant trop d'oxygène en début d'administration (mélange peu analgésique) et trop de protoxyde d'azote à la fin (mélange hypoxique). Ne pas exposer les bouteilles à une température inférieure à 0°C Respecter la position des bouteilles : · EN POSITION HORIZONTALE pour le stockage des bouteilles pleines avant leur utilisation, durant 48 h au moins à des températures comprises entre 10°C et 30°C, dans une zone tampon à l'intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur · EN POSITION VERTICALE avec arrimage systématique pour toutes les autres situations (stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz, utilisation des bouteilles pleines, transport des bouteilles pleines dans les établissements de santé et dans les véhicules, stockage des bouteilles vides) |
Stockage des bouteilles pleines dans le local de stockage des bouteilles de gaz
Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION VERTICALE dans un local aéré ou ventilé, protégé des intempéries, propre, sans matières inflammables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.
A la livraison par le fabricant, la bouteille doit être munie de son système de garantie d'inviolabilité intact.
Stockage des bouteilles pleines durant les 48 heures précédant l'utilisation
Les bouteilles pleines doivent être stockées EN POSITION HORIZONTALE durant 48 heures au moins avant leur utilisation, à des températures comprises entre 10°C et 30°C, dans une zone tampon à l'intérieur de la pharmacie et/ou dans le service utilisateur.
La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des risques de chocs, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles.
Elle doit être maintenue solidement arrimée, robinets fermés.
Transport des bouteilles pleines
Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement à l'aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute.
Dans les véhicules, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être arrimées solidement. L'attention des services de secours est attirée sur la nécessité de protéger les bouteilles du froid, dans les véhicules, et lors d'une utilisation à l'extérieur.
Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de ruptures accidentelles.
Stockage des bouteilles vides
Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE, solidement arrimées.
Les robinets doivent être fermés.>
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
L’ogive de la bouteille de gaz est peinte en blanc avec une bande bleue (oxygène/protoxyde d’azote). Le corps de la bouteille de gaz est blanc (gaz à usage médicinal).
Bouteille de gaz en acier ou aluminium, pression de remplissage 185 bar :
Bouteille de gaz de 2, 5,10, 15 ou 50 litres avec robinet d’arrêt avec ou sans régulateur de pression intégré et un raccord de sortie normalisé.
Les bouteilles remplies à 185 bar fournissent approximativement X mètres cubes de gaz sous pression atmosphérique et à 15°C, selon le tableau suivant :
|
Taille de la bouteille en litres |
2 |
5 |
10 |
15 |
50 |
|
m3 de gaz |
0,6 |
1,5 |
3.0 |
4,5 |
15 |
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical.
La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :
· le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,
· ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à une température négative,
· pour les bouteilles munies d'un robinet :
o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre,
o utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal conditionné à 185 bar (manodétendeur-débitmètre à double détente et muni d'un raccord spécifique à la réglementation nationale.
o utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,
· pour les bouteilles munies d'un manodétendeur: pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu’avec:
o un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande,
o ou un débit litre muni d'un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche.
Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygène médicinal conforme à la réglementation nationale.
Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage du chapeau de la bouteille.
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau,
· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),
· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive,
· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· Ne pas soulever la bouteille par son robinet,
· Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviter le refroidissement source de dé-mélange,
· Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,
· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
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ne pas fumer |
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ne pas approcher une flamme |
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ne pas graisser |
Notamment :
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,
· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients,
· Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,
· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,
· Ne pas vider complètement la bouteille, laisser à minima 10B de pression.
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ne pas tenter de réparer un robinet défectueux ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint |
· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité,
· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur,
· Effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,...) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive. En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,
Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).>
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
95 AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 889 8 2 : bouteille acier ou aluminium de 2 l (corps et ogive peints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et raccord de sortie normalisé.
· 34009 300 889 9 9 : bouteille acier ou aluminium de 5 l (corps et ogive peints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 34009 300 890 0 2 : bouteille acier ou aluminium de 5 l (corps et ogive peints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et raccord de sortie normalisé.
· 34009 301 934 4 0 : bouteille acier ou aluminium de 10 l (corps et ogive peints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 34009 301 934 5 7 : bouteille acier ou aluminium de 10 l (corps et ogive peints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et raccord de sortie normalisé
· 34009 550 314 0 6 : bouteille acier ou aluminium de 15 l (corps et ogive peints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé.
· 34009 550 314 1 3 : bouteille acier ou aluminium de 15 l (corps et ogive peints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et raccord de sortie normalisé.
· 34009 550 314 2 0 : bouteille acier de 50 l (corps et ogive peints selon les couleurs normalisées) munie d'un robinet en laiton à pression résiduelle avec raccord de sortie normalisé
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament réservé à l’usage professionnel
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