ANSM - Mis à jour le : 27/09/2024

Dénomination du médicament

VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIALEBEX 200 g/L nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIALEBEX 200 g/L nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser VIALEBEX 200 g/L nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIALEBEX 200 g/L nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques - code ATC : B05AA01 (Albumine)

VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.

VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leur circulation.

Ce médicament est réservé aux nouveau-nés et aux nourrissons (c'est-à-dire aux enfants âgés de 0 à 2 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais VIALEBEX :

· Si votre nouveau-né ou nourrisson est allergique à l’albumine (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que votre nouveau-né ou nourrisson reçoit une dose de VIALEBEX afin de conserver un enregistrement des lots utilisés.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière avant d’utiliser VIALEBEX si votre nouveau-né ou nourrisson est dans l’une des situations suivantes où un excès de fluides dans l’organisme (hypervolémie) peut représenter un risque particulier pour votre nouveau-né ou nourrisson, l’albumine doit être utilisée avec prudence :

· si votre nouveau-né ou nourrisson a une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),

· si votre nouveau-né ou nourrisson a une pression artérielle élevée,

· si votre nouveau-né ou nourrisson a une dilatation des veines de l’œsophage (varices œsophagiennes),

· si votre nouveau-né ou nourrisson a des difficultés à respirer à cause d’une accumulation de fluide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· si votre nouveau-né ou nourrisson a des saignements importants (syndromes hémorragiques),

· si votre nouveau-né ou nourrisson a un faible taux de globules rouges (anémie ),

· si votre nouveau-né ou nourrisson n’arrive plus à uriner (anurie).

Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance régulière afin de s’assurer que votre nouveau-né ou nourrisson est bien hydraté.

Risque de réactions allergiques

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.

Examens médicaux

Votre médecin s’assurera du bon déroulement du traitement de votre nouveau-né ou nourrisson par l’analyse des prises de sang. Il surveillera son hydratation ainsi que les différents composants de son sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que votre nouveau-né ou nourrisson reçoive VIALEBEX.

Information sur les mesures de sécurité dues à l’origine de VIALEBEX

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux,

· l’inclusion d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

Autres médicaments et VIALEBEX

Aucune interaction spécifique des produits à base d’albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre nouveau-né ou nourrisson prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

VIALEBEX avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VIALEBEX contient du sodium

Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL. Votre médecin devra en tenir compte si l’apport alimentaire en sodium de votre nouveau-né ou nourrisson est contrôlé.

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière en cas de doute.

Posologie

Le médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de la vitesse d’administration en fonction de la situation de votre nouveau-né ou nourrisson.

La dose à utiliser dépend de :

· sa taille,

· son poids,

· sa tension artérielle,

· sa tension veineuse centrale,

· la quantité d’urine qu’il élimine,

· son taux de protéines totales et d’albumine dans le plasma (la partie liquide du sang).

Durant l’administration de VIALEBEX, votre médecin contrôlera notamment :

· sa tension artérielle et son pouls,

· sa tension veineuse centrale,

· sa tension artérielle pulmonaire,

· la quantité d’urine qu’il élimine,

· ses sels minéraux,

· les composants de son sang (hématocrite/hémoglobine).

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Si vous avez l’impression que l’effet de VIALEBEX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique.

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

Si votre nouveau-né ou nourrisson a reçu plus de VIALEBEX qu’il n’aurait dû

Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit d’administration sont trop élevés. Si votre nouveau-né ou nourrisson ressent des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume des grosses veines du cou, une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d’un œdème pulmonaire vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut s’agir d’un surdosage. Votre médecin arrêtera immédiatement son traitement et surveillera fréquemment les résultats de ses analyses de sang.

Si vous oubliez d’utiliser VIALEBEX

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VIALEBEX

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus graves :

· Des réactions sévères telles qu’un œdème aigu du poumon ou un choc anaphylactique peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.

· Des réactions allergiques graves, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant un traitement médical immédiat par un médecin. La réaction peut inclure une pression artérielle très basse, un gonflement de la gorge, des difficultés respiratoires et une perte de conscience (réaction anaphylactique, choc anaphylactique). En cas de réactions allergiques, la perfusion doit être arrêtée.

Référez-vous également à la rubrique 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.

Autres effets indésirables

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Présence de fluides dans les poumons

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Trop de fluides dans le corps (hypervolémie)

· Maux de tête (céphalées)

· Urticaire

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

· Somnolence

· Sensation de fourmillements dans les bras et les jambes(paresthésie)

· Fréquence cardiaque élevée (tachycardie)

· Rougeur soudaine du visage et/ou du cou (bouffée congestive)

· Oppression thoracique

· Difficulté respiratoire (dyspnée)

· Blocage des voies respiratoires (bronchospasme)

· Nausées

· Vomissements

· Eruption cutanée

· Rougeur (érythème)

· Démangeaisons (prurit)

· Gonflement et rougeur au site d’injection (réaction au site d’injection)

· Frissons

· Fièvre

· Perte d’énergie (asthénie)

· Sensation générale d’inconfort ou de mal-être (malaise)

Déclaration des effets secondaires

Si votre nouveau-né ou nourrisson ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver le contenant (flacon) dans l’emballage extérieur (boîte), à l’abri de la lumière.

La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VIALEBEX 200 g/l nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion  

· La substance active est :

l’albumine (200 g/L).

Chaque flacon de 10 mL contient 2 g d’albumine humaine.

La solution contient 200 g/L (soit 20 %) de protéines dont la pureté est d’au moins 95 % d’albumine humaine.

· Les autres composants sont :

le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIALEBEX 200 g/l nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Aspect de VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur

VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 10 mL. La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Fabricant  

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des tropiques

za de courtaboeuf

91940 les ulis

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Indications

VIALEBEX est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l’hypovolémie a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, ces situations cliniques sont les suivantes :

· Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante.

· Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson.

· Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.

· Maladies congénitales de la bilirubine : hyperbilirubinémies libres menaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.

Préparation du médicament

La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse chez le patient.

Posologie

· Dans le traitement des hypovolémies (diminution du volume du sang circulant), la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg, administrée sous forme d'albumine à 10 % (dilution au ½ dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %), en fonction de la natrémie (taux de sodium dans le sang du nouveau-né ou du nourrisson).

Au cours de :

· la prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante;

· l’hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson;

· les troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes,

la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg.

L'administration se fera après dilution au ½ chez le nouveau-né.

Mode et voie d’administration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

La solution doit être perfusée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/mL (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).

L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Si nécessaire, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.