ANSM - Mis à jour le : 22/05/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

vialebex 200 g/L Nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Albumine humaine................................................................................................................... 200 g

pour 1 L de solution dont au moins 95% d’albumine humaine soit 20 %

Un flacon de 10 mL contient 2 g d'albumine humaine.

Excipients à effet notoire : sodium

Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte.

Le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3.

L’osmolalité du produit est comprise entre 200 et 300 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, les situations cliniques sont les suivantes :

· Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante.

· Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson.

· Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.

· Maladies congénitales de la bilirubine : hyperbilirubinémies libres menaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la mesure de l'adéquation des volumes circulants et non des taux d’albumine plasmatiques.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :

· pression artérielle et pouls,

· pression veineuse centrale,

· pression artérielle pulmonaire

· diurèse,

· électrolytes,

· hématocrite/hémoglobine.

Le produit peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier. Elle est dictée par les paramètres cliniques, en particulier l'âge et le poids du nouveau-né ou du nourrisson, et les paramètres hémodynamiques (pression artérielle, pression veineuse centrale, diurèse horaire) et biochimiques usuels. L'évaluation de ces paramètres doit être régulière

Dans le traitement de l'hypovolémie, la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg. Il est préférable d'administrer le produit sous forme d'albumine à 10 % (dilution au ½ dans une solution isotonique, glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, en fonction de la natrémie du nouveau-né ou du nourrisson).

Au cours de :

· la prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante;

· l’hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson;

· les troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes,

la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg.

L'administration se fera après dilution au ½ chez le nouveau-né.

Mode d’administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à 50 mg/mL (5 %) ou du chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %).

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.

Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que VIALEBEX est administré à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.

Hypersensibilité

Comme pour tout médicament dérivé du plasma administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergiques peuvent survenir. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute durée de la perfusion afin de déceler ls symptômes éventuels. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité incluant démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, chute de tension et réaction anaphylactique. Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.

Hypervolémie

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple :

· insuffisance cardiaque décompensée,

· hypertension artérielle,

· varices œsophagiennes,

· œdème pulmonaire,

· syndromes hémorragiques,

· anémie sévère,

· anurie rénale et post-rénale.

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.

Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 g/L (20 %) est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/L (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (cf. rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL – à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/L d'aluminium.

Les mesures habituelles de prévention des infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres agents pathogènes.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse spécifique avec l'albumine n'est connue à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, céphalées, frissons, fièvre, nausées peuvent se produire. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Des réactions sévères telles qu’un œdème pulmonaire ou un choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et le traitement approprié doit être instauré.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables du VIALEBEX observés dans les études cliniques et des enquêtes de pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous. Au total, 442 patients ont été traités par VIALEBEX au cours des études cliniques.

Les effets indésirables sont présentés conformément à la classification MedDRA (Classes de système d’organes et termes préférentiels). Par convention, la fréquence de survenue des effets indésirables est définie par les classes suivantes : très fréquent : ≥1⁄ 10 ; fréquent : ≥1⁄ 100 à <1⁄ 10 ; peu fréquent : ≥1⁄ 1000 à <1⁄ 100 ; rare : ≥1⁄ 10000 à <1⁄ 1000 ; très rare : <1⁄ 10000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables issus des études cliniques et des données de pharmacovigilance

*« Œdème pulmonaire » inclut les réactions « œdème pulmonaire aigu, œdème pulmonaire non cardiogénique et œdème pulmonaire » rapportées dans les études.

Description de certains effets indésirables

Des réactions de type allergiques (qui peuvent inclure œdème de Quincke, urticaire généralisée, démangeaisons, bouffées congestives, bronchospasmes, oppression thoracique, tachycardie, céphalées, hypotension artérielle, malaise, somnolence, paresthésies, frissons, vomissements, nausées, brûlures et picotements au niveau du site d'injection) ont parfois été observées et peuvent dans certains cas évoluer en réaction anaphylactique grave (voire en choc anaphylactique).

Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l’état de choc doit être instauré.

Pour des informations sur la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, code ATC : B05AA01 (Albumine).

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de la synthèse des protéines.

Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) exerce un effet hyperoncotique en rapport avec cette concentration.

La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que : hormones, enzymes, médicaments et toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi‑vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro‑contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.

Après administration de la solution d'albumine chez le sujet sain, moins de 10 % quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a gardé les propriétés.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6), avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution est injectée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution au demi dans une solution isotonique (par exemple glucose à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %).

Lorsque plusieurs flacons sont injectés et(ou) lorsque la solution est diluée, utiliser une seringue électrique dont le débit sera réglé en fonction de l'état clinique du nouveau-né ou du nourrisson, de la tolérance ou de l'indication. Il est de l'ordre de 1 à 2 mL/mn.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.

La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 564 508 4 8 : 10 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que VIALEBEX 200 g/L nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIALEBEX 200 g/L nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser VIALEBEX 200 g/L nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIALEBEX 200 g/L nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques - code ATC : B05AA01 (Albumine)

VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.

VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leur circulation.

Ce médicament est réservé aux nouveau-nés et aux nourrissons (c'est-à-dire aux enfants âgés de 0 à 2 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais VIALEBEX :

· Si votre nouveau-né ou nourrisson est allergique à l’albumine (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que votre nouveau-né ou nourrisson reçoit une dose de VIALEBEX afin de conserver un enregistrement des lots utilisés.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière avant d’utiliser VIALEBEX si votre nouveau-né ou nourrisson est dans l’une des situations suivantes où un excès de fluides dans l’organisme (hypervolémie) peut représenter un risque particulier pour votre nouveau-né ou nourrisson, l’albumine doit être utilisée avec prudence :

· si votre nouveau-né ou nourrisson a une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),

· si votre nouveau-né ou nourrisson a une pression artérielle élevée,

· si votre nouveau-né ou nourrisson a une dilatation des veines de l’œsophage (varices œsophagiennes),

· si votre nouveau-né ou nourrisson a des difficultés à respirer à cause d’une accumulation de fluide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· si votre nouveau-né ou nourrisson a des saignements importants (syndromes hémorragiques),

· si votre nouveau-né ou nourrisson a un faible taux de globules rouges (anémie),

· si votre nouveau-né ou nourrisson n’arrive plus à uriner (anurie).

Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance régulière afin de s’assurer que votre nouveau-né ou nourrisson est bien hydraté.

Risque de réactions allergiques

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.

Examens médicaux

Votre médecin s’assurera du bon déroulement du traitement de votre nouveau-né ou nourrisson par l’analyse des prises de sang. Il surveillera son hydratation ainsi que les différents composants de son sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que votre nouveau-né ou nourrisson reçoive VIALEBEX.

Information sur les mesures de sécurité dues à l’origine de VIALEBEX

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux,

· l’inclusion d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

Autres médicaments et VIALEBEX

Aucune interaction spécifique des produits à base d’albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre nouveau-né ou nourrisson prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

VIALEBEX avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VIALEBEX contient du sodium

Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL. Votre médecin devra en tenir compte si l’apport alimentaire en sodium de votre nouveau-né ou nourrisson est contrôlé.

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière en cas de doute.

Posologie

Le médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de la vitesse d’administration en fonction de la situation de votre nouveau-né ou nourrisson.

La dose à utiliser dépend de :

· sa taille,

· son poids,

· sa tension artérielle,

· sa tension veineuse centrale,

· la quantité d’urine qu’il élimine,

· son taux de protéines totales et d’albumine dans le plasma (la partie liquide du sang).

Durant l’administration de VIALEBEX, votre médecin contrôlera notamment :

· sa tension artérielle et son pouls,

· sa tension veineuse centrale,

· sa tension artérielle pulmonaire,

· la quantité d’urine qu’il élimine,

· ses sels minéraux,

· les composants de son sang (hématocrite/hémoglobine).

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Si vous avez l’impression que l’effet de VIALEBEX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique.

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

Si votre nouveau-né ou nourrisson a reçu plus de VIALEBEX qu’il n’aurait dû

Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit d’administration sont trop élevés. Si votre nouveau-né ou nourrisson ressent des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume des grosses veines du cou, une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d’un œdème pulmonaire vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut s’agir d’un surdosage. Votre médecin arrêtera immédiatement son traitement et surveillera fréquemment les résultats de ses analyses de sang.

Si vous oubliez d’utiliser VIALEBEX

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VIALEBEX

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus graves :

· Des réactions sévères telles qu’un œdème aigu du poumon ou un choc anaphylactique peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.

· Des réactions allergiques graves, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant un traitement médical immédiat par un médecin. La réaction peut inclure une pression artérielle très basse, un gonflement de la gorge, des difficultés respiratoires et une perte de conscience (réaction anaphylactique, choc anaphylactique). En cas de réactions allergiques, la perfusion doit être arrêtée.

Référez-vous également à la rubrique 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.

Autres effets indésirables

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Présence de fluides dans les poumons

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Trop de fluides dans le corps (hypervolémie)

· Maux de tête (céphalées)

· Urticaire

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

· Somnolence

· Sensation de fourmillements dans les bras et les jambes (paresthésie)

· Fréquence cardiaque élevée (tachycardie)

· Rougeur soudaine du visage et/ou du cou (bouffée congestive)

· Oppression thoracique

· Difficulté respiratoire (dyspnée)

· Blocage des voies respiratoires (bronchospasme)

· Nausées

· Vomissements

· Eruption cutanée

· Rougeur (érythème)

· Démangeaisons (prurit)

· Gonflement et rougeur au site d’injection (réaction au site d’injection)

· Frissons

· Fièvre

· Perte d’énergie (asthénie)

· Sensation générale d’inconfort ou de mal-être (malaise)

Déclaration des effets secondaires

Si votre nouveau-né ou nourrisson ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 200 g/L Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver le contenant (flacon) dans l’emballage extérieur (boîte), à l’abri de la lumière.

La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient VIALEBEX 200 g/l nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion

· La substance active est :

L’albumine (200 g/L).

Chaque flacon de 10 mL contient 2 g d’albumine humaine.

La solution contient 200 g/L (soit 20 %) de protéines dont la pureté est d’au moins 95 % d’albumine humaine.

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIALEBEX 200 g/l nouveau-nés et nourrissons, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur

VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 10 mL. La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Indications

VIALEBEX est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l’hypovolémie a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, ces situations cliniques sont les suivantes :

· Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante.

· Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson.

· Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.

· Maladies congénitales de la bilirubine : hyperbilirubinémies libres menaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.

Préparation du médicament

La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse chez le patient.

Posologie

· Dans le traitement des hypovolémies (diminution du volume du sang circulant), la posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg, administrée sous forme d'albumine à 10 % (dilution au ½ dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %), en fonction de la natrémie (taux de sodium dans le sang du nouveau-né ou du nourrisson).

Au cours de :

· la prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante;

· l’hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson;

· les troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes,

La posologie est habituellement de 1 à 2 g/kg.

L'administration se fera après dilution au ½ chez le nouveau-né.

Mode et voie d’administration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

La solution doit être perfusée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/mL (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).

L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Si nécessaire, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.