ANSM - Mis à jour le : 27/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Lactobionate d'érythromycine (quantité correspondant à érythromycine)..................................... 1,0 g

Pour un flacon.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Poudre pour solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est indiquée chez l’adulte, le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant et l’adolescent (Voir rubrique 4.4 pour l’administration au nouveau-né).

Les indications thérapeutiques procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

ERYTHROCINE est indiqué lorsque des taux sériques élevés doivent être rapidement atteints ou lorsque l’état du malade ne permet pas l’administration orale.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations suivantes :

· broncho-pulmonaires :

o pneumopathies aiguës et notamment la maladie des légionnaires,

o surinfections des broncho-pneumopathies chroniques,

· cutanées,

· ostéo-articulaires,

· uro-génitales (en particulier prostatiques),

· septicémiques (notamment en cas d’intolérance aux bêta-lactamines).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie usuelle est de 2 g par jour. Des doses de 25 mg/kg/jour en prises fractionnées peuvent être administrées en cas d’infections peu sévères. Des posologies de 3 à 4 g par jour peuvent être administrées lors d’infections sévères.

Enfants, nourrissons

La posologie moyenne est de 30 à 40 mg par kg de poids corporel, par 24 heures. Des doses de 25 mg/kg/jour en prises fractionnées peuvent être administrées en cas d’infections peu sévères. Dans des infections sévères, des doses allant jusqu’à 50 mg/kg/jour (équivalent à 4 g par jour chez l’adulte) peuvent être administrées en prises fractionnées.

Populations particulières

Personnes âgées

Aucune recommandation posologique particulière.

Patients insuffisants rénaux

En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (d’une créatinémie de 2,0 mg/dL à une insuffisance rénale avec anurie), la dose maximale journalière chez l’adolescent de plus de 14 ans et chez l’adulte (de poids corporel supérieur à 50 kg) est de 2 g d’érythromycine par jour. L’érythromycine n’est pas hémodialysable. Chez les patients dialysés, une dose supplémentaire n’est donc pas nécessaire.

Patients insuffisants hépatiques

Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'érythromycine chez le patient insuffisant hépatique (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Par voie parentérale uniquement

L’érythromycine IV peut être administrée en perfusion continue ou discontinue.

Étant donné qu’une perfusion rapide expose davantage à des troubles du rythme cardiaque ou à une hypotension, la durée minimale de la perfusion d’érythromycine est d’au moins 60 minutes. La durée de la perfusion devra être prolongée chez les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de troubles du rythme cardiaque.

L'injection en bolus par voie IV d’une dose massive d’érythromycine est contre-indiquée.

· perfusion discontinue : injecter le quart de la dose quotidienne en 60 minutes minimum, toutes les 6 heures.

· perfusion continue : ne pas administrer d’autres produits dans la veine recevant la perfusion IV.

* En cas d’infections sévères, il est possible d’augmenter la dose : 3 à 4 g par jour chez l’adulte, 50 mg/kg/jour chez l’enfant et le nourrisson.

Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Hypersensibilité aux autres macrolides

· L’érythromycine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d’allongement de l’intervalle QT (allongement de l’intervalle QT congénital ou acquis) ou d’arythmie cardiaque ventriculaire, notamment des torsades de pointe (voir rubriques 4.4 et 4.5)

· L’érythromycine ne doit pas être administrée aux patients présentant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT).

· En association avec :

o les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteur : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide

o l'alfuzosine

o la colchicine

o la dapoxétine

o la dompéridone

o la dronédarone

o l’éplérénone

o l’ivabradine

o le lomitapide

o la mizolastine

o l’ombitasvir, le paritaprévir

o le pimozide

o la quétiapine

o la ranolazine

o la simvastatine

o le ticagrelor

o les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

o la dompéridone

(Voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Eviter l'injection en bolus (voir rubrique 4.2).

· Ne pas administrer d'autre produit dans la veine recevant la perfusion IV.

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris l'érythromycine. La sévérité de la DACD peut varier d’une forme légère jusqu’à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par érythromycine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, l’érythromycine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.

Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitement symptomatique.

Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines) métabolisés par le CYP 3A4 et risque de
rhabdomyolyse :

L’érythromycine entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques des statines qui sont métabolisées par le CYP3A4, ce qui augmente le risque de myopathie notamment de rhabdomyolyse. La simvastatine étant principalement métabolisée par le CYP3A4, son utilisation concomitante avec l’érythromycine est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). Si le traitement par l’érythromycine s’avère indispensable, le traitement par simvastatine doit être suspendu pendant la durée du traitement par érythromycine.

L’association de l’érythromycine avec les autres statines métabolisées par le CYP3A4 (atorvastatine) doit être évitée dans la mesure du possible (voir rubrique 4.5). Dans le cas où l’utilisation concomitante d’érythromycine avec l’atorvastatine s’avère nécessaire, il est recommandé d’utiliser une plus faible dose d’atorvastatine et l’apparition de signes ou symptômes de myopathie doit être surveillée.

L'utilisation d'une statine qui ne dépend pas du métabolisme du CYP3A peut être envisagée.

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

En cas d'insuffisance rénale sévère, le risque d'hypoacousie transitoire due à l'augmentation de la demi-vie d'élimination doit faire envisager une réduction des posologies, notamment en cas de traitement prolongé.

Interactions avec les examens paracliniques

L'érythromycine, comme d'autres antibiotiques, peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s'observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

Population pédiatrique

Des cas de sténose pylorique hypertrophique (IHPS) ont été signalés chez des nourrissons à la suite d'un traitement par l’érythromycine. Des études épidémiologiques comprenant des données issues de méta-analyses suggèrent une augmentation de 2 à 3 fois du risque d’IHPS a une exposition à l’érythromycine chez le nourrisson. Ce risque est plus élevé après une exposition à l’érythromycine au cours des 14 premiers jours de la vie. Les données disponibles suggèrent un risque de 2,6 % (IC de 95 % : 1,5 à 4,2%) après une exposition à l’érythromycine au cours de cette période. Le risque d’IHPS dans la population générale est de 0,1 à 0,2 %. Étant donné que l'érythromycine peut être utilisée chez le nourrisson pour traiter des affections associées à un risque élevé de mortalité ou de morbidité (comme la coqueluche ou la chlamydia), le bénéfice d'un traitement par l'érythromycine doit être évalué en fonction du risque potentiel de développer une IHPS. Il convient d’informer les parents qu’ils doivent contacter leur médecin en cas de vomissements ou de difficultés à nourrir l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Inhibiteurs puissants du CYP3A4

L’érythromycine est un inhibiteur du CYP3A4. Il possède la capacité d’inhiber fortement le cytochrome P450-3A4, une enzyme qui intervient dans le métabolisme de nombreux médicaments. Lorsque l’activité de cette enzyme est inhibée, elle n’est plus en mesure de métaboliser le médicament qui va alors s’accumuler. Si la marge thérapeutique de ce médicament est étroite et qu’il n'y a pas d’autre voie métabolique efficace, le risque d’observer une interaction cliniquement significative devient élevé.

Associations contre-indiquées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités), ou de poussées hypertensives par diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle.

+ Alfuzosine

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Dompéridone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dompéridone métabolisée par le cytochrome

P450-3A4 lors de l'administration d'érythromycine.

Une surveillance appropriée doit être mise en place et la posologie devra être ajustée, si nécessaire

+ Dronédarone

Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.

+ Eplérénone

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’éplérénone par l’inhibiteur et de ces effets indésirables, notamment l’hyperkaliémie.

+ Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’ivabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur).

+ Lomitapide

L’administration concomitante d’érythromycine et de lomitapide est contre-indiquée en raison du potentiel d’augmentation significative des transaminases (voir rubrique 4.3).

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Mizolastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Ombitasvir, Paritaprévir

Augmentation des concentrations plasmatiques de la bithérapie par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Quétiapine

Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.

+ Ranolazine

Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur.

+ Simvastatine

Risque majoré de d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l’hypocholestérolémiant).

+ Ticagrelor

Augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrelor par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur

+ Dompéridone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dompéridone métabolisée par le cytochrome P450 lors de l'administration d'érythromycine.

Une surveillance appropriée doit être mise en place et la posologie devra être ajustée, si nécessaire.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Apixaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’apixaban par l’inhibiteur, avec majoration du risque de saignement.

+ Bédaquiline

Augmentation des concentrations plasmatiques de bédaquilline par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur.

Si l’association est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées.

+ Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'anxiolytique par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration importante de la sédation.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.

Il est possible d'utiliser d'autres macrolides (sauf spiramycine) dont l'interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant dans la maladie des Légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence ; en cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine est souhaitable en milieu spécialisé.

+ Disopyramide

Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide : hypoglycémies sévères, allongement de l'intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.

Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.

+ Ebastine (antihistaminique H1)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long congénital).

+ Fésotérodine

Augmentation des concentrations de fésotérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

+ Fidaxomicine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

Augmentation très importante des concentrations sanguines de l’immunodépresseur par inhibition de son métabolisme hépatique.

En cas d’association, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie.

+ Inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés : bosutinib et ibrutinib

Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

Si l’association avec l’ibrutinib ne peut être évitée, adaptation de la posologie d’ibrutinib ou interruption temporaire (environ 7 jours).

+ Irinotécan

Risque de majoration des effets indésirables de l’irinotécan par augmentation des concentrations plasmatiques de son métabolite actif.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Oxycodone

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’oxycodone.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie d’oxycodone pendant la durée du traitement par l’inhibiteur enzymatique.

+ Régorafénib

Augmentation des concentrations plasmatiques de régorafénib par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur

+ Riociguat

Augmentation des concentrations plasmatiques de riociguat par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur

+ Rivaroxaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec majoration du risque de saignement.

+ Siméprévir

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de siméprévir par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur

+ Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.

+ Théophylline et par extrapolation aminophylline

Surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

Il est possible d'utiliser les autres macrolides (sauf spiramycine) dont l'interférence au plan clinique est actuellement considérée comme minime ou nulle. Cependant, en cas de légionellose, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence ; en cas d'utilisation de cet antibiotique, une surveillance clinique avec contrôle des concentrations plasmatiques de théophylline est souhaitable en milieu spécialisé.

+ Toltérodine

Augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Afatinib

Augmentation des concentrations plasmatiques d’afatinib par augmentation de son absorption par l’érythromycine. Il est recommandé d’administrer l’érythromycine le plus à distance possible de l’afatinib, en respectant de préférence un intervalle de 6 heures ou de 12 heures par rapport à la prise d’afatinib.

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par l'érythromycine.

+ Anagrélide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Antagonistes des canaux calciques

Majoration des effets indésirables de l'antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Atorvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant). Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.

+ Azithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Bortézomib

Risque de majoration des effets indésirables, notamment neurologiques, du bortézomib par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du bortézomib pendant la durée du traitement par l’inhibiteur enzymatique.

+ Bradycardisants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Carbazitaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose dépendants du carbazitaxel par inhibition de son métabolisme par l'inhibiteur enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du carbazitaxel pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique.

+ Ciprofloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Clarithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Daclatasvir

Augmentation des concentrations de daclatasvir par l’inhibiteur.

La dose de daclatasvir doit être diminuée à 30 mg 1 fois par jour en cas de co-administration avec l’inhibiteur.

+ Darifénacine

Augmentation des concentrations de darifénacine, avec risque de majoration de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de darifénacine.

+ Digoxine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Docétaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du docétaxel par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique

+ Fentanyl

Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

+ Glibenclamide et glimépiride

Risque d’hypoglycémie par augmentation de l’absorption et des concentrations plasmatiques de l’antidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer l’autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par érythromycine.

+ Hypokaliémiants

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Inhibiteurs de la phosphodiésterase de type 5

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’inhibiteur de la PDE 5 avec risque d’hypotension.

Débuter le traitement par l’inhibiteur de la PDE5 à la dose minimale en cas d'association avec l'un de ces médicaments.

+ Inhibiteurs des tyrosines kinases autre que le bosutinib et l’ibrutinib (cf associations déconseillées) et le vandétanib (pas d’associations à considérer)

Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Surveillance clinique.

+ Ivacaftor

Augmentation importante des concentrations d’ivacaftor, avec risques de majoration des effets indésirables.

Réduire la dose du quart, soit 150 mg 1 jour sur 2.

+ Lévofloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Maraviroc

Augmentation des concentrations de maraviroc par l’inhibiteur.

La dose de maraviroc doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec cet inhibiteur.

+ Midazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation, notamment chez l'enfant.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du midazolam pendant le traitement par érythromycine.

+ Norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Pravastatine

Augmentation de la concentration plasmatique de la pravastatine par l’érythromycine.

Surveillance clinique et biologique pendant le traitement par l’antibiotique.

+ Quinine

Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme).

Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.

+ Roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Solifénacine

Augmentation des concentrations de solifénacine, avec risques de surdosage.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de solifénacine.

+ Sufentanil

Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

+ Vérapamil

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'érythromycine.

Surveillance clinique et ECG ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Vinca-alcaloïdes cytotoxiques

Risque de majoration de la toxicité de l’antimitotique par diminution de son métabolisme hépatite par l’érythromycine. Surveillance clinique et biologique étroite. Eventuellement, utiliser un autre antibiotique.

Associations à prendre en compte

+ Dexaméthasone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par l’érythromycine, avec risque d’apparition d’un syndrome cushingoïde.

+ Idélalisib

Augmentation des concentrations plasmatiques d’idélalisib par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur.

+ Substrats à risque du CYP3A4

Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.

+ Venlafaxine

Augmentation des concentrations plasmatiques de venlafaxine avec risque de surdosage.

+ Zolpiclone et zolpidem

Légère augmentation des effets sédatifs de ces médicaments.

+ Corticoïdes

Des précautions doivent être prises en cas d’utilisation concomitante d’érythromycine et de corticoïdes systémiques et inhalés qui sont principalement métabolisés par le CYP3A en raison d’une augmentation potentielle d’exposition systémique aux corticoïdes. En cas d’utilisation concomitante, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter d’éventuels effets indésirables systémiques liés à l’utilisation de corticoïdes.

+ Hydroxychloroquine et chloroquine

L’érythromycine doit être utilisée avec précaution chez les patients prenant ces médicaments, connus pour prolonger l’intervalle QT, en raison du potentiel d’induction d’arythmie cardiaque et d’évènements indésirables cardiovasculaires graves.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

Des effets anticoagulants accrus ont été signalés lorsque l’érythromycine et des anticoagulants oraux (par exemple, la warfarine, le rivaroxaban) sont utilisés. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice attendu l'utilisation de l'érythromycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

Les études épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformations congénitales majeures dû à l’utilisation de macrolides, y compris l’érythromycine, pendant la grossesse fournissent des résultats divergents. Certaines études observationnelles chez l’homme ont révélé des malformations cardiovasculaires à la suite d’une exposition en début de grossesse à des médicaments contenant de l’érythromycine.

Il a été signalé que l’érythromycine traverse la barrière placentaire de la femme enceinte, cependant la concentration plasmatique dans le fœtus est généralement faible.

Il a été rapporté qu’une exposition maternelle à des antibiotiques de la famille des macrolides dans les dix jours précédant l’accouchement peut être associée à un risque plus élevé que la moyenne de sténose pylorique hypertrophique (SHP).

L’érythromycine ne doit être utilisée chez les femmes enceintes qu’en cas de réelle nécessité.

Allaitement

L'érythromycine passe dans le lait maternel ; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables liés à la voie injectable

· allongement de l’espace QT, extrasystoles ventriculaires, torsades de pointes, bloc auriculo-ventriculaire ont été observées de façon exceptionnelle (voir rubrique 4.4)

· irritation veineuse.

Liste tabulée des effets indésirables

La liste des effets indésirables présentée ci-dessous est présentée par classes de système d'organes, suivant les préférences de MedDRA, et les fréquences utilisées suivent les catégories de fréquences suivantes : rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

*Ototoxicité chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, cas d’hypoacousies (surdité) et d’acouphènes isolés généralement régressifs à l’arrêt du traitement, en majorité chez des patients présentant une insuffisance rénale ou chez ceux traités avec des doses massives d'érythromycine (voir rubrique 4.4)

**De rares cas de pancréatites pouvant survenir rapidement après le début du traitement, notamment lors de l’utilisation de forte dose, ou au cours d’un surdosage, ont été rapportés.

***D’exceptionnels cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés.

****avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des « douleurs abdominales aiguës ». L’apparition de signes cliniques impose l’arrêt immédiat du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Perte auditive, nausées sévères, vomissements et diarrhée.

Traitement

Lavage gastrique, mesures générales de soutien.

En cas de surdosage, le traitement avec l'érythromycine doit être interrompu.

L’érythromycine ne peut être éliminée ni par dialyse péritonéale ni par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Code ATC : J01FA01.

Mécanisme d’action

L’érythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

L’érythromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50 S de la sous-unité du ribosome des micro-organismes sensibles et en empêchant la translocation peptidique.

Seuils des tests de sensibilité

Les critères d’interprétation des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les tests de sensibilité ont été établis par le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) pour l’érythromycine et sont énumérés ci-dessous:

Spectre d’activité antibactérienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Concentration sérique maximale pour une dose et par voie intraveineuse.

L'injection intraveineuse d'érythromycine IV permet d'atteindre rapidement des concentrations sériques élevées que la voie orale n'autorise pas.

Après injection flash de 500 mg d'érythromycine IV des concentrations plasmatiques moyennes de:

· 27,3 microgrammes/ml (15ème minute)

· 17,1 microgrammes/ml (30ème minute)

· 13,4 microgrammes/ml (60ème minute)

sont atteintes.

A la quatrième heure, la concentration sérique est encore de 5,66 microgrammes/ml.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Comme pour d'autres macrolides, ces propriétés expliquent l'activité de l'érythromycine sur les bactéries intra-cellulaires.

Demi-vie

La demi-vie d'élimination globale de l'organisme est de 100 minutes.

Diffusion humorale et tissulaire

Les concentrations obtenues par voie IV permettent une diffusion plus importante dans les organes où l'érythromycine diffuse habituellement et notamment dans les poumons, les amygdales et la prostate.

L'érythromycine diffuse peu dans le liquide céphalo-rachidien bien que son passage soit accru en cas d'inflammation méningée.

L'érythromycine traverse la barrière placentaire. Elle se concentre dans le lait.

Liaison aux protéines plasmatiques

La liaison de l'érythromycine base aux protéines plasmatiques est de 65 pour cent environ avec une prédominance sur l'alpha-glycoprotéine acide (environ 55 pour cent) (étude avec érythromycine C14).

Biotransformation

L'érythromycine est en partie métabolisée par le foie.

Élimination

L'érythromycine se concentre dans le foie et s'élimine sous forme active principalement par la bile à des concentrations supérieures à celles des taux sériques.

L'élimination rénale est de l'ordre de 12 à 15 pour cent.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité du stéarate d’érythromycine par voie orale à long terme (2 ans) conduites chez le rat à des doses s’élevant à 400 mg/kg/jour et chez la souris à des doses s’élevant à environ 500 mg/kg/jour n’ont pas mis en évidence un effet tumorigène. Les études de mutagénicité n’ont pas montré de potentiel génotoxique et aucun effet apparent sur la fertilité des mâles ou des femelles n’a été constaté chez les rats traités par érythromycine à la dose de 700 mg/kg/jour administrée par gavage oral.

Aucune preuve de tératogénicité ou d'autres effets secondaires sur la reproduction des rats femelles par gavage oral à 350 mg/kg/jour (7 fois la dose humaine) d'érythromycine de base avant et durant l'accouplement, pendant la gestation et pendant le sevrage de deux portées successives. Il n'existe toutefois aucune étude contrôlée et adéquates chez la femme enceinte. Les études sur la reproduction animale n'étant pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé lors de la grossesse uniquement en cas d'absolue nécessité. Il a été démontré que l'érythromycine franchit la barrière placentaire chez l'homme, mais les concentrations plasmatiques fœtales restent généralement faibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement, voir rubrique 6.6.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon verre (type I).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Préparation de la solution à administrer

Une double dilution est nécessaire.

Une solution initiale correspondant à 50 mg/ml d'érythromycine base est préparée en ajoutant 20 ml d'eau pour préparations injectables au contenu du flacon d'ERYTHROCINE 1 g (agiter longuement jusqu'à dissolution complète).

Pour cette étape, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ne convient pas.

Cette solution initiale peut être conservée au réfrigérateur pendant 2 semaines, ou à la température ambiante pendant 24 heures.

Pour la solution finale à administrer (stable pendant 12 heures), on utilisera exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou l'eau pour préparations injectables ou une solution glucosée à 5 %. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

· Solution à 500 mg : elle est obtenue en prélevant dans le flacon d'ERYTHROCINE 1 g, 10 ml de la solution initiale et en l'ajoutant au contenu d'un flacon de 135 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pour préparations injectables ou de solution glucosée à 5 %.

· Solution à 1 g : elle est préparée dans les mêmes conditions en mélangeant le contenu du flacon d'ERYTHROCINE 1 g (20 ml) à 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pour préparations injectables ou de solution glucosée à 5 %.

La solution finale sera administrée sans adjonction d'aucune autre substance quelle qu'elle soit.

Chez l'enfant, adapter la quantité de solution initiale à diluer et le volume de perfusion à la posologie choisie en fonction du poids de l'enfant.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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AMDIPHARM LTD

Temple Chambers

3, Burlington Road

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 552 805 9 0 : 1 g de poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

ANSM - Mis à jour le : 27/08/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Erythromycine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment vous recevrez ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Code ATC : J01FA01.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de recevoir ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Vous ne devez jamais recevoir ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l’érythromycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques de la famille des macrolides

· si vous avez des taux faibles de potassium ou de magnésium dans le sang (hypomagnésémie ou hypokaliémie),

· si vous, ou un membre de votre famille, présentez des antécédents de troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque ventriculaire ou torsades de pointes) ou une anomalie de l’électrocardiogramme (enregistrement de l’activité électrique du cœur) appelée « syndrome du QT long ».

· en association avec :

o l'alfuzosine (utilisé lors de problèmes liés à la prostate),

o la colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certaines maladies immunologiques ou génétiques),

o la dapoxétine (utilisée dans le traitement de l'éjaculation précoce),

o le dronédarone (médicament antiarythmique pour le cœur),

o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque),

o l'ergotamine, la dihydroergotamine et le méthysergide (médicaments dans la migraine),

o l’ivabradine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque),

o le lomitapide (utilisé pour réduire les lipides sanguins tels que le cholestérol et les triglycérides). La prise de ce médicament en même temps que l’érythromycine peut entraîner une augmentation des enzymes produites par les cellules hépatiques (transaminases) indiquant que le foie est soumis à un stress pouvant entraîner des problèmes hépatiques,

o la méthylergométrine (médicament stimulant des contractions de l'utérus),

o la mizolastine (antihistaminique utilisé en particulier dans l'allergie),

o l’ombitasvir, le paritaprévir (médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C),

o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

o la quétiapine (antipsychotique utilisé dans certains troubles psychiatriques),

o la ranolazine (médicament pour le cœur utilisé pour le traitement de l’angor),

o la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),

o le ticagrelor (utilisé comme anti-agrégant plaquettaire),

o la dompéridone (utilisée dans le traitement des nausées (sensation d’être malade) et des vomissements (être malade)),

o tous les médicaments susceptibles de donner des troubles graves du rythme cardiaque appelés torsades de pointes comme par exemple des médicaments antiarythmiques des groupes IA (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et III (amiodarone, sotalol), des antipsychotiques (par exemple les dérivés de la phénothiazine, l’halopéridol), certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram, antidépresseurs tricycliques), certains agents antimicrobiens (comme la moxifloxacine, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine et la luméfantrine), certains antihistaminiques (mizolastine) (utilisés dans le traitement des allergies saisonnières). Contactez votre médecin si vous avez besoin d’informations complémentaires à ce sujet.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de recevoir ERYTHROCINE 1 g.

Mises en garde spéciales

En raison de la toxicité cardio-vasculaire potentielle, ce médicament doit être administré lentement en perfusion intraveineuse continue ou en perfusion intraveineuse fractionnée en 4 prises par 24 heures. La durée de l'administration de chaque prise doit être au minimum de 60 minutes. La surveillance de l'électrocardiogramme est recommandée pendant la durée de la perfusion chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires.

Chez le nouveau-né : l'utilisation de ce médicament doit rester exceptionnelle avant l'âge de 2 mois, en raison du risque de troubles cardiaques sévères.

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et / ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En cas de maladie du foie, ou du rein, prévenir votre médecin afin qu'il adapte le traitement à votre cas.

Si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque.

Si vous avez des problèmes de cœur.

Précautions d'emploi

Des résultats d'examens biologiques (dosage urinaire des catécholamines) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ce médicament interagit avec de nombreux médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que les médicaments cités précédemment (voir la rubrique « Vous ne devez jamais recevoir ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion »).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :

· la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l’empêchement de montée de lait après un accouchement),

· la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine, hormone provoquant la lactation),

· le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson),

· le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine),

· les anticoagulants par exemple apixaban, warfarine, acénocoumarol et rivaroxaban (utilisés pour fluidifier le sang), la bédaquiline (utilisée dans la tuberculose),

· la buspirone (médicament de l’anxiété),

· la carbamazépine (anticonvulsivant),

· le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque),

· l’ébastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie),

· la fésotérodine (utilisé pour certains problèmes de vessie), la fidaxomicine (antibiotique),

· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

· l’irinotécan, le bosutinib et l’ibrutinib (utilisés dans certains cancers),

· la méthadone (pour soulager les douleurs sévères),

· l’oxycodone (médicament antalgique utilisé contre la douleur),

· le régorafénib (médicament utilisé dans certains cancers),

· le riociguat (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire),

· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles urinaires),

· la théophylline et l’aminophylline (médicaments de l’asthme),

· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),

· la dompéridone (utilisée dans le traitement des nausées (sensation d’être malade) et des vomissements (être malade)),

· des corticoïdes, administrés par voie orale, par injection ou par inhalation (utilisés pour inhiber le système immunitaire du corps, les rendant utiles dans le traitement d’un large éventail de pathologies),

· de l’hydroxychloroquine ou de la chloroquine (utilisées pour traiter des pathologies telles que la polyarthrite rhumatoïde, ou pour traiter ou prévenir le paludisme). La prise de ces médicaments en même temps que l’érythromycine peut augmenter le risque de rythmes cardiaques anormaux et d’autres effets secondaires graves qui affectent votre cœur.

ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Le principe actif d’ERYTHROCINE peut traverser le placenta des femmes enceintes et est excrété dans le lait maternel. Les informations provenant d’études concernant le risque de malformations congénitales sont incohérentes, mais certaines études ont signalé des malformations cardiaques suite à l’utilisation d’ERYTHROCINE en début de grossesse.

L’érythromycine ne doit être utilisée par les femmes enceintes ou pendant l’allaitement qu’en cas de réelle nécessité.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel ; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Chez l'adulte :

La posologie usuelle est de 2 g par jour. Des doses de 25 mg/kg/jour en prises fractionnées peuvent être administrées en cas d’infections peu sévères.

Des posologies de 3 à 4 g par jour peuvent être administrées lors d'infections sévères.

Chez l'enfant et le nourrisson :

La posologie moyenne est de 30 à 40 mg par kg de poids corporel, par 24 heures. Des doses de 25 mg/kg/jour en prises fractionnées peuvent être administrées en cas d’infections peu sévères. Dans des infections sévères, des doses allant jusqu’à 50 mg/kg/jour (équivalent à 4 g par jour chez l’adulte) peuvent être administrées en prises fractionnées.

Mode d'administration

Par voie parentérale uniquement

Étant donné qu’une perfusion rapide expose davantage à des troubles du rythme cardiaque ou à une hypotension, la durée minimale de la perfusion d’érythromycine est d’au moins 60 minutes. La durée de la perfusion devra être prolongée chez les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de troubles du rythme cardiaque.

L'érythromycine IV peut être administrée en perfusion continue ou discontinue.

L’injection en bolus par voie IV d’une dose massive d’érythromycine est contre-indiquée.

· Perfusion discontinue : injecter le quart de la dose quotidienne en 60 minutes minimum, toutes les 6 heures.

· Perfusion continue : ne pas administrer d'autres produits dans la veine recevant la perfusion IV.

* En cas d’infections sévères, il est possible d’augmenter la dose : 3 à 4 g par jour chez l’adulte, 50 mg/kg/jour chez l’enfant et le nourrisson.

Préparation de la solution à administrer :

Une double dilution est nécessaire.

Une solution initiale correspondant à 50 mg/ml d'érythromycine base est préparée en ajoutant 20 ml d'eau pour préparations injectables au contenu du flacon d'ERYTHROCINE 1 g (agiter longuement jusqu'à dissolution complète).

Pour cette étape, une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ne convient pas.

Cette solution initiale peut être conservée au réfrigérateur pendant 2 semaines, ou à la température ambiante pendant 24 heures.

Pour la solution finale à administrer (stable pendant 12 heures), on utilisera exclusivement une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou l'eau pour préparations injectables ou une solution glucosée à 5 %. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

· Solution à 500 mg : elle est obtenue en prélevant dans le flacon d'ERYTHROCINE 1 g, 10 ml de la solution initiale et en l'ajoutant au contenu d'un flacon de 135 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pour préparations injectables ou de solution glucosée à 5 %.

· Solution à 1 g : elle est préparée dans les mêmes conditions en mélangeant le contenu du flacon d'ERYTHROCINE 1 g (20 ml) à 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou d'eau pour préparations injectables ou de solution glucosée à 5 %.

La solution finale sera administrée sans adjonction d'aucune autre substance quelle qu'elle soit.

Chez l'enfant, adapter la quantité de solution initiale à diluer et le volume de perfusion à la posologie choisie en fonction du poids de l'enfant.

Fréquence d'administration

Perfusion discontinue : injection toutes les 6 heures.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ERYTHROCINE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets secondaires peuvent être graves, si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables suivants, consultez immédiatement votre médecin qui modifiera le traitement antibiotique et jugera alors de la prise en charge la plus appropriée :

· rythmes cardiaques anormaux (notamment, palpitations, accélération du rythme cardiaque, battements cardiaques irréguliers menaçant le pronostic vital appelés torsades de pointes ou ECG, tracé cardiaque, anormal) ou crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· éruptions cutanées généralisées ou encore formation de bulles (décollement de la peau et des muqueuses notamment la bouche, le nez, les parties génitales) pouvant s’étendre à tout le corps,

· rougeurs de la peau, gonflement des lèvres, des yeux et des mains,

· fourmillements dans les pieds ou rétrécissement des voies respiratoires, ce qui peut causer un sifflement ou des difficultés respiratoires, douleur abdominale (réaction allergique sévère),

· diarrhées importantes même survenant après l’arrêt du traitement,

· Si votre enfant est traité par l’érythromycine et qu’il survient des vomissements pendant son alimentation.

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Autres effets indésirables :

Effets liés la voie injectable :

· Troubles cardiaques exceptionnels,

· Irritation veineuse.

Effets quelle que soit la voie (injectable ou orale) :

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· augmentation possible des enzymes du foie pouvant aboutir à une hépatite, avec éventuellement fièvre, jaunisse.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

· hypersensibilité (réactions allergiques),

· nausées (envie de vomir),

· vomissements (être malade),

· douleur à l’estomac (gastralgie),

· selles fréquentes (diarrhée),

· inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleur abdominale (colite pseudomembraneuse),

· obstruction à la vidange gastrique chez les nourrissons causant des vomissements importants (sténose hypertrophique du pylore du nourrisson),

· inflammation des reins,

· manifestations cutanées (pouvant être potentiellement graves),

· perte d’audition (surdité) ou bourdonnement, sifflement ou encore tintement, qui disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Lactobionate d'érythromycine (quantité correspondant à érythromycine)..................................... 1,0 g

Pour un flacon.

Qu’est-ce que ERYTHROCINE 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de flacon de 1 g de poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMDIPHARM LTD

TEMPLE CHAMBERS

3, BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

DELPHARM SAINT-REMY

Rue de l'Isle

28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.