ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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21 comprimés pelliculés blancs ou presque blancs :

Chaque comprimé pelliculé contient 150 microgrammes de désogestrel et 30 microgrammes d’éthinylestradiol.

Excipient à effet notoire : 67,66 mg de lactose monohydraté.

7 comprimés pelliculés verts placebo (inactifs) :

Le comprimé ne contient aucune substance active.

Excipients à effet notoire : 37,26 mg de lactose anhydre et 0,003 mg de colorant jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé pelliculé.

Le comprimé actif pelliculé est blanc ou presque blanc, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre. Une face porte l’inscription « P8 » et l’autre face porte l’inscription « RG ».

Le comprimé pelliculé placebo est vert, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre, sans inscription.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU en comparaison aux autres CHC (contraceptifs hormonaux combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Prendre un comprimé par jour en commençant par les comprimés blancs (actifs) pendant 21 jours puis les comprimés verts (placebo) pendant 7 jours. Chaque plaquette suivante doit être commencée après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette précédente. Des saignements surviennent habituellement au cours de la prise des 7 comprimés inactifs. Ils débutent habituellement 2 ou 3 jours après le début de la prise du premier comprimé inactif. Il se peut qu’ils ne soient pas terminés au moment d’entamer la plaquette suivante.

Comment prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU

Les comprimés doivent être pris selon l’ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour au même moment de la journée.

Comment commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU

Absence de contraception hormonale [le mois précédent]

La prise des comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c.-à-d. le premier jour des règles). Il est également possible de commencer la prise entre le 2^ème et le 5^ème jour mais, pendant le premier cycle, l’utilisation simultanée d’une méthode contraceptive mécanique (barrière) est recommandée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Relais d’une méthode contraceptive estroprogestative (contraception orale combinée (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

Prendre le 1^er comprimé de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant la substance active) de la COC précédente ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés ou après la prise du dernier comprimé placebo (comprimé ne contenant pas de substance active) de la COC précédente.

En relais d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique, il est préférable de commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU le jour du retrait. Il est également possible de commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU au plus tard le jour prévu pour la pose du nouvel anneau vaginal ou patch transdermique.

Si la méthode contraceptive précédente a été utilisée régulièrement et correctement et qu’une grossesse est écartée, le relais de la contraception hormonale précédente peut également être effectué n’importe quel jour au cours du cycle.

La période sans hormones de la méthode contraceptive précédente ne doit pas excéder la durée recommandée.

Toutes les méthodes d’administration de contraception hormonale (patch transdermique, anneau vaginal) ne sont pas forcément commercialisées dans tous les pays de l’UE.

Relais d’une contraception progestative seule (pilule progestative, forme injectable, implant, système intra-utérin [SIU] libérant un progestatif)

Le relais d’une pilule progestative peut se faire à tout moment du cycle. Le relais d’un implant ou d’un SIU se fait le jour du retrait ; le relais d’un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception mécanique (barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre

La prise des comprimés doit débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

En cas d’allaitement, voir rubrique 4.6.

Il sera conseillé aux femmes de commencer à prendre cette contraception 21 à 28 jours après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d’utiliser en même temps une méthode contraceptive mécanique (barrière) pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient d’exclure une éventuelle grossesse ou d’attendre les premières règles avant le début effectif de la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.

Comprimés oubliés

Si l’oubli du comprimé est constaté dans les 12 heures après l’heure habituelle de la prise, la protection contraceptive n’est pas diminuée. Prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre les comprimés suivants à l’heure habituelle.

Si l’oubli du comprimé est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de la prise, la protection contraceptive n’est plus assurée.

La conduite à tenir en cas d’oubli de comprimé sera guidée par les deux règles de base suivantes :

· la prise de comprimés actifs ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours,

· 7 jours de prise ininterrompue du traitement par les comprimés actifs sont nécessaires pour obtenir une inhibition correcte de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Par conséquent, les conseils suivants pourront être donnés pour la prise quotidienne :

Semaine 1

La femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l’heure habituelle. En outre, une méthode contraceptive mécanique (par exemple un préservatif) devra être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d’une grossesse devra être envisagée. Le risque de grossesse est d’autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l’oubli est proche de l’intervalle de prise des comprimés placebo.

Semaine 2

La femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l’heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n’est nécessaire. Cependant, si ce n’est pas le cas, ou en cas d’oubli de plusieurs comprimés, il conviendra de recommander à l’utilisatrice de prendre des précautions complémentaires pendant les 7 jours suivants.

Semaine 3

Le risque de diminution de la protection contraceptive est maximal en raison de la proximité de la période de 7 jours de prise des comprimés placebo. Il est cependant possible d’empêcher ce risque en ajustant le calendrier de prise des comprimés. Par conséquent, il n’est pas nécessaire d’avoir recours à un moyen de contraception complémentaire si l’une des deux règles ci-dessous est respectée, tant que tous les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le comprimé oublié. Si ce n’est pas le cas, il conviendra de recommander à l’utilisatrice de suivre la première de ces deux options et d’utiliser en même temps un autre moyen de contraception au cours des 7 jours suivants.

1. La femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle jusqu’à ce qu’elle ait pris tous les comprimés actifs. Les 7 comprimés verts (les comprimés inactifs) doivent être jetés. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement après la prise du dernier comprimé actif de la plaquette actuelle, et aucun comprimé inactif ne sera pris entre les deux. Il est peu probable que la femme ait des règles avant la fin de la seconde plaquette mais elle peut avoir des « spottings » ou des métrorragies pendant la prise de comprimés.

2. Il pourra également être recommandé à la femme d’arrêter de prendre les comprimés actifs de la plaquette actuelle. Dans ce cas, elle doit continuer de prendre les comprimés placebo (comprimés verts), et continuera ensuite avec la nouvelle plaquette. Le nombre total de jours sans hormones ne doit jamais dépasser 7 jours.

Semaine 4

L’effet contraceptif n’est pas diminué et les comprimés suivants doivent être pris à l’heure habituelle.

Si la femme a oublié plusieurs comprimés et que ses règles ne surviennent pas au cours de la période de prise des comprimés placebo, la possibilité d’une grossesse devra être envisagée.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l’absorption pourrait ne pas être complète et un autre moyen de contraception doit être utilisé.

Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d’un comprimé actif, les consignes concernant les oublis de comprimés décrites plus haut s’appliquent. Si la femme ne veut pas modifier son calendrier normal de prise des comprimés, elle devra prendre le ou les autre(s) comprimé(s) d’une autre plaquette.

Comment induire ou retarder une hémorragie de privation

Il n’y a pas d’indication pour ce produit pour retarder ses règles. Cependant, dans des cas exceptionnels, si la femme souhaite retarder ses règles, elle doit commencer une nouvelle plaquette de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU sans prendre les comprimés placebo de la première plaquette. Les règles peuvent être retardées jusqu’à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette si nécessaire. Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire. L’utilisatrice peut ensuite reprendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU normalement après la prise habituelle des 7 comprimés placebo.

Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine que celui auquel elle est habituée avec le schéma en cours, il convient de lui conseiller de raccourcir la durée de la période de prise des comprimés placebo suivante d’autant de jours qu’elle le désire.

Comme pour un retard de règles, plus l’intervalle est court, plus le risque d’absence d’hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise de comprimés de la plaquette suivante est important.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU chez les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas de survenue pour la première fois de l’une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre immédiatement le traitement :

· Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)

o Thromboembolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thromboembolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).

o Risque élevé de thromboembolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

· Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)

o Thromboembolie artérielle – présence ou antécédents de thromboembolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thromboembolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux (voir rubrique 4.4).

o Risque élevé de thromboembolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires,

§ hypertension artérielle sévère,

§ dyslipoprotéinémie sévère.

· Pancréatite ou antécédent de pancréatite si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère.

· Présence ou antécédent d’affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

· Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.

· Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins).

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

· Hyperplasie endométriale.

· Grossesse connue ou suspectée.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est contre-indiqué pour une utilisation concomitante avec des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir ou des médicaments contenant glecaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, il convient de recommander à la patiente de contacter son médecin afin de déterminer si l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU doit être interrompue.

Troubles circulatoires

Risque de thromboembolie veineuse (TEV)

Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les produits qui contiennent du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres produits, tels que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre produit que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon ses facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous).

On estime[1] que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d’un an ; ce nombre est à comparer à celui d’environ 6[2] chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir tableau).

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thromboembolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Fertilité, grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles prennent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

· gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

· douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

· sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

· toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

· douleur thoracique aiguë ;

· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections de l'appareil respiratoire, p. ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Parfois, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thromboembolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

· apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

· céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

· douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

· sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

· battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Cancers :

Des études épidémiologiques indiquent que l’utilisation à long terme de contraceptifs oraux présente un facteur de risque supplémentaire de développement d’un cancer du col de l’utérus chez les femmes infectées par le papillomavirus humain (HPV). Il n’est cependant pas établi dans quelle mesure ce risque peut être influencé par d’autres facteurs (comme la différence du nombre de partenaires sexuels ou l’utilisation de contraceptions mécaniques).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a indiqué qu’il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale combinée (COC). Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l’arrêt d’une COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles et anciennes de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne permettent pas d’établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques des COC ou à l’association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cas de cancer du sein diagnostiqués chez les femmes n’en ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie, ont été rapportées chez des utilisatrices de CHC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous CHC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l’abdomen, d’une augmentation du volume du foie ou de signes d’hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.

Autres pathologies

Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angiœdème héréditaire ou acquis.

Les femmes atteintes d’hypertriglycéridémie, ou ayant des antécédents familiaux d’hypertriglycéridémie, peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu’elles utilisent un CHC.

Bien que de légères augmentations de la pression artérielle ont été observées chez de nombreuses femmes sous CHC, les augmentations cliniquement significatives sont rares. Aucune relation systématique n’a été établie entre l’utilisation d’un CHC et une hypertension artérielle clinique. Cependant, en cas de persistance d’une hypertension artérielle cliniquement significative pendant l’utilisation d’un CHC, il est prudent de l’interrompre et de traiter l’hypertension. Si cela est jugé approprié, le CHC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue ou l’aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou d’utilisation de CHC, bien que la responsabilité des CHC n’ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique-urémique, chorée de Sydenham, herpès gestationis, hypoacousie par otosclérose.

La survenue d’anomalies hépatiques aigües ou chroniques peut nécessiter l’arrêt des COC jusqu’à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d’un ictère cholestatique survenue pour la première fois au cours d’une grossesse ou de la prise antérieure d’hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les COC.

Bien que les CHC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l’insuline et la tolérance au glucose ; aucune preuve n’a été apportée impliquant la modification du traitement chez des diabétiques dont la maladie est bien contrôlée utilisant un CHC. Les femmes diabétiques doivent cependant faire l’objet d’une surveillance attentive pendant la prise d’un CHC.

Des cas de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été associés à l’utilisation de CHC.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous CHC doivent éviter de s’exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Consultation/examen médical

Avant l’instauration ou la reprise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l’efficacité

L’efficacité de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut diminuer en cas, par exemple, d’oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante d’autres traitements qui diminuent la concentration plasmatique d’éthinylestradiol et/ou d’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir rubrique 4.5).

Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées pendant la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU en raison du risque de diminution de la concentration plasmatique et de la réduction des effets cliniques de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU (voir rubrique 4.5).

Diminution du contrôle des cycles

Avec tous les CHC, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois d’utilisation. Par conséquent, une évaluation des saignements irréguliers est uniquement significative après une période d’adaptation d’environ trois cycles.

Si des saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles jusque-là réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises afin d’exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces mesures peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de la prise des comprimés placebo. Si le CHC a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le CHC n’a pas été pris conformément à ces instructions avant l’absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant de poursuivre l’utilisation de ce CHC.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les comprimés pelliculés placebo (inactif) contiennent un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Toutes les informations ci-dessus doivent être prises en compte quand il s’agit de conseiller le choix d’une ou plusieurs méthodes contraceptives.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions

NB : L’information relative à la prescription des médicaments associés doit être consultée pour identifier toute interaction éventuelle.

Interactions pharmacocinétiques

Effets d’autres médicaments sur DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU

Des interactions peuvent se produire avec des spécialités ou des préparations à base de plantes qui induisent des enzymes microsomales, en particulier les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP), pouvant conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et pouvant entraîner des métrorragies et/ou un échec de la contraception.

Prise en charge

Une induction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale s’observe généralement en quelques semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut persister pendant environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes prenant un traitement par des médicaments inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement une méthode contraceptive mécanique (barrière) ou une autre méthode de contraception en plus de la CHC. La méthode contraceptive mécanique (barrière) doit être utilisée pendant toute la durée de l’administration du médicament concomitant et pendant 28 jours après l’arrêt de ce médicament.

Traitement à long terme

Chez les femmes prenant un traitement à long terme par des médicaments inducteurs enzymatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale, non affectée par des médicaments inducteurs enzymatique, est recommandée.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.

Substances augmentant la clairance de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU (induction enzymatique), p. ex. :

La phénytoïne, le phénobarbital, la primidone, le bosentan, la carbamazépine, la rifampicine, certains médicaments anti-VIH (p. ex. le ritonavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex. l’éfavirenz et la névirapine), et possiblement également l’oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine, le felbamate, la griséofulvine et les produits contenant la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum).

Substances présentant des effets variables sur la clairance de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU :

Lorsqu’elles sont administrées en même temps que des COC, de nombreuses associations d’inhibiteurs de protéase (comme le nelfinavir) et d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (traitements anti-VIH) comme la névirapine et/ou des associations avec des inhibiteurs du virus de l’hépatite C (VHC) comme le bocéprévir et le télaprévir, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques d’œstrogène ou de progestatifs, y compris d’étonogestrel. L’effet net de ces modifications peut être cliniquement pertinent dans certains cas.

Par conséquent, l’information relative à la prescription des médicaments anti-VIH/VHC concomitants doit être consultée pour identifier toute interaction éventuelle et prendre connaissance de toutes les recommandations liées. En cas de doute, les femmes sous traitement par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse doivent utiliser une méthode contraceptive mécanique (barrière) supplémentaire.

Substances réduisant la clairance de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU (inhibiteurs enzymatiques) :

La pertinence clinique des éventuelles interactions avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue.

L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants (p. ex. le kétoconazole, l’itraconazole, la clarithromycine) ou modérés (p. ex. le fluconazole, le diltiazem, l’érythromycine) du CYP3A4 peut augmenter les concentrations sériques de l’œstrogène ou du progestatif, y compris de l’étonogestrel.

Il a été montré que, prises de manière concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d’éthinylestradiol, des doses quotidiennes de 60 à 120 mg d’étoricoxib augmentaient respectivement de 1,4 à 1,6 fois les concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol.

Influence de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU sur d’autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent avoir un effet sur le métabolisme d’autres médicaments. Les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent dès lors être modifiées.

Ciclosporine

Les contraceptifs oraux peuvent inhiber la métabolisation de la ciclosporine dans le foie, entraînant une incidence accrue d’effets indésirables.

Lamotrigine

Il a été montré que les contraceptifs oraux combinés induisent la métabolisation de la lamotrigine, ce qui peut entraîner des taux plasmatiques sous-thérapeutiques de lamotrigine.

Les données cliniques suggèrent que l’éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYPIA2, entraînant une augmentation légère (p. ex. théophylline) ou modérée (p. ex. tizanidine) de leurs concentrations plasmatiques.

Tizanidine

Les contraceptifs oraux peuvent potentialiser l'effet hypotenseur de la tizanidine en raison de l’inhibition de la métabolisation de la tizanidine via le CYP1A2.

Compte tenu de l’étroite fenêtre thérapeutique de la tizanidine, la prudence est de mise lors de la prescription de tizanidine aux utilisatrices de contraceptifs oraux.

Lévothyroxine

Le traitement œstrogénique peut conduire à une réduction de la thyroxine libre et à une augmentation de la TSH chez les femmes souffrant d’hypothyroïdie et traitées par lévothyroxine.

Cette association peut être utilisée avec un ajustement posologique.

Interactions pharmacodynamiques

Au cours des essais cliniques menés chez des patients traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tel que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez des patients traités par le glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, des augmentations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHC (voir la rubrique 4.3).

Par conséquent, les utilisatrices de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU doivent adopter une méthode de contraception alternative (par exemple, contraceptifs à base de progestérone uniquement ou méthodes non hormonales) avant de commencer le traitement avec ces associations de médicaments. DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut être repris 2 semaines après la fin du traitement avec ces associations de médicaments.

Examens biologiques

L’utilisation de stéroïdes contraceptifs peut modifier les résultats de certains examens biologiques, tels que les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU n’est pas indiqué pendant la grossesse.

Si une grossesse survient au cours de l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU doit être arrêtée.

Cependant, des études épidémiologiques approfondies n’ont pas montré d’augmentation du risque d’anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes prenant un CHC avant la grossesse ni d’effet tératogène lorsqu’un CHC a été pris par erreur en début de grossesse.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les CHC pouvant réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu’au sevrage complet. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait sans preuve d’un effet néfaste sur la santé du nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Au cours de la première partie de la période de traitement, une proportion importante (10 à 30 %) des femmes peut présenter des effets indésirables de type tension mammaire, malaise et spotting. Cependant, ces effets indésirables sont habituellement temporaires et disparaissent après 2 à 4 mois.

Description de certains effets indésirables

Une augmentation du risque d’événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

D’autres effets indésirables ont été signalés chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés. Ils sont décrits à la rubrique 4.4.

Comme avec tous les CHC, des changements au niveau des saignements vaginaux peuvent survenir, particulièrement au cours des premiers mois d’utilisation. Ils peuvent inclure des modifications de leur fréquence (absents, plus ou moins fréquents, ou continus), de leur intensité (réduite ou augmentée) ou de leur durée.

Les effets indésirables potentiels qui ont été rapportés chez les utilisatrices de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU et chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés en général, sont listés dans le tableau ci-dessous³. Tous les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d’organes et par fréquence ; très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

³ les termes MedDRA (version 11.0) les plus appropriés pour décrire certaines réactions ont été repris. Les synonymes et les conditions apparentées ne sont pas mentionnés mais devront être aussi pris en compte.

Interactions

Des métrorragies et/ou un échec contraceptif peuvent être provoqués par des interactions d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) avec les contraceptifs oraux (voir rubrique 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet nocif grave n’a été rapporté après un surdosage.

Symptômes

Les symptômes susceptibles d’apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale ; contraceptifs hormonaux à usage systémique ; progestatifs et œstrogènes en association fixe, code ATC : G03AA09

Mécanisme d’action

L’effet contraceptif des CHC repose sur l’interaction de différents facteurs, dont les plus importants sont l’inhibition de l’ovulation et les modifications de la glaire cervicale. Outre une protection contre la grossesse, les CHC possèdent plusieurs propriétés bénéfiques qui, à côté des propriétés négatives (voir les rubriques 4.4 et 4.8), peuvent être utiles pour décider de la méthode de contraception. Le cycle est plus régulier, les règles sont souvent moins douloureuses et les saignements moins abondants. Cette dernière observation peut entraîner une diminution de la fréquence des carences en fer.

Il semble également que le risque de cancer de l’endomètre et de l’ovaire soit réduit. Il a en outre été démontré que les contraceptifs hormonaux combinés fortement dosés (50 microgrammes d’éthinylestradiol) réduisent le risque de kystes ovariens, de maladie inflammatoire pelvienne, de troubles mammaires bénins, de grossesse ectopique et de cancer de l’endomètre et de l’ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les contraceptifs estroprogestatifs plus faiblement dosés.

Population pédiatrique

Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Désogestrel

Absorption

Après l’administration par voie orale, le désogestrel est rapidement et complètement absorbé et il est transformé en étonogestrel. Les concentrations sériques maximales d’environ 2 ng/mL sont atteintes en 1,5 heure. La biodisponibilité est comprise entre 62 et 81 %.

Distribution

L’étonogestrel est lié à la sérum-albumine et à la protéine porteuse des stéroïdes sexuels (sex hormone binding globulin, SHBG). Seulement 2 à 4 % des concentrations sériques totales du médicament sont présentes sous forme de stéroïde libre, 40 à 70 % sont spécifiquement liées à la SHBG. L’augmentation de la concentration de SHBG induite par l’éthinylestradiol influence la distribution des protéines sériques, ce qui entraîne une augmentation de la fraction liée à la SHBG et une diminution de la fraction liée à l’albumine. Le volume de distribution apparent du désogestrel est de 1,5 L/kg.

Biotransformation

L’étonogestrel est complètement métabolisé par les voies connues du métabolisme des stéroïdes. La vitesse de clairance métabolique sérique est d’environ 2 mL/min/kg. Aucune interaction n’a été observée avec l’éthinylestradiol administré de manière concomitante.

Élimination

Les taux sériques d’étonogestrel diminuent en deux phases. La phase d’élimination terminale est caractérisée par une demi-vie d’environ 30 heures. Le désogestrel et ses métabolites sont excrétés par voie urinaire et par voie biliaire selon un rapport d’environ 6/4.

Conditions à l’état d’équilibre

Les propriétés pharmacocinétiques de l’étonogestrel sont influencées par les taux de SHBG, qui sont multipliés par 3 par l’éthinylestradiol. Après une ingestion quotidienne, les taux sériques du médicament augmentent d’environ deux à trois fois, atteignant l’état d’équilibre au cours de la seconde moitié d’un cycle de traitement.

Éthinylestradiol

Absorption

Après l’administration par voie orale, l’éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé. Après ingestion d’une dose unique, les concentrations sériques maximales d’environ 80 pg/mL sont atteintes en 1 à 2 heures. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison présystémique et du métabolisme de premier passage est d’environ 60 %.

Distribution

L’éthinylestradiol est hautement mais non spécifiquement lié à la sérum-albumine (environ 98,5 %) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG. Un volume de distribution apparent d’environ 5 L/kg a été déterminé.

Biotransformation

L’éthinylestradiol est soumis à une conjugaison présystémique au niveau de la muqueuse de l’intestin grêle et du foie. L’éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique mais il se forme une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés, et ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et de glucurono et sulfoconjugués. La vitesse de clairance métabolique est d’environ 5 mL/min/kg.

In vitro, l’éthinylestradiol est un inhibiteur réversible du CYP2C19, du CYP1A1 et du CYP1A2, ainsi qu’un inhibiteur basé sur le mécanisme du CYP3A4/5, du CYP2C8 et du CYP2J2.

Élimination

Les taux sériques d’éthinylestradiol diminuent en deux phases, la phase d’élimination terminale étant caractérisée par une demi-vie d’environ 24 heures. Le médicament sous forme inchangée n’est pas excrété, les métabolites de l’éthinylestradiol sont excrétés par voie urinaire et par voie biliaire selon un rapport de 4/6. La demi-vie d’excrétion des métabolites est d’environ 1 jour.

Conditions à l’état d’équilibre

Les concentrations à l’état d’équilibre sont obtenues après 3 à 4 jours, lorsque les taux sériques du médicament sont 30 à 40 % plus élevés qu’après l’administration d’une dose unique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques sur l’éthinylestradiol et le désogestrel issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Il ne faut cependant pas oublier que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé (actif) :

Amidon de pomme de terre, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone K 30.

Pelliculage (comprimé actif) :

Hypromellose, macrogol 6000, propylène glycol.

Noyau du comprimé (placebo) :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage (placebo) :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, carmin d’indigo (E132), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer noir (E172), jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est conditionné dans des plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium. Les plaquettes sont conditionnées dans des boîtes en carton.

Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) calendaires de 21 comprimés pelliculés actifs + 7 comprimés pelliculés placebo.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 269 058 1 1 : 21 comprimés blancs + 7 comprimés verts sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 1.

· 34009 269 059 8 9 : 21 comprimés blancs + 7 comprimés verts sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel/Ethinylestradiol

Encadré Redirection vers le haut de page

Éléments importants à connaître sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils sont l’une des méthodes de contraception réversibles les plus fiables s’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année ou lors de la reprise d’un contraceptif hormonal combiné à la suite d’une pause de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir des symptômes de caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA09.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé pelliculé blanc contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, à savoir le désogestrel et l’éthinylestradiol. Les comprimés pelliculés verts ne contiennent aucune substance active et sont appelés comprimés placebo.

Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules « combinées ».

Une pilule contraceptive combinée vous empêche de débuter une grossesse de trois façons. Ces hormones :

· empêchent l’ovaire de libérer un ovule chaque mois (ovulation),

· épaississent également la glaire (au niveau du col de l’utérus) pour qu’il soit plus difficile pour le spermatozoïde d’atteindre l’ovule,

· modifient la muqueuse utérine pour rendre difficile qu’un œuf fécondé s’y implante.

Informations générales

Si elle est prise correctement, la pilule est une forme de contraception réversible efficace. Cependant, dans certaines circonstances, l’efficacité de la pilule peut diminuer ou vous devriez cesser de la prendre (voir plus loin). Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives (comme le préservatif ou les spermicides) dans l’intervalle pour garantir une contraception efficace.

N'utilisez pas les méthodes des températures ou du rythme des cycles. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Les pilules contraceptives combinées (prises par voie orale) comme DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ne vous protègent pas des infections sexuellement transmissibles (telles que le SIDA). Seuls les préservatifs sont efficaces contre ces infections

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Informations générales

Avant de commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Avant de commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Le médecin mesurera également votre pression artérielle et, selon votre situation personnelle, pourra effectuer d’autres examens.

Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

· si vous avez (ou avez eu) ou êtes suspectée d’avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être ;

· si vous avez une hyperplasie endométriale (une maladie caractérisée par un développement anormal de la paroi de l’utérus) ;

· si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou au désogestrel, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). L’allergie peut être identifiée par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtes atteinte d’une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir également la rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.

Dans certaines situations, vous devez prendre des précautions particulières pendant l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ou de tout autre contraceptif hormonal combiné. Il peut être également nécessaire que vous soyez régulièrement examinée par votre médecin. Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, vous devez en informer votre médecin avant de commencer à utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.

Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous devez également en informer votre médecin.

· Si vous développez des symptômes d’angiœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés pour respirer, contactez un médecin immédiatement. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angiœdème héréditaire ou acquis.

· En cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche.

· Si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire.

· Si vous êtes diabétique.

· En cas de dépression ou troubles de l’humeur.

· Si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé »).

· Si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’une grossesse ou la prise antérieure d’un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés).

· En cas d’antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).

· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).

· Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).

· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.

· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).

· Si vous avez des varices.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thromboembolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thromboembolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du désogestrel, comme DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Pilule et cancer

Une augmentation du risque de cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices de contraceptifs oraux à long terme a été signalée dans certaines études épidémiologiques, mais il n’est pas établi dans quelle mesure ce risque est dû à d’autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain (HPV).

Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes qui utilisent une pilule combinée sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Par exemple, il est possible que plus de cancers soient détectés chez les femmes sous pilule combinée car elles sont examinées plus souvent par leur médecin. La survenue de cancers du sein disparaît progressivement après l’arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important d’examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d’une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des utilisatrices de pilule. Consultez votre médecin si vous présentez des maux de ventre intenses inhabituels.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Autres médicaments et DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, des préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée ou si vous devez modifier la dose des autres médicaments que vous utilisez.

Ne prenez pas DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtes atteinte d’une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car ces produits pourraient entrainer une augmentation des résultats aux tests de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de commencer le traitement avec ces médicaments.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut être repris environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU et diminuer son efficacité dans la prévention des grossesses ou peuvent provoquer des saignements inattendus. Cela inclut :

· les médicaments utilisés pour traiter :

o l’épilepsie (par exemple, phénytoïne, phénobarbital, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate),

o la tuberculose (par exemple, rifampicine, rifabutine),

o les infections par le VIH (les inhibiteurs de protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que le ritonavir, l’éfavirenz, la névirapine et le nelfinavir),

o les infections par le virus de l’hépatite C (bocéprévir, télaprévir),

o les autres infections (par exemple, griséofulvine),

o l’augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins situés au niveau des poumons (bosentan),

· les remèdes à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous devez d’abord consulter votre médecin.

Les interactions de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU avec d’autres médicaments peuvent également entraîner la survenue importante ou majorée d’effets indésirables.

Les médicaments suivants peuvent altérer la tolérance de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU :

o l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),

o les inhibiteurs calciques, tels que le diltiazem (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques et la pression artérielle élevée),

o les antibiotiques de la famille des macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes),

o l’étoricoxib (pour le traitement de l’arthrite et de l’arthrose).

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut affecter les autres médicaments administrés simultanément, tels que les médicaments contenant les substances actives suivantes :

o la ciclosporine (utilisée pour le traitement du rejet tissulaire après une greffe),

o la lamotrigine (médicament antiépileptique ; une utilisation concomitante avec DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie),

o la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires),

o la tizanidine (utilisée pour le traitement de la spasticité musculaire),

o la lévothyroxine (utilisée pour le traitement d’un déficit hormonal).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avant d’effectuer un examen biologique

Informez votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez une pilule, ce produit pouvant modifier les résultats de certains examens.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous êtes enceinte. Si une grossesse survient ou si vous pensez être enceinte, vous devez immédiatement arrêter la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU et consulter votre médecin.

L’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Si vous désirez prendre une pilule pendant l’allaitement, vous devez consulter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose et du jaune orangé S (E110).

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les comprimés pelliculés inactifs verts (placebo) contiennent du jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous aviez pris une autre pilule contraceptive, vous saurez que la majorité des pilules contraceptives contiennent 21 comprimés. Avec ce type de pilules contraceptives, vous devez prendre un comprimé pendant 21 jours puis vous arrêter pendant 7 jours (semaine d’intervalle sans comprimé). Le schéma est différent avec DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.

Après avoir pris les 21 comprimés actifs blancs, vous devez immédiatement continuer avec les 7 comprimés placebo verts. Il n’y a donc aucune semaine d’intervalle mais une semaine « placebo ». Les comprimés de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU sont présentés en plaquettes calendaires de 28 comprimés. La plaquette calendaire est conçue pour vous aider à ne pas oublier de prendre vos comprimés.

Vous devez savoir quel jour de la semaine vous allez prendre votre premier comprimé (vous pouvez noter le premier jour sur la plaquette).

Vous devez prendre un comprimé par jour pendant 28 jours en suivant la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu’à ce que la plaquette soit vide.

Pendant les 7 jours de prise des comprimés placebo verts (la semaine placebo), des saignements devraient commencer (appelés hémorragies de privation). Ils commencent en général le 2^ème ou 3^ème jour après la prise du dernier comprimé actif blanc de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Après avoir pris le dernier comprimé vert, vous devez commencer la plaquette suivante, même si l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Ce qui signifie que vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et les hémorragies de privation devraient débuter à peu près le même jour tous les mois.

Si vous utilisez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU de cette façon, vous êtes protégée contre une grossesse, y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez le comprimé placebo.

Vous devez essayer de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Il vous sera peut-être plus facile de le prendre au coucher ou au lever.

Vous devez avaler chaque comprimé en entier avec de l’eau, si nécessaire.

Commencer la première plaquette

Si vous n’avez pas pris une contraception hormonale durant le mois précédent

Prenez le premier comprimé le premier jour de vos règles, c’est-à-dire le premier jour de votre cycle, le jour où le saignement commence. Prenez le premier comprimé et vous pouvez noter ce jour sur la plaquette. Suivez la direction de la flèche et continuez à prendre un comprimé par jour jusqu’à ce que la plaquette soit vide.

Si vous commencez entre le 2^ème et le 5^ème jour de vos règles, vous devez aussi utiliser une mesure contraceptive complémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les sept premiers jours mais ceci ne s’applique qu’à la première plaquette.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé en relais d’une autre contraception hormonale combinée ou d’un anneau vaginal contraceptif ou patch transdermique

Commencez DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU le jour qui suit la période d’interruption de votre pilule précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre pilule précédente). Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch transdermique, vous devez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU de préférence le jour du retrait de l’anneau/du patch, mais au plus tard le jour où la nouvelle insertion/application était prévue.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé en relais d’une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)

Vous pouvez passer à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU à tout moment s’il s’agit d’une pilule progestative seule (le jour du retrait pour l’implant ou le SIU, ou le jour auquel l’injection suivante était prévue), mais dans tous les cas, vous devez utiliser des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

Après une fausse couche ou une interruption de grossesse

Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement

Vous pouvez commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 21 à 28 jours après un accouchement. Si vous commencez après le 28^ème jour, vous devez utiliser une méthode dite barrière (par exemple, un préservatif) lors des sept premiers jours d’utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Si, après l’accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de (re)commencer à utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous devez d’abord vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles.

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer à prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU après un accouchement.

Lire la rubrique « Grossesse et Allaitement ».

Si vous avez pris plus de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n’a été rapportée suite à un surdosage de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Si vous prenez plusieurs comprimés en une seule fois, vous pourrez peut-être avoir des nausées ou des vomissements. Chez les jeunes filles, des saignements vaginaux peuvent se produire. Si vous avez pris trop de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ou que vous découvrez qu’un enfant en a pris, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Les comprimés verts de la plaquette sont des comprimés placebo. Si vous oubliez de prendre un de ces comprimés, cela n’aura aucun effet sur la fiabilité de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Vous devez jeter le comprimé placebo oublié pour ne pas prolonger la semaine sous placebo. Cela pourrait avoir un effet négatif sur la fiabilité de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.

Si vous oubliez de prendre un comprimé blanc, vous devez suivre les consignes suivantes :

· Si l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, l’efficacité contraceptive n’est pas diminuée. Prenez le comprimé dès que vous constatez l’oubli et poursuivez en prenant les comprimés suivants à l’heure habituelle.

· Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle de la prise, l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive est important.

Le risque de protection contraceptive incomplète est plus important si vous oubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. C’est pourquoi, vous devez respecter les recommandations suivantes (reportez-vous également au diagramme ci-dessous) :

Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette

Consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 1

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l’oubli, ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la semaine placebo, vous devez comprendre qu’il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 2

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Pour autant que les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié, l’efficacité contraceptive n’est pas diminuée, et il n’est pas nécessaire que vous preniez des précautions supplémentaires.

Oubli d’un comprimé en semaine 3

Vous pouvez choisir l’une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés verts (comprimés placebo), commencez immédiatement la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la seconde plaquette, lors de la prise des comprimés verts, mais vous pouvez également présenter des spottings ou des saignements au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter de prendre les comprimés blancs et passer directement aux 7 comprimés placebo verts (notez le jour d’oubli du comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel fixe de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de 7 jours.

Oubli d’un comprimé en semaine 4

L’effet contraceptif n’est pas diminué, vous pouvez continuer à prendre les comprimés comme d’habitude.

Si vous suivez correctement l’une ou l’autre de ces deux recommandations, vous resterez protégée contre une grossesse.

Si vous avez oublié de prendre un comprimé et que vous n’avez pas eu vos règles au cours de la semaine normale des comprimés placebo, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous présentez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives du comprimé ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible. Prenez ce comprimé si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenez votre comprimé. Si ce n’est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé pelliculé ».

Saignements entre les règles

Des saignements inattendus (saignements en dehors de la période placebo) peuvent survenir avec la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU au cours des premiers mois. Si ces saignements durent plus de quelques mois ou s’ils surviennent après quelques mois, votre médecin doit en identifier la cause.

Que faire en l’absence de saignement au cours de la semaine réservée à la prise de comprimés placebo

Si vous avez pris tous les comprimés correctement, si vous n’avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère et que vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si le saignement attendu n’apparaît pas deux fois de suite, vous pourriez être enceinte. Vous devez immédiatement contacter votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante avant d’être certaine que vous n’êtes pas enceinte.

Demandez conseil à votre médecin.

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles

Même si ce n’est pas recommandé, il est possible de retarder vos règles (hémorragie de privation) en commençant directement une nouvelle plaquette de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU après avoir pris le dernier comprimé actif blanc au lieu de prendre les comprimés placebo verts. Vous pouvez présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de l’utilisation de cette deuxième plaquette. Après les 7 jours de prise des comprimés placebo, commencez la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour changer le premier jour de vos règles

Si vous prenez les comprimés selon les instructions, vos règles (hémorragie de privation) commenceront pendant que vous prenez les comprimés placebo. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la période réservée à la prise de comprimés placebo (mais ne la rallongez jamais !). Par exemple, si votre période de prise de comprimés placebo commence un vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Si la période de prise de comprimés placebo est très courte (par exemple, 3 jours ou moins), il est possible que vous n’ayez pas d’hémorragie de privation pendant cette période de prise de comprimés placebo. Vous pouvez alors avoir des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles.

Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes sur la façon de procéder.

Si vous arrêtez de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes de contraception fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, informez-en votre médecin.

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes d’angiœdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés pour avaler ou urticaire potentiellement associés à des difficultés pour respirer (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thromboembolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes comprimé pelliculé ».

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) : saignements irréguliers.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) : maux de tête, vertiges, dépression, modification de l’humeur, , nervosité, nausées, douleur abdominale, acné, tension mammaire, douleur mammaire, absence de règles, règles douloureuses, syndrome prémenstruel (problèmes physiques et émotionnels avant le début des règles), prise de poids.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) : rétention hydrique, diminution du désir sexuel, migraine, trouble de l’audition (otospongiose), hypertension artérielle, diarrhée, vomissements, éruption cutanée, urticaire, augmentation du volume des seins.

Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) : hypersensibilité, augmentation du désir sexuel, irritation oculaire due aux verres de contact, troubles cutanés (érythème noueux – une maladie de la peau associée à des douleurs articulaires, de la fièvre, une hypersensibilité ou une infection, caractérisée par des petits nodules douloureux allant du rose au bleu sous la peau et sur les tibias qui ont tendance à réapparaître, érythème polymorphe – une maladie de la peau caractérisée par des papules dures sur la peau ou des lésions vésiculaires remplies de liquide accompagnées d’une rougeur ou d’une décoloration de la peau, souvent en forme de cercles concentriques), chloasma (décoloration de la peau, appelée « masque de grossesse »), pertes vaginales, écoulements mammaires et perte de poids.

Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

· dans une jambe ou un pied (TVP),

· dans un poumon (EP),

· crise cardiaque,

· accident vasculaire cérébral (AVC),

· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC, dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Désogestrel.........................................................................................................150 microgrammes

Ethinylestradiol............................................. ......................................................30 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé blanc ou presque blanc.

Le comprimé pelliculé placebo (inactif) vert ne contient aucune substance active.

· Les autres composants sont :

Comprimés pelliculés actifs :

Noyau du comprimé :

Amidon de pomme de terre, acide stéarique, tout-rac-alpha-tocophérol, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone K 30.

Pelliculage :

Hypromellose ; macrogol 6000 ; propylène glycol.

Comprimés pelliculés placebo :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage :

Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, carmin d’indigo (E132), oxyde de fer noir (E172), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Le comprimé actif pelliculé est blanc ou presque blanc, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre. Une face porte l’inscription « P8 » et l’autre face porte l’inscription « RG ».

Le comprimé placebo pelliculé est vert, rond, biconvexe, d’environ 6 mm de diamètre, sans inscription.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est conditionné dans des plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium. Les plaquettes sont conditionnées dans des boîtes en carton.

Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) calendaire(s) de 21 comprimés pelliculés actifs +7 comprimés pelliculés placebo.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).