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OROBUPRÉ 2 mg, lyophilisat oral

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Date de l'autorisation : 06/11/2017

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Informations importantes Information importante

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOÏDES, code ATC : N07BC01

Orobupré lyophilisat oral est un comprimé lyophilisé qui se dissout rapidement sur la langue.

Orobupré est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans, dans le cadre d'un programme de suivi médical, social et psychologique pour traiter la dépendance aux opioïdes.

Orobupré contient de la buprénorphine, un analgésique opioïde (stupéfiant). Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de patients dépendants aux opioïdes (stupéfiants), comme la morphine ou l'héroïne, il agit en tant que traitement de substitution et, par conséquent, aide le patient à traiter sa dépendance sur une période de temps donnée.

Si le traitement est arrêté soudainement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Lyophilisat (Composition pour un lyophilisat)
    • >  buprénorphine  2 mg
      •   sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine

Présentations

> 7 plaquette(s) PVC OPA : polyamide orienté aluminium polytéréphtalate (PET) papier de 1 lyophilisat(s)

Code CIP : 34009 301 238 9 8
Déclaration de commercialisation : 08/11/2018
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 4,07 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 5,09 € 
Taux de remboursement : 30%


Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OROBUPRÉ 2 mg, lyophilisat oral
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Modéré Avis du 25/07/2018 Inscription (CT) le service médical rendu par OROBUPRE est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour OROBUPRÉ 2 mg, lyophilisat oral
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 25/07/2018 Inscription (CT) " Prenant en compte :
- le fait que les données disponibles reposent sur celles de SUBUTEX (comprimé sublingual) et sur des données pharmacocinétiques démontrant une non-bioéquivalence entre OROBUPRE et SUBUTEX,
- la non-interchangeabilité et le risque de confusion entre les deux formulations galéniques,
- les effets indésirables liés au syndrome de sevrage, de l’hypoesthésie et du prurit plus fréquents sous OROBUPRE que sous SUBUTEX,
- l’intérêt pratique de cette formulation lors d’une prise supervisée,
- l’absence de données sur le risque de mésusage lié à une formulation plus hydrosoluble que celle de SUBUTEX,
la Commission considère que les spécialités OROBUPRE 2 et 8 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBUTEX 2 et 8 mg. "

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : ETHYPHARM
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • délivrance fractionnée de 7 jours
    • liste I
    • prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
    • prescription limitée à 4 semaines
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure décentralisée
  • Code CIS :  6 777 643 8

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