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SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

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Date de l'autorisation : 24/07/2001

Disponible sur ordonnance      Médicament remboursable

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01C B03

Qu’est-ce que SOMATULINE L.P.120 mg et dans quels cas est-il utilisé ?

SOMATULINE L.P. 120 mg est une forme à libération prolongée de lanréotide. Le lanréotide (substance active) appartient à une famille de médicaments appelée « antihormones de croissance ». Il est similaire à une autre substance (hormone) appelée « somatostatine ».

Le lanréotide diminue le taux de certaines hormones dans le corps, telles que l’hormone de croissance (GH) et l’IGF-1. Il inhibe la libération de certaines hormones au niveau du tractus digestif ainsi que les sécrétions intestinales. Il permet aussi la diminution ou l’arrêt de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas (appelées tumeurs neuroendocrines).

SOMATULINE L.P.120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie est utilisé :

· Dans le traitement à long terme de l’acromégalie (une maladie au cours de laquelle le corps produit trop d’hormone de croissance).

· Dans le traitement des symptômes liés à l’acromégalie, tels que sensation de fatigue, maux de tête, transpiration, douleurs articulaires et engourdissement des mains et des pieds.

· Dans le traitement des symptômes tels que bouffées de chaleur et diarrhée, qui peuvent survenir chez les patients souffrant de certaines tumeurs appelées tumeurs carcinoïdes.

· Dans le traitement et le contrôle de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas, appelées tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques, lorsque ces tumeurs ne peuvent pas être retirées par la chirurgie.


Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique


Composition en substances actives

  •   Solution (Composition pour une seringue préremplie)
    • >  lanréotide base  120 mg
      •   sous forme de : acétate de lanréotide

Présentations

> 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène avec aiguille(s) avec système de sécurité automatique

Code CIP : 357 289-5 ou 34009 357 289 5 1
Déclaration de commercialisation : 15/01/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 1503,31 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1504,33 € 
Taux de remboursement : 100%
Les indications ouvrant droit au remboursement par l'Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Acromégalie lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.
- Symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.
- Tumeurs neuroendocrines de l'estomac / intestin / pancréas, en progression, selon certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/01/18



Service médical rendu (SMR)  Glossaire sur le SMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 06/04/2016 Extension d'indication Le service médical rendu par SOMATULINE LP 120 mg est important dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro?entéro-pancréatiques non résécables et non progressives, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index KI 67 = 10 %, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur.
Insuffisant Avis du 06/04/2016 Extension d'indication Le service médical rendu par SOMATULINE LP 120 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale lorsque ces tumeurs sont progressives.
Important Avis du 16/12/2015 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par SOMATULINE LP 30 mg, 60 mg 90 mg et 120 mg reste important dans :
- le traitement de l'acromégalie lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés,
- le traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.
Le service médical rendu par SOMATULINE LP 60 mg 90 mg et 120 mg reste important dans le traitement des symptômes cliniques au cours de l’acromégalie.
Le service médical rendu par SOMATULINE LP 30 mg reste important dans le traitement des adénomes thyréotropes primitifs responsables d’une hyperthyroïdie : en préparation ou en complément de la chirurgie et/ou de la radiothérapie, ou lorsque ces thérapeutiques ne sont pas appropriées.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)  Glossaire sur l'ASMR

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.


Liste des avis d'ASMR rendus par la commission de la transparence pour SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 06/04/2016 Extension d'indication Considérant le bénéfice démontré en termes de survie sans progression mais l’absence de gain en survie globale à un stade de la maladie où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, la Commission considère que SOMATULINE LP 120 mg n’apporte pas d’amélioration sur service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de TNE gastro-entéropancréatiques non résécables et non progressives, localement avancées ou métastatiques.
V (Inexistant) Avis du 03/01/2007 Modification des conditions d'inscription (CT) Le nouveau schéma posologique de SOMATULINE LP 120 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la prise en charge actuelle par les autres hormones de croissance chez les patients acromégales.

Autres informations (cliquer pour afficher)

  • Titulaire de l'autorisation : IPSEN PHARMA
  • Conditions de prescription et de délivrance :
    • liste I
    • prescription initiale hospitalière annuelle
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :   Procédure nationale
  • Code CIS :  6 378 782 5

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