Dernière mise à jour le 30/06/2025
ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC02
(A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque et d’entretien de la rectocolite hémorragique et le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).
Présentations
> plaquette(s) PVDC aluminium PVC de 90 comprimé(s)
Code CIP : 333 825-4 ou 34009 333 825 4 4
Déclaration de commercialisation : 19/05/1993
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 14,88 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 15,90 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 15/04/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par ces spécialités reste important le traitement d’attaque et d'entretien des poussées légères à modérées des rectocolites hémorragiques. |
| Modéré | Avis du 15/04/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans prévention des poussées aiguës de la maladie de Crohn pour les formes fréquemment récidivantes. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2025
ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine...................................................................................................................... 250,00 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé gastro-résistant
4.1. Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d'entretien.
Maladie de Crohn : prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique :
o 2 à 4 g par jour, soit 8 à 16 comprimés par jour.
o La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
o La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
o Les comprimés dosés à 500 mg sont mieux adaptés au traitement d'attaque.
Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique :
o 0,75 à 1,5 g par jour, soit 3 à 6 comprimés par jour (1 à 2 comprimés 3 fois par jour).
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn :
o 1,5 g à 2 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour
o La durée de traitement est limitée à 2 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
A répartir en 3 à 4 prises au cours des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
Hypertension intracrânienne idiopathique
Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles visuels ou des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt du traitement par la mésalazine doit être envisagé.
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (DRESS) le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur de l’azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l’ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
+ Mercaptopurine
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
II n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.
En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le fœtus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.
II convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.
Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale fœtale est nécessaire.
Allaitement
Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.
L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut être exclue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après:
|
Système MedDRA Classification des Organes (SOC) |
Fréquent (≥1/100, <1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) |
Rare (≥1/10000, <1/1000) |
Très rare (<1/10 000) |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Modification de la numération sanguine (leucopénie, neutropénie thrombocytopénie), anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie) |
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Affections du système immunitaire |
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Réactions d’hypersensibilité y compris éruption allergique, fièvre d’origine médicamenteuse, syndrome similaire lupoïde, pancolite |
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Affections du système nerveux |
Céphalées |
Somnolence frissons |
Sensation vertigineuse |
Neuropathie périphérique |
Hypertension intracrânienne idiopathique (voir rubrique 4.4) |
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Affections cardiaques |
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Tachycardie |
Myocardite et péricardite |
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Pathologies vascularis |
Hypertension |
Hypotension |
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Affections respiratoires thoraciques et médiastinales |
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Réactions allergiques et fibrose pulmonaires (y compris dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie) |
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Affections gastrointestinales |
Diarrhées, nausées, distension abdominale |
Douleurs abdominales |
Flatulence, vomissements |
Pancréatite, pancréatite aiguë |
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Affections hépato-biliaires |
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Hépatite, hépatite cholestatique. Anomalies transitoires de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et cholestase). Cholélithiase. |
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Affection de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash |
Prurit cutané |
Photosensibilité* |
Alopécie |
Syndrome de Stevens- Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET), œdème de Quincke Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (DRESS) |
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Affection musculo-squelettiques et systémiques |
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Myalgie, arthralgie |
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Affections du rein et des voies u rinaires |
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Altération de la fonction rénale, y néphrite interstitielle aiguë et chronique, et insuffisance rénale |
Néphrolithiase** |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
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Oligospermie (réversible) |
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* Photosensibilité : des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu’une dermatite atopique et un eczéma atopique.
** voir la rubrique 4.4 pour plus de détails.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire intestinaux, code ATC : A07EC02
Il a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d’évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le colon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.
Une méta-analyse de 9 études d’observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d’environ 50% plus faible chez les patients prenant régulièrement de l’acide 5-aminisalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n’en prenant pas.
La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l'activité thérapeutique.
Absorption
A la posologie quotidienne de 1,5 g en trois prises, les concentrations plasmatiques en plateau du 5-ASA et son métabolite principal, I'acétylamino-5-salicylate (5-AS-Ac) sont faibles, respectivement 0,7 µg/ml et 1,2 µg/ml.
A la posologie quotidienne de 750 mg en trois prises, les valeurs correspondantes sont 0,4 µg/ml et 1 µg/ml. Le pic sérique du 5-ASA et du 5-AS-Ac est observé environ 5 heures après son administration.
Distribution
Des études isotopiques ont montré chez l'homme que le comprimé ne se délitait pas dans l'estomac même après un temps de séjour prolongé.
Le délitement du comprimé survient en moyenne 3,2 heures après avoir franchi le pylore. Dans tous les cas, ce délitement a lieu dans la partie distale de l'iléon ou dans le colon ascendant.
Élimination
La demi-vie du 5-ASA est courte (de l'ordre d'une heure). Son élimination se fait essentiellement par transformation métabolique ; I'Ac-5-ASA est son principal métabolite. L'acétylation du 5-ASA a lieu en majeure partie dans le foie.
La demi-vie terminale de I'Ac-5-ASA est de l'ordre de 24 heures.
Lors de l'administration réitérée à la dose de 1500 mg par jour en 3 prises, environ 90% de la dose de 5-ASA ingérée sont retrouvés chez les sujets normaux avec en moyenne, 40-50% dans les selles et 35-50% dans les urines, dont la majeure partie sous forme du dérivé acétylé (80-90% dans les urines, 65-70% dans les selles).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Carbonate de sodium anhydre, glycine, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium.
Enrobage : talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, macrogol 6000, povidone, sébacate de dibutyle, copolymère d’acide méthacrylique (type C) (solution à 12,5%) (Eudragit L 12,5).
Sans objet
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60, 90, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utilisation dans la population pédiatrique
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 824 8 3 : plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 60 comprimés
· 34009 333 825 4 4 : plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 90 comprimés
· 34009 333 826 0 5 : plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 120 comprimés
· 34009 333 827 7 3 : plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 180 comprimés
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 03/02/2025
ROWASA 250 mg, comprimé enrobe gastro-résistant
Mésalazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROWASA 250 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A07EC02
(A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque et d’entretien de la rectocolite hémorragique et le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
· en cas d’intolérance à l’aspirine ;
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
INFORMEZ VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE de la mésalazine:
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine
Avertissements et précautions
Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.
L’utilisation de la mésalazine peut entrainer le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d’une réaction chimique entre la mésalazine et l’eau de Javel et est inoffensive.
Des précautions particulières doivent être prises avec la mésalazine:
Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Autres médicaments et ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique : 8 à 16 comprimés par jour.
Traitement d’entretien de la rectocolite hémorragique : 3 à 6 comprimés par jour (1 à 2 comprimés 3 fois par jour).
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn : 6 à 8 comprimés par jour.
La prise de ce médicament est à répartir en 3 à 4 prises au cours des repas.
La durée recommandée du traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique est de 4 à 8 semaines.
La durée du traitement d'entretien de la maladie de Crohn avec ce médicament est limitée à 2 ans.
Si vous avez pris plus de ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés.
Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Les effets suivants peuvent survenir :
Fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100.
· Maux de tête (céphalées).
· Hypertension.
· Diarrhée, distension abdominal, nausées.
· Éruption cutanée (rash).
Peu fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000.
· Somnolence, frissons.
· Tachycardie.
· Hypotension.
· Douleurs abdominales
· Prurit cutané
Rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000.
· Sensation vertigineuse.
· Des atteintes du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestent par des douleurs au niveau de la poitrine et une difficulté à respirer ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l’arrêt du traitement.
· Vomissements, flatulence («gaz»).
· Atteinte du pancréas (pancréatite) causant de fortes douleurs dans le ventre et le dos, et imposant l’arrêt définitif du médicament.
· Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité).
Très rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10000.
· Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines (anémie aplasique, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie).
· Réactions allergiques y compris éruption allergique, fièvre d’origine médicamenteuse, syndrome similaire lupoïde, Inflammation de tout le côlon (pancolite), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique (DRESS). Elles se reconnaissent par les signes suivants : fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires et musculaires, démangeaisons.
· Trouble nerveux pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou un engourdissement (neuropathie périphérique).
· Réactions allergiques pulmonaires, problèmes pulmonaires, fibrose pulmonaire (y compris dyspnée, toux bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie).
· Pancréatite, pancréatite aiguë.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases et paramètres de la cholestase), maladie grave du foie (hépatite, hépatite cholestatique). Cholélithiase.
· Chute des cheveux réversible (alopécie).
· Problèmes au niveau des reins (néphrite interstitielle aiguë et chronique, insuffisance rénale, coloration anormale des urines).
· Faible quantité de spermatozoïdes (oligospermie) réversible.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Calculs rénaux et douleurs rénales associées (Néphrolithiase) (voir également la rubrique 2).
· Syndrome de Stevens- Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET), œdème de Quincke.
· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des bourdonnements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant · La substance active est : Mésalazine................................................................................................................ 250,00 mg Pour un comprimé enrobé gastro-résistant · Les autres composants sont : Carbonate de sodium anhydre, glycine, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium. Enrobage : talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, macrogol 6000, povidone, sébacate de dibutyle, copolymère d’acide méthacrylique (type C) (solution à 12,5%) (Eudragit L 12,5). Qu’est-ce que ROWASA 250 mg comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés gastro-résistants. Boîte de 90 comprimés. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché TEOFARMA S.R.L. VIA F.LLI CERVI, 8 27010 VALLE SALIMBENE ITALIE Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché TEOFARMA S.R.L. VIA F.LLI CERVI, 8 27010 VALLE SALIMBENE ITALIE teofarma s.r.l. viale certosa, 8/a 27100 pavia italie Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Sans objet. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).