Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

SOLACY ADULTES, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOLACY ADULTE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

L-Cystine............................................................................................................................. 72,6 mg

Soufre précipité................................................................................................................... 22,0 mg

Acétate de vitamine A enrobé*

Quantité correspondant en rétinol.......................................................................................... 1650 UI

Levure Saccharomyces cerevisiae**.................................................................................... 77,40 mg

Pour une gélule.

*Composition de l’acétate de vitamine A enrobé : acétate de vitamine A cristallisé à 500 000 UI/g, gélatine, saccharose, amidon de maïs, antioxydant (BHT).

**Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation haute de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique d’appoint des affections rhinopharyngées de l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

3 gélules par jour pendant 3 mois.

Avaler les gélules dans un verre d’eau, de préférence au cours d’un repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de vitamine A, SOLACY ADULTES, gélule ne doit pas être associée :

· aux cyclines en cas d’apport de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A

· aux rétinoïdes

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Cette spécialité contenant de la vitamine A, tenir compte des doses administrées en cas de prise simultanée d’une autre spécialité contenant de la vitamine A.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

En raison de la présence de vitamine A :

+ CYCLINES

En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A : risque d’hypertension intracrânienne

+ RÉTINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.

Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportées par des médicaments.

Allaitement

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.

En conséquence, compte-tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportée par des médicaments.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

SOLACY ADULTE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d’absorption massive, possibilité de manifestations d’hypervitaminose A.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume.

Code ATC : R05X

Effets pharmacodynamiques

Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuer l’inflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée. La présence de vitamine A confère des propriétés immunostimulantes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 15 gélules ; boîte de 45 ou 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· CIP 34009 317 395 9 3: 45 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· CIP 34009 355 722 3 3: 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr