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TECHNESCAN DMSA 1,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 13/11/2023
TECHNESCAN DMSA 1,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TECHNESCAN DMSA 1,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir TECHNESCAN DMSA 1,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment est utilisé TECHNESCAN DMSA 1,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment est conservé TECHNESCAN DMSA 1,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Technescan DMSA est utilisé chez l’adulte et l’enfant pour examiner les reins. Lorsqu'il est injecté, ce médicament s'accumule temporairement dans vos reins. En raison de sa radioactivité, il peut être détecté en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des images peuvent être prises. Ces images fournissent des informations précieuses sur la structure et/ou le fonctionnement de vos reins.
L'utilisation de Technescan DMSA entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
TECHNESCAN DMSA ne doit jamais être utilisé :
· si vous êtes allergique au succimère ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à l'un des ingrédients du produit radiomarqué (succimère de technétium (99mTc)).
Avertissements et précautions
Faites attention avec TECHNESCAN DMSA :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,
· si vous allaitez,
· si vous avez une maladie rénale.
Veuillez informer votre spécialiste de médecine nucléaire si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous. Ce médicament peut ne pas vous convenir. Votre spécialiste de médecine nucléaire vous conseillera.
Avant l’administration de TECHNESCAN DMSA, vous devez :
· Boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et TECHNESCAN DMSA
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images.
Votre spécialiste de médecine nucléaire ou votre médecin peut vous recommander d’arrêter de prendre les médicaments suivants avant l’examen avec TECHNESCAN DMSA :
· Chlorure d’ammonium (sel d’ammoniac, une substance présente dans certains médicaments contre la toux et dans certaines boissons liquoreuses)
· Bicarbonate de sodium (médicament administré pour réduire l'acidité du sang et/ou des urines)
· Mannitol (médicament diurétique vous aidant à produire plus d'urine et à éliminer le sel et l'excès d'eau de votre corps)
· Certains médicaments antihypertenseurs utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion, comme le captopril)
Certains médicaments anticancéreux (méthotrexate, cyclophosphamide, vincristine) peuvent également influencer ou être influencé par TECHNESCAN DMSA.
TECHNESCAN DMSA avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de TECHNESCAN DMSA s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce produit durant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui pourra décider de repousser l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demander de cesser d’allaiter pendant une courte durée et d’éliminer le lait tiré pendant cette période, jusqu’à la disparition de la radioactivité de votre organisme. Demandez au spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Il n’est pas nécessaire d’éviter les contacts étroits avec votre nourrisson après l’examen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est jugé peu probable que TECHNESCAN DMSA puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
TECHNESCAN DMSA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. TECHNESCAN DMSA sera uniquement utilisé dans des zones spéciales contrôlées. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen déterminera la quantité exacte de succimère de technétium (99mTc) à administrer dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 30 et 120 MBq (MBq : méga Becquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à sa masse corporelle.
Administration de TECHNESCAN DMSA et réalisation de l’examen
TECHNESCAN DMSA sera injecté dans une veine de votre bras.
Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin. Après l'injection, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé d'uriner immédiatement avant le test.
Les images sont habituellement prises 2 à 3 heures après l’injection. Parfois, la prise d’images peut être retardée jusqu’à 24 heures après l’injection. Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Après l’administration de TECHNESCAN DMSA, vous devrez uriner aussi fréquemment que possible pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après l’administration de ce médicament. Contactez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez utilisé plus de TECHNESCAN DMSA que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dose de TECHNESCAN DMSA, contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander de boire beaucoup d'eau et d'uriner fréquemment pour éliminer toutes traces de radioactivité de votre corps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de TECHNESCAN DMSA, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.
Si vous oubliez d’utiliser TECHNESCAN DMSA
Si vous arrêtez d’utiliser TECHNESCAN DMSA
Sans objet.
Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
· Réactions allergiques avec des symptômes tels qu’éruptions cutanées, rougeur ou démangeaison, sudation excessive, gonflement des yeux, de la langue ou de la gorge, inflammation des yeux, toux, souffle court, nausée, vomissements, salivation excessive, maux de ventre, bouffées de chaleur, ou une tension basse.
· Réactions circulatoires avec des symptômes tels qu’évanouissement, tension basse, maux de tête, vertiges, pâleur, faiblesse ou fatigue.
· Réactions au site d’injection avec des symptômes tels qu’éruption cutanée, gonflement, ou inflammation.
Le personnel hospitalier pourra traiter ces réactions, si cela arrive.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste de médecine nucléaire dans des locaux appropriés.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matériaux radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste.
TECHNESCAN DMSA ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ».
Ce que contient TECHNESCAN DMSA
· La substance active est : succimère (ou acide dimercaptosuccinique)
Chaque flacon contient 1,2 milligrammes de succimère.
· Les autres composants sont : inositol, chlorure stanneux dihydraté (E512), acide hydrochlorique (E507), hydroxyde de sodium (E524).
Qu’est-ce que TECHNESCAN DMSA et contenu de l’emballage extérieur
Technescan DMSA est une trousse pour préparation radiopharmaceutique destinée à être utilisé par des professionnels de santé uniquement. Avant son utilisation, la poudre contenue dans le flacon est mélangée à une solution radioactive appelée technétium (99mTc) pour former une solution de succimère de technétium (99mTc).
Technescan DMSA est conditionné dans un flacon en verre incolore de type I de 10 mL fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutylé et scellé par une capsule en aluminium.
Il est fourni dans une boîte contenant 5 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
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