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PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 10/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PILOCARPINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate de pilocarpine........................................................................................................... 4,00 mg

Pour une dose unitaire de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce collyre est indiqué :

· pour réduire la pression intra-oculaire élevée en cas de:

o glaucome chronique à angle ouvert,

o crises aiguës de glaucome par fermeture de l'angle.

· pour le diagnostic des causes de mydriase

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Instillation oculaire selon les chiffres tensionnels et le type de glaucome. Une seule goutte suffit à chaque instillation.

Dans le glaucome chronique à angle ouvert: 3 à 4 fois par jour.

Population pédiatrique

Sur la base de la faible fréquence d’effets indésirables rapportés chez les enfants, et de l’expérience confirmée de l'utilisation de la pilocarpine dans le glaucome chez l'enfant, des concentrations jusqu'à 2% peuvent être utilisées en toute sécurité chez l’enfant. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Le traitement devra être commencé avec la dose et la concentration les plus faibles possibles chez les patients de moins de 18 ans. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose adulte maximale recommandée du collyre en solution de pilocarpine à 2%.

Mode d’administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre les opérations suivantes :

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil à traiter en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

Immédiatement après chaque instillation, afin d’éviter les effets systémiques, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute avec le doigt afin d’occlure les points lacrymaux.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une administration ultérieure.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Affections dans lesquelles le myosis est indésirable (iridocyclites).

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du principe actif.

· A n'utiliser chez les myopes qu'après avoir vérifié l'état de la périphérie rétinienne (peut entraîner un décollement de rétine).

· Utilisation chez l’enfant : ce collyre n’a pas fait l’objet d’étude clinique chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la pilocarpine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la pilocarpine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. En raison de ses propriétés cholinergiques pouvant retentir sur l'enfant, l'allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de gêne visuelle liés à l'emploi de ce collyre.

Le myosis provoque des difficultés d'adaptation à l'obscurité.

Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines la nuit et doivent s'abstenir de pratiquer d'autres activités dangereuses sous faible lumière.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Oculaires

Possibilité de:

· spasme du muscle ciliaire, hypérémie/vasodilatation conjonctivale, augmentation de la sécrétion lacrymale,

· myosis, difficulté d'adaptation à l'obscurité (baisse d'acuité visuelle en conditions de faible éclairage surtout chez les sujets âgés et les patients porteurs d'opacités cristalliniennes),

· modification du champ visuel,

· décollement de rétine (surtout chez les myopes de jeune âge),

· opacités cristalliniennes lors d'utilisation prolongée de pilocarpine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patients utilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez le jeune enfant.

Dans ce cas, possibilité d'apparition de signes gastro-intestinaux, broncho-pulmonaires et d'hypersécrétion de la salive, des larmes et de la sueur.

En cas d'intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques par voie générale et réhydrater le malade.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIGLAUCOMATEUX et MYOTIQUE à action cholinergique directe,

S01EB01- Parasympathomimétiques / Pilocarpines.

(S01: MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES).

Mécanisme d’action

La pilocarpine abaisse la pression intra-oculaire par augmentation de la facilité d'écoulement de l'humeur aqueuse et par diminution du débit sécrétoire ciliaire.

Elle agit sur l'accomodation et sur la profondeur de la chambre antérieure de l'œil (réduction par relâchement de la zonule et déplacement en avant du cristallin).

Population pédiatrique

Dans la littérature scientifique des concentrations allant jusqu'à 2% chez des patients âgés de 1 mois et plus sont signalées pour l’utilisation ophtalmique de la pilocarpine. Cependant, les données disponibles sur la dose et la concentration sont limitées. Les données de sécurité ne suggèrent ni des problèmes de sécurité importants chez l'enfant, ni une différence éventuelle entre le profil de sécurité de la pilocarpine chez l’enfant et l’adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La concentration dans la cornée et l'humeur aqueuse est maximale 5 minutes après l'instillation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Tartrate de sodium, glycine, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 20 ou 100 unidoses de 0,4 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

LES INDUSTRIES

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· CIP 34009 324 194 5 6 (324 194-5) : boîte de 100 doses de 0,4 ml.

· CIP 34009 324 193 9 5 (324 193-9) : boîte de 20 doses de 0,4 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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