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DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 17/08/2018

Dénomination du médicament

DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé

Diazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05BA01.

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au diazépam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave des poumons) ;

· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) ;

· si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie grave du foie) ;

· si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire).

Faites attention avec DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé

· Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à lutter contre l’anxiété.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Avant le traitement, prévenez votre médecin

· si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal) ;

· si vous avez une maladie du foie qui persiste ;

· si vous avez déjà eu des problèmes d’alcool ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons).

Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médical renforcé.

Pendant le traitement

· Des troubles de la mémoire (trous de mémoire) ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices (altération du contrôle de vos mouvements) peuvent apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

· Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes des réactions contraires à l’effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques). Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Avertissements et précautions

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de dépendance

Ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement ;

· dose ;

· si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments dépresseurs du système nerveux central ou à d’autres substances (y compris l’alcool).

La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de ces facteurs favorisants.Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les personnes âgées

L’utilisation du DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé peut augmenter le risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire et favoriser ainsi les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

En cas de doute ; il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation concomitante de DIAZEPAM TEVA et d’opioïdes (antalgiques puissants, traitements de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés pour respirer (dépression respiratoire), coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit DIAZEPAM TEVA avec des opioïdes, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

Si vous prenez DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé, au 2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance, des troubles de la concentration et une réduction de la tension musculaire qui peuvent affecter la conduite ou l’utilisation de machines. Soyez très prudent, ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

L’association avec d’autres médicaments sédatifs (médicaments pour vous rendre calme) ou hypnotiques (médicaments pour vous endormir) et avec l’alcool est déconseillée en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machine.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore augmenté.

DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Avertissements et Précautions).

Si vous avez pris plus de DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Avertissements et précautions).

Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement.

En effet, si vous arrêtez BRUTALEMENT ce traitement, cela peut provoquer l’apparition d’un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’une anxiété importante, des insomnies, des douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, des épisodes confusionnels, une dépersonnalisation, une déréalisation, des hallucinations, des convulsions, etc.

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera très PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire avec une réapparition temporaire de l’anxiété.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la faiblesse musculaire. Ils dépendent de la dose utilisée. Ils apparaissent principalement en début de traitement et ont tendance à disparaitre en cas d’administration prolongée.

Effets sur le cerveau et les nerfs

· Ataxie (difficulté à coordonner certains mouvements), dysarthrie (difficulté à parler), céphalées (maux de tête), tremblements, vertiges, sensation d’ivresse.

· Amnésie (trous de mémoire), qui peut survenir aux doses prescrites par votre médecin (le risque augmentant proportionnellement à la dose). Elle peut être associée à un comportement anormal.

Effets psychiatriques

· Troubles du comportement, modification de la conscience, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, colère, insomnie, cauchemars, tension, hallucinations, psychoses.

· Des comportements anormaux peuvent survenir. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Ces effets apparaissent plus fréquemment chez les enfants et les sujets âgés.

· Confusion, diminution des émotions, baisse de vigilance, voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dépression, augmentation ou diminution de la libido.

· L’utilisation prolongée (même à des doses recommandées par votre médecin) peut conduire à une dépendance physique avec un syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (Voir le paragraphe « Si vous arrêtez de prendre DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé »).

· Des cas d’abus ont été rapportés.

Lésions, intoxication et complications

· Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés. Le risque est augmenté chez les patients prenant également d’autres substances sédatives (incluant l’alcool) et chez la personne âgée.

Effets sur le système digestif

· Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autres troubles du système digestif.

Effets sur les yeux

· Diplopie (vision double), vision trouble.

Effets vasculaires

· Hypotension (diminution de la pression artérielle)

· Fréquence cardiaque irrégulière

Investigations

· Très rares cas d’augmentation des transaminases (enzymes du foie), ainsi que d’ictères (jaunisse)

· Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dans le sang).

Effets sur les reins et les voies urinaires

· Incontinence, rétention d’urine.

Effets sur la peau

· Eruptions cutanées (boutons), avec ou sans démangeaisons.

Effets sur l’oreille et le labyrinthe

· Vertiges.

Effets sur le cœur

· Insuffisance cardiaque

Effets respiratoires

· Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.

Effets généraux

· Faiblesse musculaire, fatigue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après la date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Diazépam...................................................................................................................... 5,00 mg

· Les autres composants sont : Lactose 20 mesh, lactose 80 mesh, amidon de maïs, poudre de cellulose, copovidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DIAZEPAM TEVA 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 40.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCKLE GmbH

GRAF ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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