ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021

Dénomination du médicament

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable

Citrate de caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre nouveau-né.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?

3. Comment utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT RESPIRATOIRE CENTRAL/PSYCHOSTIMULANT- code ATC : R07AB.

Ce médicament contient de la caféine, il est indiqué dans le traitement de l’apnée du nouveau-né prématuré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?  

N’utilisez jamais CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable :

· Si votre enfant est allergique à la caféine, aux dérivés xanthiques (notamment théophylline et dérivés) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml, solution injectable et buvable :

Mises en garde spéciales

Une surveillance du taux de caféine dans le sang est indispensable afin de conserver un taux thérapeutique compris entre 8 et 15 mg/L.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin si votre nouveau-né présente :

· un reflux gastro-œsophagien ;

· une difficulté à s’alimenter, un ventre distendu ou anormalement large, une diarrhée ou une absence totale de selles, du sang dans les selles (signes évocateurs d’une entérocolite néonatale nécrosante) ;

· des troubles du rythme cardiaque ;

· une épilepsie ;

· une hyperthyroïdie (hypersécrétion de la thyroïde).

Autres médicaments et CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si votre nouveau-né reçoit, a récemment reçu, ou pourrait recevoir tout autre médicament en particulier l’enoxacine (antibiotique), les inhibiteurs des récepteurs H2 de l’histamine ou les inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments inhibant la sécrétion acide gastrique).

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dose de charge : 20 mg/kg/jour de citrate de caféine (soit 10 mg/kg/jour de caféine base) par voie intraveineuse lente.

Dose d'entretien (en général à partir de 24 h après la dose de charge) : 5 mg/kg/24 h de citrate de caféine (soit 2,5 mg/kg/jour de caféine base) par voie orale ou en perfusion intraveineuse.

Mode d'administration

Voie intraveineuse ou voie orale.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale

Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable que vous n’auriez dû

Symptômes : perturbations du sommeil, agitation, convulsions, tremblements, tachycardie, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Prévenir rapidement un médecin ou un service d'urgence.

Si vous oubliez d’utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang) ;

· Troubles neuropsychiques : tremblements*, agitation*, hyperexcitabilité* ;

· Affections cardiaques : augmentation du rythme cardiaque* ;

· Affections gastro-intestinales : vomissements*, diarrhée*, intolérance alimentaire, ventre distendu ou anormalement large, modification des selles (diarrhée ou absence totale de selles, sang dans les selles) pouvant être les signes d’une entérocolite néonatale nécrosante** ;

· Affections urinaires : augmentation de la quantité d'urines émises pendant 24 heures* ;

· Investigations : modification de l’élimination urinaire de composés appelées catécholamines.

*Ces signes doivent notamment faire évoquer la possibilité d'un surdosage.

**Les nouveau-nés traités par le citrate de caféine doivent faire l’objet d’une surveillance étroite à la recherche de ces signes.

Déclaration des effets indésirables

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable  

· La substance active est :

Citrate de caféine........................................................................................................ 25,00 mg

(Soit caféine base anhydre............................................................................................ 12,5 mg)

(Et soit acide citrique anhydre....................................................................................... 12,5 mg)

Pour 1 mL de solution

Une ampoule de 2 mL contient 50 mg de citrate de caféine.

· Les autres excipients sont : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/mL, solution injectable et buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable et buvable. Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules de 2 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Ou

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).