ANSM - Mis à jour le : 20/01/2020

Dénomination du médicament

IODURE (¹²³I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable

Iodure (¹²³I) de sodium

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que l’IODURE (¹²³I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l’IODURE (¹²³I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment utiliser l’IODURE (¹²³I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver l’IODURE (¹²³I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE L’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC : V09FX02

Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.

L’iodure (¹²³I) de sodium, solution injectable est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.

L’administration de l’iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER L’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?  

Ne recevez jamais l’iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma 37 MBq/mL solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’iodure (¹²³I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec l’iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma 37 MBq/mL solution injectable.

· Vous devez avertir votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.

Avant l’administration de l’iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma vous devez :

- boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

De nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.

A titre d'exemple, la prise des médicaments suivants est susceptible de modifier la fixation thyroïdienne de l’iode pendant les périodes indiquées :

· en général 1 semaine : antithyroïdiens (carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que propylthiouracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, bromosulfophthaléine sodique, perchlorate, ainsi que divers autres médicaments (anticoagulants, antihistaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, thiopentane) ;

· 1 à 2 semaines : phénylbutazone ;

· 2 semaines : certaines préparations vitaminées et fluidifiants bronchiques ;

· 2 à 3 semaines : produits de substitution hormonale de synthèse ou naturels à visée thyroïdienne (thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) ;

· 4 semaines : amiodarone, benzodiazépines et lithium ;

· 1 à 9 mois : produits iodés pour application locale ;

· enfin jusqu'à 10 ans : produits de contraste iodés.

Iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de l’iodure (¹²³I) de sodium que vous pourriez être enceinte, que vous n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Si vous êtes enceinte

Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Le spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques éventuels.

Si vous allaitez, le spécialiste en médecine nucléaire pourra décider de reporter l’examen ou il vous demandera d’interrompre l’allaitement et de remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté pendant au moins 1,5 à 3 jours et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez au spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris l’iodure (¹²³I) de sodium, solution injectable.

L’iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER L’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?  

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité d’iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.

L'activité à administrer varie entre 5 et 15 MBq en fonction de l'examen réalisé. L'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste concerné responsable de l’examen.

Utilisation chez les enfants

Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.

Administration de l’iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma et déroulement de l’examen

La solution injectable est administrée par voie intraveineuse.

Une injection suffit pour donner à votre médecin l’information dont il a besoin.

Durée de l’examen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant.

Après l’administration de l’iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.

Si vous avez reçu plus d’iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma que vous n’auriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l’administration d’un inhibiteur de la fixation thyroïdienne et la prise abondante de boissons, avec mictions fréquentes.

Si vous oubliez d’utiliser l’iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser l’iodure (¹²³I) de sodium Curiumpharma

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraient être d’allure allergique, ont été signalées à la suite de l'administration de solution injectable d’iodure (¹²³I) de sodium. Cependant des antécédents de manifestations allergiques à l’occasion d’injection de produits de contraste iodés radiologiques ne constituent pas de contre-indication à l’administration de la solution injectable d’iodure (¹²³I) de sodium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVERL’IODURE (123I) DE SODIUM CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?  

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cet examen, s'en charge. Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma  

· La substance active est :

Iodure (¹²³I) de sodium........................................... 37 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration

· Les autres composants sont : bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que l’iodure (123I) de sodium Curiumpharma et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le RCP complet de L’IODURE DE SODIUM (¹²³I) CURIUMPHARMA est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT