ANSM - Mis à jour le : 02/10/2023

Dénomination du médicament

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Dexmédétomidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne vous soit administré ?

3. Comment DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion est-il administré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, Autres hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CM18.

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe de médicaments appelés sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) chez des patients adultes hospitalisés en unité de soins intensifs ou dans le cadre d’une sédation vigile au cours de différentes procédures de diagnostic ou chirurgicales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit jamais vous être administré :

· si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque de 2ème ou 3ème degré) ;

· si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement ;

· si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA ne vous soit administré car, dans ces cas, DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA doit être utilisé avec précaution :

· si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou au fait que vous êtes un sportif de haut niveau), car il peut augmenter le risque d’arrêt cardiaque ;

· si vous avez une pression artérielle basse ;

· si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;

· si vous avez une maladie du cœur ;

· si vous êtes une personne âgée ;

· si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ;

· si vous avez des problèmes au foie ;

· si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez-en à votre médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus d’information.

Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez-en à votre médecin si ces effets indésirables surviennent. Voir rubrique 4 pour plus d’information.

Une augmentation du risque de mortalité, lors de l’utilisation de ce médicament, a été observée chez les patients de 65 ans et moins, en particulier chez les patients admis en unité de soins intensifs pour d’autres raisons qu’après une intervention chirurgicale. Ce risque de mortalité a été observé plus particulièrement chez les patients plus jeunes et présentant un état pathologique plus grave lors de l’admission dans l’unité de soins intensifs. Le médecin décidera si ce médicament est toujours adapté à votre cas. Le médecin prendra en compte les bénéfices et les risques de ce médicament pour vous, par rapport à un traitement avec d’autres sédatifs.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA :

· médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol) ;

· médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine ou la codéine) ;

· médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA peut augmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA ne doit pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf en cas de nécessité absolue. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA a un impact majeur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Après avoir reçu DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des situations dangereuses jusqu’à ce que les effets aient complètement disparu. Demandez à votre médecin à quel moment vous pouvez recommencer à faire ces activités et retourner à ce genre de travail.

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Soin intensif à l’hôpital

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans une unité de soins intensifs hospitaliers.

Procédure de sédation vigile

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère avant et / ou pendant des procédures chirurgicales ou de diagnostic nécessitant une sédation (procédure de sédation vigile).

Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité de DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et de la façon dont vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA est dilué et vous est administré sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos veines.

Après la sédation / réveil

· Le médecin vous surveillera pendant quelques heures après la sédation pour s'assurer que vous vous sentez bien.

· Vous ne devez pas rentrer à la maison sans être accompagné.

· Les médicaments destinés à vous aider à dormir, à provoquer une sédation ou des antidouleurs puissants peuvent ne pas être adaptés pendant un certain temps après que vous ayez reçu DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA. Discutez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.

Si vous avez reçu plus de DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence.

Si vous oubliez d’utiliser DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· rythme cardiaque ralenti

· pression artérielle basse ou élevée

· changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque

· rythme cardiaque rapide

· taux de sucre dans le sang faible ou élevé

· nausées, vomissements ou bouche sèche

· agitation

· température élevée

· symptômes dus à l’arrêt du médicament

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque

· distension de l’estomac

· soif

· un état où il y a trop d’acide dans le corps

· niveau bas d’albumine dans le sang

· essoufflement

· hallucinations

· arrêt transitoire de la respiration

· efficacité insuffisante du médicament

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· augmentation du volume des urines et soif intense, peuvent être les symptômes d’un trouble hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon/ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières température de conservation. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Dexmédétomidine hydrochloride............................................................................................ 100 µg

Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine

Pour 1mL de solution à diluer

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium et l’eau pour préparation injectable.

Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (chlorhydrate).

Chaque ampoule de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine (chlorhydrate).

Chaque ampoule de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine (chlorhydrate).

Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (chlorhydrate).

Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine (chlorhydrate).

Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine (chlorhydrate).

La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.

Qu’est-ce que DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).

La solution est transparente et incolore.

Ampoules de 2, 5 ou 10 mL en verre transparent.

Flacons de 2, 5 ou 10 mL en verre transparent.

Présentations

5 ampoules de 2 mL

25 ampoules de 2 mL 4 ampoules de 4 mL

5 ampoules de 4 mL

4 ampoules de 10 mL

5 ampoules de 10 mL

5 flacons de 2 mL

4 flacons de 4 mL

5 flacons de 4 mL

4 flacons de 10 mL

5 flacons de 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER VALINJECT GMBH

OBERBURGAU 3

4866 UNTERACH AM ATTERSEE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

27 rue Joannès Carret

69009 LYON

Fabricant  

EVER Pharma Jena GmbH

Otto Schott Str. 15

07745 Jena,

Allemagne

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Méthode d’administration

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitants des soins intensifs ou dans la prise en charge de l’anesthésie des patients en salle d’opération. Il s’administre uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.

Préparation de la solution

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA peut être dilué dans une solution pour injection de glucose à 50 mg/ml (5 %), de Ringer, de mannitol ou de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour atteindre la concentration requise de 4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant administration. Voir le tableau ci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.

Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/ml :

Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/ml :

La solution doit être secouée doucement pour se mélanger correctement.

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA doit être inspecté visuellement pour détecter d’éventuelles particules et décoloration avant administration.

Il a été démontré que DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA était compatible avec l’administration concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants :

Ringer Lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopental sodique, étomidate, bromure de vécuronium, bromure de pancuronium, succinylcholine, bésilate d’atracurium, chlorure de mivacurium, bromure de rocuronium, bromure de glycopyrronium, chlorhydrate de phényléphrine, sulfate d’atropine, dopamine, noradrénaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, citrate de fentanyl, et un substitut de plasma.

Des études de compatibilités ont montré un potentiel d’adsorption de la dexmédétomidine à certains types de caoutchouc. Compte tenu que la dexmédétomidine est dosée pour obtenir son effet, il est conseillé d’utiliser des composants avec des joints synthétiques ou de caoutchouc naturel recouvert.

Durée de conservation

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C dans des conditions réfrigérées (entre 2°C et 8°C).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur, et ne doivent normalement pas être supérieures à 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.