Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

NAFTILUX 200 mg, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NAFTILUX 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxalate acide de naftidrofuryl........................................................................................... 200,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : saccharose (41,55 mg par comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

· Artériopathies des membres inférieurs: 1 gélule, 3 fois par jour, soit 600 mg de naftidrofuryl.

Le traitement par naftidrofuryl possède un effet uniquement symptomatique, permettant une amélioration modérée de la distance de marche dans les 6 mois après l’initiation du traitement. Il n’a d’intérêt qu’en complément des autres thérapeutiques ou mesures recommandées dans les AOMI de stade 2 (prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire, exercice physique régulier, arrêt du tabac notamment).

La réponse au traitement devra être réévaluée au bout de 6 mois et sa poursuite reconsidérée en l’absence d’amélioration.

Mode d’administration

Les prises seront réparties au cours des repas.

Avaler les gélules sans les croquer ni les ouvrir, toujours avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Hyperoxalurie connue,

· Antécédents de lithiase rénale calcique récidivante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés. En cas de suspicion d’atteinte hépatique, un dosage des transaminases doit être effectué. Il est recommandé d’arrêter le traitement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique et en cas d’augmentation même modérée des transaminases.

La prise de ce médicament paraît susceptible d'entraîner des modifications de la composition des urines favorisant la formation d'une lithiase rénale oxalocalcique.

En effet la teneur en oxalate pour une gélule dosée à 200 mg est de 38 mg.

Un apport hydrique suffisant est recommandé pendant le traitement pour maintenir une diurèse abondante.

La prise du médicament sans boisson au moment du coucher peut entraîner une œsophagite locale. Il est donc indispensable d'avaler toujours la gélule avec un grand verre d'eau.

Le naftidrofuryl ne constitue pas un traitement de l'hypertension artérielle.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du naftidrofuryl est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections gastro-intestinales

· Troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques).

· Chez quelques patients ayant pris le médicament sans boisson au moment du coucher, l'arrêt du transit de la gélule a provoqué une œsophagite locale.

· Des cas d’ulcérations de la muqueuse buccale ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

· Des cas d'atteinte hépatique grave, de type cytolytique aigu, ont été signalés (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

· Lithiase rénale oxalo-calcique (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Eruptions cutanées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'absorption massive, l'intoxication aiguë peut se manifester par des troubles confusionnels, des convulsions.

Conduite à tenir: lavage gastrique, éventuellement utilisation de charbon activé, surveillance des fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE, code ATC : C04AX21 (C : Système cardiovasculaire).

Le naftidrofuryl possède une activité 5 HT2 bloquante, s'oppose aux effets vasoconstricteurs chez l'animal, et aux effets proagrégants plaquettaires de la sérotonine chez l'animal et l'homme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, la concentration plasmatique est maximale au bout de 3 heures et se maintient entre la 3ème et la 5ème heure.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.

Le naftidrofuryl franchit la barrière hémato-méningée et vraisemblablement le placenta.

Biotransformation

Le naftidrofuryl est transformé, principalement par hydrolyse, en différents métabolites inactifs.

Élimination

Le produit est excrété à 80% par voie urinaire sous forme de métabolites, en partie conjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, saccharose, povidone K30, gomme laque, macrogol 4000, talc

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30, 40, 60 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

THERABEL LUCIEN PHARMA

19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 325 765-6: 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 325 766-2: 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 325 767-9: 40 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 334 076-5: 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 346 296-5: 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr