ANSM - Mis à jour le : 22/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfixime trihydraté

Quantité correspondant à céfixime anhydre............................................................................. 0,32 g

Pour 40 ml de suspension reconstituée.

5 ml de suspension OROKEN 40 mg/5 ml (soit 1 unité de prise pour 10 kg) contiennent 1,56 g de sucre environ.

Un flacon = 40 ml de suspension reconstituée = 8 mesurettes graduées soit 8 unités de prises pour 10 kg.

Excipients à effet notoire : rouge cochenille A (E124), saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles sont limitées, chez l’enfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :

· Infections bronchiques et pulmonaires,

· Otites moyennes aiguës, notamment récidivantes,

· Pyélonéphrites aiguës en relais d’une antibiothérapie parentérale d’au moins 4 jours,

· Infections urinaires basses chez l’enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie d'OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon chez l'enfant (au-dessus de 6 mois) est de 8 mg/kg/jour en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, soit 4 mg/kg et par prise.

La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant l'emploi.

Chez l'insuffisant rénal :

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/mn, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de céfixime ne devra pas dépasser 4 mg/kg/jour, en une administration.

Chez l'insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

o L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

o L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.

· Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céfixime. L’arrêt du traitement par céfixime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

· Réactions cutanées graves :

o Des réactions cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients traités par céfixime. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des manifestations cutanées graves et doivent être étroitement surveillés. Le traitement par céfixime doit être immédiatement arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions au niveau des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité cutanée.

· Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d’une anémie hémolytique après réintroduction d’une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d’anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et le céfixime arrêté jusqu’à ce que l’étiologie soit établie (voir rubrique 4.8).

· Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

· Excipients à effet notoire :

o Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

o Ce médicament contient un agent colorant azoïque (4R rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.

o Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions particulières d’emploi

· Chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

· En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.2 et 5.2).

· Chez l’enfant de moins de 6 mois, à ce jour, en l’absence d’études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser le céfixime.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques.

En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25 % de la clairance totale du produit.

Chez l'homme, l'association d'un anti-acide ne diminue pas l'absorption du céfixime.

Interaction avec les examens de laboratoire

· Réactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).

· Réactions faussement positives lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase).

· Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours de traitement par les céphalosporines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de 6 à 30 mois, les recommandations suivantes sont données à titre d’information.

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

Il n'y a pas de données permettant de savoir si le céfixime passe dans le lait maternel. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Néanmoins, l'allaitement (ou le traitement) doit être interrompu et un médecin doit être consulté immédiatement, en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En cas de survenue d’effets indésirables tel qu’une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

· Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie et agranulocytose.

· Très rares cas d’anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

· Douleurs abdominales, diarrhées (voir rubrique 4.4), nausées, vomissements, dyspepsie, flatulence.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fièvre.

Infections et infestations

· Colites pseudo-membraneuses, vaginites.

Affections du système immunitaire

· Rares cas de réactions anaphylactiques telles qu’urticaire ou angioedème, maladie sérique.

Investigations

· Elévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines.

· Faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

· Augmentation de la bilirubine dans le sang.

Affections hépato-biliaires

· Jaunisse, hépatite.

Affections du système nerveux

· Céphalées, vertiges.

· Fréquence inconnue : des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime.

· Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Dyspnée.

Affections du rein et des voies urinaires

· Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Eruption cutanée, prurit.

· Très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée Syndrome de Lyell)), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

En cas d'ingestion de quantités importantes de céfixime, un traitement symptomatique sera initié. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permet pas d'éliminer le céfixime du plasma.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 3^ème génération – code ATC : J01DD08

Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d'action du céfixime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.

Le céfixime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram positif ou Gram négatif.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les études pharmacocinétiques ont démontré la bioéquivalence des formes comprimé et granulé.

Chez l'adulte :

Absorption

· Après administration par voie orale, en prise unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (C_max) sont, en moyenne, de 3 microgrammes/ml et sont atteintes (T_max) en 3 à 4 heures environ. Après administration d'une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4 - 5 microgrammes/ml) mais de façon non proportionnelle à l'augmentation des doses.

· Après administrations répétées pendant 15 jours de doses de 400 mg/jour en une ou deux administrations, les concentrations sériques et la biodisponibilité ne sont pas modifiées, traduisant ainsi l'absence d'accumulation du principe actif.

· La biodisponibilité du céfixime est d'environ 50 % à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.

Distribution

· Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 litres. Chez l'animal, le céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés, à l'exception du cerveau. Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations pulmonaires, 4 et 8 heures après la dernière prise, sont de l'ordre de 1 microgramme/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux C.M.I. 90 % des germes sensibles, responsables des infections pulmonaires.

Elimination

· L'élimination du céfixime se caractérise par une demi-vie (T_½) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne : 3,3 heures). Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20 % de la dose ingérée), l'élimination extra-rénale est essentiellement biliaire (25 %).

· Aucun métabolite, sérique ou urinaire, n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.

· En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/mn), l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales rendent nécessaire une réduction de la posologie quotidienne de 400 à 200 mg/j.

· Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T_½ = 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

· La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70 % et se fait principalement sur l'albumine, indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).

Chez l'enfant :

· Les concentrations sériques obtenues après administration, en prise unique, de 4 mg/kg de céfixime (granulé) varient de 1,7 à 2,5 microgrammes/ml.

· Cinq heures après une prise de 4 mg/kg de céfixime, les concentrations dans les amygdales non fibreuses sont en moyenne de 0,6 à 0,8 microgrammes/g pour une concentration sérique concomitante de 1,24 ± 0,94 microgrammes/ml.

Les caractéristiques pharmacocinétiques du céfixime sont très légèrement modifiées chez le sujet âgé. La faible augmentation des concentrations sériques maximales, de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25 %) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme xanthane, rouge cochenille A (E124), arôme de fraise en poudre*, benzoate de sodium, silice colloïdale anhydre, saccharose.

*Composition de l'arôme fraise : citrate d'éthyle, propylèneglycol, butyrate d'éthyle, hexène-3 al-1 ; acide propionique, cinnamate de méthyle, acide citrique, maltol, vanilline, acide méthylbutyrique, caproate d'éthyle, gamma décalactone, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

13,3 g de poudre en flacon (verre) avec mesurette graduée (Polyéthylène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

D04 RD68

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 335 899-5 0 : 13,3 g en flacon (verre) avec mesurette graduée 5 ml (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Céfixime

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de 3^ème génération, groupe proche de celui des pénicillines – code ATC : J01DD08

Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 mois dans le traitement de :

· certaines infections urinaires,

· infections bronchiques et pulmonaires,

· otites moyennes aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ? Redirection vers le haut de page

N’administrez jamais OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon :

· Si votre enfant est allergique au céfixime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si votre enfant est allergique à un autre antibiotique de cette même famille des bêtalactamines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’administrer OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon à votre enfant.

Vous devez prévenir votre médecin avant d’administrer ce traitement à votre enfant :

· Si votre enfant a déjà eu une allergie à cause d’un traitement antibiotique. Il pourrait aussi être allergique à ce traitement.

· Si votre enfant a une maladie des reins. Votre médecin devra adapter la dose quotidienne du traitement.

· Si votre enfant a déjà eu une anémie hémolytique après la prise d’un antibiotique de la famille des céphalosporines, y compris OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon (diminution des globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement).

Pendant ou après le traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

· Si votre enfant a de la diarrhée. Ne lui donnez pas de traitement contre la diarrhée sans l’avis de votre médecin.

· Si votre enfant a des boutons ou des démangeaisons.

· Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

· Des réactions cutanées graves tels que la nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée Syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon (voir rubrique 4).

Si votre enfant développe des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées dans la rubrique 4, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin ou un professionnel de santé.

En cas d’examens de laboratoire

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon peut fausser :

· la recherche de cétones dans les urines,

· la recherche de glucose dans les urines,

· les tests de diagnostic de certaines maladies du sang.

Autres médicaments et OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Bien que ce médicament soit destiné aux nourrissons de 6 à 30 mois, les recommandations suivantes sont données à titre d’information.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, infection provoquée par un champignon appelé Candida) ou des boutons apparaissent chez votre enfant, stoppez l’allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon contient du rouge cochenille A (E124), du sucre (saccharose) et du sodium

· Le colorant E124 (rouge cochenille A) peut provoquer des réactions allergiques.

· Le sucre (saccharose) est composé de glucose et de fructose. Son utilisation est donc déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

· Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de lui administrer ce médicament.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La présentation OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon, est préconisée chez l'enfant de 6 à 30 mois.

A titre indicatif, la posologie d'OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon chez l'enfant de plus de 6 mois est de 8 mg par kg et par jour, en deux prises, à 12 heures d'intervalle.

La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant emploi.

Il est important d'utiliser la pipette contenue dans cette boîte pour administrer la dose convenable.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre le traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait la guérison.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez administré plus d’OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’administrer OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’administrer.

Si vous arrêtez d’administrer OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si les effets indésirables suivants surviennent :

· Diarrhées :

o Si une diarrhée survient pendant ou après la prise de ce médicament, vous ne devez pas essayer de traiter votre enfant par vous-même. Vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il pourra décider d’arrêter ce traitement et prescrire un traitement adapté à votre enfant.

o Le risque de diarrhée est fréquent. La diarrhée peut être sanglante. Dans de très rares cas, il peut s’agir d’une forme grave de colite (colite pseudo-membraneuse ou entérocolite) qui nécessite l’arrêt du traitement.

· Allergie : Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire ou plus rarement un oedème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer).

Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

· Effets sur le système immunitaire : maladie due à une réaction allergique à ce médicament (maladie sérique).

· Infections et infestations : sensation de démangeaisons dans la zone génitale ou vaginale (vaginite).

· Effets sur le tube digestif : nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs au ventre, flatulence.

· Effets sur la peau :

o Très rares réactions cutanées graves :

§ Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps ou des saignements de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux, avec des symptômes de type grippal, des douleurs musculaires et de la fièvre et pouvant mettre en danger le patient. Ces symptômes peuvent être le signe d’allergies graves appelées nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée Syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe)) ou un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

§ Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des bosses sous la peau (y compris les plis de la peau, la poitrine, l'abdomen (y compris le ventre), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.

Dans ces cas, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

· Effets sur les reins : maladie des reins (insuffisance rénale par néphrite interstitielle).

· Effets sur le foie : jaunissement de la peau, atteinte du foie (jaunisse, hépatite).

· Effets sur le système respiratoire : gêne respiratoire (dyspnée).

· Effets sur les nerfs et le cerveau : rarement, maux de tête et vertiges.

· Des convulsions ont été rapportées avec les céphalosporines, incluant le céfixime (fréquence inconnue).

· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du rein (voir rubriques 2 et 3).

· Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

o Rarement :

§ augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines (enzymes du foie),

§ augmentation de la créatinine (mesure du fonctionnement des reins) et de l’urée.

o Diverses anomalies de la numération formule sanguine : augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie), augmentation ou diminution des plaquettes (thrombocytose, thrombocytopénie) et diminution anormale des globules blancs pouvant provoquer des infections graves et une fièvre (leucopénie, granulocytopénie), diminution des globules rouges (anémie) par destruction des globules rouges.

o Augmentation de la bilirubine (produit de dégradation de l'hémoglobine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon

· La substance active est :

Céfixime trihydraté

Quantité correspondant à céfixime anhydre ...................................................................... 0,32 g

Pour 40 ml de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont :

Gomme xanthane, rouge cochenille A (E124), arôme de fraise, benzoate de sodium, silice colloïdale anhydre, saccharose.

5 ml de suspension OROKEN NOURISSONS 40 mg/5 ml (soit 1 unité de prise pour 10 kg) contiennent 1,56 g de sucre environ.

Qu’est-ce que OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Boîte de 1 flacon et 1 mesurette graduée.

Un flacon = 40 ml de suspension reconstituée = 8 mesurettes graduées soit 8 unités de prises pour 10 kg.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

D04 RD68

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Correvio

15 rue du Bicentenaire

92800 Puteaux

Fabricant

S.C. ZENTIVA S.A.

50, THEODOR PALLADY BLVD., DISTRICT 3,

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1 - N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2 - Respectez strictement votre ordonnance.

3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.