ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ampoule de 2 mL de solution injectable contient :

0,333 mg de sélénite de sodium pentahydraté, correspondant à 100 microgrammes de sélénium.

Excipients à effet notoire : composés du sodium correspondant à 0,16 mmol (3,57 mg) de sodium par mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable

Solution injectable limpide et incolore

pH : 6,5 à 7,7

Osmolalité : 270 à 330 mOsmol/kg

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adultes

Traitement d’une carence cliniquement établie en sélénium qui ne peut pas être compensée par des sources nutritionnelles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Posologie individuelle.

Patients présentant une carence cliniquement établie en sélénium qui ne peut pas être compensée par des sources nutritionnelles :

100 µg de sélénium par jour ; pour une administration à court terme, il est possible d’augmenter la dose journalière jusqu’à 300 µg de sélénium, ce qui correspond à 1 ampoule ou jusqu’à 3 ampoules de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable.

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à la normalisation du taux de sélénium (voir ci-dessous). Un dosage périodique du taux de sélénium à intervalles appropriés doit être réalisé.

Des concentrations plasmatiques en sélénium de 80 à 120 µg/L, (de 100 à 140 µg/L dans le sang total) ont été proposées comme étant adéquates chez l’homme. À des taux supérieurs au taux normal de sélénium, la dose doit être réduite. La limite inférieure de la toxicité est respectivement de 900 µg/L dans le plasma et de 1 000 µg/L dans le sang total.

La durée du traitement sera déterminée par le médecin responsable.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Populations spéciales

Comme la posologie est déterminée par la mesure du taux sanguin réel de sélénium du patient, il n’existe pas de recommandations quant aux réductions posologiques pour les populations spéciales de patients, par exemple les populations de patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.

Mode d’administration

Administrer SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable par injection intramusculaire ou intraveineuse. Le retrait doit avoir lieu dans des conditions d’asepsie strictes.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable peut être injecté directement ou dilué dans des solutions usuelles de remplacement du volume avant l’injection, voir également les rubriques 4.4 et 6.6.

Si SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable doit être administré comme additif aux solutions usuelles de remplacement du volume dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, il faut veiller à administrer une dose journalière de 100 µg de sélénium/jour (correspondant à 1 ampoule de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au sélénite de sodium pentahydraté ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Sélénose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable peut être dilué dans des solutions usuelles de remplacement du volume avant l’injection, voir également la rubrique 4.2.

Un dosage périodique du taux de sélénium dans le plasma ou le sang total à intervalles appropriés est recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas d’administration parentérale comme additif aux solutions pour perfusion, il faut veiller à éviter toute précipitation non spécifique. Le pH ne doit pas descendre sous le seuil de 7,0. La solution ne doit pas être mélangée à des agents réducteurs (par exemple vitamine C) étant donné qu’une précipitation du sélénium élémentaire pourrait se produire. Le sélénium élémentaire est insoluble en milieu aqueux et il n’est donc pas biodisponible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de sélénite de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes.

Aucun effet indésirable du sélénite de sodium n’est attendu sur la grossesse ou l’enfant à naître, sous réserve qu’il soit employé en cas de carence établie en sélénium.

Allaitement

Le sélénium est excrété dans le lait maternel, mais à des doses thérapeutiques, SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable ne devrait avoir aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités.

Fertilité

Aucune donnée clinique n’est disponible concernant le rôle du sélénium sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Dans le cadre d’une utilisation conforme, les effets indésirables associés à la supplémentation en sélénite de sodium pentahydraté sont extrêmement rares. Une seule déclaration spontanée a fait état de réactions au site d’injection (douleur localisée).

Tableau résumé des effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques sur le sélénite de sodium et/ou en tant qu’événements post-AMM et sont classés en fonction des fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les signes de surdosage aigu sont l’haleine d’ail, la fatigue, les nausées, la diarrhée et la douleur abdominale. En cas de surdosage chronique, la croissance des ongles, des cheveux et des poils peut être altérée et cela peut provoquer une polyneuropathie périphérique.

Les taux sanguins doivent être mesurés et contrôlés à intervalles appropriés. Les contre-mesures comprennent la diurèse forcée ou des doses élevées de vitamine C. En cas de surdosages extrêmes (de 1 000 à 10 000 fois la dose normale), on peut essayer d’éliminer le sélénite par dialyse. L’administration du dimercaprol n’est pas conseillée étant donné qu’elle accroît la toxicité du sélénium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : élément-trace, code ATC : A12CE02.

Le sélénium est un élément-trace essentiel. Jusqu’à présent, 20 sélénoprotéines ont été identifiées chez des rongeurs. Chez l’homme, la glutathion peroxydase et la sélénoprotéine P se liant au sélénium, qui est présente dans le plasma, ont été identifiées et purifiées. Dans les deux protéines, le sélénium est lié aux protéines sous forme de sélénocystéine (acide aminé). Chez l’animal, la thyroxine 5’-désiodase de type I a récemment été caractérisée comme étant une sélénoenzyme qui catalyse la conversion de la tétraiodothyronine (T4) en triiodothyronine (T3), l’hormone thyroïdienne active.

La glutathion peroxydase contenant du sélénium fait partie du mécanisme protecteur anti-oxydant de la cellule chez les mammifères. S’il y a assez de substrat, c.-à-d. de glutathion réduit, la glutathion peroxydase convertit un certain nombre de différents hydroperoxydes en alcools correspondants. Dans les systèmes des modèles cellulaire et subcellulaire, on pourrait démontrer que l’intégrité des membranes cellulaires et subcellulaires dépend fortement de l’excellent état de la glutathion peroxydase. Une action synergique avec la vitamine E dans plusieurs fractions cellulaires a été avancée, mais pas encore définitivement prouvée. Dans le cadre de la glutathion peroxydase, le sélénium peut réduire le taux de peroxydation des lipides et les lésions ainsi causées aux membranes. Cependant, l’activité de la glutathion peroxydase ne suffit pas à expliquer tous les effets du sélénium.

La pertinence physiopathologique des réactions dépendantes du sélénium a été prouvée lors d’examens de la carence en sélénium chez l’homme et l’animal : la glutathion peroxydase contenant du sélénium influence le métabolisme des leucotriènes, des thromboxanes et des prostacyclines. La carence en sélénium active et inactive les réactions des mécanismes immunologiques, en particulier les réponses cellulaire et humorale non spécifiques. La carence en sélénium joue sur l’activité de plusieurs enzymes hépatiques. Elle potentialise les lésions hépatiques induites par oxydation ou chimie et la toxicité des métaux lourds tels que le mercure et le cadmium.

La carence en sélénium est associée à une forme endémique de cardiomyopathie, la maladie de Keshan. Elle est aussi associée à la maladie de Kashin-Beck, ostéoarthropathie endémique, qui provoque une sévère déformation des articulations.

On a également noté que la carence en sélénium à manifestation clinique résultait d’une nutrition parentérale à long terme et de régimes déséquilibrés. Des cardiomyopathies et des myopathies sont très souvent observées.

Une carence en sélénium se manifeste par une baisse du taux de sélénium dans le sang total ou le plasma et par un ralentissement des activités de la glutathion peroxydase dans le sang total, le plasma ou les thrombocytes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le sélénite est essentiellement absorbé à partir de l’intestin grêle. Les mécanismes homéostatiques ne régulent pas l’absorption intestinale du sélénite de sodium. Selon la concentration en sélénite de sodium et la présence de substances concomitantes, elle se situe habituellement entre 44 % et 89 %, parfois plus de 90 %. La cystéine, acide aminé, améliore l’absorption du sélénite de sodium.

Le sélénite de sodium n’est pas directement incorporé dans les protéines. Dans le sang, la majeure partie de l’apport en sélénium est absorbée par les érythrocytes et réduite en séléniure d’hydrogène par l’action enzymatique. Le séléniure d’hydrogène fait office de réserve centralisée en sélénium, à la fois pour l’excrétion et pour l’incorporation spécifique du sélénium dans les sélénoprotéines. La baisse du taux de sélénium est liée à la migration des protéines plasmatiques dans le foie et d’autres organes. Le transport plasmatique secondaire du foie vers les tissus cibles qui synthétisent la glutathion peroxydase est probablement actionné par les sélénoprotéines P, lesquelles contiennent de la sélénocystéine.

À ce jour, on ne comprend pleinement les autres processus métaboliques de la biosynthèse des sélénoprotéines que dans les procaryotes. Au cours de la traduction, la sélénocystéine est spécifiquement incorporée dans les chaînes de peptides de la glutathion peroxydase.

Par le biais du méthylsélénol et du diméthylsélénide, tout excédent en séléniure d’hydrogène est métabolisé et converti en ion triméthylsélénonium, principal produit d’excrétion.

La quantité totale de sélénium présent dans le corps humain est de 4 mg à 20 mg. L’homme excrète le sélénium par les selles, les reins ou le système respiratoire, en fonction de la quantité administrée. Le sélénium est principalement excrété sous forme d’ion triméthylsélénonium par les reins. L’excrétion dépend du niveau de sélénium.

Après administration intraveineuse ou orale, le processus d’excrétion du sélénium se subdivise en trois phases. Après administration orale de 10 µg sous forme de [⁷⁵Se] sélénite de sodium, 14 à 20 % de la dose absorbée de sélénium ont été excrétés par les reins au cours des 2 premières semaines, tandis que pratiquement rien n’a été excrété par les poumons et la peau. La rétention du sélénium dans l’ensemble du corps a baissé en trois phases, avec des demi-vies de 0,7 à 1,2 jour à la phase 1, de 7 à 11 jours à la phase 2 et de 96 à 144 jours à la phase 3. La concentration en sélénium a baissé plus vite dans le foie, le cœur et le plasma que dans les muscles du squelette ou les os. Sur une dose administrée par voie intraveineuse de [⁷⁵Se] sélénite de sodium, 12 % ont été excrétés au cours des premières 24 h. 40 % supplémentaires ont été éliminés avec une demi-vie biologique de 20 jours. La demi-vie de la troisième phase a duré 115 jours.

Les excrétions après administration par voies orale et intraveineuse d’une dose physiologique de sélénite de sodium [⁷⁴Se] ont directement été comparées : après administration de 82 µg de sélénium sous forme de sélénite de sodium, 18 % de la dose par voie intraveineuse et 12 % de la dose par voie orale ont été excrétés au cours des premières 24 h par les reins, parallèlement au sélénium physiologique métaboliquement échangé. Après cette phase, le processus excrétoire est très semblable pour les deux formes d’administration. Chez des sujets d’essai en bonne santé, l’excrétion de sélénite de sodium administré par voie orale et parentérale est comparable.

5.3. Données de sécurité préclinique

La littérature publiée sur la toxicité de l’administration d’une dose unique et de plusieurs doses de sélénium et de sélénite de sodium révèle des effets indésirables semblables à ceux déjà connus sur la base de l’expérience acquise chez l’homme. La toxicité sur la reproduction n’a été notée qu’à des doses très élevées et aucunes données scientifiques probantes laissant penser à un risque d’effets tératogènes sur les mammifères à des doses toxiques non maternelles n’ont été recueillies.

Les données sur la mutagénicité et la cancérogénicité sont peu concluantes avec des effets positifs comme négatifs. Toutefois, des effets indésirables sont généralement relevés à des concentrations supérieures aux taux physiologiques normaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

4 ans

Réservé à un usage unique. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Jetez le contenu non utilisé.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoules en verre.

5, 10 ou 50 ampoules de 2 mL de solution injectable/pour perfusion

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est miscible avec les solutions usuelles de remplacement du volume pour perfusion comme la solution saline physiologique, la solution de glucose et la solution d’électrolytes.

Pour des raisons de sécurité, il faut s’assurer de l’absence de précipitations non spécifiques après le mélange avec SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable pour tous les types de solutions.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOSYN ARZNEIMITTEL GmBH

SCHORNDORFER STRASSE 32

70734 FELLBACH

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 178 2 5 : Ampoules (verre) de 2 mL ; boîte de 5.

· 34009 302 178 3 2 : Ampoules (verre) de 2 mL ; boîte de 10.

· 34009 550 777 4 9 : Ampoules (verre) de 2 mL ; boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2020

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable

Sélénite de sodium pentahydraté

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable ?

3. Comment utiliser SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A12CE02

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est un médicament qui fait partie de la classe des compléments minéraux. Le sélénite de sodium pentahydraté, substance active de votre solution injectable fournit une source de sélénium, qui est un élément-trace essentiel en matière de nutrition et garantit l’efficacité des fonctions métaboliques.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est utilisé chez l’adulte.

Votre médecin vous aura recommandé ce médicament parce que des analyses visant à établir le taux de sélénium dans votre sang ont montré que vous présentez une carence en sélénium, laquelle ne peut pas être corrigée par la prise de sélénium à partir de sources alimentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable :

· si vous êtes allergique au sélénite de sodium pentahydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous avez une sélénose (intoxication au sélénium). Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique 3 « Si vous avez reçu plus de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable que vous n’auriez dû »

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable.

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament à des enfants de moins de 18 ans car sa sécurité d’emploi et son efficacité n’ont pas été établies.

Autres médicaments et SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

La solution ne doit pas être mélangée avec des agents réducteurs (par exemple de la vitamine C).

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

On ne dispose pas de données cliniques concernant le rôle du sélénium sur la fertilité.

Grossesse

Les données relatives à l’utilisation de sélénite de sodium pentahydraté chez la femme enceinte sont limitées. Aucun effet indésirable du sélénite de sodium n’est attendu sur la grossesse ou l’enfant à naître, sous réserve qu’il soit employé en cas de carence établie en sélénium.

Allaitement

Le sélénium est excrété dans le lait maternel. Cependant, utilisé à des doses thérapeutiques, SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable ne devrait avoir aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est exclusivement à usage unique.

La dose recommandée pour les adultes est de :

100 microgrammes de sélénium (1 ampoule de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable) par jour.

Sur une courte période, jusqu’à 300 microgrammes de sélénium (3 ampoules de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable) peuvent être administrés par jour.

Mode d’administration

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable vous est toujours administré par un/e infirmier/ère ou un médecin.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est administré sous forme d’injection intramusculaire (injection dans les muscles) ou intraveineuse (injection dans une veine) ou comme additif à des perfusions.

Durée d’administration

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Votre infirmier/ère ou votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières pour déterminer le taux de sélénium dans votre sang afin de s’assurer de la réussite de votre traitement. Dès que votre taux de sélénium sera normalisé, votre traitement par SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable prendra fin.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable doit seulement être administré tant qu’une administration orale n’est pas possible.

Si vous avez utilisé plus de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable que vous n’auriez dû, les symptômes suivants peuvent apparaître :

· Aigus (à court terme) : haleine d’ail, fatigue, nausées, diarrhée et douleur abdominale

· Chroniques (à long terme) : altération de la croissance des ongles et de la pilosité, potentielle polyneuropathie périphérique (dysfonctionnement d’un nerf ou d’une voie nerveuse pouvant être associé à un engourdissement ou des fourmillements).

Si vous oubliez d’utiliser SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable

N’utilisez pas de dose double pour compenser l’injection/la perfusion que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable

Il n’y a pas d’instructions particulières à suivre si vous arrêtez d’utiliser SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Après une administration intramusculaire, il se peut que vous ressentiez une douleur à l’endroit où votre infirmier/ère ou votre médecin vous a administré SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est exclusivement à usage unique. L’infirmier/ère ou le médecin vous administrera ce médicament juste après avoir ouvert les ampoules ou les flacons.

L’infirmier/ère ou le médecin ne vous administrera pas ce médicament si l’ampoule ou le flacon est endommagé/e ou si la solution est trouble.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable

· La substance active est :

Sélénium....................................................................................................... 100 microgrammes

(sous forme de 0,333 mg de sélénite de sodium pentahydraté)

Pour une ampoule de 2 mL de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est une solution limpide et incolore.

Contenu de l’emballage extérieur : Ampoules en verre contenant chacune 2 mL de solution injectable. Présentations: 5, 10 et 50

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOSYN ARZNEIMITTEL GmbH

SCHORNDORFER STRASSE 32

70734 FELLBACH

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

BIOSYN ARZNEIMITTEL GMBH

SCHORNDORFER STRASSE 32

70734 FELLBACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

En cas d’administration parentérale de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable comme additif aux solutions pour perfusion, on veillera à éviter toute précipitation non spécifique. Le pH ne doit pas descendre sous le seuil de 7,0. La solution ne doit pas être mélangée avec des agents réducteurs (p. ex., vitamine C) étant donné qu’une précipitation du sélénium élémentaire pourrait se produire. Le sélénium élémentaire est insoluble en milieu aqueux et il n’est donc pas biodisponible.

Si SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable, doit être administré comme additif aux solutions usuelles de remplacement du volume pour perfusions dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, il faut veiller à administrer une dose journalière de 100 microgrammes de sélénium/jour (1 ampoule de SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable).

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable peut être injecté directement ou dilué dans des solutions usuelles de remplacement du volume pour perfusions.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est exclusivement à usage unique.

La quantité correspondante de l’ampoule ou d’un flacon est transférée dans une seringue jetable dans des conditions stériles et administrée immédiatement par injection intramusculaire ou administrée lentement par injection intraveineuse à température corporelle. Si SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est ajouté à des perfusions, la formation d’un précipité non spécifique doit être exclue dans tous les cas. Il est recommandé de vérifier la compatibilité des nouvelles associations en procédant à un essai de mélange.

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à la normalisation du taux de sélénium (sélénium dans le plasma : 80 à 120 µg/L, dans le sang total : 100 à 140 µg/L) est obtenu. Un dosage périodique du taux de sélénium à intervalles appropriés est recommandé.

SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable est miscible avec les solutions usuelles de remplacement du volume pour perfusions comme la solution saline physiologique, la solution de glucose et la solution d’électrolytes.

Pour des raisons de sécurité, il faut s’assurer de l’absence de précipités non spécifiques après le mélange avec SELENIUM PANPHARMA 100 microgrammes, solution injectable pour tous les types de solutions.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.