ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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chlorure de suxaméthonium................................................................................................... 50 mg

sous forme de chlorure de suxaméthonium dihydraté.............................................................. 55 mg

Pour 1mL de solution injectable/pour perfusion

Chaque ampoule de 2 ml contient 100 mg de chlorure de suxaméthonium (sous la forme de 110 mg de chlorure de suxaméthonium dihydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Solution injectable/pour perfusion.

Solution limpide, incolore à pratiquement incolore.

pH de la solution : 3.0 - 5.0

Osmolalité : 325 - 395 mOsmol/kg

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

SUXAMETHONIUM PANPHARMA est indiqué pour la relaxation musculaire à court terme lors d’une anesthésie générale et pour faciliter l’intubation endotrachéale lors de l’induction d’une anesthésie générale ou dans les situations d’urgence.

4.2. Posologie et mode d'administration

SUXAMETHONIUM PANPHARMA doit être administré par ou sous l’étroite supervision d’un anesthésiste, familiarisé avec le mode d’action, les caractéristiques et les dangers de ce médicament, qualifié pour gérer une respiration artificielle et uniquement lorsque le matériel nécessaire à une intubation endotrachéale immédiate avec oxygénation par ventilation à pression positive intermittente est disponible.

Utilisation en injection intraveineuse

Adultes

La dose dépend du poids corporel, du degré de relaxation musculaire nécessaire, de la voie d’administration et de la réponse de chaque patient.

Pour réaliser une intubation endotrachéale, le chlorure de suxaméthonium est habituellement administré par voie intraveineuse à une dose de 1 mg/kg. Cette dose provoquera habituellement une relaxation musculaire dans un délai de 30 à 60 secondes environ et aura une durée approximative de 2 à 6 minutes. Des doses plus élevées produiront une relaxation musculaire plus longue, mais le doublement de la dose ne doublera pas nécessairement la durée de la relaxation.

Des doses supplémentaires de chlorure de suxaméthonium de 50 à 100 % de la dose initialement administrée selon des intervalles de 5 à 10 minutes vont maintenir la relaxation musculaire lors de courtes procédures chirurgicales réalisées sous anesthésie générale.

La dose totale de chlorure de suxaméthonium administrée par injections intraveineuses répétées ou perfusion continue ne doit pas dépasser 500 mg par heure.

Utilisation en perfusion intraveineuse

Le chlorure de suxaméthonium peut être administré en perfusion intraveineuse sous la forme d’une solution à 0,1 à 0,2 %, diluée dans une solution pour perfusion de 50 mg/ml de glucose (5 %) ou de 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %), à la vitesse de 2,5 à 4 mg par minute. La vitesse de perfusion doit être ajustée en fonction de la réponse de chaque patient.

Populations particulières

Patients âgés

Comme pour les adultes. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux arythmies cardiaques, particulièrement s’ils prennent également des digitaliques (voir rubrique 4.4).

Altération de la fonction rénale

Une dose unique normale de suxaméthonium peut être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale en l’absence d’une hyperkaliémie. Des doses multiples ou plus élevées peuvent entraîner des élévations cliniquement significatives du potassium sérique ; elles ne doivent pas être utilisées (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Altération de la fonction hépatique

La fin de l’action du suxaméthonium dépend de la cholinestérase plasmatique, qui est synthétisée dans le foie. Bien que les taux plasmatiques de cholinestérase chutent souvent chez les patients qui présentent une maladie hépatique, à l’exception de l’insuffisance hépatique sévère, ces taux sont rarement suffisamment bas pour prolonger de manière significative l’apnée induite par le suxaméthonium (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une activité réduite de la cholinestérase plasmatique

Les patients dont l’activité de la cholinestérase plasmatique est réduite peuvent présenter un blocage neuromusculaire prolongé et plus intense après l’administration de suxaméthonium. Chez ces patients, il peut être préférable d’administrer des doses réduites d’injection de suxaméthonium (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).

Population pédiatrique

Utilisation en injection intraveineuse

Adolescents de plus de 12 ans : la posologie est la même que celle des adultes.

Comparativement aux adultes, les nourrissons et les jeunes enfants sont plus résistants au suxaméthonium.

Enfants de 1 à 12 ans

1-2 mg/kg en injection intraveineuse.

Nourrissons âgés de moins de 1 an

2 mg/kg en injection intraveineuse.

Mode d’administration

Voie intraveineuse

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Le suxaméthonium n’a aucun effet sur le niveau de conscience et ne doit donc pas être administré à un patient qui n’est pas sous anesthésie générale.

· Antécédents personnels ou familiaux d’hyperthermie maligne (voir rubrique 4.4).

· Activité atypique héréditaire de la cholinestérase plasmatique (voir rubrique 4.4)

· Activité anormale de la pseudocholinestérase plasmatique

· Hyperkaliémie toutes causes confondues (voir rubrique 4.4)

· Dystrophie musculaire et autre myopathies, p. ex. dystrophie musculaire de Duchenne

· Antécédents personnels ou familiaux de maladies myotoniques congénitales, telles que la myotonie congénitale et la dystrophie myotonique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SUXAMETHONIUM PANPHARMA paralyse les muscles respiratoires ainsi que les autres muscles squelettiques, mais n’a aucun effet sur la conscience.

Sensibilité croisée

On a rapporté des pourcentages élevés de sensibilité croisée (supérieurs à 50 %) entre les médicaments entraînant un blocage neuromusculaire. Par conséquent, avant d’administrer du suxaméthonium, il convient si possible d’exclure une hypersensibilité à d’autres médicaments entraînant un blocage neuromusculaire. Le suxaméthonium ne doit être utilisé qu’en cas d’absolue nécessité chez les patients sensibles. Les patients qui présentent une réaction d’hypersensibilité sous anesthésie générale doivent ultérieurement faire l’objet d’une recherche d’hypersensibilité à d’autres bloquants neuromusculaires.

Administration prolongée

Lors d’une administration prolongée de suxaméthonium, il est recommandé que le patient soit placé sous surveillance constante avec un stimulateur nerveux périphérique afin d’évaluer le blocage neuromusculaire et la récupération.

Réduction ou déficit de l’activité de la cholinestérase plasmatique

Le suxaméthonium est rapidement hydrolysé par la cholinestérase plasmatique, ce qui limite ainsi l’intensité et la durée du blocage neuromusculaire. Les patients dont l’activité de la cholinestérase plasmatique est réduite présentent une réponse prolongée au suxaméthonium.

Environ 0,05 % de la population présente une réduction de l’activité de la cholinestérase d’origine héréditaire.

On observe une réduction de l’activité de la cholinestérase plasmatique dans les cas suivants ou dans les affections pathologiques suivantes :

· variation physiologique semblables à celles observées pendant la grossesse ou en période postnatale (voir rubrique 4.6)

· cholinestérase plasmatique anormale déterminée par la génétique (voir rubrique 4.3)

· tétanos généralisé sévère, tuberculose, autres infections chroniques ou sévère

· après des brûlures sévères

· maladie invalidante chronique, affection maligne, anémie chronique et malnutrition

· insuffisance hépatique en stade terminal, insuffisance rénale aiguë ou chronique (voir rubrique 4.2)

· maladies auto-immunes : myxœdème, maladies du collagène

· causes iatrogènes : après un échange plasmatique, une plasmaphérèse, un pontage cardiopulmonaire et après un traitement médicamenteux concomitant (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie :

Une augmentation aiguë transitoire du potassium sérique apparaît souvent après l’administration de suxaméthonium chez des sujets normaux ; l’ampleur de cette augmentation est de l’ordre de 0,5 mmol/litre. En présence de certaines affections et de certains états pathologiques, cette augmentation du potassium sérique après l’administration de suxaméthonium peut être excessive et entraîner des arythmies cardiaques graves et un arrêt cardiaque chez les catégories de patients suivantes :

· chez les patients qui récupèrent d’un traumatisme majeur, la période où le risque d’hyperkaliémie est le plus élevé se situe entre 5 et 70 jours après le traumatisme et elle peut être encore plus longue si la cicatrisation est retardée du fait d’une infection persistante.

· chez les patients qui présentent des déficits neurologiques impliquant une lésion de la moelle épinière, une lésion des nerfs périphériques ou une fonte musculaire majeure aiguë (lésions des motoneurones supérieurs et/ou inférieurs) ; la libération potentielle de potassium apparaît au cours des 6 premiers mois qui suivent le déficit neurologique et est corrélée avec le degré et l’étendue de la paralysie musculaire. Les patients qui ont été immobilisés pendant de longues périodes peuvent présenter un risque similaire.

· chez les patients qui ont une hyperkaliémie préexistante (voir rubrique 4.3). S’il n’y a pas d’hyperkaliémie et de neuropathie, une insuffisance rénale ne constitue pas une contre-indication à l’administration d’une dose normale unique de suxaméthonium, mais des doses multiples ou élevées peuvent entraîner des augmentations cliniquement significatives du potassium sérique ; elles ne doivent donc pas être utilisées.

· chez les patients qui présentent une septicémie sévère, le risque d’hyperkaliémie semble être lié à la sévérité et à la durée de l’infection.

Bloc de phase II

Si le chlorure de suxaméthonium est administré sur une longue période, le blocage neuromusculaire dépolarisant typique (ou de phase I) peut se transformer en un blocage dont les caractéristiques sont celles d’un blocage non dépolarisant (blocage de phase II). Bien que les caractéristiques d’un blocage de phase II en développement ressemblent à celles d’un véritable blocage non dépolarisant, le premier ne peut pas toujours être inversé, de manière totale et définitive, par des agents anticholinestérasiques. Lorsqu’un blocage de phase II est pleinement établi, ses effets seront habituellement totalement réversibles avec des doses standard de néostigmine associées à un agent anticholinergique.

Douleurs musculaires

Des douleurs musculaires sont fréquemment observées après l’administration de suxaméthonium et le plus fréquemment chez des patients en ambulatoire subissant une courte intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Il ne semblerait pas y avoir de relation directe entre le degré de fasciculation musculaire visible après l’administration de l’injection de suxaméthonium et l’incidence ou la sévérité de la douleur.

Bradycardie

Chez des adultes sains, le suxaméthonium provoque occasionnellement un léger ralentissement transitoire de la fréquence cardiaque lors de l’administration initiale. Des bradycardies sont plus fréquemment observées chez les enfants et lors d’administrations répétées de suxaméthonium, tant chez les enfants que chez les adultes

Un pré-traitement par atropine ou glycopyrrolate en intraveineuse réduit significativement l’incidence et la sévérité des bradycardies liées ai suxaméthonium.

Arythmies ventriculaires

En l’absence d’hyperkaliémie préexistante ou provoquée, des arythmies ventriculaires sont rarement observées après une administration de suxaméthonium. Les patients qui prennent des médicaments de type digitalique sont néanmoins plus susceptibles de présenter de telles arythmies (voir rubrique 4.5). L’action du suxaméthonium sur le cœur peut provoquer des modifications du rythme cardiaque, y compris un arrêt cardiaque.

Myasthénie grave

Il est déconseillé d’administrer une injection de suxaméthonium aux patients souffrant de myasthénie grave avancée. Bien que ces patients soient résistants au suxaméthonium, ils développent un état de bloc de phase II qui peut retarder la guérison. Les patients atteints d’un syndrome myasthénique d’Eaton-Lambert sont plus sensibles que la normale aux injections de suxaméthonium, ce qui nécessite une réduction de la dose.

Blessures ouvertes de l’œil/Glaucome :

Le suxaméthonium provoque une légère augmentation transitoire de la pression intraoculaire et n’est donc pas recommandé en présence de plaies ouvertes de l'œil ou lorsqu’une augmentation de la pression intraoculaire est contre-indiquée, sauf si le bénéfice potentiel est supérieur au risque oculaire potentiel (voir rubrique 4.3).

Tachyphylaxie

Une tachyphylaxie survient après des administrations répétées de suxaméthonium.

Hyperthermie

Le suxaméthonium est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d’hyperthermie maligne (voir rubrique 4.3) et, si l’affection apparaît de façon inattendue, tous les anesthésiques connus pour être associés à son apparition, y compris le suxaméthonium, doivent être arrêtés sans tarder. Il faut recourir immédiatement à des mesures de soutien complètes. Le dantrolène sodique par voie intraveineuse est indiqué dans le traitement de l’hyperthermie maligne.

Transfusion sanguine

Les transfusions sanguines peuvent contribuer à une augmentation des taux de cholinestérase plasmatique, suite à quoi l’effet thérapeutique du suxaméthonium peut être influencé de manière imprévisible.

Population pédiatrique

Des bradycardies sont plus fréquemment observées chez les enfants et lors d’administrations répétées de suxaméthonium. Certaines autorités recommandent une prémédication de routine par atropine intraveineuse chez les patients pédiatriques. L’atropine intramusculaire n’est pas efficace. Un pré-traitement par atropine ou glycopyrrolate en intraveineuse réduit significativement l’incidence et la sévérité des bradycardies liées au suxaméthonium.

Des cas d’arrêt cardiaque irréversible ont été décrits chez des patients pédiatriques présentant une maladie neuromusculaire non diagnostiquée. Des précautions ou une surveillance supplémentaire sont de rigueur en cas d’administration de suxaméthonium chez des nourrissons et des enfants en raison des risques accrus de troubles neuromusculaires non diagnostiqués ou de prédisposition non connue à l’hyperthermie maligne (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le suxaméthonium peut interagir avec les médicaments suivants :

Antiarythmiques

La lidocaïne, la procaïne, le procaïnamide, la chloroprocaïne, la cocaïne, la quinidine et le vérapamil augmentent l’effet myorelaxant.

Antibactériens :

Les effets des myorelaxants sont augmentés par les aminosides tels que la dibékacine, la kanamycine, la néomycine, la ribostamycine et la streptomycine ; l’effet du suxaméthonium est également augmenté par la vancomycine, l’azlocilline, la clindamycine, la lincomycine, la colistine, la pipéracilline et la polymyxine B.

Anticholinestérasiques :

La cholinestérase et la pseudocholinestérase sont toutes deux dégradées par le suxaméthonium, c’est pourquoi les anticholinestérasiques vont augmenter l’effet du suxaméthonium. Des exemples d’anticholinestérasiques sont le donépézil, la galantamine, la rivastigmine, l’aprotinine, le cyclophosphamide, le dexpanthénol, l’écothiopate, le métoclopramide (médicaments non sélectifs), la néostigmine, la phénelzine (IMAO), la promazine, la quinine et la chloroquine (antipaludiques), la tacrine et le trimétaphan (ganglioplégiques). L’exposition aux pesticides, tels que le diazinon, le malathion et les préparations antiparasitaires pour les ovins, peut également diminuer l’activité de la pseudocholinestérase.

Inhibiteurs de l’ECA

L’utilisation concomitante de médicaments susceptibles d’augmenter les taux de potassium, tels que les inhibiteurs de l’ECA, peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.3).

Antiépileptiques

Les effets des myorelaxants sont inhibés par la carbamazépine et la phénytoïne (accélération de la levée du bloc neuromusculaire).

Antinéoplasiques (médicaments contre le cancer) :

Le cyclophosphamide, la chlorméthine, le thiotépa et la trétamine diminuent l’activité de la pseudocholinestérase.

Benzodiazépines :

Le diazépam et le midazolam peuvent modifier la profondeur et/ou la durée de l’effet du suxaméthonium.

Inhibiteurs calciques

La nifédipine et le vérapamil augmentent l’effet des myorelaxants non dépolarisants ; une hypotension, une dépression myocardique et une hyperkaliémie ont été rapportées lors de l’administration de dantrolène et de vérapamil par voie intraveineuse.

Glucosides cardiotoniques :

Arythmies si le suxaméthonium est administré avec de la digoxine.

Cytotoxiques :

Le cyclophosphamide, le thiotépa et l’irinotécan augmentent l’effet du suxaméthonium.

Anesthésiques généraux :

Le propofol peut provoquer une bradycardie grave s’il est administré avec du suxaméthonium et le citrate de fentanyl/dropéridol (Innovar) augmente les effets du suxaméthonium. Le suxaméthonium interagit également avec l’halothane, l’isoflurane, l’enflurane, le cyclopropane, le propanidide et l’éther.

Sels de magnésium :

Le magnésium administré par voie parentérale augmente l’effet du suxaméthonium.

Parasympathomimétiques :

Le démécarium et l’écothiopate en collyres, la néostigmine et la pyridostigmine, et éventuellement le donépézil, augmentent l’effet du suxaméthonium mais inhibent l’effet des myorelaxants non dépolarisants.

Sympathomimétiques :

Le bambutérol augmente l’effet du suxaméthonium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le suxaméthonium n’a pas action directe sur l’utérus ou d’autres structures musculaires lisses. Aux doses thérapeutiques normales, il ne traverse pas la barrière placentaire en quantités suffisantes pour affecter la respiration du fœtus.

Les bénéfices de l’utilisation du suxaméthonium dans le cadre de l’induction en séquence rapide pour une anesthésie générale sont normalement supérieurs au risque éventuel pour le fœtus.

Les taux de cholinestérase plasmatique chutent au cours du premier trimestre de la grossesse pour atteindre environ 70 à 80 % des taux existant avant la grossesse ; une baisse supplémentaire à un niveau correspondant à 60 à 70 % des taux avant la grossesse apparaît 2 à 4 jours après l’accouchement.

Les taux de cholinestérase plasmatique augmentent ensuite pour atteindre des valeurs normales au cours des 6 semaines suivantes. Par conséquent, pendant la grossesse ou en période postnatale, une proportion élevée de patientes peut présenter un léger allongement du blocage neuromusculaire après une injection de suxaméthonium (voir rubrique 4.4). Le suxaméthonium ne s’est pas révélé embryotoxique ou tératogène chez deux espèces animales. L’utilisation du suxaméthonium peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

On ne sait pas si le suxaméthonium ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Néanmoins, comme la substance active est rapidement hydrolysée par la cholinestérase plasmatique (pseudocholinestérase) en un métabolite inactif, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant l’effet du suxaméthonium sur la fertilité. Néanmoins, comme la substance active est rapidement hydrolysée par la cholinestérase plasmatique (pseudocholinestérase) en un métabolite inactif, aucun effet n’est attendu sur la fertilité une fois l’effet pharmacologique dissipé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le suxaméthonium a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le suxaméthonium sera toujours utilisé en association avec un anesthésique général et, dès lors, les précautions d’usage relatives à la réalisation de tâches après une anesthésie générale sont d’application.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences estimées ont été déterminées à partir de données publiées. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

¹ Des cas d’arrêt cardiaque lié à une hyperkaliémie après l’administration de suxaméthonium chez des patients atteints d’infirmité motrice cérébrale, de tétanos, de dystrophie musculaire de Duchenne ou présentant un traumatisme crânien fermé ont été rapportés. Ces événements ont également été rapportés dans de rares cas chez des enfants présentant des troubles musculaires non diagnostiquées jusque-là.

² Les patients dont l’activité de la cholinestérase plasmatique est réduite présentent une réponse prolongée au suxaméthonium. Environ 0,05 % de la population présente une réduction de l’activité de la cholinestérase d’origine héréditaire (voir rubrique 4.4).

³ Des cas de rhabdomyolyse ont également été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Une paralysie musculaire profonde et prolongée, associée à une dépression respiratoire, représentent les principales manifestations d’un surdosage en suxaméthonium. Un soutien ventilatoire est nécessaire.

Prise en charge

Il faut éviter la néostigmine et d’autres inhibiteurs de la cholinestérase, car ils prolongent l’effet de dépolarisation du chlorure de suxaméthonium.

La décision d’utiliser de la néostigmine pour inverser le bloc de phase II induit par le suxaméthonium dépendra de l’avis du médecin dans chaque cas individuel. De précieuses informations concernant cette décision seront obtenues en surveillant la fonction neuromusculaire. Si l’on utilise de la néostigmine, son administration doit s’accompagner de doses appropriées d’un anticholinergique tel que l’atropine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants, agents d’action périphérique ; dérivés de la choline

Code ATC : M03AB01

Le suxaméthonium a une structure très proche de celle de l’acétylcholine. Le suxaméthonium est rapidement hydrolysé par la cholinestérase plasmatique.

Le suxaméthonium agit sur la plaque motrice terminale des muscles squelettiques pour provoquer une paralysie flasque des muscles (bloc de phase I).

Le suxaméthonium diffuse lentement vers la plaque terminale et la concentration sur la plaque terminale persiste suffisamment longtemps pour provoquer une perte de l’excitabilité électrique.

La dépolarisation de la plaque motrice terminale établit un gradient électrique ce qui provoque l’ouverture des canaux ioniques voltage-dépendants des muscles et entraîne ainsi une contraction musculaire temporaire. Bien que la plaque reste dépolarisée, la membrane musculaire tient compte de cette dépolarisation et reste flasque.

Si le suxaméthonium est perfusé en continu, la membrane jonctionnelle récupère lentement son potentiel de repos avec un retour de la transmission neuromusculaire ; un débit de perfusion plus élevé est nécessaire pour maintenir l’effet(tachyphylaxie).

Avec une perfusion continue, la transmission neuromusculaire diminue à nouveau (bloc de phase II), même si le potentiel de membrane de la plaque terminale n’est pas modifié et reste normal ou quasi normal. Un bloc de phase II a les caractéristiques cliniques d’un bloc non dépolarisant. Un bloc de phase II peut être associé à un blocage neuromusculaire prolongé et une apnée. Le mécanisme de ce bloc n’est pas connu, mais l’inhibition des canaux par la pénétration du suxaméthonium dans le cytoplasme de l’appareil sous-neural, l’accumulation intracellulaire de calcium et de sodium, la fuite de potassium intracellulaire et l’activation de Na+-K+ ATPase y contribuent.

Les médicaments sont administrés par voie intraveineuse et agissent en 30 à 60 secondes environ. Le suxaméthonium agit pendant environ 2 à 6 minutes, car il est hydrolysé par la cholinestérase plasmatique (pseudocholinestérase).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption/Distribution

Après injection intramusculaire ou intraveineuse, le chlorure de suxaméthonium est rapidement distribué dans les liquides extracellulaires de tout l’organisme.

Le chlorure de suxaméthonium est rapidement hydrolysé par la cholinestérase plasmatique en succinylmonocholine (un myorelaxant non dépolarisant 20 à 80 fois moins actif) et en choline. La succinylmonocholine est à son tour lentement hydrolysée en acide succinique et choline. Moins de 10 % de la dose administrée sont éliminés sous une forme inchangée dans l’urine. La demi-vie plasmatique du chlorure de suxaméthonium est de 3 minutes environ.

De faibles quantités de chlorure de suxaméthonium traversent le placenta. On ne sait pas si le chlorure de suxaméthonium est excrété dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Génotoxicité : Aucun essai de mutation sur bactéries n’a été réalisé.

Certaines données semblent indiquer un faible effet clastogène chez la souris, mais pas chez les patients qui ont reçu du chlorure de suxaméthonium.

Carcinogénicité : aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée.

Développement embryonnaire et fœtal :

Aucune étude de la reproduction chez l’animal avec le suxaméthonium n’a été menée. On ne sait pas non plus si le suxaméthonium peut affecter la fertilité ou avoir des effets délétères pour le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique 10 % (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Le chlorure de suxaméthonium est acide et ne doit pas être mélangé avec des solutions hautement alcalines, par exemple avec des barbituriques.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C lorsque le produit était dilué avec les liquides de perfusion indiquées au point 6.6.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoules en verre (type I), transparent et incolore, avec système d’ouverture à un point (« OPC », « one-point-cut »), ayant une valeur nominale de 2 ml.

Conditionnements de 5, 10 ou 100 ampoules

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le chlorure de suxaméthonium peut être administré en perfusion intraveineuse sous la forme d’une solution à 0,1 à 0,2 %, diluée dans une solution pour perfusion de 50 mg/ml de glucose (5 %) ou de 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %).

Exclusivement à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 550 957 7 4 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 34009 550 957 8 1 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 550 957 9 8 : 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).

ANSM - Mis à jour le : 26/05/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Chlorure de suxaméthonium

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants, agents d’action périphérique ; dérivés de la choline - Code ATC : M03AB01

SUXAMETHONIUM PANPHARMA contient la substance active chlorure de suxaméthonium. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « relaxants musculaires ».

Le chlorure de suxaméthonium est utilisé :

· pour relâcher les muscles pendant une intervention chirurgicale chez des adultes et des enfants,

· pour aider à insérer un tube dans la trachée (intubation endotrachéale), si une personne a besoin d’aide pour respirer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au suxaméthonium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous ou quelqu’un de votre famille a très mal réagit à une anesthésie dans le passé, par exemple en présentant une température corporelle très élevée (hyperthermie maligne)

· si votre médecin vous a dit que, chez vous, l’activité de la cholinestérase était anormale (la cholinestérase est une enzyme qui dégrade l’acétylcholine)

· si vous présentez des taux anormalement élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie)

· si vous avez une faiblesse musculaire ou une perte de masse musculaire (dystrophie musculaire de Duchenne)

· si vous-même ou quelqu’un de votre famille avez une maladie entraînant une faiblesse des muscles (myotonie congénitale ou dystrophie myotonique)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir SUXAMETHONIUM PANPHARMA :

· si vous avez déjà fait une réaction allergique à un relaxant musculaire administré dans le cadre d’une intervention chirurgicale

· si vous souffrez d’une infection qui provoque une raideur musculaire (tétanos)

· si vous souffrez de tuberculose

· si vous ne vous sentez pas bien

· si vous avez de la fièvre

· si vous souffrez d’un cancer

· si vous souffrez d’une maladie du sang appelée « anémie »

· si vous souffrez d’un manque d’alimentation équilibrée ou d’une incapacité à absorber les nutriments présents dans les aliments (malnutrition)

· si vous avez de graves problèmes au foie ou aux reins

· si vous souffrez d’une maladie provoquée par le système immunitaire qui attaque l’organisme (maladie auto-immune), telle qu’une maladie de la glande thyroïde (myxœdème)

· si vous présentez une maladie entraînant des problèmes aux articulations (maladie du collagène)

· si vous souffrez de problèmes cardiaques (y compris une crise cardiaque, une maladie de cœur ou des battements de cœur irréguliers)

· si vous recevez ou avez reçu dans le passé un traitement du sang appelé « plasmaphérèse »

· si vous avez eu des blessures à la tête

· si vous êtes en convalescence suite à un traumatisme majeur ou des brûlures graves

· si vous avez eu une lésion de la moelle épinière, une lésion nerveuse ou une perte musculaire subite

· si vous souffrez d’une maladie musculaire, par exemple myasthénie gave

· si vous avez eu récemment une blessure à l’œil

· si vous souffrez d’un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)

· si vous n’avez pas été en mesure de marcher pendant une longue période

· si vous souffrez d’un grave empoisonnement du sang (septicémie).

· si vous avez récemment subi une transfusion sanguine

Enfants

Des précautions ou une surveillance supplémentaire sont nécessaires chez les nourrissons et les enfants qui reçoivent SUXAMETHONIUM PANPHARMA.

Autres médicaments et SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· antiarythmiques (médicaments utilisés pour modifier le rythme du cœur), par exemple lidocaïne, procaïne et cocaïne.

· antibactériens (médicaments capables de tuer les bactéries), par exemple néomycine, vancomycine et polymyxine B

· anticholinestérasiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes musculaires), par exemple la néostigmine

· écothiopate, un médicament utilisé pour traiter la pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome)

· métoclopramide, un médicament utilisé pour faire cesser les nausées et vomissements

· phénelzine, un médicament utilisé pour traiter la dépression (inhibiteur de la monoamine oxydase)

· promazine, un médicament utilisé pour traiter la nervosité et l’agitation

· médicaments utilisés pour traiter la malaria, par exemple la quinine et la chloroquine

· tacrine, un médicament utilisé pour traiter la maladie d’Alzheimer

· inhibiteurs de l’ECA

· antiépileptiques (médicaments utilisés pour faire cesser les crises convulsives), par exemple carbamazépine et phénytoïne

· antinéoplasiques (médicaments utilisés pour traiter le cancer), par exemple cyclophosphamide et trétamine

· benzodiazépines (médicaments qui aident à se détendre), par exemple diazépam et midazolam

· inhibiteurs calciques (médicaments qui diminuent la puissance du cœur), par exemple nifédipine, vérapamil ou dantrolène

· glucosides cardiotoniques (médicaments qui augmentent les contractions du muscle cardiaque), par exemple digoxine

· cytotoxiques (un type de médicaments utilisés pour traiter le cancer), par exemple cyclophosphamide et thiotépa

· anesthésiques généraux (médicaments utilisés pour endormir lors d’une intervention chirurgicale), par exemple propofol, citrate de fentanyl-dropéridol (Innovar) et éther

· sels de magnésium (suppléments nutritionnels)

· médicaments qui agissent sur le système nerveux (parasympathomimétiques et sympathomimétiques), par exemple démécarium, néostigmine, donépézil, bambutérol

Informez votre médecin si vous avez été récemment exposé(e) à des pesticides, par exemple des antiparasitaires pour ovins

SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin décide que les bénéfices sont plus importants que les risques auxquels pourrait être exposé le bébé à naître.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de ce médicament dans le lait maternel. Étant donné que SUXAMETHONIUM PANPHARMA est rapidement dégradé en un métabolite inactif, aucun effet n’est attendu chez le bébé allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines immédiatement après avoir reçu ce médicament, car cela peut être dangereux. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez attendre avant de pouvoir conduire des véhicules et utiliser des machines.

SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Ce médicament vous sera administré par un anesthésiste qualifié, dans des conditions strictement contrôlées, avec d’autres médicaments pour vous endormir. Un équipement de ventilation sera utilisé pour vous aider à respirer.

Votre médecin déterminera la dose et la durée du traitement appropriées pour l’intervention chirurgicale. Elles dépendront :

· de votre poids corporel

· du niveau de relâchement musculaire nécessaire

· de votre réponse attendue au médicament

SUXAMETHONIUM PANPHARMA vous sera administré en injection dans une veine (voie intraveineuse).

Si vous avez utilisé plus de SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Étant donné que ce médicament vous sera administré à l’hôpital, il est peu probable que vous receviez une quantité trop importante. Cependant, si vous êtes inquiet/ète, n’hésitez pas à vous adresser à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans de très rares cas, une réaction allergique soudaine et sévère au suxaméthonium peut survenir. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, avertissez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement :

· essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps

· éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire

· collapsus

Il existe d’autres effets indésirables graves auxquels vous et votre médecin devez être attentifs/ves.

Vous devez informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)

· crampes ou douleurs abdominales avec nausées ou sensation de « satiété »

· contractions musculaires involontaires visibles sous la peau

· douleurs musculaires après l’intervention chirurgicale - votre médecin vous surveillera pour détecter toute douleur musculaire

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· augmentation de la pression du liquide dans l'œil pouvant provoquer des maux de tête ou une vision floue

· bouffées vasomotrices

· éruption cutanée

· taux élevé de potassium dans le sang

· accélération ou ralentissement du rythme cardiaque

· présence de protéines dans le sang ou l’urine due à des lésions musculaires

· lésions musculaires pouvant provoquer des douleurs ou une sensibilité, une raideur et une faiblesse des muscles. Les urines peuvent également être foncées ou de couleur rouge ou brune.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· rythme cardiaque anormal

· problèmes cardiaques incluant des changements dans la façon dont le cœur bat ou un arrêt cardiaque

· difficultés pour respirer ou arrêt temporaire de la respiration

· difficultés pour ouvrir la bouche

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· température corporelle élevée

Autres effets indésirables :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· production excessive de salive

· tension artérielle élevée/faible

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le médecin ou l’infirmier/ère vérifiera que la date de péremption indiquée sur l’étiquette avant de vous administrer l’injection.

À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Ce médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2-8 °C lorsque le produit a été dilué avec les liquides de perfusions indiqués sous la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Votre médecin ou infirmier/ère éliminera les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Chlorure de suxaméthonium............................................................................................. 50 mg

sous forme de chlorure de suxaméthonium dihydraté........................................................ 55 mg

Pour 1mL de solution injectable/pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique 10 %, hydroxyde de sodium, eaux pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

SUXAMETHONIUM PANPHARMA est une solution injectable/pour perfusion transparente, incolore à pratiquement incolore contenue dans une ampoule en verre transparent de 2 ml.

Conditionnements de 5, 10 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

LUITRE 35133

Fabricant

PANPHARMA GMBH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU SCHLESWIG-HOLSTEIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

SUXAMETHONIUM PANPHARMA 50 mg/ ml solution injectable/ pour perfusion est indiqué pour la relaxation musculaire à court terme lors d’une anesthésie générale et pour faciliter l’intubation endotrachéale lors de l’induction d’une anesthésie générale ou dans les situations d’urgence.

Posologie et mode d’administration

SUXAMETHONIUM PANPHARMA doit être administré par ou sous l’étroite supervision d’un anesthésiste, familiarisé avec le mode d’action, les caractéristiques et les dangers de ce médicament, qualifié pour gérer une respiration artificielle et uniquement lorsque le matériel nécessaire à une intubation endotrachéale immédiate avec oxygénation par ventilation à pression positive intermittente est disponible.

Utilisation en injection intraveineuse

Adultes

La dose dépend du poids corporel, du degré de relaxation musculaire nécessaire, de la voie d’administration et de la réponse de chaque patient.

Pour réaliser une intubation endotrachéale, le chlorure de suxaméthonium est habituellement administré par voie intraveineuse à une dose de 1 mg/kg. Cette dose provoquera habituellement une relaxation musculaire dans un délai de 30 à 60 secondes environ et aura une durée approximative de 2 à 6 minutes. Des doses plus élevées produiront une relaxation musculaire plus longue, mais le doublement de la dose ne doublera pas nécessairement la durée de la relaxation. Des doses supplémentaires de chlorure de suxaméthonium de 50 à 100 % de la dose initialement administrée selon des intervalles de 5 à 10 minutes vont maintenir la relaxation musculaire lors de courtes procédures chirurgicales réalisées sous anesthésie générale.

La dose totale de chlorure de suxaméthonium administrée par injections intraveineuses répétées ou perfusion continue ne doit pas dépasser 500 mg par heure.

Utilisation en perfusion intraveineuse

Le chlorure de suxaméthonium peut être administré en perfusion intraveineuse sous la forme d’une solution à 0,1 à 0,2 %, diluée dans une solution pour perfusion de 50 mg/ml de glucose (5 %) ou de 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %), à la vitesse de 2,5 à 4 mg par minute. La vitesse de perfusion doit être ajustée en fonction de la réponse de chaque patient.

Populations particulières

Patients âgés

Comme pour les adultes. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux arythmies cardiaques, particulièrement s’ils prennent également des digitaliques.

Altération de la fonction rénale

Une dose unique normale de suxaméthonium peut être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale en l’absence d’une hyperkaliémie. Des doses multiples ou plus élevées peuvent entraîner des élévations cliniquement significatives du potassium sérique ; elles ne doivent pas être utilisées.

Insuffisance hépatique

La fin de l’action du suxaméthonium dépend de la cholinestérase plasmatique, qui est synthétisée dans le foie. Bien que les taux plasmatiques de cholinestérase chutent souvent chez les patients qui présentent une maladie hépatique, à l’exception de l’insuffisance hépatique sévère, ces taux sont rarement suffisamment bas pour prolonger de manière significative l’apnée induite par le suxaméthonium.

Patients présentant une activité réduite de la cholinestérase plasmatique

Les patients dont l’activité de la cholinestérase plasmatique est réduite peuvent présenter un blocage neuromusculaire prolongé et plus intense après l’administration de suxaméthonium. Chez ces patients, il peut être préférable d’administrer des doses réduites d’injection de suxaméthonium.

Population pédiatrique

Utilisation en injection intraveineuse

Adolescents de plus de 12 ans : la posologie est la même que celle des adultes.

Comparativement aux adultes, les nourrissons et les jeunes enfants sont plus résistants au suxaméthonium.

Enfants de 1 à 12 ans

1-2 mg/kg en injection intraveineuse.

Nourrissons âgés de moins de 1 an

2 mg/kg en injection intraveineuse.

Mode d’administration

Voie intraveineuse

Surdosage

Symptômes :

Une paralysie musculaire profonde et prolongée, associée à une dépression respiratoire, représentent les principales manifestations d’un surdosage en suxaméthonium. Un soutien ventilatoire est nécessaire.

Prise en charge :

Il faut éviter la néostigmine et d’autres inhibiteurs de la cholinestérase, car ils prolongent l’effet de dépolarisation du chlorure de suxaméthonium.

La décision d’utiliser de la néostigmine pour inverser le bloc de phase II induit par le suxaméthonium dépendra de l’avis du médecin dans chaque cas individuel. De précieuses informations concernant cette décision seront obtenues en surveillant la fonction neuromusculaire. Si l’on utilise de la néostigmine, son administration doit s’accompagner de doses appropriées d’un anticholinergique tel que l’atropine.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans les Précautions particulières d’élimination et de manipulation.

Le chlorure de suxaméthonium est acide et ne doit pas être mélangé avec des solutions hautement alcalines, par exemple avec des barbituriques.

Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C lorsque le produit était dilué avec les liquides de perfusion indiquées dans les Précautions particulières d’élimination et de manipulation.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le chlorure de suxaméthonium peut être administré en perfusion intraveineuse sous la forme d’une solution à 0,1 à 0,2 %, diluée dans une solution pour perfusion de 50 mg/ml de glucose (5 %) ou de 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %)

Exclusivement à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.