Dernière mise à jour le 30/06/2025
RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 689 2 9
Déclaration de commercialisation : 04/02/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2244,33 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2245,35 €
- Taux de remboursement :100 %
- Cancer épithélial de l¿ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine, quand un autre traitement a déjà été tenté, et en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/20
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 27/03/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 09/10/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est important en traitement d’entretien à partir de la 2ème ligne. |
| Insuffisant | Avis du 09/10/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en traitement de 3ème ligne ou plus avec mutation du gène BRCA. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 27/03/2024 | Extension d'indication | RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin d’une chimiothérapie à base de platine en première ligne. |
| IV (Mineur) | Avis du 09/10/2019 | Inscription (CT) | En prenant en compte à la fois : • la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA), • l’absence de gain démontré sur la survie globale, • le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement, la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib), RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : PHARMAAND GMBH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 958 625 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.
Informations importantes
Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
- Rucaparib (Rubraca): Recommandation temporaire de ne pas initier de traitement en troisième ligne thérapeutique compte tenu de la diminution de la survie globale par rapport au traitement de référence (analyse intermédiaire de l'Étude CO-338-043 (ARIEL4))
- Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes et du péritoine primitif : Rucaparib (Rubraca) ne doit plus être utilisé en 3e ligne