Dernière mise à jour le 03/09/2025
ROACTEMRA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 4 ml
Code CIP : 574 643-1 ou 34009 574 643 1 8
Déclaration de commercialisation : 03/08/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Code CIP : 574 644-8 ou 34009 574 644 8 6
Déclaration de commercialisation : 03/08/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 574 645-4 ou 34009 574 645 4 7
Déclaration de commercialisation : 03/08/2009
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 16/02/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) est : IMPORTANT uniquement chez patients adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène, à l’exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive |
| Insuffisant | Avis du 16/02/2022 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) est : INSUFFISANT chez les patients adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène par ventilation mécanique invasive. |
| Important | Avis du 06/10/2021 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par ROACTEMRA (tocilizumab) reste important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (antiTNF a). |
| Important | Avis du 24/03/2021 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 09/01/2019 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 11/05/2016 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication en association au méthotrexate (MTX), pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée. |
| Important | Avis du 11/05/2016 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par ROACTEMRA reste important dans l’indication du traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX. |
| Insuffisant | Avis du 16/12/2015 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ROACTEMRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez des patients ayant une PR non précédemment traitée par MTX. |
| Important | Avis du 23/07/2014 | Extension d'indication | Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans l’indication de l’AMM à savoir le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate. |
| Important | Avis du 04/12/2013 | Réévaluation ASMR | Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients nécessitant un traitement par biothérapie en monothérapie. |
| Important | Avis du 09/05/2012 | Extension d'indication | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes par voie systémique. |
| Important | Avis du 09/09/2009 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ROCHE REGISTRATION GMBH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 958 250 3
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.