ANSM - Mis à jour le : 29/02/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tartrate d'adrénaline............................................................................................................. 1,82 mg

Quantité correspondant à adrénaline..................................................................................... 1,00 mg

Pour 1 mL de solution.

Une ampoule de 1 mL contient 1 mg d’adrénaline.

Une ampoule de 5 mL contient 5 mg d’adrénaline.

Une ampoule de 20 mL contient 20 mg d’adrénaline.

Excipients à effet notoire : sodium, métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire.

· Traitement du choc anaphylactique.

· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc anaphylactique, hémorragique, traumatique, infectieux ou secondaire à la chirurgie cardiaque.

Dans les situations où le pronostic vital est en jeu l'adrénaline peut être utilisée, même chez les patients sensibles aux sulfites.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Traitement de l'arrêt cardiocirculatoire : administration intraveineuse en bolus de 1 à 5 mg jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique.

L’administration se fait de préférence par voie veineuse centrale. Si non disponible, l’administration peut se faire par voie veineuse périphérique, en évitant les extrémités, et doit être suivie d’un flush d’au moins 20 mL de chlorure de sodium isotonique.

· Traitement du choc anaphylactique établi :

o dilution de l'ampoule de 1 mL dans 10 mL de sérum physiologique puis administration intraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit 0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée.

o ou bien administration par voie sous-cutanée de 0,3 mL de la solution (non diluée) soit 0,3 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0,3 mL de la solution (non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.

Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée :

§ de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg) : 0,05 à 0,1 mL de la solution (non diluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,

§ de 2 à 6 ans (12 à 18 kg) : 0,15 mL de la solution (non diluée) soit 0,15 mg d'adrénaline,

§ de 6 à 12 ans (18 à 33 kg) : 0,2 mL de la solution (non diluée) soit 0,2 mg d'adrénaline.

· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc : administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· Insuffisance coronarienne.

· Troubles du rythme (surtout ventriculaires).

· Myocardiopathie obstructive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de collapsus hypovolémique, n'administrer qu'après rétablissement de la volémie.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL ou de 5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 67,8 mg de sodium par ampoule de 20 mL. Cela équivaut à 3,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Antidépresseurs imipraminiques, médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l’excitabilité cardiaque.

Limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l’adulte.

+ IMAO irréversibles

Augmentation de l'action pressive de l’adrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La survenue d’effets indésirables dépend de la sensibilité de chaque patient et de la dose administrée.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant un traitement par adrénaline selon une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Des injections locales répétées ou une extravasation peuvent provoquer une nécrose aux points d’injection en raison d’une constriction vasculaire.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction, glycogénolyse hépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus.

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d’adrénaline peut provoquer une hypertension artérielle sévère responsable d’accidents cérébraux, cardiaques et vasculaires potentiellement mortels (hémorragie cérébrale, œdème pulmonaire aigu).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA24.

(C : système cardiovasculaire)

L'adrénaline est un sympathomimétique à action directe, ayant des effets aussi bien sur les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques.

L'emploi d'adrénaline repose essentiellement sur les propriétés suivantes :

· vasoconstriction périphérique,

· action cardiaque bathmotrope positive et inotrope positive,

· action relaxante de la musculature bronchique et inhibition de la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'allergie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Métabisulfite de sodium^*, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

^*Quantité correspondant à 0,84 mg de sulfite/mL.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire Renaudin

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 560 453 9 1 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 5

· 34009 565 454 5 2 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10

· 34009 565 455 1 3 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 20

· 34009 565 456 8 1 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 50

· 34009 565 457 4 2 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 100

· 34009 364 328 2 6 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 5

· 34009 364 329 9 4 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10

· 34009 364 330 7 6 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 20

· 34009 564 449 1 2 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 50

· 34009 565 451 6 2 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 100

· 34009 364 331 3 7 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 5

· 34009 364 333 6 6 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10

· 34009 364 334 2 7 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 20

· 34009 565 452 2 3 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 29/02/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus - code ATC : C01CA24

Ce médicament est préconisé en cas de :

· traitement de l'arrêt cardio-vasculaire ;

· traitement du choc anaphylactique (chute importante de la tension artérielle de cause allergique) ;

· traitement des détresses cardio-circulatoires.

Dans les situations où la vie du patient est en jeu, l'adrénaline peut être administrée même chez les patients ayant une allergie aux sulfites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :

· angine de poitrine,

· troubles du rythme (surtout ventriculaires),

· myocardiopathie obstructive (maladie sévère du muscle cardiaque).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule.

Mises en garde spéciales

L'administration intraveineuse d'adrénaline peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves. Elle impose une surveillance cardiologique étroite et si possible un enregistrement ECG continu. En cas de signes annonciateurs d'une réaction allergique sévère, l'administration se fera par voie sous cutanée.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de : collapsus hypovolémique (état de choc).

N'administrer qu'après rétablissement de la volémie.

Autres médicaments et ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des anesthésiques volatils halogénés et certains antidépresseurs.

ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule contient du métabisulfite de sodium et du sodium.

Le métabisulfite de sodium peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL ou de 5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 67,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 20 mL. Cela équivaut à 3,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire : administration intraveineuse (en bolus) de 1 à 5 mg jusqu'à rétablissement de l'état hémodynamique.

L’administration se fait de préférence par voie veineuse centrale. Si non disponible, l’administration peut se faire par voie veineuse périphérique, en évitant les extrémités, et doit être suivie d’un flush d’au moins 20 mL de chlorure de sodium isotonique.

· Traitement du choc anaphylactique établi :

o dilution de l'ampoule de 1 mL dans 10 mL de sérum physiologique puis administration intraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit 0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée ;

o ou bien administration par voie sous-cutanée de 0,3 mL de la solution (non diluée) soit 0,3 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0,3 mL de la solution (non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.

Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée :

§ de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg) : 0,05 à 0,1 mL de la solution (non diluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,

§ de 2 à 6 ans (12 à 18 kg) : 0,15 mL de la solution (non diluée) soit 0,15 mg d'adrénaline,

§ de 6 à 12 ans (18 à 33 kg) : 0,2 mL de la solution (non diluée) soit 0,2 mg d'adrénaline.

· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc : administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Mode et voie d'administration

Injection intraveineuse ou sous cutanée.

Fréquence d'administration

En fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Si vous avez utilisé plus d’ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction, glycogénolyse hépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus.

Un surdosage peut provoquer une hypertension sévère pouvant mener à des accidents cérébraux, cardiaques ou vasculaires, potentiellement fatals (hémorragie cérébrale, œdème pulmonaire aigu).

Si vous oubliez d’utiliser ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· crises angineuses ;

· risque d'infarctus aigu du myocarde ;

· tachycardie sinusale (accélération du rythme cardiaque) supérieure à 130/min ;

· troubles du rythme notamment ventriculaires avec risque de fibrillation ventriculaire ;

· cardiomyopathie de stress (syndrome de Takotsubo) ;

· hypertension (avec risque d’hémorragie cérébrale) ;

· maux de tête ;

· nécrose (lésions des tissus) au niveau du site d'injection résultant d'une constriction vasculaire (constriction des vaisseaux sanguins) ;

· en raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Tartrate d’adrénaline............................................................................................................. 1,82 mg

Quantité correspondant à adrénaline..................................................................................... 1,00 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Une ampoule de 1 mL contient 1 mg d’adrénaline.

Une ampoule de 5 mL contient 5 mg d’adrénaline.

Une ampoule de 20 mL contient 20 mg d’adrénaline.

· Les autres composants sont : Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).