ANSM - Mis à jour le : 14/03/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Digluconate de chlorhexidine ….......................................................................................... 0,1200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine...................................................... 0,6360 g

Pour 100 mL de solution pour bain de bouche.

Excipients à effet notoire : azorubine (E122), éthanol, ricinoléate de macrogolglycérol, propylène glycol.

100 mL de solution contiennent : 1,40 mg d’azorubine (E122), 4,70 mg d'éthanol (alcool), 1,00 g de ricinoléate de macrogolglycérol et 2,00 g de propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir section 4.3).

Mode d’administration

Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d'un godet (15 mL).

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE VIATRIS.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée.

Ce médicament peut entraîner des réactions d’hypersensibilité incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique.

Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.

Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.

Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

Excipients

Ce médicament contient de l’azorubine (E122) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,7 mg d’alcool (éthanol) par dose de 15 mL de solution équivalent à 0,04 mg/mL. La quantité dans une dose de 15 mL de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou moins de 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

Ce médicament contient 300 mg de propylène glycol par dose de 15 mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un court délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation), sur la reproduction.

Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation de CHLORHEXIDINE VIATRIS pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

CHLORHEXIDINE VIATRIS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet sur la fertilité (dans les conditions normales d’utilisation).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Aucun effet n’est attendu.

4.8. Effets indésirables

· Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l’arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).

· Risque de sensibilisation à l’un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse, réaction allergique cutanée voire générale pouvant entrainer un choc anaphylactique, gonflement des glandes salivaires), nécessitant l’arrêt du traitement.

· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas d’ingestion orale de la chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.

En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).

Une projection accidentelle par voie oculaire d’une solution de chlorhexidine est susceptible d’entraîner des lésions cornéennes nécessitant une prise en charge spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UN TRAITEMENT LOCAL ORAL ; code ATC : A01AB03

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

Son activité bactéricide s’exerce sur les germes Gram + et à un moindre degré sur les germes Gram -.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Voie orale

Absorption

La chlorhexidine est faiblement absorbée à travers le tube digestif et de très faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.

Distribution

Principalement dans le foie et les reins.

Biotransformation et Élimination

La chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, acésulfame potassique, ricinoléate de macrogolglycérol, propylène glycol, azorubine (E122), arôme menthe SC379118*, eau purifiée.

**Composition de l'arôme menthe SC379118 : eucalyptol, menthone, isomenthone, menthol, carvone, anéthol, menthylacétate, triacétine, propylène glycol, éthanol, menthofurane, pulegone, estragol, thuyone, méthyleugénol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du flacon : 3 ans.

Après ouverture du flacon : 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 100 mL en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon (Polypropylène) et godet (Polypropylène)

· 300 mL en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon (Polypropylène) et godet (Polypropylène)

· 500 mL en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon (Polypropylène) et godet (Polypropylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 574 7 3 : 100 mL en flacon transparent (Polytéréphtalate d'éthylène) avec godet Polypropylène)

· 34009 301 574 8 0 : 300 mL en flacon transparent (Polytéréphtalate d'éthylène) avec godet Polypropylène)

· 34009 301 574 9 7 : 500 mL en flacon transparent (Polytéréphtalate d'éthylène) avec godet Polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 14/03/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche

Digluconate de chlorhexidine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT LOCAL ORAL, code ATC : A01AB03.

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'appoint des infections de la bouche et des soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L'usage prolongé de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

En cas d'aggravation des signes d'infection ou en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU VOTRE STOMATOLOGISTE.

En raison de la teneur en chlorhexidine, ce médicament peut entraîner des réactions d’hypersensibilité incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique.

Ne pas mettre le produit au contact des yeux.

Ne pas introduire le produit dans le nez ou les oreilles.

NE PAS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS AVALER.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N'utilisez pas en même temps ou de façon rapprochée plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certains constituants couramment utilisés dans les dentifrices.

La solution pour bain de bouche doit donc être utilisée après un rinçage soigneux de la bouche et un court délai suite au brossage des dents.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser CHLORHEXIDINE VIATRIS pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas attendus.

CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche contient

· L’excipient azorubine (E122) qui peut provoquer des réactions allergiques.

· 0,7 mg d’alcool (éthanol) par dose de 15 mL de solution équivalent à 0,04 mg/mL. La quantité dans une dose de 15 mL de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou moins de 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

· L’excipient ricinoléate de macrogolglycérol qui peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.

· 300 mg de propylène glycol par dose de 15 mL.

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu du godet (15 mL). Rincez soigneusement la bouche pendant une minute environ avec la solution pure.

Ce médicament est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un court délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits

Mode et voie d’administration

Utiliser localement en bains de bouche.

NE PAS AVALER.

Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser CHLORHEXIDINE VIATRIS.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour.

Durée du traitement

Ne continuez pas le traitement pendant plus de 5 jours sans avis médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Si vous avez pris plus de CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche que vous n’auriez dû

Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.

Si vous avalez accidentellement CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche, il est possible que vous éprouviez des symptômes à type de douleurs de l’œsophage ou de l’estomac. Dans tous les cas, consultez votre chirurgien-dentiste, votre stomatologiste ou votre médecin.

En cas de projection accidentelle au niveau de vos yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à l’eau claire et consulter votre médecin.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion).

Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique « Posologie » et « Durée du traitement »).

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez de prendre d’utiliser CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Coloration brune de la langue et des dents, particulièrement chez les consommateurs de thé et de café, disparaissant à l'arrêt du traitement.

· Possibilité de réactions allergiques : irritations, réactions cutanées, gonflement des glandes salivaires, gonflement du cou ou du visage, pouvant entrainer un choc anaphylactique. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

· Possibilité d'altération du goût ou de sensation de brûlure de la langue en début de traitement.

· Occasionnellement, desquamation de la muqueuse buccale.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du flacon, ce médicament peut être conservé pendant 30 jours maximum

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche ?

· La substance active est :

digluconate de chlorhexidine : ............................................................................................ 0,1200 g

sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine....................................................... 0,6360 g

pour 100 mL de solution pour bain de bouche.

· Les autres composants sont :

glycérol, acésulfame potassique ricinoléate de macrogolglycérol, propylène glycol, azorubine (E122), arôme menthe*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme menthe SC379118 : eucalyptol, menthone, isomenthone, menthol, carvone, anethol, menthylacétate, triacétine, propylène glycol, éthanol, menthofurane, pulegone, estragol,thuyone, méthyleugénol.

Qu’est-ce que CHLORHEXIDINE VIATRIS 0,12 %, solution pour bain de bouche et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour bain de bouche. Flacon de 100 mL, 300 mL et 500 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

H2 PHARMA

ZA La Croix Bonnet – 21 rue Jacques Tati

78390 Bois d’Arcy

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.