ANSM - Mis à jour le : 22/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORAPREP, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine..................................................................................................... 20 mg

Alcool isopropylique............................................................................................................ 0,70 mL

Pour 1 mL de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

Solution transparente.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut être utilisé chez tous les patients sans restriction d'âge.

Population pédiatrique

Néanmoins, CHLORAPREP, solution pour application cutanée doit être utilisé avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nés prématurément (voir aussi Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Un applicateur contient 1 mL, 1,5 mL, 3 mL, 10,5 mL ou 26 mL de solution alcoolique CHLORAPREP, solution pour application cutanée.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Le choix de l'applicateur dépend de l'intervention invasive à réaliser et de la décision du médecin.

Retirer l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas. Presser délicatement l'applicateur pour casser l'ampoule contenant la solution antiseptique, qui sera libérée sur l'éponge en un flux contrôlé (pour l'applicateur de 26 mL, il faut appuyer sur le levier). Pincer les ailettes une seule fois pour activer l'applicateur et libérer l'antiseptique. Ne pas pincer ou appuyer sur les ailettes plusieurs fois pour essayer d'accélérer la saturation de la mousse. L'ampoule cassée est maintenue en toute sécurité à l'intérieur de l'applicateur. L'éponge doit être pressée délicatement sur la peau du patient pour appliquer la solution antiseptique. Une fois que la solution est visible sur la peau, faire des allers-retours délicatement pendant 30 secondes pour préparer le site d'intervention. L'applicateur de 26 mL comprend deux écouvillons. Nettoyer l’ombilic avec les écouvillons fournis si nécessaire. (Humecter les écouvillons en les appuyant contre l’éponge imbibée de l'applicateur). Laisser sécher complètement la zone couverte.

Il est recommandé de laisser CHLORAPREP, solution pour application cutanée sur la peau après l'intervention afin que l'activité anti-microbienne soit continue. Pour l'enlever, l'utilisation du savon et de l'eau, ou de l'alcool est requise.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à CHLORAPREP, solution pour application cutanée ou à l’un de ses composants, en particulier en cas d’antécédents de réactions allergiques potentiellement liées à la chlorhexidine (voir les rubriques 4.4 et 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.

Retirer tous matériaux, draps et blouses imbibés avant de poursuivre l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur les zones précédemment exposées à CHLORAPREP, solution pour application cutanée, s’assurer de l’absence d’excès de produit avant l'application du pansement.

Réservé à un usage externe sur une peau saine.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, incluant des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l'hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais la littérature existante suggère que cela est probablement très rare. CHLORAPREP, solution pour application cutanée ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents d’allergie à un composé contenant de la chlorhexidine (voir les rubriques 4.3 et 4.8).

La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

Ne pas utiliser sur des plaies cutanées ouvertes. Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions ou des coupures. En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.

Tout contact prolongé de la peau avec des solutions contenant de l’alcool doit être évité.

Il est important de s'assurer que la méthode d'application recommandée soit strictement suivie (voir rubrique 4.2 ci-dessus). Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, une réaction locale cutanée peut se produire : érythème ou inflammation, prurit, peau sèche et/ou desquamée et douleur au niveau du site. Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer CHLORAPREP, solution pour application cutanée.

Réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie.

Les produits contenant de la chlorexhidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques lors de l'anesthésie.

Les symptômes des réactions anaphylactiques pourraient être masqués chez le patient anesthésié. Par exemple, une partie significative de la peau peut être couverte ou le patient est incapable de communiquer les symptômes précoces.

Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont détectés lors de l'anesthésie (par exemple chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorexhidine doit être considérée. Quand une réaction allergique associée à la chlorhexidine pendant l'anesthésie est suspectée, les autres produits contenant de la chlorhexidine et utilisés lors de l'anesthésie (par exemple lignes IV) doivent être enlevés. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.

Population pédiatrique

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcoolique et aqueuse, pour l’antisepsie de la peau avant des gestes invasifs a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Basé sur les rapports de cas disponibles et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez les prématurés, particulièrement chez ceux nés avant 32 semaines de grossesse, et dans les 2 premières semaines de vie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'alcool contenu dans ChloraPrep ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour tests cutanés (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ce produit chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine est négligeable. ChloraPrep peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CHLORAPREP, solution pour application cutanée n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Troubles cutanés

Dans de très rares cas (< 1/10 000), des réactions cutanées allergiques ou d'irritation cutanée à la chlorhexidine et l'alcool isopropylique ont été rapportées : érythème, rash (érythémateux, papuleux ou maculopapuleux), prurit et cloques ou ampoules sur le site d'application. Parmi les autres symptômes locaux figurent une sensation de brûlure, une douleur et une inflammation de la peau.

La fréquence est inconnue pour: la dermatite, l’eczéma, l’urticaire, les brûlures chimiques chez les nouveau-nés.

Troubles immunitaires

La fréquence est inconnue pour: l’hypersensibilité incluant le choc anaphylactique (voir les rubriques 4.3 et 4.4).

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont liées aux réactions au site d'application. Il a été noté que ces réactions survenaient le plus souvent sur la zone d'application (c'est-à-dire au niveau du site à préparer) et ne s'étendaient que très rarement. Ces réactions étaient souvent transitoires, ou ont disparu suite à un traitement topique par corticoïdes ou antihistaminiques. Les réactions les plus fréquemment rapportées étaient de nature bénigne ; elles incluaient des éruptions, un érythème, des vésicules, des douleurs ou un prurit localisés au site d'application. Il est attendu que chez l’enfant la fréquence, la nature et la sévérité des réactions indésirables soient les mêmes que chez l'adulte.

Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés pendant l'anesthésie.

Troubles occulaires:

La fréquence est inconnue pour: irritation des yeux, douleur, hyperhémie, vision altérée, brulure chimique, blessure occulaire.

Description d'effets indésirables sélectionnés :

Il y a eu des notifications spontanées de réactions allergiques généralisées potentiellement associées à des solutions de ChloraPrep et rapportés pendant l'anesthésie. Dans certains cas, le patient peut avoir eu une sensibilité pré-établie à la chlorhexidine (voir section 4,4).

Ce produit peut causer des réactions allergiques sévères. Les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un choc, un gonflement de la face, un urticaire ou rash. L'utilisation de CHLORAPREP, solution pour application cutanée est contre-indiquée lorsque les patients ont montré des antécédents d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique (voir section 4.3). Si une hypersensibilité ou une réaction allergique apparait, arrêter l'utilisation et rechercher immédiatement une aide médicale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : chlorhexidine en association, code ATC : D08AC52.

Mécanisme d’action

Les antiseptiques de la famille des bisbiguanides détruisent les cellules bactériennes par interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire.

Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est liée à la destruction de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Il a un effet bactéricide ou bactériostatique sur un grand nombre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif. Il est relativement inefficace contre les mycobactéries. Il inhibe certains virus et se révèle actif contre certains champignons. Il est inactif contre les spores bactériennes. Il a un pouvoir résiduel supérieur par rapport aux antiseptiques cutanés actuellement disponibles. Le gluconate de chlorhexidine a un pouvoir liant fort avec la peau et un pouvoir résiduel cutané documenté à 48 heures. Le gluconate de chlorhexidine n'est pas neutralisé en présence de substances organiques.

L'alcool isopropylique est un antiseptique bactéricide à action rapide et à large spectre, mais il n'est pas considéré comme persistant. Il semble agir selon un mécanisme de dénaturation des protéines.

Effets pharmacodynamiques

CHLORAPREP, solution pour application cutanée est une solution antiseptique stérile associant du gluconate de chlorhexidine à 2% et de l’alcool isopropylique à 70%, qui est efficace pour réduire rapidement et de façon persistante la densité bactérienne sur diverses parties du corps pour un large spectre d'organismes. L'alcool isopropylique (70 %) assure la destruction immédiate des micro-organismes transitoires et résidents sur la couche cornée, et le gluconate de chlorhexidine (2 %) se lie aux couches superficielles de cellules de l'épiderme et exerce un effet antimicrobien résiduel (persistant) qui empêche la multiplication des micro-organismes.

Efficacité et sécurité clinique

Des études cliniques avec 2 % de gluconate de chlorhexidine dans 70 % d'alcool isopropylique ont montré que cette association a une efficacité égale ou similaire pour réduire la charge bactérienne cutanée et des effets antibactériens plus soutenus sur des périodes plus longues après application, comparé aux composants utilisés seuls et aux autres antiseptiques fréquemment utilisés tels que la povidone iodée.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée répond aux normes européennes concernant les désinfectants chimiques et les produits antiseptiques :

Norme EN 1040 - Activité bactéricide de base (phase 1)

Norme EN 1275 - Activité fongicide de base (phase 1)

Norme EN 13727 - Activité bactéricide (phase 2/étape 1)

Norme EN 13624 - Activité fongicide (phase 2/étape 1)

CHLORAPREP répond à ces critères EN pour l'activité bactéricide et fongicide contre les organismes suivants avec des durées de contact comprises entre 5 et 15 minutes, à l'exception d'Aspergillus brasiliensis. Des tests supplémentaires de CHLORAPREP non diluée contre Aspergillus brasiliensis pour une durée d'exposition allant jusqu'à 60 minutes ont répondu aux critères de la norme EN 13624, comme indiqué ci-dessous :

Tableau : Effets microbicides in vitro

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption de l'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine.

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe aucune donnée préclinique importante pour le prescripteur autre que celles déjà incluses dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon, les produits de blanchiment à hypochlorite et tout autre agent anionique. Les produits de blanchiment à hypochlorite peuvent provoquer l'apparition de taches brunes sur les textiles qui ont déjà été en contact avec des préparations contenant de la chlorhexidine.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

À conserver dans l'emballage d'origine ; l'applicateur reste stérile si l'emballage individuel est intact.

Éviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les applicateurs se composent d'une éponge sans latex fixée à une poignée/un réservoir en plastique attachés à un tampon sans latex et à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique stérile. L'applicateur Frepp de 1,5 mL se compose d'une éponge en mousse rectangulaire sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs de 1 mL, 1,5 mL, 3 mL et 10.5 mL se composent d'une éponge en mousse ronde sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur de 26 mL se compose d'une éponge en mousse carrée sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à deux ampoules en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs stériles sont emballés individuellement dans un film transparent.

Ce produit médical est disponible en volumes de 1 mL, 1,5 mL, 3 mL, 10,5 mL et 26 mL.

Taille des conditionnements :

1 mL : 60 applicateurs

1,5 mL (Frepp) : 20 applicateurs

1,5 mL et 3 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs

10,5 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs

26 mL : 1 applicateur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Produit réservé à un usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Aucune précaution environnementale d'élimination supplémentaire n'est requise.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 269 903 3 6 : 1,5 mL (Frepp) de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 20.

· 34009 269 907 9 4 : 3 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 25.

· 34009 269 911 6 6 : 1,5 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 25.

· 34009 269 912 2 7 : 10,5 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.

· 34009 269 913 9 5 : 26 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.

· 34009 273 449 1 6 : 10,5 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 25.

· 34009 301 716 3 9 : 1,5 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.

· 34009 301 716 4 6 : 3 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 1.

· 34009 550 624 0 0 : 1 mL de solution en ampoule (verre) dans un applicateur. Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2021

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CHLORAPREP, solution pour application cutanée

Gluconate de Chlorhexidine / Alcool Isopropylique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ChloraPrep, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChloraPrep, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser ChloraPrep, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ChloraPrep, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORAPREP, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique chlorhexidine en association - code ATC : D08AC52

ChloraPrep, solution pour application cutanée est une solution antiseptique pour application cutanée.

ChloraPrep est une solution pour application cutanée de gluconate de chlorhexidine à 2 % p/v et d'alcool isopropylique à 70 % v/v contenue dans un applicateur en plastique doté d’une éponge à son extrémité. L'applicateur contient une solution antiseptique à action rapide, utilisée pour désinfecter la peau et éviter les infections avant une intervention médicale invasive comme une injection, la pose de cathéters et une intervention chirurgicale mineure ou majeure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORAPREP, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais CHLORAPREP, solution pour application cutanée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier si vous avez des antécédents de réaction allergique avec des produits contenant de la chlorhexidine (voir la rubrique 6).

Avertissements et précautions

CHLORAPREP, solution pour application cutanée est uniquement destiné à une utilisation externe.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé :

· près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourrait provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau,

· sur les plaies cutanées ouvertes,

· sur l'oreille moyenne,

· en contact direct avec des tissus du système nerveux (comme les tissus du cerveau et de la moelle épinière).

CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut provoquer des réactions allergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de la pression artérielle et même à la perte de conscience. Les premiers symptômes d'une réaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou de l’asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez d'utiliser CHLORAPREP, solution pour application cutanée et contactez votre médecin dès que possible (voir la rubrique 4).

CHLORAPREP, solution pour application cutanée doit uniquement être appliqué sur la peau et avec précaution. Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d’utilisation répétée, cela peut occasionner une éruption cutanée, une inflammation, des démangeaisons, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signes d’une de ces réactions, cessez d’appliquer CHLORAPREP, solution pour application cutanée.

Évitez tout contact prolongé avec la peau.

Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d’inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et CHLORAPREP, solution pour application cutanée

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez récemment été vacciné ou subi une injection pour un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).

CHLORAPREP, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de CHLORAPREP chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORAPREP peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. CHLORAPREP peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CHLORAPREP, solution pour application cutanée n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER CHLORAPREP, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

La solution antiseptique contenue dans CHLORAPREP, solution pour application cutanée se trouve dans l'applicateur en plastique. Votre médecin ou infirmier/ère choisira la taille de l'applicateur en fonction du site d'intervention et de la zone à couvrir. Votre médecin ou infirmier/ère badigeonnera délicatement l'éponge sur votre peau afin de couvrir la zone cutanée à préparer. Selon le type d’intervention médicale, un ou plusieurs applicateurs peuvent être utilisés.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée est uniquement à utiliser sur la peau et chaque applicateur est à usage unique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, posez-les à votre médecin ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser CHLORAPREP, solution pour application cutanée et obtenez une aide médicale immédiatement: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; une éruption cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons; une respiration sifflante ou une difficulté à respirer; une sensation de faiblesse et d’étourdissement; un étrange goût métallique dans la bouche; un évanouissement. Il peut s’agir d’une réaction allergique.

Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devient douloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l’endroit où vous avez appliqué le produit pour désinfecter la peau, cessez d'utiliser CHLORAPREP, solution pour application cutanée et parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réactions allergique ou d'irritation de la peau provoquée par les composants de CHLORAPREP, solution pour application cutanée (gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique) ont été rapportés.

D'autres effets secondaires possibles, pour lesquels la fréquence n'est pas connue, sont: une irritation occulaire, une douleur, une vision altérée, des brûlures chimiques, des blessures occulaires, des brûlures cutanées chez les nouveaux nés et les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORAPREP, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d’origine ; l’applicateur reste stérile si l’emballage individuel est intact.

Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORAPREP, solution pour application cutanée

· Les substances actives sont :

le gluconate de chlorhexidine............................................................................................ 20 mg/mL

l’alcohol isopropylique................................................................................................... 0,70 mm/mL

· L’autre composant est : l’eau purifiée

Qu’est-ce que CHLORAPREP, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

L'applicateur Frepp de 1,5 mL se compose d'une éponge en mousse rectangulaire sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs de 1 mL, 1,5 mL, 3 mL et 10,5 mL se composent d'une éponge en mousse ronde sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur de 26 mL se compose d'une éponge en mousse carrée sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à deux ampoules en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs stériles sont emballés individuellement dans un film transparent.

Taille des emballages :

1 mL : 60 applicateurs

Frepp 1,5 mL : 20 applicateurs

1,5 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs

3 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs

10,5 mL : 1 applicateur ou 25 applicateurs

26 mL : 1 applicateur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

Fabricant

INSIGHT HEALTH LIMITED

UNIT A BRIDGEFIELDS

WELWYN GARDEN CITY

HERTFORDSHIRE AL7 1RX

ROYAUME-UNI

OU

BD INFECTION PREVENTION BV

EREMBODEGEM-DORP 86

9320 EREMBODEGEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Si besoin vous pouvez contacter le titulaire de l’AMM au numéro suivant: 0805 101 817

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions d’utilisation des applicateurs CHLORAPREP, solution pour application cutanée :

Utilisation cutanée. Réservé à un usage externe.

Retirer l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas.

Presser l'applicateur une seule fois :

· Pour l’applicateur de 26 mL presser sur le levier situé sur la poignée

· Pour les autres applicateurs, presser les ailettes

Ne pas pincer ou appuyer sur les ailettes plusieurs fois pour essayer d'accélérer la saturation de la mousse.

Appuyer délicatement l’éponge sur la peau du patient afin d’appliquer la solution antiseptique. Une fois que la solution est visible sur la peau, faire des allers-retours délicats pendant 30 secondes pour préparer le site d'intervention.

L'applicateur 26 mL comporte deux tampons. Nettoyer le nombril avec les tampons fournis si nécessaire. (Humecter les tampons en les appuyant contre l’éponge imbibée de solution.)

Laisser la zone traitée sécher complètement.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut être laissé sur la peau après l'intervention.

Zone de couverture maximale :

· 1 mL 8 cm x 10 cm

· Frepp (1,5 mL) 10 cm x 13 cm

· 1,5 mL 10 cm x 13 cm

· 3 mL 15 cm x 15 cm

· 10,5 mL 25 cm x 30 cm

· 26 mL 50 cm x 50 cm

Précautions :

Laisser sécher complètement CHLORAPREP, solution pour application cutanée avant de commencer une intervention médicale. Ne pas utiliser de procédures d’électrocautère avant que la peau ne soit complètement sèche. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez ceux qui sont nés avant 32 semaines de grossesse et dans les 2 premières semaines de vie. CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Ne pas utiliser à proximité des yeux ou des muqueuses car ceci peut provoquer une irritation, irritation occulaire, douleur, vision altérée, brûlures chimiques et blessure occulaire. En cas de contact avec les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Ne pas utiliser sur des plaies, ou si la peau est écorchée.

CHLORAPREP, solution pour application cutanée ne doit pas entrer en contact avec les tissus nerveux ou l'oreille moyenne.

La chlorhexidine ne doit pas être utilisée avec un savon et tout autre agent anionique.

L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.

Ne pas appliquer la solution de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible. En cas d’une utilisation répétée, une réaction cutanée locale peut se produire : éruption cutanée ou inflammation, des démangeaisons, peau sèche et/ou qui pèle et douleur au niveau du site d'application. Dès les premiers signes d’une réaction cutanée locale, cesser d’appliquer CHLORAPREP, solution pour application cutanée.

Ne pas utiliser sur des patients ayant une hypersensibilité connue à la solution de ChloraPrep ou à ses composants, spécialement chez ceux ayant des antécédents de possibles réactions allergiques à la chlorhexidine. Les produits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie. Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont décelés durant une anesthésie (chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorhexidine doit être considérée.

Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.

Précautions d’élimination spéciales

La solution est inflammable. Ne pas l’utiliser en fumant ou à proximité de flammes ou de fortes sources de chaleur. Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes lors de son utilisation, stockage et élimination. Jeter l’applicateur après utilisation conformément aux procédures.

Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit de CHLORAPREP, solution pour application cutanée pour plus de détails.

Procédures de stockage

CHLORAPREP, solution pour application cutanée est à usage unique et reste stérile tant que l’emballage n’est pas ouvert. Ne pas utiliser CHLORAPREP, solution pour application cutanée après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou sur le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d'origine.

Substances actives :

Les substances actives de CHLORAPREP, solution pour application cutanée sont le gluconate de chlorhexidine à 2 % p/v et l'alcool isopropylique à 70 % v/v. L’excipient de CHLORAPREP, solution pour application cutanée est l'eau purifiée.

Titulaire

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX