ANSM - Mis à jour le : 19/04/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salol ..................................................................................................................................... 1.00 g

Baume du Pérou ................................................................................................................... 0,50 g

Alpha bisabolol naturel .......................................................................................................... 0,20 g

pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Bâton pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des lésions d'irritations des lèvres.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer plusieurs fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Dermatoses infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interaction cliniquement significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'eczéma de contact (baume du Pérou...).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENTS ET PROTECTEURS

D02AX AUTRES EMOLLIENTS ET PROTECTEURS

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vaseline, paraffine solide (de type 50/52), paraffine solide (de type SRA), éthanol à 96%, huile essentielle de géranium E 7072, huile essentielle de géranium E 7073.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 3,5 g comportant un tube extérieur en polystyrène cristal vert, un tube intérieur en polystyrène blanc, un piston en polyéthylène haute densité blanc et un bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Utilisation dans la population pédiatrique

Non renseignée

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 332 424 6 6 : 3,5 g tube

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée.

Salon, Baume du Pérou, Alpha Bisabolol naturel

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours d’application.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée ?

3. Comment utiliser DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENT ET PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie)

Ce médicament est préconisé dans le traitement d'appoint des lésions d'irritations des lèvres.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la prise.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais DERMOPHIL INDIEN LEVRES, bâton pour application cutanée

· Si vous êtes allergique au salol, au baume du Pérou ou à l’alpha bisabolol naturel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Lésions infectées.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées.

Autres médicaments et DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée contient

Liste des excipients à effet notoires : Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer localement plusieurs fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité d'allergie (baume du Pérou...).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien> ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au premier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée.

· Les substances actives sont :

Salol ............................................................................................................................... 1.00 g

Baume du Pérou ............................................................................................................. 0,50 g

Alpha bisabolol naturel .................................................................................................... 0,20 g

pour 100 g

· Les autres composants sont :

Vaseline, paraffine solide, éthanol à 96%, huile essentielle de géranium.

Qu’est-ce que DERMOPHIL INDIEN LÈVRES, bâton pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de bâton pour application cutanée, bâton de 3,5 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MELISANA PHARMA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Fabricant

MELISANA PHARMA

LA BRINDOSSIERE

61600 MAGNY LE DESERT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).