Dernière mise à jour le 30/06/2025
ZILBRYSQ 32,4 mg, solution injectable en seringue préremplie
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 7 seringues préremplies en verre avec dispositif de sécurité de 0,810 mL
Code CIP : 34009 302 809 3 5
Déclaration de commercialisation : 01/03/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 5847,39 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5848,41 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 27/03/2024 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ZILBRYSQ (zilucoplan) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosup-presseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des auto-anticorps anti-récepteurs à l’acétylcholine (R-ACh) restant symptomatiques. |
| Insuffisant | Avis du 27/03/2024 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ZILBRYSQ (zilucoplan) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 27/03/2024 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du zilucoplan par rapport au placebo : • en termes de variation du score MG-ADL à la 12ème semaine de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principale), avec une différence moyenne (ET) de -2,09(0,58) points (IC95% [-3,24 . -0,95] . p<0,001), • sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à 12 semaines (scores QMG, MGC et pourcentage de patients répondeurs) • en termes de qualité de vie mesurée par l’échelle spécifique MG-QOL15r, avec une différence de variation moyenne de -2,5 points (IC95% [-4,45 . -0,54], p=0,013) sur 30 points, mais au regard : • des données d’efficacité comparatives limitées à court terme (12 semaines) • du profil de tolérance rapporté lors des études cohérent avec celui d’autres inhibiteurs du complément C5 et avec des incertitudes à long terme, • de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgartigimod alfa ou ravulizumab en raison d’un développement concomitant. la Commission considère que, au même titre que ULTOMIRIS (ravulizumab) et VYVGART (efgartigimod alfa), ZILBRYSQ 40 mg/mL (zilucoplan), solution injectable en seringue pré-remplie, en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et SOLIRIS [eculizumab]. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : UCB Pharma SA
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 933 982 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.