ANSM - Mis à jour le : 16/10/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Lévonorgestrel ................................................................................................................. 52,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Dispositif intra-utérin (DIU).

Le dispositif est composé d’un inserteur et d’un DIU au lévonorgestrel, chargé à l’extrémité de l’inserteur. Un tube inserteur, un poussoir, une collerette, un corps et une glissière constituent les composants de l’inserteur. Le dispositif est composé d’un noyau élastomère/hormone blanc ou presque blanc, placé sur un corps en T et recouvert d’un tube en sulfate de baryum qui le rend radio opaque, qui régule la libération du lévonorgestrel. Le corps en T comporte un anneau à l’extrémité de la tige verticale et deux bras horizontaux à l’autre extrémité. Des fils de retrait sont fixés à l’anneau.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

· Contraceptif intra-utérin

· Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

DONASERT doit être inséré dans la cavité utérine.

DONASERT est efficace pendant huit ans dans l'indication contraception et a une efficacité démontrée pendant trois ans pour l'indication saignements menstruels abondants. Par conséquent, la durée de pose maximale de DONASERT est de huit ans, ou moins en cas de retour de saignements menstruels abondants ou gênants.

Insertion

Il est recommandé que DONASERT soit inséré uniquement par un professionnel de santé qui possède l’expérience des insertions des DIU et/ou qui a suivi une formation sur la procédure d’insertion de DONASERT.

Avant l'insertion, la patiente doit avoir été soigneusement examinée afin de détecter toute contre-indication à l'insertion d'un DIU. Toute grossesse doit être exclue avant l’insertion. Interroger la femme sur sa période d’ovulation et sur une possible conception avant d’utiliser ce produit. DONASERT ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception post-coïtale (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

Contraception et saignements menstruels abondants

Tableau 1 : Quand insérer DONASERT chez la femme en âge de procréer

En cas d’insertion difficile, et/ou de douleurs ou de saignements anormaux, pendant ou après l’insertion, la possibilité d’une perforation doit être envisagée et des mesures appropriées, telles qu’un examen clinique et une échographie, doivent être prises.

Après l'insertion, les femmes doivent être réexaminées après 4 à 6 semaines pour vérifier les fils et pour s'assurer que le dispositif est bien positionné. Un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.

Retrait/Remplacement

Le retrait de DONASERT est effectué en tirant délicatement sur les fils à l’aide d’une pince. L'utilisation d'une force excessive ou d'instruments tranchants lors du retrait peut entraîner la rupture du dispositif. Si les fils ne sont pas visibles mais si la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par l’échographie, celui-ci peut être retiré à l’aide d’une pince fine ; une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Après le retrait de DONASERT, le système doit être inspecté afin de s’assurer qu’il est intact et qu’il a été intégralement retiré.

Lors de retraits difficiles, on a rapporté des cas isolés où le cylindre hormonal a glissé sur les bras latéraux et les a cachés à l'intérieur du cylindre. Cette situation ne nécessite pas d'intervention supplémentaire une fois que l'on s'est assuré que le DIU est complet. Les boutons des bras latéraux empêchent généralement le détachement complet du cylindre du corps en T.

Poursuite de la contraception après le retrait

· Si la patiente souhaite continuer d’utiliser la même méthode, un nouveau système peut être posé immédiatement après le retrait de l’ancien système.

· Si la patiente ne souhaite pas continuer à utiliser la même méthode mais qu’une grossesse n’est pas souhaitée, le système doit être retiré pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel, si la patiente présente un cycle menstruel régulier. Si le système est retiré à un autre moment du cycle ou que la patiente n’a pas de règles régulières, et si elle a eu des rapports sexuels dans la semaine précédente, l’efficacité contraceptive n’est pas assurée.

· Pour assurer une contraception continue, une contraception barrière doit être utilisée (telle que les préservatifs) et débutée au moins 7 jours avant le retrait. Après le retrait, la nouvelle contraception doit être commencée immédiatement (suivre les instructions d’utilisation de la nouvelle méthode contraceptive).

Populations spéciales

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DONASERT n’ont pas été établies chez les enfants et adolescentes de moins de 16 ans. DONASERT n’a pas d’indication avant l’apparition des premières règles (ménarches).

Personnes âgées

DONASERT n’a pas d’indication chez la femme de plus de 65 ans.

Insuffisance hépatique

DONASERT est contre-indiqué chez la femme atteinte d’affection hépatique aiguë ou de tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

DONASERT n’a pas été étudié chez la femme atteinte d’une insuffisance rénale.

Mode d’administration

DONASERT doit être inséré par un professionnel de santé, dans des conditions d’asepsie. L'étui de DONASERT contient une carte destinée à la patiente. Le professionnel de santé qui a inséré DONASERT pourra y inscrire son nom et son numéro de téléphone, le nom de la patiente, la date d'insertion de DONASERT ainsi que la date limite de retrait

Préparation à l’insertion

· Examiner la patiente afin d’exclure toute contre-indication à la pose de DONASERT (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

· Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à l’aide d’une solution antiseptique adaptée.

· Faire appel à un assistant si nécessaire.

· Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l’aide d’une pince de Pozzi ou d’une autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d’un utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet d’aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure d’insertion.

· Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu’au fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur. Si la profondeur de la cavité utérine est < 5,5 cm, la procédure doit être interrompue. Confirmer la direction de la cavité utérine et écarter tout signe d’anomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d’un contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et n’aurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsqu’une dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.

DONASERT est inséré dans la cavité utérine à l'aide de l'inserteur fourni, en suivant attentivement les instructions d'insertion fournies dans la boîte contenant le DIU.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Grossesse suspectée ou avérée ;

· Maladie inflammatoire pelvienne, en cours ou récurrente ;

· Infection génitale basse (cervicite, vaginite…) ;

· Endométrite du post-partum ;

· Dysplasie cervicale ;

· Antécédent d'avortement septique au cours des 3 derniers mois ;

· Etat médical associé à une sensibilité accrue aux infections ;

· Hémorragie génitale anormale sans diagnostic ;

· Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus y compris les fibromes s'ils déforment la cavité utérine ;

· Affection maligne du col ou du corps utérin ;

· Tumeurs sensibles aux progestatifs, par exemple cancer du sein ;

· Affections hépatiques aiguës ou tumeur hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

DONASERT est fourni dans un emballage stérile et le sachet stérile ne doit pas avoir été ouvert ou endommagé avant l'insertion. Il est recommandé que l’insertion de DONASERT soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique d'insertion de DONASERT et/ou ayant été suffisamment formé à la technique d’insertion de DONASERT. L'insertion doit être réalisée dans des conditions d'asepsie. Se reporter à la notice de pose présente dans l'emballage et respecter strictement les recommandations d'insertion.

L'indication de DONASERT devra être discutée, éventuellement après consultation spécialisée dans les circonstances suivantes : migraine, hypertension artérielle, antécédent de pathologie artérielle sévère (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).

Le retrait du DIU (dispositif intra-utérin) devra être envisagé :

· En cas de survenue ou aggravation de migraine, migraine ophtalmique avec perte de vision asymétrique, ou autre symptôme évoquant une ischémie cérébrale transitoire.

· En cas de survenue ou de récidive :

o De céphalée exceptionnellement sévère,

o D'ictère,

o D’augmentation importante de la pression artérielle,

o De suspicion ou de diagnostic d'une tumeur sensible aux progestatifs, y compris cancer du sein,

o De pathologie artérielle sévère telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde,

o D’une infection génitale haute,

o D'évènement thromboembolique veineux aigu.

Des données épidémiologiques récentes ont montré qu'il pouvait exister une augmentation peu importante, statistiquement non significative du risque thromboembolique veineux chez des utilisatrices de progestatifs à faible dose.

DONASERT n'est pas recommandé chez les femmes présentant une cardiopathie congénitale ou une valvulopathie cardiaque et de ce fait exposées à un risque d’endocardite infectieuse.

Des saignements irréguliers peuvent masquer certains symptômes et signes de polypes ou de cancer endométrial ; se reporter à la section Examen médical / consultation, en rubrique 4.4.

Le lévonorgestrel à faible dose peut affecter la tolérance au glucose et la glycémie doit être surveillée chez les utilisatrices de DONASERT atteintes de diabète.

DONASERT n'est pas une méthode contraceptive de première intention des jeunes femmes nullipares.

DONASERT ne doit pas être utilisé comme contraceptif post-coïtal.

Dans l'indication ménorragies :

· Un bilan initial sera pratiqué afin de diagnostiquer une éventuelle anémie ferriprive associée. Un apport en fer peut s'avérer nécessaire afin de compenser cette anémie.

· Avant la mise en place de DONASERT, un examen gynécologique et une exploration diagnostique des ménorragies doivent être envisagés afin d'éliminer toute cause organique non décelée auparavant qui pourrait être masquée par les saignements irréguliers survenant durant les premiers mois.

· La patiente sera informée des alternatives médicales et chirurgicales du traitement des ménorragies : autres traitements médicaux, résection endométriale ou hystérectomie.

Examen médical / consultation :

Avant l'insertion, la patiente doit être informée de l'efficacité, des risques (y compris les signes et symptômes de ces risques tels que décrits dans la notice) et des effets indésirables de DONASERT. Un examen gynécologique complet comportant au minimum un examen pelvien et un examen des seins doit être réalisé. Un frottis cervical peut être réalisé, si besoin, selon l’évaluation du professionnel de santé. Toute éventualité de grossesse doit être éliminée (notamment par un test de grossesse), ainsi que toute éventualité d'IST (infection sexuellement transmissible). Les infections génitales devront être correctement traitées.

La position de l'utérus et la taille de la cavité utérine devront être déterminées. Le positionnement fundique de DONASERT est particulièrement important afin d'assurer une exposition uniforme de l'endomètre au progestatif, d'éviter l'expulsion du DIU et d'assurer son efficacité maximale. De ce fait les instructions d’insertion devront être suivies soigneusement.

L'insertion et le retrait peuvent provoquer des douleurs et des saignements ; l’insertion peut également entraîner une syncope (réaction vasovagale) ou une crise convulsive chez les patientes épileptiques.

Un suivi régulier de la patiente sera instauré : examen clinique pour inspection des fils et, échographie pelvienne, 4 à 6 semaines après l'insertion pour vérifier les fils et s’assurer du positionnement correct du dispositif puis une fois par an, voire plus souvent si nécessaire.

DONASERT ne doit pas être utilisé en tant que contraception post‑coïtale.

Si des saignements irréguliers surviennent lors d’un traitement prolongé, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises.

DONASERT ayant un effet sur le volume des règles, une augmentation du flux menstruel peut être le signe d’une expulsion.

Oligo/aménorrhée :

DONASERT entraîne habituellement une réduction importante de perte de sang menstruel au bout de 3 à 6 mois de traitement. Une augmentation du flux menstruel ou des saignements inattendus peuvent être le signe d’une expulsion. Si la ménorragie persiste alors la femme doit être examinée. Un examen de la cavité utérine doit être réalisé en utilisant un scanner à ultrasons. Une biopsie endométriale doit également être envisagée.

Risque chez la femme pré-ménopausée : Puisque des saignements irréguliers et des spottings peuvent se produire au cours des premiers mois de thérapie chez la femme pré-ménopausée, il est recommandé d’exclure toute pathologie endométriale avant l’insertion de DONASERT.

Quand faire le test de grossesse chez les femmes en âge de procréer : l’éventualité d’une grossesse doit être envisagée et écarté si la menstruation ne se produit pas dans les 6 semaines à compter du début de la menstruation précédente, et l’expulsion doit être exclue. Un nouveau test de grossesse n’est pas nécessaire chez la femme aménorrhéique sauf si elle présente d’autres symptômes. Chez la femme en âge de procréer, une oligoménorrhée et/ou une aménorrhée se développe progressivement chez environ 20 % des utilisatrices (Pour plus de détails sur les taux d’aménorrhée, voir section 5.1).

Infections pelviennes :

Le tube inserteur permet d’éviter la contamination bactérienne de DONASERT lors de l’insertion et l’inserteur a été conçu afin de minimiser le risque d’infections. Chez les utilisatrices de DIU au cuivre, la fréquence des infections pelviennes est maximale le premier mois suivant l’insertion et diminue ensuite.

L’un des facteurs de risques connu d’infection pelvienne est la multiplicité des partenaires sexuels. L’infection pelvienne peut avoir des conséquences graves qui peuvent retentir sur la fertilité et augmenter le risque de grossesses ectopiques.

Une infection sévère ou une septicémie (y compris une septicémie à streptocoques du groupe A) peut survenir après l'insertion du DIU, comme cela peut également être le cas avec d'autres interventions gynécologiques ou chirurgicales. Ce type d’évènement est extrêmement rare.

DONASERT doit être retiré si la femme présente une endométrite ou une maladie inflammatoire pelvienne évolutive ou récidivante, ou en cas d’infection aiguë sévère ne répondant pas au traitement en quelques jours.

Des examens bactériologiques sont indiqués et une surveillance est recommandée, même en cas de symptômes mineurs évocateurs d’une infection.

Expulsions :

Dans les essais cliniques menés avec DONASERT dans l’indication contraception, l’incidence des expulsions a été faible (< 4 % des insertions) et du même ordre que celle décrite pour les autres systèmes ou dispositifs intra-utérins.

L'expulsion partielle ou complète de DONASERT peut se manifester par des saignements ou des douleurs. Cependant, le système peut être expulsé de la cavité utérine sans que la femme s’en aperçoive, entrainant une perte de l’effet contraceptif. Dans la mesure où DONASERT diminue le flux menstruel, l’augmentation du flux menstruel peut être le signe d’une expulsion.

Le risque d'expulsion est augmenté chez :

• Les femmes ayant des antécédents de saignements menstruels abondants (y compris les femmes qui utilisent DONASERT pour le traitement des saignements menstruels abondants),

• Les femmes ayant un IMC supérieur à la normale au moment de l'insertion ; ce risque augmente progressivement avec l'augmentation de l'IMC.

Les femmes doivent être conseillées sur les signes possibles d'expulsion et sur la manière de vérifier les fils de DONASERT et de contacter un professionnel de santé si elles ne sentent plus les fils. Une méthode contraceptive barrière (tel qu’un préservatif) doit être utilisée jusqu'à ce que le positionnement de DONASERT ait été confirmé.

En cas d’expulsion partielle, l’efficacité de DONASERT peut être diminuée.

En cas d’expulsion partielle, DONASERT doit être retiré. Un nouveau système peut être inséré à ce au moment du retrait, à condition que toute grossesse ait été exclue.

Perforations :

Dans certains cas, le DIU peut pénétrer ou perforer l’utérus ; ceci peut parfois aboutir à une localisation intra-abdominale ou intra-péritonéale du dispositif. Dans ces cas, l’efficacité de DONASERT peut alors être diminuée. Cet incident survient le plus souvent lors de l’insertion, mais il se peut qu’il ne soit décelé que plus tard.

Si l’insertion a été difficile ou particulièrement douloureuse, ou que des douleurs persistent après 30 minutes de repos ou apparaissent à distance de l’insertion, il faudra s’assurer du bon positionnement de DONASERT dans la cavité utérine, notamment par échographie, un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) pouvant ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.

En cas de perforation, le DIU doit être retiré. Une intervention chirurgicale peut s’avérer nécessaire.

Dans une importante étude de cohorte prospective, non interventionnelle et comparative chez des utilisatrices de DIU (N = 61 448 femmes) avec une période d’observation de 1 an, l’incidence de perforation a été de 1,3 (IC à 95 % : 1,1 - 1,6) pour 1000 insertions dans la cohorte globale de l’étude. Cette incidence a été de 1,4 (IC à 95 % : 1,1 - 1,8) pour 1000 insertions dans la cohorte DIU au lévonorgestrel et de 1,1 (IC à 95 % : 0,7 - 1,6) pour 1000 insertions dans la cohorte DIU au cuivre.

L’étude a montré que l’allaitement au moment de l’insertion et une insertion dans les 36 semaines après l’accouchement étaient tous deux associés à un risque accru de perforation (voir tableau 2). Ces deux facteurs de risque étaient indépendants du type de DIU utilisé.

L'étude a été menée avec un autre DIU au lévonorgestrel, cependant, elle peut être prise en considération en ce qui concerne Donasert.

Tableau 2 : Incidence de perforation pour 1000 insertions pour la cohorte globale de l’étude observée sur 1 an, stratifiée par la présence/absence d’allaitement au moment de l’insertion et par le délai entre l’accouchement et l’insertion (femmes pares)

En prolongeant la période d’observation à 5 ans dans un sous-groupe de cette étude (N = 39 009 femmes utilisatrices de DIU au lévonorgestrel ou d’un DIU au cuivre, des informations étaient disponibles pour 73% de ces femmes sur les 5 années complètes de suivi), l’incidence des perforations détectées à tout moment pendant toute la période de 5 ans était de 2,0 (IC à 95% : 1,6 – 2,5) pour 1000 insertions. L’allaitement au moment de l’insertion et l’insertion dans les 36 semaines après l’accouchement ont été confirmés comme facteurs de risque également dans le sous-groupe suivi pendant 5 ans.

Le risque de perforation peut être augmenté chez la femme présentant un utérus rétroversé.

L’examen de contrôle après l’insertion doit suivre les recommandations fournies ci-dessus au paragraphe « Examen médical/consultation » et elles peuvent être adaptées, selon la situation clinique, chez les femmes présentant des facteurs de risque de perforation.

Une perforation utérine peut être diagnostiquée lors de la mise en évidence d’une grossesse ou lors d’un accouchement.

Grossesses extra-utérines :

Les patientes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, de chirurgie tubaire ou d’infection pelvienne, ont un risque plus élevé de GEU (grossesse extra-utérine).

Il faut envisager l’éventualité d’une GEU, en présence d’une douleur abdominale basse et plus particulièrement lorsqu’elle est associée à l’absence de règles, ou en cas de métrorragie chez une patiente aménorrhéique.

Le risque absolu de grossesse ectopique chez les utilisatrices de DONASERT est faible car la probabilité d’une grossesse est réduite par rapport aux femmes n’utilisant aucune contraception.

Cependant si une femme développe une grossesse avec DONASERT in situ, le risque relatif de survenue d’une grossesse extra-utérine est augmenté. Le taux de grossesses extra-utérines chez les utilisatrices de DONASERT est de 0,12 pour 100 années-femmes.

Le taux est plus faible que le taux de 0,3-0,5 pour 100 années-femmes estimé pour les femmes qui n’utilisent aucune contraception. Le chiffre correspondant pour le dispositif intra-utérin est 0,12 pour 100 années-femmes. Les femmes ayant des antécédents de grossesse ectopique ont un risque plus élevé d’avoir une nouvelle grossesse ectopique.

Absence de fils :

Si les fils de retrait ne sont pas visibles au niveau du col pendant les examens de suivi, une grossesse doit être exclue. Cependant, les fils peuvent remonter dans l'utérus ou le canal cervical et réapparaître lors des règles suivantes. Une fois la présence d’une grossesse exclue, les fils peuvent généralement être localisés en explorant délicatement à l’aide d’un instrument approprié. S’ils restent introuvables, il faut envisager l’éventualité d’une expulsion ou d’une perforation.

On peut recourir à l'échographie pour préciser la position exacte du dispositif. En cas d'échec de l'échographie ou en cas d'impossibilité d'y recourir, DONASERT peut être localisé grâce aux rayons X. Dans le cas où DONASERT devrait être retiré, il peut être ôté à l'aide d'une pince fine ou d’une pince de retrait de stérilet. Une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut alors parfois être nécessaire.

Follicules de grande taille :

L'effet contraceptif du dispositif est principalement dû à son effet local, des cycles ovulatoires avec rupture des follicules sont généralement observés chez les femmes en âge de procréer. L'atrésie du follicule est quelquefois retardée et la folliculogénèse peut se poursuivre.

Les follicules de grande taille ne peuvent être distingués cliniquement des kystes ovariens. Des cas de kystes ovariens ont été rapportés comme étant un effet indésirable chez environ 7 % des femmes utilisatrices. La plupart de ces follicules sont asymptomatiques mais certains peuvent s'accompagner de douleurs pelviennes ou de dyspareunie.

Dans la majorité des cas, les kystes ovariens disparaissent spontanément au bout de 2 ou 3 mois. Dans le cas contraire, une surveillance échographique continue ainsi que d'autres mesures thérapeutiques ou diagnostiques sont recommandées. Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire.

Cancer du sein :

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré une légère augmentation du risque (risque relatif = 1,24) de diagnostic d’un cancer du sein chez les femmes utilisant un contraceptif oral combiné (COC). L’augmentation de ce risque disparait dans les 10 ans qui suivent l’arrêt de l’utilisation du COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cas diagnostiqués de cancers du sein chez les femmes utilisant actuellement un COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Le risque d’avoir un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes utilisant un contraceptif uniquement progestatif est potentiellement similaire à celui associé aux COCs.

Cependant, pour les contraceptifs uniquement progestatifs, les preuves sont basées sur des populations plus petites et sont donc moins concluantes qu’avec les COCs.

Humeur dépressive et dépression :

L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le métabolisme des progestatifs peut être augmenté par l’utilisation concomitante de médicaments inducteurs d’enzymes métaboliques, comme les enzymes du cytochromes P450. Il s’agit notamment des anticonvulsivants (par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) et les anti-infectieux (par exemple la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l’éfavirenz). L’influence de ces médicaments sur l’efficacité contraceptive de DONASERT n’est pas connue mais on peut penser qu’elle n’a pas d’impact majeur étant donné le mécanisme d’action local du système.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de DONASERT est contre-indiquée lorsqu’une grossesse est suspectée ou avérée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Risque lié au DIU :

En cas de survenue d’une grossesse sous DONASERT, le système doit être retiré dès que possible car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque d’avortement et de travail prématuré. Le retrait de DONASERT ou l’exploration de l’utérus peuvent également provoquer un avortement. Une grossesse extra-utérine doit être exclue.

Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée des risques et des conséquences possibles d’une naissance prématurée pour le nourrisson.

Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire l’objet d’une étroite surveillance. Il convient de demander à la patiente de signaler tout symptôme évocateur de complications gestationnelles, tel que des crampes abdominales accompagnées de fièvre.

Risque lié au lévonorgestrel :

De plus, un risque accru d'effets virilisants chez un fœtus féminin en raison de l'exposition intra-utérine au lévonorgestrel ne peut être exclu. Des cas isolés de virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins ont été rapportés à la suite d’une exposition locale au lévonorgestrel avec un système intra-utérin au lévonorgestrel maintenu en place pendant la grossesse.

Allaitement

La dose et les concentrations sanguines quotidiennes de lévonorgestrel sont plus faibles avec DONASERT qu’avec n’importe quel autre contraceptif hormonal, bien que la présence de lévonorgestrel ait été mise en évidence dans le lait maternel.

Une dose de lévonorgestrel d’environ 0,1 %) passe dans le lait maternel.

Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson n'a été rapporté après l’insertion de DONASERT 6 semaines après l'accouchement.

Les méthodes uniquement progestatives ne semblent pas avoir d’impact sur la quantité ni sur la qualité du lait maternel. Par conséquent, DONASERT peut être utilisé en cas d'allaitement.

Fertilité

L’utilisation de DONASERT n’altère pas le retour à la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DONASERT n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables rapportés pour DONASERT sont reprises dans le tableau ci-dessous. Les fréquences y sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et fréquence non déterminée. Les effets indésirables les plus fréquents (chez plus de 10 % des utilisatrices) sont des saignements génitaux à type de spottings, une oligoménorrhée, une aménorrhée (voir la rubrique 5.1), ou des kystes ovariens fonctionnels bénins.

La fréquence des saignements prolongés et des spottings diminue au cours des premiers mois de traitement.

La fréquence des kystes ovariens fonctionnels bénins dépend de la méthode de diagnostic utilisée. Dans les essais cliniques des follicules de grande taille ont été diagnostiqués chez 12% des femmes qui utilisent un DIU au lévonorgestrel. La plupart des follicules sont asymptomatiques et disparaissent dans les 3 mois.

Le tableau 3 ci-dessous décrit les effets indésirables classés par classe de système d’organe selon la classification MedDRA.

Les fréquences sont basées sur les résultats des essais cliniques

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Tableau 3 : effets indésirables

· Si une femme développe une grossesse avec DONASERT in situ, le risque relatif de survenue d’une grossesse extra-utérine est augmenté.

· Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire de la femme lors des rapports sexuels.

· Les effets indésirables suivants ont été rapportés en lien avec l’insertion ou le retrait de DONASERT : douleurs, saignements, réaction vasovagale avec vertiges ou syncope. La pose ou le retrait de DONASERT peut provoquer également une crise convulsive chez les patientes épileptiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX - PROGESTATIFS. Dispositif intra-utérin (G : Système combiné génito-urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G02BA03.

Mécanisme d’action

Le lévonorgestrel est un progestatif utilisé sous diverses formes : en association dans les contraceptifs oraux combinés, seul dans les contraceptifs minidosés ainsi que dans les thérapies substitutives hormonales ou les implants. Le lévonorgestrel peut également être administré directement dans la cavité utérine, à partir d'un DIU. Ceci entraîne la libération d'une faible quantité journalière de lévonorgestrel directement au niveau de l'endomètre.

Le mécanisme d'action de DONASERT est différent de celui des DIU classiques au cuivre. Il repose principalement sur les modifications suivantes :

· Epaississement de la glaire cervicale prévenant le passage cervical des spermatozoïdes,

· Effet local du DIU sur l'endomètre et prévention de la prolifération de l'endomètre pouvant constituer un terrain hostile aux nombreux phénomènes qui interviennent dans le mécanisme de reproduction.

· L'ovulation peut être inhibée chez certaines femmes.

Dans le cas de ménorragie idiopathique, la prévention de la prolifération de l'endomètre est le mécanisme d'action probable du DIU au lévonorgestrel dans la réduction des pertes sanguines.

Efficacité et sécurité clinique

Lorsque DONASERT est inséré conformément aux instructions d’insertion, DONASERT exerce son activité contraceptive. L’efficacité contraceptive de DONASERT a été évaluée dans de larges études cliniques. Le taux de grossesses cumulées calculées au moyen de l’indice de PEARL (IP), chez les femmes âgées de 16 à 35 ans était de 0,15 (IC à 95% : 0,02 - 0,55) à la fin de la première année et de 0,18 (IC à 95% : 0,09 - 0,33) à la fin de la huitième année.

Les indices de Pearl cumulés et annuels sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Tableau 4 : Indice de Pearl cumulé année par année dans la population d’efficacité primaire ITTm (16-35 ans au début de l’étude)

IC = Intervalle de Confiance, IP = Indice de Pearl

*ayant terminé l’année concernée

**406 et 302 sujets ont terminé la 7e et la 8e année, respectivement, 380 et 257 sujets avaient ≤ 39 ans au début des années d'utilisation respectives.

Les analyses supportives pour les années 7 et 8 de l’IP non cumulatif annuel excluant du dénominateur les cycles de 28 jours pendant lesquels un sujet a signalé un ou plusieurs jours d’utilisation d’une autre méthode de contraception et utilisant un sous-ensemble de la population d’efficacité limité aux sujets âgés de 35 ans ou moins au début de l’année ont eu un total de 3 873 × cycles de 28 jours avec un IP de 0,67 (0,08, 2,42) et un total de 2 677 × cycles de 28 jours avec un IP de 0,00 (0,00, 1,79), respectivement.

19% des utilisatrices de DONASERT étaient en aménorrhée à la fin de la première année d'utilisation, 27% à la fin de la deuxième année d'utilisation, 36% à la fin de la troisième année d’utilisation, 37% à la fin de la quatrième année d’utilisation, 40% la fin de la cinquième année d’utilisation, 40% à la fin de la sixième année d’utilisation, 39% à la fin de la septième année d’utilisation, et 39% à la fin de la huitième année d’utilisation.

Le taux d’échec peut augmenter en cas d’expulsion ou de perforation du DONASERT.

L'utilisation de DONASERT n'altère pas le retour à la fertilité. Environ 80 % des femmes qui désirent une grossesse sont enceintes dans les 12 mois qui suivent le retrait du DIU.

DONASERT peut entraîner une diminution du volume des règles.

Au bout de trois mois d'utilisation, les saignements menstruels diminuent de 88 % chez les femmes ayant des ménorragies.Cet effet s'est maintenu pendant la phase d'extension de l'étude (jusqu'à 36 mois). Chez ces patientes, suite à la réduction des saignements, on note une augmentation du taux d'hémoglobine sanguine.

La fréquence des dysménorrhées diminue également avec une fréquence identique à celle des contraceptifs oraux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

DONASERT libère le lévonorgestrel localement au niveau de la cavité utérine à un taux initial de 20,4 µg/24h. Le taux de libération in vivo est alors estimé en moyenne à 17,7 μg/24 h pendant la première année, 15,3 μg/24 h pendant la deuxième année, 13,3 μg/24 h pendant la troisième année, 11,5 μg/24 h pendant la quatrième année, 10,0 μg/24 h pendant la cinquième année, 8,7 μg/24 h pendant la sixième année, 7,5 μg/24 h pendant la septième année, et 6,5 μg/24 h pendant la huitième année, sur la base de l’analyse du taux de médicaments résiduels des DIU retirés.

Le lévonorgestrel est détectable dans le plasma une heure après l’insertion. Dans une étude menée avec DONASERT en contraception, une concentration plasmatique moyenne de lévonorgestrel (± écart type) de 252± 123 pg/ml a été déterminée à sept jours après l’insertion : les concentrations plasmatiques moyennes à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois, 72 mois, 84 mois et 96 mois étaient respectivement de 168 ± 51 pg/ml, 150 ± 47 pg/ml, 132 ± 54 pg/mL, 114 ± 52 pg/mL,de 101 ± 42 pg/ml, 92 ± 43 pg/ml, 90 ± 38 pg/ml et 88 ± 37 pg/ml, n’entrainant qu’un effet systémique mineur

Distribution

Le lévonorgestrel dans le plasma est fortement lié aux protéines circulantes (principalement la globuline porteuse des hormones sexuelles [SHBG], mais également l'albumine). Le volume de distribution apparent est estimé à 1,8 L/kg.

Élimination

Le lévonorgestrel est fortement métabolisé en un grand nombre de métabolites inactifs qui sont excrétés dans l’urine et les fèces. La demi-vie d’élimination du lévonorgestrel est estimée à environ 20 heures même s’il y a des différences importantes de taux de clairance des métabolites entre les personnes, c’est pourquoi certaines études présentent des valeurs de demi-vie entre 9 et 80 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques de pharmacologie, de pharmacocinétique, de toxicité par administration unique ou répétée, génotoxicité, cancérogénicité et de toxicité sur les fonctions de reproduction conduites avec le lévonorgestrel n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Aucun signe d'embryotoxicité n'a été observé chez le lapin suite à l'administration intra‑utérine de lévonorgestrel. L’évaluation de la sécurité des composants élastomères du réservoir d'hormones, du matériel en polyéthylène, et de la combinaison de substances élastomères et de lévonorgestrel n'a pas mis en évidence de bio-incompatibilités ou de potentiel génotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Composition du manchon : polydiméthylsiloxane (élastomère)

Composition du corps en T : polyéthylène basse densité (PEBD), sulfate de baryum

Fil de retrait : polypropylène, bleu de phtalocyanine

6.2. Incompatibilités

Aucune incompatibilité n'est connue à ce jour avec DONASERT.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le DIU DONASERT avec dispositif d’insertion est conditionné individuellement dans un sachet pelable composée de 2 feuilles : pochette thermoformée (polyester) avec un opercule détachable (polyéthylène). Les sachets pelables stériles sont conditionnés individuellement dans une boîte pliable.

Chaque boîte contient un DIU DONASERT avec dispositif d’insertion.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Des instructions particulières concernant l’insertion se trouvent dans l’emballage.

DONASERT est fourni dans un emballage stérile qui ne doit pas être ouvert avant l’insertion. Chaque système doit être manipulé en respectant les conditions d’asepsie.

Si le sceau de l’enveloppe stérile est brisé, le système présent à l’intérieur doit être éliminé conformément aux directives locales relatives à la manipulation des déchets biologiques dangereux. De même, DONASERT et l’inserteur retirés doivent être éliminés de cette manière. L’emballage extérieur en carton et le conditionnement en plaquette interne peuvent être manipulés comme des déchets ménagers.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 301 487 5 4 : 1 dispositif intra-utérin conditionné dans une poche (polyester)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Lévonorgestrel

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

3. Comment utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX-PROGESTATIFS - Dispositif intra-utérin - code ATC : G02BA03

DONASERT est un dispositif intra-utérin (plus communément appelé stérilet) qui est placé par un professionnel de santé à l’intérieur de votre utérus. Il contient une hormone : un progestatif (le lévonorgestrel), qui a un effet contraceptif.

DONASERT est utilisé :

· pour éviter une grossesse,

· pour traiter des règles trop abondantes sans cause organique décelable (ménorragies fonctionnelles).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ? Redirection vers le haut de page

Avant la prise du médicament

DONASERT ne doit être utilisé comme contraceptif d’urgence après une relation sexuelle non ou mal protégés).

Contre-indications

N’utilisez jamais DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures) dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le lévonorgestrel) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ;

· si vous présentez une infection au niveau des organes génitaux bas (cervicite, vaginite…) ;

· si vous présentez actuellement ou avez eu à plusieurs reprises une maladie inflammatoire des organes génitaux haut (utérus, trompes par exemple) ou de l’abdomen ;

· si, après un accouchement, vous avez eu une infection de l'utérus (endométrite) ;

· si vous avez une modification anormale des cellules du col de l'utérus (dysplasie cervicale) ;

· si vous avez eu un avortement avec une infection au cours des 3 derniers mois ;

· si votre état de santé favorise la survenue d'infections ;

· si vous avez des saignements anormaux au niveau des organes génitaux dont on ne connait pas la cause ;

· si vous avez une anomalie de l’utérus (anomalies congénitale ou acquise de l'utérus y compris des fibromes qui déforment votre utérus) ;

· si vous avez une affection maligne (cancer) de l’utérus ou du col de l’utérus ;

· si vous avez un cancer dont le développement est influencé par les progestatifs (par exemple un cancer du sein) ;

· si vous avez une maladie aigüe du foie ou un cancer du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin.

Faites attention avec DONASERT :

L'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant l’insertion de DONASERT (notamment par la réalisation d’un test de grossesse).

DONASERT, comme d’autres contraceptifs, ne protège pas contre les infections du VIH (virus du SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissibles (par exemple la chlamydia, herpès génitaux, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et la syphilis). Vous devrez utiliser des préservatifs pour vous protéger contre ces maladies.

Vous devez informer votre médecin si vous :

· N’avez jamais été enceinte car DONASERT ne peut généralement pas être utilisé chez les femmes n’ayant jamais eu d’enfant.

· Avez une maladie du cœur depuis votre naissance ou si vous avez une maladie des valves du cœur, car vous risquez d’avoir une infection au niveau du cœur (endocardite). DONASERT n’est pas recommandé si vous êtes dans ces situations.

· Êtes diabétique ; il est alors recommandé de suivre votre glycémie.

· si vous présentez un des symptômes suivants avant ou pendant l’utilisation de DONASERT :

o des migraines importantes ou inhabituelles, ou une apparition brutale de troubles de la vue (perte asymétrique de la vue),

o des maux de tête exceptionnellement intenses,

o une coloration jaune de la peau liée à une maladie du foie (jaunisse),

o une augmentation importante de la tension artérielle,

o si vous avez (ou si votre médecin le soupçonne) un cancer du sein, de l’utérus ou tout autre cancer dont le développement est influencé par les progestatifs,

o un caillot de sang dans une artère du cœur (infarctus du myocarde) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral),

o un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (phlébite) ou du poumon (embolie pulmonaire),

o une infection génitale haute.

Si vous avez l’un des symptômes ci-dessus avant le traitement, l’insertion du dispositif ne pourra être envisagée qu’avec précaution et après l’avis d’un médecin spécialisé.

Si l’un de ces symptômes apparaît ou s’aggrave pendant le traitement, votre médecin envisagera de vous retirer DONASERT.

Si vous utilisez DONASERT pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles) :

Avant de mettre en place DONASERT, le médecin qui vous posera DONASERT :

· Vous informera des autres traitements médicaux et/ou chirurgicaux possibles,

· Vous demandera d’effectuer des examens complémentaires pour s’assurer que pouvez utiliser DONASERT et valider le diagnostic de ménorragie fonctionnelle,

· vérifiera que vos règles trop importantes n’ont pas provoqué une baisse du nombre de globules rouges dans votre sang (anémie) ; si besoin, un traitement sera mis en place.

La mise en place de DONASERT se fera avec précaution.

Examen médical et consultation :

· Avant l'insertion de DONASERT votre médecin vous informera de l'efficacité, des risques et des effets indésirables. IL réalisera un examen gynécologique complet. Cet examen comprend :

o une évaluation de la taille et de la position de l'utérus,

o un examen des seins,

o la recherche d'une éventuelle infection au niveau de vos organes génitaux.

Au cours de cet examen, le médecin vérifiera également que vous n’êtes pas enceinte et que vous n’avez pas d'infection sexuellement transmissible (IST). Il pourra réaliser un prélèvement (frottis) s’il le juge nécessaire.

· Votre médecin vous prescrira ensuite un examen de contrôle 4 à 6 semaines après l'insertion, puis une fois par an, ou plus fréquemment si nécessaire. Il déterminera la fréquence et le type d’examen nécessaires à votre cas particulier.

Insertion ou retrait de DONASERT :

L'insertion ou le retrait de DONASERT peut provoquer des douleurs ou des saignements. Un malaise (syncope) ou des convulsions (chez les épileptiques) peuvent également survenir lors de l’insertion.

Pendant le traitement :

Troubles du cycle

· Après plusieurs mois d'utilisation de DONASERT vos règles peuvent diminuer, voire disparaître. En général, l'absence de règle ne signifie pas que vous êtes enceinte.

· Cependant, si vos règles deviennent complètement absentes, vous devez consulter votre médecin afin d'exclure une éventuelle grossesse (examen gynécologique et test de grossesse). Si l’absence de vos règles persiste, il n'est pas nécessaire de refaire un test de grossesse, sauf si vous avez d'autres signes habituels d’une grossesse.

· Si vous avez des saignements irréguliers, votre professionnel de santé vous prescrira des examens complémentaires car ces saignements pourraient masquer certaines maladies de l'utérus.

Infections :

Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Si vous avez des douleurs persistantes dans le bas ventre,

· Si vous avez de la fièvre,

· Si vous avez des rapports sexuels douloureux,

· Si vous avez des saignements anormaux.

En effet, une infection au niveau de vos organes génitaux peut être à l’origine de ces signes et peut nécessiter le retrait de DONASERT. Une infection sévère ou une septicémie (infection généralisée) peut survenir de façon extrêmement rare.

Expulsion ou déplacement de DONASERT :

Votre utérus peut se contracter pendant vos règles et provoquer quelquefois, le déplacement ou l’expulsion du système intra-utérin. Cela est plus susceptible de se produire si vous êtes en surpoids au moment de la pose du système ou si vous avez des antécédents de règles abondantes. Si le système est déplacé, il peut ne pas fonctionner comme prévu et, par conséquent, le risque de grossesse est augmenté. Si le système intra-utérin est expulsé, vous n’êtes plus protégée contre une grossesse.

L’expulsion peut se manifester par des douleurs et des saignements anormaux, toutefois, l’expulsion de DONASERT peut aussi passer totalement inaperçue. Dans la mesure où DONASERT diminue le flux menstruel, l’augmentation du flux menstruel peut être le signe d’une expulsion.

Il est recommandé que vous vérifiiez les fils avec votre doigt, par exemple lorsque vous prenez une douche. Si vous présentez des signes indiquant une expulsion ou si vous ne sentez pas les fils, vous devez utiliser un autre contraceptif (comme des préservatifs) et consulter votre professionnel de santé.

Utilisation de tampons et de coupes menstruelles

Il est recommandé d’utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de DONASERT.

Perforation de l’utérus :

Une perforation ou une pénétration de la paroi de l’utérus peut se produire, le plus souvent lors de la pose, mais peut n’être décelée que plus tard, ce qui peut parfois aboutir à une localisation du dispositif en dehors de votre utérus (par exemple dans votre abdomen). En cas de perforation, DONASERT n’est plus efficace pour empêcher une grossesse. Le dispositif doit être retiré et une intervention chirurgicale peut être nécessaire.

Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l’insertion de DONASERT. Ce risque peut également augmenter chez les femmes dont l’utérus est positionné vers l’arrière et fixé (utérus dit rétroversé fixé).

Les symptômes et signes possibles d’une perforation incluent :

· des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles) ou plus importantes que prévu,

· des saignements importants (après l’insertion),

· des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines,

· un changement soudain de vos règles,

· des douleurs lors des relations sexuelles,

· vous ne sentez plus les fils de retrait de DONASERT si vous vérifiez par vous-même la présence de ces fils dans le vagin (tel que décrit dans le paragraphe « Expulsion et déplacement de DONASERT »)

Si l’insertion a été difficile et/ou douloureuse, si vous ressentez l’un des signes/symptômes décrits ci‑dessus et que vous suspectez une perforation, vous devez consulter rapidement un médecin ou le professionnel de santé qui vous a inséré DONASERT. Rappelez‑leur que vous utilisez DONASERT, notamment si le professionnel de santé que vous consultez n’est pas la personne qui vous a inséré ce dispositif.

Grossesse extra-utérine :

Les grossesses sous DONASERT sont très rares. Cependant si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous utilisez DONASERT, le risque d'avoir une grossesse à l’extérieur de votre utérus (grossesse extra-utérine) est augmenté. Le taux de grossesses extra-utérines chez les utilisatrices de DONASERT est d'environ 0,1 pour 100 années-femmes.

Pour de plus amples informations, veuillez-vous reporter à la rubrique "Grossesse" de cette notice.

Follicules ovariens (cellules situées dans l’ovaire et responsables de la formation de l’ovule) :

L'effet contraceptif de DONASERT est principalement dû à son effet local au niveau de l’utérus et la plupart des femmes conservent des cycles avec ovulation. Cependant dans certains cas, des follicules de grande taille peuvent se développer dans l'ovaire et s'accompagner de douleurs dans le bas du ventre ou lors des rapports sexuels. En général, ces follicules disparaissent spontanément au bout de 2 ou 3 mois, mais ils peuvent dans certains cas nécessiter une surveillance médicale, voire une échographie (examen médical permettant de visualiser un organe).

Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Rappelez aux professionnels de la santé que vous utilisez DONASERT, particulièrement si ce ne sont pas eux qui vous ont inséré ce dispositif.

Cancer du sein

Des cas de cancers du sein ont été rapportés chez des utilisatrices de contraception hormonale, y compris DONASERT.

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, dont DONASERT, ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

DONASERT n’a pas d’indication avant l’apparition des premières règles (ménarche). L’efficacité et la sécurité de DONASERT n’ont pas été étudiées chez des enfants et jeunes filles de moins de 16 ans.

Patientes âgées (de plus de 65 ans)

DONASERT n’a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans.

Patientes souffrant d’insuffisance hépatique

Vous ne devez pas utiliser DONASERT si vous êtes atteinte d’insuffisance hépatique (maladie du foie) (voir la rubrique 2 « N’utilisez jamais DONASERT »).

Patientes souffrant d’insuffisance rénale

DONASERT n’a pas été étudié chez les femmes souffrant d’une insuffisance rénale (maladie du rein).

Autres médicaments et DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'influence de ces médicaments sur l'efficacité contraceptive de DONASERT n'est pas connue, mais en raison du mode d'action local de DONASERT, on peut penser qu’elle n’a pas d’importance majeure.

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin avec des aliments et boissons

Sans objet.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

Vous ne devez pas utiliser DONASERT si vous êtes ou pensez l’être.

Les grossesses sous DONASERT sont très rares.

Cependant, si vous tombez enceinte alors que DONASERT est en place, vous devez consulter immédiatement votre professionnel de santé quand cela est possible afin que DONASERT soit retiré.

Le retrait peut provoquer une fausse couche. Cependant, si DONASERT est laissé en place pendant la grossesse, non seulement le risque de faire une fausse couche est plus élevé, mais également le risque de travail prématuré. Si DONASERT ne peut pas être retiré, discutez avec votre professionnel de santé des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse. Si la grossesse se poursuit, vous serez étroitement surveillée pendant votre grossesse et vous devez contacter immédiatement votre professionnel de santé si vous ressentez des crampes d'estomac, des douleurs à l'estomac ou de la fièvre.

DONASERT contient une hormone, appelée lévonorgestrel, et il y a eu des cas isolés d'effets sur les organes génitaux féminins de nourrissons en cas d'exposition à des dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel dans l'utérus.

Le risque d’avoir une grossesse extra-utérine est augmenté chez les femmes qui ont déjà eu ce type de grossesse, une opération des trompes (organe qui relie l’utérus aux ovaires), ou une infection pelvienne ont plus de risque de développer ce type de grossesse. Une grossesse extra-utérine nécessite une consultation médicale immédiate.

C’est pourquoi, vous devez consultez immédiatement votre médecin si vous présentez brutalement l’un des signes suivants :

· des saignements alors que vous n’aviez plus vos règles ;

· des douleurs importantes du bas du ventre associées à une absence de règles ;

· des signes habituels de grossesse associés à des saignements et des malaises.

Allaitement :

Une dose de lévonorgestrel d’environ 0,1 % passe dans le lait maternel. Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson n'a été rapporté après l’insertion de DONASERT 6 semaines après l'accouchement. Par conséquent, DONASERT peut être utilisé en cas d'allaitement.

Fertilité

La conception d’un enfant est possible dès le retrait de DONASERT.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DONASERT n'a pas d'effet connu sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin contient

Sans objet

3. COMMENT UTILISER DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ? Redirection vers le haut de page

Posologie

DONASERT est un dispositif intra-utérin qui libère directement dans l'utérus un progestatif, le lévonorgestrel. Le taux de libération du lévonorgestrel est initialement d'environ de 20 microgrammes/24 heures et il s'abaisse à environ 6,5 microgrammes/24 heures au bout de huit ans.

La possibilité d’être enceinte est d’environ 2 sur 1 000 par an. Ce taux peut augmenter en cas d'expulsion du dispositif ou de perforation de l'utérus.

Mode d'administration

Il est recommandé que l’insertion de DONASERT soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose de DONASERT et/ou ayant été suffisamment formé à la technique d’insertion de DONASERT.

Il placera DONASERT à l’intérieur de votre utérus (voie intra-utérine).

Commencer à utiliser DONASERT

· Avant d’insérer DONASERT, il faut s’assurer que vous n’êtes pas enceinte.

· DONASERT doit être inséré dans les 7 jours suivant le début de vos règles Lorsque DONASERT est inséré à cette période, DONASERT fonctionne immédiatement et vous protégera d’une grossesse.

· Si DONASERT ne peut pas être inséré 7 jours après le début de vos règles ou si votre cycle est irrégulier, alors DONASERT peut être inséré à n’importe quel autre moment. Dans ce cas, vous ne devez pas avoir eu de rapport sexuel non protégé depuis vos dernières règles et vous devez avoir un test de grossesse négatif avant l’insertion. De plus, DONASERT ne peut pas empêcher une grossesse immédiatement et de manière fiable. Donc, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (telle que des préservatifs) ou éviter les rapports sexuels vaginaux pendant 7 jours après l’insertion de DONASERT.

· DONASERT ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception d’urgence (contraceptif post-coïtal).

Utilisation de DONASERT après un accouchement

· DONASERT peut être inséré après un accouchement une fois que l’utérus a retrouvé sa taille normale mais pas avant 6 semaines après l’accouchement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? Perforation »).

· Voir également « Commencer à utiliser DONASERT » ci-dessus pour en savoir davantage sur le moment de l’insertion.

Utilisation de DONASERT après un avortement

DONASERT peut être inséré immédiatement après un avortement qui s’est déroulé au cours des 3 premiers mois de grossesse, si vous n’avez pas d’infection au niveau de vos organes génitaux. DONASERT fonctionnera alors immédiatement.

Relai après une autre méthode contraceptive (comme les contraceptifs hormonaux combinés, implant)

· DONASERT peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que vous n'êtes pas enceinte.

· Si plus de 7 jours se sont écoulés depuis le début de vos saignements menstruels, vous devez éviter les rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.

Mise en place de DONASERT

Votre professionnel de santé pourra effectuer notamment les examens suivants:

· un frottis cervical (examen des cellules du col) ;

· un examen des seins ;

· d’autres tests, par exemple pour dépister des infections, notamment des infections sexuellement transmissibles, test de grossesse, si nécessaire. Votre professionnel de santé procèdera également à un examen gynécologique afin de déterminer la position et la taille de votre utérus.

Après l’examen gynécologique

· Un instrument appelé spéculum est introduit dans le vagin, et le col de l’utérus est nettoyé à l’aide d’une solution antiseptique. DONASERT est ensuite mis en place dans l’utérus à l’aide d’un fin tube flexible en plastique (le tube inserteur). Une anesthésie locale pourra être pratiquée au niveau du col de l’utérus avant l’insertion.

· Certaines femmes ressentent des étourdissements ou s’évanouissent lors de la mise en place ou après l’insertion ou le retrait de DONASERT.

· Il est possible que vous ressentiez une certaine douleur ou que vous ayez des saignements pendant ou juste après la pose.

Après la mise en place de DONASERT, votre professionnel de santé vous donnera une carte patiente pour vos examens de suivi. Apportez celle-ci avec vous lors de chaque consultation.

Vous devez faire contrôler votre dispositif intra-utérin DONASERT 4 à 6 semaines après sa mise en place et régulièrement par la suite, au moins une fois par an jusqu’à son retrait. Votre professionnel de santé déterminera la fréquence et le type d’examen nécessaires à votre cas particulier. De plus, vous devez contacter votre professionnel de santé si l’un des symptômes décrits en rubrique 2 « Avertissements et précautions » survient.

Remplacer DONASERT

· DONASERT peut être remplacé par un nouveau DONASERT à tout moment de votre cycle menstruel. DONASERT fonctionnera alors immédiatement.

Retrait de DONASERT

DONASERT doit être retiré ou remplacer après huit ans d’utilisation, ou plus tôt si des saignements menstruels abondants ou gênants réapparaissent.

DONASERT peut être facilement retiré à tout moment par le professionnel de santé qui vous suit, ce après quoi une grossesse sera possible. Certaines femmes ressentent des étourdissements ou s’évanouissent pendant ou après le retrait de DONASERT. Vous pouvez ressentir des douleurs et des saignements pendant le retrait de DONASERT.

Si vous ne souhaitez pas être enceinte :

- S’il persiste un cycle menstruel, DONASERT doit être retiré durant les sept premiers jours des règles. Si DONASERT est retiré en dehors de cette période, vous devez utiliser une autre méthode de contraception barrière (par exemple préservatifs) pendant au moins sept jours avant le retrait du dispositif. De même, si vous avez des règles irrégulières ou si vos règles (menstruations) ont disparu, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple préservatifs) pendant sept jours avant le retrait du dispositif.

- Si vous souhaitez continuer à utiliser cette méthode de contraception, le professionnel de santé qui vous suit pourra lors de la même consultation retirer l’ancien dispositif intra-utérin et vous en poser un nouveau. Dans ce cas, vous n’avez pas besoin de contraception supplémentaire. Si DONASERT est retiré en milieu de cycle et que vous avez eu un rapport sexuel la semaine qui précède, la sécurité contraceptive de DONASERT n’est assurée que si le nouveau dispositif est introduit immédiatement après le retrait ou une méthode contraceptive alternative doit être mise en place.

- Si vous désirez changer de méthode contraceptive, vous devrez utiliser une contraception mécanique (un préservatif par exemple) au moins 7 jours avant la date prévue du retrait et la poursuivre pendant la durée indiquée par le professionnel de santé qui vous suit. Demandez conseil à votre professionnel de santé sur d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous désirez une grossesse :

DONASERT peut être retiré à tout moment par le professionnel de santé qui vous suit. La conception d’un enfant est possible dès le retrait de DONASERT.

Durée du traitement

DONASERT doit être retiré après huit ans d'utilisation lorsqu'il est utilisé dans l’indication contraception.

Dans l’indication saignements menstruels abondants, DONASERT doit être retiré ou remplacé après huit ans d’utilisation, ou moins en cas de retour de saignements menstruels abondants ou gênants. Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par ordre de fréquence :

Les effets indésirables très fréquemment observés (chez plus d’une femme sur 10) sont les suivants :

· des troubles des règles notamment des saignements entre les règles, des règles plus abondantes ou moins abondantes, prolongées ou raccourcies, ou des périodes prolongées sans saignements ;

Les effets indésirables fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 100) sont les suivants :

· une humeur dépressive, une dépression, de la nervosité, baisse de la libido ;

· des sensations vertigineuses ;

· des nausées,

· de l’acné / la peau grasse,

· des douleurs dorsales ;

· des maux de tête (céphalées) ;

· des douleurs au niveau du ventre et du bas-ventre, un gonflement abdominal ;

· des règles douloureuses,

· des kystes au niveau des ovaires ;

· des douleurs au niveau des seins ;

· une expulsion de DONASERT (complète ou partielle) ;

· un écoulement vaginal ;

· une inflammation de la vulve ou du vagin.

· une prise de poids.

Les effets indésirables Peu fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 1000) sont les suivants :

· une perte des cheveux (alopécie) ;

· une infection des voies génitales supérieures (par exemple : de l’utérus, des ovaires ou des trompes), une inflammation de l'utérus (endométrite), une inflammation du col de l’utérus (cervicite), une modification bénigne du frottis cervical ;

· modification d’humeur,

· migraine,

· ballonnement abdominal,

· un hirsutisme (augmentation excessive des poils) ;

· un prurit, de l’eczéma ;

· un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelé « masque de grossesse ») ;

· une hyperpigmentation de la peau ;

· un œdème.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais sans que l’on puisse en déterminer la fréquence :

· une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique). Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par des boutons, des rougeurs (rash cutané), des démangeaisons (urticaire), un brusque gonflement du visage et une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;

· une augmentation de la pression artérielle ;

· une septicémie (infection généralisée) après insertion du dispositif ;

· un cancer du sein ;

· une fatigue ou faiblesse.

· une perforation de l’utérus. Dans certains cas, le DIU peut se retrouver localisé en dehors de votre utérus ;

Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez DONASERT, il est possible qu’une grossesse à l’extérieur de votre utérus survienne (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ? – « Grossesse extra-utérine »).

Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire lors des rapports sexuels.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au moment de l’insertion ou du retrait de DONASERT : douleurs, saignements, malaise vagal (vertige ou évanouissement). Chez les patientes atteintes d’épilepsie (maladie neurologique caractérisée par la survenue de contractions involontaires des muscles ou convulsions), une crise convulsive peut se produire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le sachet.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

· La substance active est :

Lévonorgestrel ............................................................................................................ 52,00 mg

· Les autres composants sont :

· Composition du manchon : polydiméthylsiloxane (élastomère)

· Composition du corps en T : polyéthylène basse densité (PEBD), sulfate de baryum

· Fil de retrait : polypropylène, bleu de phtalocyanine

Qu’est-ce que DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin et contenu de l’emballage extérieur

DONASERT est composé d’un petit cadre en forme de T fabriqué à partir d’un plastique appelé polyéthylène. Cette structure recouverte d’un tube radio opaque, fournit un dispositif permettant de libérer progressivement l’hormone dans l’utérus.

Deux fils fins, constitués de polypropylène et de bleu de phtalocyanine de cuivre, sont fixés au bas du cadre. Ils facilitent le retrait et vous permettent, à vous ou à votre médecin, de vérifier que le dispositif est bien en place.

Chaque boîte contient un sachet pellable de DONASERT, emballé individuellement dans une boîte pliable avec la notice d'information destinée au patiente.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GEDEON RICHTER FRANCE

103 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant

ODYSSEA PHARMA SRL.

16 RUE DU TRAVAIL

4460 GRACE-HOLLOGNE

BELGIQUE

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sont disponibles en scannant le QR Code apposé sur la notice, l’étui carton et la carte patiente à l’aide d’un smartphone.

Ces informations sont également disponibles via le lien suivant sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr.

{QR code renvoyant vers la Notice patiente}

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

NOTICE DE POSE

Remarque importante : le médecin doit être entraîné à l'insertion du DONASERT avant d'en poser chez une patiente.

Liste de contrôle du prescripteur

Posez-vous les questions suivantes avant de prescrire/insérer DONASERT :

· Ai-je vérifié que les besoins de la patiente correspondent aux indications de contraception ou de règles abondantes et de durée d'utilisation jusqu'à huit ans ?

· Ai-je rempli la carte patiente incluse dans l'emballage et l'ai-je remise à la patiente en guise d'aide-mémoire (toute insertion d'une durée supérieure à huit ans doit être signalée comme une utilisation non conforme à l'étiquette) ?

1. DESCRIPTION de DONASERT

2. EXAMEN PREALABLE

Instructions d’insertion

Remarque importante : le médecin doit se familiariser avec la technique d'insertion de DONASERT avant d'en poser chez une patiente. DONASERT doit être inséré par un professionnel de santé familiarisé avec la technique d’insertion de DONASERT en respectant les conditions d'asepsie.

DONASERT et le tube inserteur sont présentés dans un emballage stérile qui doit uniquement être ouvert au moment de la pose. DONASERT est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Ne pas utiliser le système lorsque l'emballage interne est endommagé ou ouvert. Dans ces cas, le produit doit être jeté.

Ne pas insérer après la date d'expiration figurant sur la boîte, qui est indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

Pour le moment de l'insertion, voir la section 4.2.

DONASERT est fourni avec une carte patiente à l’intérieur de l’étui carton. Remplissez la carte patiente et remettez-la à la patiente après l’insertion.

Préparation à l’insertion

· Examiner la patiente afin d’exclure toute contre-indication à la pose de DONASERT (voir rubriques 4.3 et 4.4 du RCP sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

· Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à l’aide d’une solution antiseptique adaptée.

· Faire appel à un assistant si nécessaire.

· Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l’aide d’une pince de Pozzi ou d’une autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d’un utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet d’aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure d’insertion.

· Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu’au fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur. Si la profondeur de la cavité utérine est < 5,5 cm , la procédure doit être interrompue. Confirmer la direction de la cavité utérine et écarter tout signe d’anomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d’un contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et n’aurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsqu’une dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.

3. PREPARATION DU DONASERT

4. POSE DU DONASERT

L'insertion de DONASERT est maintenant terminée.

Informations importantes à prendre en compte pendant ou après l'insertion :

­ Si vous pensez que le DIU n'est pas dans la bonne position:

­ Vérifiez l'insertion à l'aide d'une échographie ou d'un autre examen radiologique approprié.

­ Si vous soupçonnez une insertion incorrecte, retirez DONASERT.

Ne réinsérez pas le même DIU DONASERT après l'avoir retiré.

IMPORTANT!

En cas d’insertion difficile, et/ou de douleurs ou de saignements anormaux, pendant ou après l’insertion, la possibilité d’une perforation doit être envisagée et des mesures appropriées, telles qu’un examen clinique et une échographie, doivent être prises. L'examen physique seul (y compris la vérification des fils) peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle. Si nécessaire, retirez le système et insérez un nouveau système stérile.

Après l'insertion, les femmes doivent être réexaminées après 4 à 6 semaines pour vérifier les fils et pour s'assurer que le dispositif est bien positionné. Un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.

5. RETRAIT/REMPLACEMENT de DONASERT

DONASERT doit être retiré après huit ans d'utilisation lorsqu'il est utilisé dans l’indication contraception.

Dans l’indication saignements menstruels abondants, DONASERT doit être retiré ou remplacé après huit ans d’utilisation, ou moins en cas de retour de saignements menstruels abondants ou gênants.

Le retrait de DONASERT est effectué en tirant délicatement sur les fils à l’aide d’une pince. L'utilisation d'une force excessive ou d'instruments tranchants lors du retrait peut entraîner la rupture du dispositif. Si les fils ne sont pas visibles mais si la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par l’échographie, celui-ci peut être retiré à l’aide d’une pince fine ; une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Après le retrait de DONASERT, le système devra être examiné afin de s’assurer de son intégrité et de son retrait complet.

Lors de retraits difficiles, des cas isolés ont été rapportés où le cylindre contenant l'hormone avait glissé sur les bras latéraux les cachant ainsi à la vue du médecin. Cette situation ne nécessite pas d'autre intervention dès que l'intégrité du DIU retiré a été vérifiée. Les extrémités arrondies des bras latéraux empêchent généralement le cylindre de se détacher complètement des bras.

IMPORTANT ! :

• DONASERT doit être retiré pendant les 7 premiers jours des règles, s'il persiste un cycle menstruel.

• Si DONASERT est retiré en milieu de cycle, et que la femme a eu un rapport sexuel dans la semaine qui précède, la sécurité contraceptive n'est assurée que si un nouveau dispositif intra-utérin est immédiatement remis en place ou une méthode contraceptive alternative doit être mise en place.

• Si la femme souhaite changer de méthode contraceptive, il faudra utiliser une contraception mécanique pendant au moins 7 jours avant la date prévue du retrait du DIU et la poursuivre jusqu'à ce que la nouvelle contraception soit efficace.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CARTE PATIENTE

Apportez cette carte avec vous lors de toute consultation prévue.

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Lévonorgestrel

Ce médicament est indiqué en contraception et dans le traitement des saignements menstruels abondants. DONASERT est efficace pendant huit ans dans l'indication contraception et a une efficacité démontrée pendant trois ans dans l'indication saignements menstruels abondants. Par conséquent, il doit être retiré ou remplacé après 8 ans d'utilisation, ou plus tôt si des saignements menstruels abondants ou gênants réapparaissent.

Nom de la patiente : {Nom de la patiente}

Nom et numéro de téléphone du professionnel de santé : {Nom et numéro de téléphone du professionnel de santé}

Date d’insertion : {Date d’insertion}

Date limite de retrait : {Date limite de retrait}

LOT {numéro}

Date des prochains rendez-vous

{QR code renvoyant vers la notice patiente}